MedTechbloggen

De nya reglerna kring CE-märkning av it-produkter i vården kommer att innebära omfattande utbildningsinsatser för landets vårdpersonal. De tillverkande företagen som har integrerad mjukvara i sina produkter har i de flesta fall genomfört valideringar och verifieringar av produkter inklusive mjukvara. Företagen ska nu också kunna visa i sin dokumentation att mjukvaran uppfyller de väsentliga kraven i LVFS 2003:11 och ändringsföreskriften LVFS 2009:18.
“Det här påverkar vården radikalt. Systemen måste uppfylla myndighetens krav och vårdpersonalen måste förstå vad förändringarna innebär för dem”, säger Carl-Gunnar Höglund som är sektionschef på avdelningen för medicinsk teknik på Karolinska universitetssjukhuset, enligt en artikel i it i vården. De stora utmaningarna handlar om system som ska kopplas ihop från flera olika leverantörer. I och med de nya reglerna måste vården ta större ansvar för de systemintegrationer som görs.
Nordic Medical Advisor är först i landet när man bjuder in till en 3-dagars kurs, där man kan välja vilken eller vilka dagar man vill anmäla sig till, beroende på den egna kompetensen. Huvudlärare är Helen Sandelin som har en gedigen utbildning inom området och praktisk erfarenhet från utveckling av mjukvara i medicintekniska produkter. Fortfarande finns det möjlighet att anmäla sig enligt kursorganisatören NMA.

För de medicintekniska företagen närmar sig ett magiskt datum, den 21 mars 2009. Då ska företagen kunna visa att man följer uppdateringarna i det medicintekniska regelverket vilka slås fast i Läkemedelsverkets föreskrift LVFS 2009:18 och/eller .
Vad händer då med företagens CE-märkning, EG-certifikat etc? Hur kommer certifieringsorganen och Notified Body att hantera övergången?
MedTechbloggen inleder en miniserie runt detta med att lyfta fram några av de förändringar som är införda i det uppdaterade regelverket:

• Den tid som dokumentation ska hållas tillgänglig har ökats till 15 år för implanterbara produkter.
• Det finns ett antal ändringar och tillägg i de väsentliga kraven i LVFS 2009:18, bilaga 1. Några exempel:
- ökat användarfokus och fokus på andvändbarhet och ergonomisk design
- läckande substanser som kan utgöra en risk för patienter ska undvikas och hänsyn ska tas till
substanser som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska; det finns ex.vis krav
och förbehåll för användningen av specifierade ftalater i vissa typer medicintekniska produkter
- ett krav på “state of the art”-validering av programvara, både fristående och integrerad
- belägg för att produkten uppfyller de väsentliga kraven måste innehålla en klinisk utvärdering enligt
bilaga 10.
• Om en produkt också är en maskin eller en personlig skyddsutrustning så behöver tillämpliga krav i
maskindirektivet (2006/42/EC) respektive direktivet för personlig skyddsutrustning (89/686/EEC) också
tas hänsyn till men bedömning av överensstämmelse sker endast genom MDD.
• Krav på information i bruksanvisningen om kända risker med att återanvända produkter som är märkta för engångsbruk.
• Bilaga 10 i direktivet, klinisk utvärdering har till stora delar skrivits om och krav som rör kliniska data har också lagts till i andra bilagor. En kritisk utvärdering av kliniska data är nödvändig; den kliniska utvärderingen och dokumentationen ska hållas uppdaterad med uppgifter som samlats in vid övervakningen av produkten efter att den släppts ut på marknaden.
• Betoning av vikten av att tillverkarens kontroll att kvalitetssystemet är effektivt även när aktiviteter
utförs av en tredje part. Det innebär en aktivare kontroll av underleverantörer och outsourcade processer.

MedTechbloggen återkommer inom kort med information om vilka riktlinjer certifieringsorgan och Notified body jobbar från inför övergången den 21 mars 2010.

Under en längre tid har MedTechbloggen följt olika turer om vad som händer inom det digitala området inom den svenska vårdapparaten. Det händer mycket. På Vitalis som “är Nordens största mötesplats för framtidens vård och omsorg” försöker tillverkarna överglänsa varandra och visar upp apparater med eller utan sladdar, blinkande lampor och imponerande vetenskapliga grafer. “Såna ska vi ha” utbrister specialistläkarna och lägger beställningar.
På upptaktsmötet MedTech.nu i Uddevalla berättade Ulf P Green att vid en normal operation kan läkaren behöva logga in på 5 olika datasystem för att kunna fullfölja ingreppet. Otroligt! Det är således ett virrvarr av system ute i vården som inte kan prata med varandra.

Det känns mycket bra att Läkemedelverket och branschen har kommit fram till en gemensam syn på säkerhetskraven för medicinska informationssystem. Det innebär att mjukvara i medicinteknik i de flesta fall klassas som medicinteknisk produkt i enlighet med gällande EU-direktiv och landets lagstiftning. Mjukvaran ska då uppfylla de väsentliga kraven i direktiven inklusive riktiga riskhanteringsprocesser.

Eftersom det “nya” kommer att ställa till vissa bekymmer hos både kravställare, upphandlare och tillverkare, erbjuder NMA som första svenska kursanordnare en utbildningsdag om Medicinteknik och Mjukvara den 24/9 i Göteborg. NMA räknar med ett hårt tryck på anmälningarna så komihåg att anmäla dig redan nu innan du går på semester!