MedTechbloggen

När inlägget “Medicinteknisk utmaning” skrevs var MedTechbloggen inte medveten om att frågan har varit på tapeten länge. Redan 2004 publicerades en rapport “Stick- och skärskador samt blodexponering i vården”. Den togs fram i ett samarbete mellan Vårdförbundet och Sjukvårdens LeverantörsFörening (SLF). SLF heter numera, på nysvenska, Swedish Medtech och är medicinteknikföretagens branschorganisation. En tjusig broschyr skapades. De förbättringar som gjorts för vårdpersonalen verkar vara marginella, kanske inte ens synliga. Hur kommer det sig att tillverkarna inte kunnat hitta bättre metoder? Är det för lite pengar inom området? Saknar tillverkarna kunskap? Eller, än värre, finns produkterna och metoderna men upphandlarna köper efter “lägsta-pris-principen”? I så fall när vårdgivarna ytterst nonchalanta. Den medicintekniska utmaningen är i högsta grad aktuell!

Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2001:8) om tillverkares skyldighet att anmäla olyckor och tillbud med medicintekniska produkter har upphört att gälla. För att underlätta för tillverkare och vårdgivare och samtidigt ge en tydligare information har LVFS 2001:8 ersatts med en vägledning med namnet “Tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter“. Som grund ligger EU-kommissionens vägledning MEDDEV 2.12-1 “Guidelines on a Medical Devices Vigilance System”.
Läkemedelsverket har också översatt EU-kommissionens vägledning MEDDEV 2.12-1 till svenska. Dokumentet heter “Vägledning avseende rapporteringssystemet för olyckor och tillbud med medicintekniska produkter”. Det översatta dokumentet bifogas som bilaga till den nationella vägledningen och alla hänvisningar i texten är till det översatta dokumentet.
Vägledningen innehåller även ett avsnitt som beskriver vårdgivares rapporteringsskyldighet. Denna rapporteringsskyldighet utgör ett viktigt stöd till tillverkarens rapporteringsskyldighet och regleras nationellt genom Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården.
MedTechbloggen uppskattar att Läkemedelsverket söker och skapar förenklingar.

Med tanke på allt strul med IT-systemen i vården. Med tanke på Läkemedelsverkets “nya” syn på Medicinska informationssystem. Med de tankarna lyfter jag ur ett stycke ur projektredovisningen ”Läkemedelverkets arbetsgrupp om Medicinska informationssystem”;
“Enligt 2 kap. 1 § SOSFS 2008:14 ska vårdgivaren ha en informationssäkerhetspolicy.
Informationssäkerhetspolicyn är det övergripande dokumentet som anger mål och inriktning samt styr arbetet med att skydda information.
Informationssäkerhetspolicyn utgör verksamhetens gemensamma plattform för arbetet med informationssäkerhet. Policyn ska t.ex. säkerställa att patientuppgifterna är åtkomliga och användbara för behöriga användare, att uppgifterna är riktiga och att obehöriga inte ska kunna ta del av dem (2 kap.
2 § SOSFS 2008:14). I föreskrifterna tydliggörs vårdgivarens ansvar för informationshantering och journalföring genom bestämmelser för vad som gäller vid användning av öppna nät, för styrning av behörighet, för åtkomst till patientuppgifter, för kontroll av åtkomst och för säkerhetskopiering m.m.”

NMA har de rätta kontakterna som gärna hjälper till med IT-säkerhetens olika aspekter.