MedTechbloggen

Läkemedelsverket öppnar upp. Verket publicerar numera på sin hemsida “Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare” och “Medicinteknisk säkerhetsinformation från Läkemedelsverket“. Lättillgängligt för alla. För vården, för tillverkare och för allmänheten. Ett mycket bra initiativ.

Man kan se att Siemens Healthcare Diagnostics informerar om sin medicintekniska IVD-produkt Acute Care^TM Troponin I TestPak (FSCA SC 10-02/ G2010-0006) som kan ge falskt förhöjda resultat. Siemens rekommendation till vården: “Vi rekommenderar att du diskuterar innehållet i detta meddelande med laboratoriechefen angående behovet att granska tidigare testresultat, utföra patientuppföljningar och/eller upprepa tester som utförts vid eller efter 1 november 2009.”

Stryker Orthopaedics har konstaterat att det kan finnas problem med deras HMRS-förankringsstycken. Stryker beskriver riskerna och föreslår åtgärder. Rapporten visar att Stryker har ett fungerande vigilance-system. Det är positivt.

Den amerikanska motsvarigheten till Läkemedelsverket, FDA, har sedan länge offentligt rapporterat tillbud och olyckor med bla medicintekniska produkter. Det känns bra att samma öppenhet nu börjar finnas inom EU.

Vården och användarna i USA upplever i allt högre grad problem med infusionspumpar och dess tillbehör. Det amerikanska “läkemedelsverket”, FDA, har noterat detta och bjuder in företag, vården och allmänheten till ett öppet möte för att diskutera problemfrågeställningarna. FDA säger: “…the objective of this public meeting is to discuss key challenges related to the infusion pumps, focusing on the following areas: (A) issues commonly related to external infusion pumps; (B) issues reporting Medical Device Reporting (MDRs); (C) issues related to human factors; and (D) issues related to improving the pre and postmarket regulatory process.”
Jobbar du med infusionspumpar eller har vägarna förbi borde du anmäla dig. Man kommer att hålla till på Hilton Silver Spring, 8727 Colesville Rd., Silver Spring MD 20910. Det är en 2-dagars konferens med start den 25/5 2010.
Efter mötet får du gärna återkomma som gästbloggare på MedTechbloggen med en rapport.

Såvitt jag vet genomför inte vårt svenska Läkemedelsverk den här typen av offentliga möten för att hantera problemprodukter. Det kanske kan vara ett tips att kunna samla in synpunkter och idéer på 2 dagar i Uppsala.

“Journalsystemet SysteamCross som infördes i primärvården i Blekinge 2009, är en katastrof. Det anser Christer Olofsson, ordförande i Blekinge distriktsläkarförening, som gjort en enkätundersökning bland personalen i primärvården”, kan man läsa i it i vården den 1/3 -10.
Ställer upphandlarna och vården rätt krav på sina IT-leverantörer? Som de flesta känner till gäller tydligare regler från den 21/3; mjukvara ska uppfylla kraven i det medicintekniska regelverket. Det är då nya förutsättningar för leverenatörer av mjuvarusystem till vården. Leverantören måste känna till och kunna tolka det medicintekniska direktivet. Vården måste förstå kraven och ställa krav på kompatibilitet. En utmärkt utbildning hos NMA, som genomför kursen “Medicinteknik och mjukvara” kommande vecka i Mölndal.

MedTechbloggen presenterar ytterligare en bloggpost från studenterna på Affärshögskolan. Denna gång är det Neela Patel som tycker till om artikeln i Lakartidningen.se:

Agneta Borgströms artikel säger mycket om vilka brister vi har i sjukvården. Det kan nog bero på att regelverket är inte alltid lätt att följa eller jag skulle vilja säga att den inte alltid är tydlig, så att man kan följa den mer noggrann och inte vara otydlig. Medicin Tekniska produkter är något som sjukvården är beroende av och tekniken går med sin utveckling framåt hela tiden, vilket måste hållas med uppdaterade kontrollsystem som följer den nya tekniken för säkrare vård och metoder.
Man bör kanske kräva mer säkerhet från tillverkaren, det borde kanske ske mer noggrannare prövningar innan man utsätter patienter för någon som helst fara. Oftast vägs För-och Nackdelar med varandra för att en produkt ska få komma ut i marknaden, så borde då inte hela felet främst ligga på den godkännande myndigheten som har gett ett okej! för att lansera en produkt.
Att man håller kvar sina gamla rutiner, även om ny forskning och nya metoder till kommer beror inte på sjukvården utan den vederbörande personen inte är mottaglig för förändringar och inte öppen för nya saker, eller att helt enkelt känner sig trygg i sitt gamla system och/eller sina medicin tekniska apparater, sen att det ändå slinker in nya metoder obemärkt trots studier visar att det inte finns någon skillnad på effekt, kan bero på “tror jag” att där tänker man mer på besparing och låter patienten gå igenom en operation, istället för ex. En träningsprogram för sjukgymnastik, vilket kan kosta mer för verksamheten, då det är mer långdragen behandling.
Min tolkning är helt enkelt, det är bara pengarna som betyder mest i slut ändan, att man utsätter en människas livskvalité eller varför inte livet på spel syns tyvärr inte, utan allt ska bara gå i vinst, därför stödjs inte heller prövarinitierad forskning från industrin bättre!

MedTechbloggen presenterar ytterligare en bloggpost från studenterna på Affärshögskolan. Denna gång är det Helena Kanebratt (gul badmössa) som tycker till:

“Syftet med detta inlägg är att belysa Agneta Bergströms tidigare artikel, “¼ av all vård är onödig eller skadlig”.

Jag vill börja med att säga att jag håller fullständigt med Agneta Bergström om det hon skriver i sin artikel, ibland används vårdensresurser/metoder på helt fel eller till och med skadligt sätt.
Men frågan jag vill lyfta är, vem bär ansvaret för att t.ex.
Föråldrade rutiner inte uppdateras, att man använder sig att metoder som det inte finns god forskningsgrund på. Att många arbetar på utan att det igentligen finns några bra studier som visar att operation t.ex. är bättre än sjukgymnastik? Att många arbetar utan att det igentligen finns vetenskapliga belägg för att göra på det ena eller andra sättet?
Vi inom den medicintekniska branschen vill såklart sälja våra produkter, men inte till vilket pris som helst. Vi vill att produkten vi säljer används på ett säkert och nyttigt och effektivt sett. Jag håller med Pär Nordin om att det ska borde finnas riktlinjer för införande av nya produkter och att dessa ska ha ett förhandsgodkännande innan kliniken kan få börja använda den. Självklart ställer detta högre krav på oss som tillverkare, men så vill vi ju också bara sälja säkra produkter som är till nytta för patienter och personal.
Enligt Socialstyrelsens föreskrifter säger man att endast säkra metoder får användas inom vården och att ledningssystemet ska finnas för att utrangera gamla metoder. Jättebra! Men varför följer inte alla Landsting då detta? Kanske borde Socialstyrelsen bli hårdare med sina krav och till och med att ålägga vite på de Landsting som inte följer deras krav? Jag tycker att Socialstyrelsen borde se över hur deras föreskrifter följs och införa stickprov för att komma åt dem som inte följer dem.
Den som bär störst ansvar i denna fråga, enlig mig är den ansvariga Läkaren. Det är han/hon som bestämmer vilken behandling man väljer att utföra. Klart att det är svårt att alltid ta rätt beslut, det gör ingen. Men om läkaren hade haft tydliga riktlinjer att gå efter tror jag att det hade varit enklare och färre fel hade begåtts. Dessutom hade man sparat massor av pengar av att inte utföra onödig vård. Pengar som istället kunde användas till att utföra kliniska prövningar som bl.a. Stefan Lohmander påpekade. Jag tror att för det ska bli en förbättring behövs det tillsättas arbetsgrupper från hela landet där man diskuterar fram arbetsmetoder, riktlinjer som är välförankrade i vetenskaplig forskning, väl förankrade studieresultat.

ATT INFÖRA ARBETSGRUPPER FÖR ATT MINIMERA SKADORNA OCH FÖR ATT INTE BEDRIVA VÅRD DÄR DEN INTE BEHÖVS, KRÄVS ATT LANDSTINGEN HJÄLPER TILL. DOM MÅSTE HJÄLPA LÄKARKÅREN ATT BLI OCH GÖRA ÄNNU BÄTTRE ÄN I DAG. DET BORDE VARA EN PRIORITERAD FRÅGA, SOM ALLA BERÖRDA BORDE ARBETA MED“

Häromdagen noterade MedTechbloggen att en stor del av de metoder som används på patienter i vår svenska vårdapparat inte gör nytta. I artikeln i Lakartidningen.se som vi refererade till påstås också att det är dålig kontroll på medicintekniska produkter. Pär Nordin, som är överläkare på kirurgkliniken på Östersunds sjukhus, säger att det förekommer ett oseriöst införande av utrustning. Han anser också att riktlinjerna bör bli tydligare. Pär Nordin efterlyser riktlinjer för införande från myndigheter och ett förhandsgodkännande av medicintekniska produkter.
Tillsynsmyndighet för medicintekniska produkter i Sverige är Läkemedelsverket. För att få sälja medicintekniska produkter på den europeiska marknaden måste tillverkaren visa att produkterna uppfyller de tuffa kraven i det medicintekniska direktivet, 93/42/EEC. Myndigheternas förlängda arm vid granskning av medicintekniska produkter, inför godkännande för att få CE-märka produkten, är det ackrediterade Anmälda Organet. I Sverige är det SWEDAC som godkänner de Anmälda Organen. När produkten är CE-märkt får den marknadsföras inom hela EU/EES-området. Kraven är stora på tillverkaren att också följa upp vad som händer med produkterna vid användning ute på klinikerna. Det förutsätter ett samarbete mellan tillverkare och vård. Tillverkarna har idag inte helt lätt att få tillträde till kliniker för att kunna genomföra avancerade kliniska prövningar. Kraven på tillverkarna skärps ytterligare från den 21 mars i år när uppdateringarna av LVFS 2003:11 träder i kraft. För att råda bot på de problem som framförs i artikeln krävs att vården skapar kvalitetssystem som hanterar ett ordnat införande av nya produkter och system i vården. Det krävs också ett intimare samarbete mellan vården och tillverkarna. När når vi dit?

Flergångsendoskop är svåra att rengöra och sterilisera efter användning. Det känner de flesta användare till. I USA har FDA konstaterat flera komplicerade fall orsakade av endoskop och/eller tillbehör till endoskop vilka har rengjorts och steriliserats på fel sätt. För att råda bot på detta har FDA i dagarna publicerat en “instruktion” som vänder sig till tillverkare och till vården om hur man bäst hanterar endoskop som ska användas till flera patienter. MedTechbloggen publicerar i detta inlägg de övergripande förslag som riktar sig till vården:

“General Recommendations for Healthcare Facilities

* Establish an institutional program for endoscope processing, along with written procedures for monitoring adherence to the program and a chain of accountability. Ensure that those responsible for endoscope processing understand the importance of this job and that they maintain proficiency in performing it for each type of endoscope they handle.
* Train employees to set-up, clean, disinfect or sterilize, and store endoscopy equipment properly. Periodically retrain and assess competence. Endoscopy is a constantly evolving technology, so it is essential to stay up to date with the specifics of each device your institution uses.
* Instruct staff to read and follow the endoscope manufacturer’s instructions for use. People responsible for reprocessing endoscopes must have the manufacturer’s instructions available for each endoscope and its accessories, because various endoscopes and their accessories often must be processed differently (e.g., most flexible endoscopic equipment cannot tolerate steam sterilization).
* Be sure staff members understand that the cleaning and disinfecting of endoscopes are two separate processes. Thorough cleaning of the endoscope must be done first, in order to remove gross contamination and debris. Without this step, the endoscope cannot be effectively disinfected or sterilized. Cleaning should begin immediately after use by thoroughly flushing the channels and rinsing/wiping the outside of the endoscope. This must be followed by a very thorough cleaning with brushes, concentrating especially on the channels. Only then is the endoscope ready for high level disinfection, which can be done manually or in an automatic endoscope reprocessor (AER). During disinfection, the high level disinfectant must contact every contaminated surface/channel for the time recommended by the disinfectant manufacturer.
* Be sure that the AER or sterilizer is compatible with the endoscope. Before using an AER, confirm that it properly fits the endoscope. Adhere to the AER or sterilizer instructions that specify which endoscope makes and models it can process. And be sure that the instructions for endoscopes, AERs and germicides do not contradict one another. If you become aware that instructions are contradictory, inform the endoscope and AER manufacturers as well as FDA.
* Be sure that endoscopes or accessories that contact sterile tissue are sterilized before each use, and that endoscopes that contact intact mucous membranes (e.g., the respiratory and gastrointestinal tracts) undergo at least high-level disinfection before each use.”

När man ser att denna typ av instruktioner finns på våra svenska vårdecentraler förstår man att “sjukhussjukan” har lätt att få fäste. Skrämmande! MedTechblogger kommer publicera ytterligare rekommendationer i kommande inlägg.

Bilden ovan föreställer inte endoskop!

En påminnelse från FDA som kanske kan var nyttig att ta till sig för den svenska medicinindustrin och den svenska vården.
Reminder from FDA: Cybersecurity for Networked Medical Devices is a Shared Responsibility.
//
FDA wants to emphasize the following:

* Medical device manufacturers and user facilities should work together to ensure that cybersecurity threats are addressed in a timely manner.
* The agency typically does not need to review or approve medical device software changes made for cybersecurity reasons.
* All software changes that address cybersecurity threats should be validated before installation to ensure they do not affect the safety and effectiveness of the medical devices.
//
Take Action

There are some simple ways to help to protect against cybersecurity threats like viruses and worms that affect medical devices:

* Prior to installing any computerized equipment involving medical devices, make sure that the equipment is virus free.
* Make sure that you have adequate anti-virus software and firewalls installed, properly set up and current.
* Update your operating system and medical device software. Software updates offer the latest protection against harmful activities.
* Validate all changes, updates, and patches, including operating systems, before installing them to ensure the safety and effectiveness of the medical devices.
* Purchasers and users of medical devices that may have a cybersecurity problem should contact the device manufacturer with their concerns.

Här hittar du ytterligare värdefull information:
1. 2. 3. 4.

Skyddshandskar inom vården eller laboratorier används inte enbart som medicintekniska produkter för att skydda patienten. De är också till för att skydda användaren. Då ska handskarna uppfylla kraven i “Personligaskyddsdirektivet”. I Sverige är det då Arbetsmiljöverket som svarar för det svenska regelverket. Personlig skyddsutrustning är klassade i tre kategorier beroende på vad de ska skydda mot. Om vi fortsätter att diskutera handskar så finns kategori 1 för de enklaste (simple design category 1), mellanklassen (intermediate design category 2) och kategori 3 (complex design category 3). En handske i kategori 1 ger skydd vid låga risker. De ger användare skydd vid ex.vis användning av svaga rengörningsmedel och utspädda detergenter. Produkterna ska vara CE-märkta och uppfylla kraven i PPE-direktivet. Tillverkaren svarar själv för CE-märkningen, självdeklaration, Declaration of conformity.
För produkter i kategori 3 är kraven högre ställda. Det är ex.vis handskar som ska stå emot kemikalier och mikroorganismer. Här finns också ett antal standarder som är vägledande. SS-EN 374-1 beskriver terminologi och funktionskrav. SS-EN 374-2 “Skyddshandskar mot kemikalier och mikroorganismer - Bestämning av motstånd mot penetration”. Del 3 av SS-EN 374 fastlägger “Bestämning av motstånd mot permeation av kemikalier.” Märkning och krav testmetoder specificeras i standarden SS-EN 388. Som slutkläm på standardlistan lägger vi till de allmänna handskkraven i SS-EN 420.
När det gäller märkning och information så framgår det bla ur märkningsstandarden. Symbolerna som man kan använda är inte lika kända som de för medicintekniska produkter. På bilden ovan känner du säkert igen den översta; läs produktinformation. Nästa betyder “Låg kemisk resistans eller vattentäta. Den kommande visar att det är en kategori 2-handske som är testad för skydd mot vätskepenetration och mikroorganismer. Cirkeln med en överstruken tvåa betyder “endast för engångsbruk”.

Jag undrar hur många ute i vården vilka hanterar smittämnen, mikroorganismer och smittade patienter som känner till alla olika typer av handskar som finns och hur man skyddar sig själv och patienterna? Ställer man rätt krav till leverantörerna? En positiv sak med svininfluensan är att man börjat fundera runt risker och säkerhet när det gäller handskar. Det är inte enbart lägsta pris som gäller.  

Balaserade styrkort, ett ledningsverktyg som glömts bort?
Själv vet jag inte eftersom jag den senaste tiden inte riktigt hängt med i svängarna. Konceptet utvecklades för privata sektorn i början av 90-talet då man upptäckte att det inte räckte med att fokusera enbart på ekonomiska nyckeltal när man utvärderar en verksamhet. I stället lanserades begreppet Balanserat styrkort, där verksamheten bedöms utifrån fyra perspektiv:
- Finansiella nyckeltal
- Nyckeltal för kunder - hur de uppfattar verksamheten, effektivitet, kvalitet
- Nyckeltal för interna processer- effektivitet, kvalitet
- Nyckeltal för lärande och utveckling
Jag vet att Göteborg stad använde sig av balanserade styrkort i sin organisation. Göran Johansson var drivande.
I våras presenterades en avhandling där företagsekonomen Elin Funck vid Växjö Universitet hade studerat hur just styrinstrumentet Balanserat styrkort används inom sjukvården. Hon har studerat och jämfört erfarenheterna från ett svenskt landsting med den kanadensiska sjukvården och visar bla att framgången med Balanserat styrkort beror på om syftet är att kontrollera de anställda och ställa dem till svars för sina prestationer, eller få till stånd handling och ett ömsesidigt ansvar för förändring.
I Kanada användes verktyget som ett kontrakt mellan politiker och sjukvårdsorganisationen, där man satte upp mål som utvärderades efter ett år. Problemet var att det endast blev ett disciplinerande verktyg, som i värsta fall ledde till att de ytterst ansvariga avsattes för att de inte uppfyllt målen.
I det svenska landsting som Elin undersökte användes Balanserat styrkort som ett internt instrument. De började med mindre projekt i verksamheten, där de skapade mätningar och gradvis vidareutvecklade dem i verksamheten och genomförde aktiviteter. Det var ett arbete i motsatt riktning, som utgick nerifrån i organisationen. Det var delenheterna, den minsta enheten som ägde instrumenten. Detta skapar även ett större engagemang för mätningar och förbättringsarbetet.
En slutsats eller ett konstaterande som dras i avhandlingen är att offentliga verksamheter har begränsat med finansiella resurser och det då blir viktigt att istället fokusera på att förbättra effektiviteten genom att ta till sig nya synsätt och idéer. Det gäller att komma ihåg att inte bara fokusera på en sak utan att istället ha alla de fyra perspektiven i fokus.
Hur ser det ut ute i “det offentliga” idag; används modellen med balanserade stykort? Hur styr politikerna och hur följer de upp de verksamheter de är valda att leda?

Avhandlingen heter “Ordination Balanced Scorecard. Översättning av ett styrinstrument inom hälso- och sjukvården”.