MedTechbloggen

De nya reglerna kring CE-märkning av it-produkter i vården kommer att innebära omfattande utbildningsinsatser för landets vårdpersonal. De tillverkande företagen som har integrerad mjukvara i sina produkter har i de flesta fall genomfört valideringar och verifieringar av produkter inklusive mjukvara. Företagen ska nu också kunna visa i sin dokumentation att mjukvaran uppfyller de väsentliga kraven i LVFS 2003:11 och ändringsföreskriften LVFS 2009:18.
“Det här påverkar vården radikalt. Systemen måste uppfylla myndighetens krav och vårdpersonalen måste förstå vad förändringarna innebär för dem”, säger Carl-Gunnar Höglund som är sektionschef på avdelningen för medicinsk teknik på Karolinska universitetssjukhuset, enligt en artikel i it i vården. De stora utmaningarna handlar om system som ska kopplas ihop från flera olika leverantörer. I och med de nya reglerna måste vården ta större ansvar för de systemintegrationer som görs.
Nordic Medical Advisor är först i landet när man bjuder in till en 3-dagars kurs, där man kan välja vilken eller vilka dagar man vill anmäla sig till, beroende på den egna kompetensen. Huvudlärare är Helen Sandelin som har en gedigen utbildning inom området och praktisk erfarenhet från utveckling av mjukvara i medicintekniska produkter. Fortfarande finns det möjlighet att anmäla sig enligt kursorganisatören NMA.

Dagens pressrelease från Nordic Medical Advisor:

2010-02-03
Medicinteknik & Mjukvara
NMA först i Sverige med ny utbildning
I början av mars arrangeras den första kursen i Sverige om de nya kraven på mjukvara inom medicinteknik. Arrangör är Nordic Medical Advisor (NMA) i Mölndal utanför Göteborg.
Bakgrunden är ett europeiskt direktiv, via Läkemedelsverket här i Sverige, med nya föreskrifter där kraven på mjukvaran har förtydligats. Från och med den 21 mars måste all mjukvara vara CE-märkt. De nya direktiven ställer stora krav på alla mjukvaruleverantörer inom till exempel medicinteknik- och diagnostika-produkter, journalsystem, datortomografi och röntgenutrustning.
- De nya direktiven innebär även att de offentliga upphandlarna måste ställa tuffare krav på sina leverantörer. Är inte produkterna CE-märkta kommer de ej att kunna säljas på den europeiska marknaden, säger Bengt Wallman på NMA.
- Kursen kan antingen läsas som en komplett diplomutbildning eller som separata heldagsutbildningar. Det första kurstillfället är en grundorientering i ämnet och passar både nyanställda, upphandlare och alla som vill fräscha upp sina kunskaper om mjukvara. Vi är glada över att vara först med denna nischade utbildning och har redan märkt av ett stort intresse, säger Bengt Wallman.
Kursen vänder sig till kvalitetsansvariga, regulatoriskt ansvariga, tekniska chefer samt ansvariga för- eller deltagare i produktutvecklingen som chefer, projekt-ledare, utvecklare och testare.

Fakta
Medicinteknik & Mjukvara
Kursinnehåll
Orientering i regelverk och standarder för medicintekniska produkter.
Att utveckla säker medicinteknisk mjukvara.
Integration i medicintekniska produkter och system.
Kursdatum och plats
9, 10 och 11 mars 2010 i Mölndal.

Diplomutbildningen är i tre steg uppdelad på lika många dagar, men delkurserna är fristående.
Ytterligare information: Bengt Wallman. NMA, tel 031-795 51 12.
info@nordicmedicaladvisor.se, www.nordicmedicaladvisor.se

Nordic Medical Advisor - är ett företag som specialiserat sig på utbildning och konsultation inom medicinteknik, bioteknik, läkemedel och närliggande områden. NMA står även bakom NMA Nätverk som är en av landets få möteplatser för tillverkare, underleverantörer och konsulter inom medicinteknik, bioteknik och närliggande områden. www.nordicmedicaladvisor.se

Nordic Medical Advisor ligger i täten! NMA är först ut med att kunna erbjuda en komplett kurs om Medicinteknik och mjukvara. Utbildningen är en förutsättning för tillverkare inom mjukvarurelaterad medicinteknik att kunna vara kvar på marknaden. Mjukvaran ska vara CE-märkt! Kraven är att mjukvaran ska uppfylla kraven i det medicintekniska direktivet. Ansvaret ligger på tillverkaren att kunna visa att mjukvaran uppfyller kraven. Som första utbildningsanordnare har NMA producerat en komplett kurs inom området medicinteknik och mjukvara. MedTechbloggen gratulerar!

Studenterna på Affärshögskolans 2-åriga KY-utbildning till säljare/inköpare inom life science fick övningsuppdraget att granska och kommentera artikeln i Lakartidningen.se, “1/4 av all vård är onödig eller skadlig”. Här kommer det första studentinlägget från Sophia Svensson, Medtek08: (Sophia längst till höger på bilden)

“Agneta framhäver i sin artikel att de finns flertalet metoder inom sjukvården som ej är säkra utan kan vara rent ut sagt skadliga för patienten. Andra metoder kan vara helt onödiga t.ex. tar Professor Stefan Lohmander (ortopedi) vid Lunds universitet upp korsbandskirurgi som enligt honom utförs många gånger i onödan då träningsprogram kan vara minst lika bra.
En anledning till detta fenomen enligt Agneta är att system för införande av nya metoder saknas och inga riktlinjer finns för ny teknisk utrustning.

Med tanke på hur väl styrt de medicintekniska företagen är av direktiv och lagar genom hela tillverkningsprocessen, så torde det tyda på att dessa brister ej kan åläggas på de medicintekniska företagen.
Alla medicintekniska produkter som förs in i vården måste vara CE-godkända, klinisk utvärdering baserat på kliniska data skall finnas. Om skador eller problem uppstår så hålls tillverkaren ansvarig.
Jag anser att ovanstående tyder på att de medicintekniska företagen är säkra i sin tillverkning av produkter och att dessa brister som Agneta pratar om, verkar ligga i bristande utbildning och fortbildning till vårdpersonal.
Professor Lars Wallentin vid Uppsala kliniska forskningscentrum hoppas på en lösning där staten och landstingen tillsammans satsar på en fond för genomförandet av bredare kliniska prövningar av nya metoder på större patientunderlag. Han menar att detta skulle kunna vara en lösning på detta problem.
Jag tror att lösningen för att erhålla en säker och kvalitativ sjukvård är att istället för att tro att man ska spara pengar inom sjukvården genom t.ex. nedskärningar av personal etc. så borde man satsa på mer resurser till vården genom t.ex. mer utbildning till personalen i olika metoder m.m. Att skära ner på personal gör även att tiden ej räcker till att lära sig nya metoder på ett säkert sätt, det är då enklare att använda gamla beprövade metoder som man känner sig säker med.”

Flergångsendoskop är svåra att rengöra och sterilisera efter användning. Det känner de flesta användare till. I USA har FDA konstaterat flera komplicerade fall orsakade av endoskop och/eller tillbehör till endoskop vilka har rengjorts och steriliserats på fel sätt. För att råda bot på detta har FDA i dagarna publicerat en “instruktion” som vänder sig till tillverkare och till vården om hur man bäst hanterar endoskop som ska användas till flera patienter. MedTechbloggen publicerar i detta inlägg de övergripande förslag som riktar sig till vården:

“General Recommendations for Healthcare Facilities

* Establish an institutional program for endoscope processing, along with written procedures for monitoring adherence to the program and a chain of accountability. Ensure that those responsible for endoscope processing understand the importance of this job and that they maintain proficiency in performing it for each type of endoscope they handle.
* Train employees to set-up, clean, disinfect or sterilize, and store endoscopy equipment properly. Periodically retrain and assess competence. Endoscopy is a constantly evolving technology, so it is essential to stay up to date with the specifics of each device your institution uses.
* Instruct staff to read and follow the endoscope manufacturer’s instructions for use. People responsible for reprocessing endoscopes must have the manufacturer’s instructions available for each endoscope and its accessories, because various endoscopes and their accessories often must be processed differently (e.g., most flexible endoscopic equipment cannot tolerate steam sterilization).
* Be sure staff members understand that the cleaning and disinfecting of endoscopes are two separate processes. Thorough cleaning of the endoscope must be done first, in order to remove gross contamination and debris. Without this step, the endoscope cannot be effectively disinfected or sterilized. Cleaning should begin immediately after use by thoroughly flushing the channels and rinsing/wiping the outside of the endoscope. This must be followed by a very thorough cleaning with brushes, concentrating especially on the channels. Only then is the endoscope ready for high level disinfection, which can be done manually or in an automatic endoscope reprocessor (AER). During disinfection, the high level disinfectant must contact every contaminated surface/channel for the time recommended by the disinfectant manufacturer.
* Be sure that the AER or sterilizer is compatible with the endoscope. Before using an AER, confirm that it properly fits the endoscope. Adhere to the AER or sterilizer instructions that specify which endoscope makes and models it can process. And be sure that the instructions for endoscopes, AERs and germicides do not contradict one another. If you become aware that instructions are contradictory, inform the endoscope and AER manufacturers as well as FDA.
* Be sure that endoscopes or accessories that contact sterile tissue are sterilized before each use, and that endoscopes that contact intact mucous membranes (e.g., the respiratory and gastrointestinal tracts) undergo at least high-level disinfection before each use.”

När man ser att denna typ av instruktioner finns på våra svenska vårdecentraler förstår man att “sjukhussjukan” har lätt att få fäste. Skrämmande! MedTechblogger kommer publicera ytterligare rekommendationer i kommande inlägg.

Bilden ovan föreställer inte endoskop!

MedTechbloggen har vid flera tillfällen smågnällt eller påpekat att tandtekniker och tandläkare har mindre bra kunskaper (är dåliga på) det medicintekniska regelverket. Det visar sig nu att vi, tyvärr, har haft rätt. Läkemedelsverket har granskat ett antal svenska tandtekniska laboratorier. I rapporten från Läkemedelsverket 2009-11-07 konstaterar Mats Ohlson och Nils Bäckman att laboratorierna håller en hantverksmässigt hög klass. Kunskapen om det medicintekniska regelverket är dock mindre bra. I sammanfattningen säger Läkemedelsverket: “Inspektionerna gav vid handen att kunskapen om regelverkets krav i de flesta fallen fortfarande är bristfällig. Innebörden av laboratoriets ansvar som tillverkare och vad det medför var dåligt känd. Även om bristerna i förstone kan uppfattas som rent byråkratiska har de en avgörande betydelse för säkerheten hos de tillverkade produkterna. En hel del tid ägnades därför åt att förklara att regelverkets krav förvisso är obligatoriska men att laboratoriet även har god praktisk nytta av att känna till och följa regelverket och hur det i slutänden gagnar patienternas intresse och säkerhet.”
En annan aspekt som MedTechbloggen tagit upp vid några tillfällen är importen från Fjärran Land. Läkemedelsverket sammanfattar: “Import av arbeten från underleverantörer i länder utanför EU är en företeelse som har ökat. Detta har skapat en viss osäkerhet i branschen om säkerheten och hur man kan kontrollera om ställda krav är uppfyllda. En särskild fråga är hur laboratoriet eller importören förvissar sig om säkerheten på ingående material. Diskussionen om ev. hälsoeffekter av ingående material har intensifierats efter att man i USA i ett TV‐program hävdat att man funnit bly i ett tandtekniskt arbete tillverkat i Kina.”
Självklart ställer NMA upp och producerar och genomför utbildningar om regelverket och standarder som berör de tandtekniska laboratorierna. NMA har mycket stor erfarenhet inom området. Du får lätt kontakt via NMAs hemsida.

Anmälningarna strömmar in till Högskolan i Halmstad. Anmälningar till kursen “Revidering av det medicintekniska regelverket - Vad innebär det för dig?” Utbildningsdagen anordnas av Högskolan i Halmstad, Hälsoteknikcentrum och Hälsoteknikalliansen. NMA ansvarar för innehållet. Nma kommer att lägga en grund som är avsedd att förmedla innehållet i föreskrifterna LVFS 2003:11 och LVFS 2009:18. De förändringar som kommer att gälla från den 21 mars 2010 lyfts fram och diskuteras. Behöver vi bygga om hela vårt kvalitetssystem? Vi i vården? Vi som tillverkar eller är anvarig tillverkare? Helt klart ökar kraven både hos tillverkare och i vården. Vi kan redan nu se att Läkemedelsverkets stramare tolkning av CE-märkning av vårdens informationssystem och mjukvara i medicintekniska applikationer skapar oro. Under eftermiddagen den 8/12 kommer vi förhoppningsvis att reda ut begreppen. Hos vissa företag finns en ängslan för att inte kunna leva upp till kraven och skrivningarna om kliniska prövningar. Glöm inte bort att de flesta produkter inom dentalområdet är klassade som medicintekniska!
Som vanligt när det gäller NMAs utbildningar sätter vi samman en utbildningsdag som ger dig praktiskt användbara kunskaper. Vi ses väl i Halmstad!

Vid Högskolan i Skövde har den nyligen disputerade datavetaren Marie Gustafsson har medverkat till att skapa en “community” som heter SOMWeb, Swedish Oral Medicine Web. Genom den ska tandläkare kunna hålla sig uppdaterade och få ta del av kollegors erfarenheter. Det låter mycket vettigt. Jag föreställer mig att det för en ensam tandläkare kan det vara svårt att hålla sig uppdaterad med den senaste forskningen. Genom att dela information om diagnoser och behandlingar med varandra via SOMWeb kan den samlade kunskapen hos användarna växa. Man förväntar sig att Semantic Web ska få stort genomslag i framtiden och gör det möjligt att på sikt skapa en superdatabas av kunskap där varje användare bidrar med sin del. Tekniken är ett nytt koncept och SOMWeb är en av de första installationerna i Sverige som använder Semantic Web.
Utvecklingen av SOMWeb har har genomförts som ett samarbetat med forskare på Göteborgs universitet, Chalmers och kliniken för oral medicin vid Sahlgrenska akademin.

Jobbar du inom tandvården och använder SOMWeben får du gärna kommentera nedan och berätta hur du upplever användningen SOMWeb.

NMA är inne i en intensiv period med utbildningar. Det är mycket roligt. Jag är imponerad av all den kompetens och blandning av kompetens som finns inom området medicinteknik! Både inom det “offentliga” och på företagssidan. Jag är övertgad om att det finns ett mycket stort värde i att båda “sidorna” får möjlighet att träffas under trevliga former. Man får förståelse för de skilda svårigheter som finns.
I går genomförde NMA en “företagsintern” utbildning ute på ett av våra landsting. Ett stort antal upphandlare/inköpare fick sig en duvning i det medicintekniska regelverket och dess uppdateringar. Förenklingar i kravspecifikationer diskuterades. Ett stort antal av de krav som ställs vid offentliga upphandlingar skulle inte behöva ställas eftersom de är en förutsättning för att få CE-märka sin produkt. Helen Sandelin fick också möjlighet att presentera CAs “nya” syn på CE-märkning av mjukvara i vården.

Idag har ett stort antal experter, från Luleå i norr till Malmö i söder, samlats i Mölndal för att diskutera Medicinteknik och mjukvara samt standarden IEC 62 304, “Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel” eller som den heter på svenska “Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Livscykelprocesser för programvara”. Helen Sandelin leder dagen med fast hand. Det verkar vara ett område där det finns många olika åsikter. Det kan ju vara en av anledningarna till det “datastrul” som förekommer ute i vårdapparaten. Det är ett svårt område. Kanske så svårt att politiker och de höga cheferna inte kan greppa det. Det kan ju vara den andra anledningen till det “datastrul” som förekommer i vården…

Uppstramningen från Läkemedelsverkets sida är säkert en utmärkt medicinering!

NMa drar sitt strå till stacken av förbättringsmöjligheter genom att oförtrutet utbilda vidare inom de svåra områdena.

Jag har väl aldrig varit någon fan av FDA men jag tycker att de går från klarhet till klarhet. Är det Mr Obama som får dem att lyfta sig? Eller är det att de finns i sociala media som gör att man betydligt lättare kan se bra saker? Transparens!
Det senaste MedTechbloggen kommit i kontakt med när det gäller FDA är deras imponerande utbildningspaket CDRH Learn Course. Utbildningarna finns både på engelska och kinesiska!
De utbildningar som finns tillgängliga är:
- Overview of Regulatory Requirements: Medical Devices
- Quality System Regulation 21 CFR Part 820 Basic Introduction
- Device Establishment Registration and Listing
- Overview of the Premarket Notification Process - 510(k)
- How to Get Your Electronic Product on the U.S. Market
- Bioresearch Monitoring (BIMO)
- Future Course Topics

Behöver din arbetsgivare kosta på dig en resa till USA för att gå på dessa utbildningar? Nej, du sitter vid ditt skrivbord!
FDA bjuder på både videopresentationer och ppt-presentationer som pdf. En översiktlig presentation när det gäller 510(k)-registrering hittar du här. Videoföreläsningen på samma tema finns här.
MedTechbloggen kan inte annat än imponeras!