MedTechbloggen

Nu är den sista stora semestervågen tillbaka. Välkomna till en spännande sensommar och höst!

Skönt att vara tillbaka i det normala? Du får samma uppmaning som de som kom tillbaka till jobbet förra måndagen; ta det lite lungt så här i början!

Det drar ihop sig till semester i MedtechSverige. MedTechbloggen tar aldrig ledigt men varvar ner en aning.
Till dig som gör din sista arbetsdag innan semestern kommer en uppmaning ur Lilla Destruktionsboken:

“Skjut upp saker och ting så att andra får slutföra dem istället.”

Glöm inte att ta med dig ut i hängmattan. Du kan anmäla dig hela sommaren!

Ha det så gôtt!

MedTechbloggen publicerar idag en pressrelease från Läkemedelsverket:

“Tillverkare av specialanpassade medicintekniska produkter är skyldiga att rapportera olyckor och tillbud till Läkemedelsverket. Nu finns en särskild blankett för ändamålet på Läkemedelsverkets webbplats.
Tillverkare av specialanpassade produkter inom till exempel dentalområdet, hjälpmedelsområdet och ortopedteknik är från och med den 21 mars 2010 skyldiga att rapportera olyckor och allvarliga incidenter till Läkemedelsverket.
För att underlätta denna rapportering har Läkemedelsverket tagit fram en särskild blankett. Denna blankett och mer information om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter hittar du under relaterad information (olyckor och tillbud).
Rapporteringsskyldigheten för tillverkare av specialanpassade medicintekniska produkter regleras genom de ändringar i LVFS 2003:11 som trädde i kraft 21 mars 2010.”

Om du inte kände till detta kan det vara på sin plats att du anmäler dig till någon av NMAs kvalificerade höstkurser!

NMA har fått många frågor varför de inte anordnar några kurser/utbildningar under juni månad. Svaret är enkelt; vi har erfarenhet av och kunskap om att kurser under juni har kortare hållbarhetstid. De som jobbar med utbildningar inom NMA, administratörer och kvalificerade lärare, verkar eller har verkat inom den medicintekniska industrin. Går man en kurs på försommaren kommer man tillbaka fulladdad med kunskap. Men man får ofta inte möjlighet att använda den nyvunna kunskapen. Varför inte? Jo, arbetskamraterna ger sig iväg på semester. Man har helt enkelt inte någon att bolla idéer med. Själv kanske man får hoppa in för att backa upp.
Kontentan av detta är att det är lämpligt att vänta till hösten. “Snart kommer NMAs utbildningsprogram för hösten. Ta dig tid att vraka och välja bland de olika intressanta utbildningarna”, säger kursansvarig på NMA.

En titt i NMAs utbildningsprogram för hösten avslöjar bla en spännande kurs för mjukvaruutvecklare inom det medicintekniska området, 14 - 15 sepember:

“The course details the software validation requirements that need to be addressed during design control [21CFR Part 820.30(g)] and [§7.3 of the EN ISO 13485] for software developments.
There will be sessions on software risk management, development life-cycle, architecture, design, software verification and validation.
Software validation of proprietary medical device products, subcontracted and off-the-shelf software will also be covered.
Incorporation of EN ISO 14971, Medical devices - Risk management - Application of risk management to medical devices and AAMI /TIR 32 Medical device software risk management into the software life-cycle processes will be shown. And references to the coming guideline IEC/TR 80002-1 “Medical device software - Guideline on the application of ISO 14971 to medical device software”
All current documentation of the FDA and EU software regulatory requirements will be included in the course binder.
The format will include lectures, discussions groups and case studies.”

Intresserad? Förhandsanmäl dig till info(at)nordicmedicaladvisor.se

Elva kommuner i Skåne har slagit sig ihop och startat projektet Skåneakademier. Projektet är helfinansierat genom Svenska ESF-rådet. Skåneakademier är ett kompetensutvecklingsprojekt med målet att stärka skånska företags och medarbetares kompetens och utveckla konkurrenskraften. Bra tanke! Projektet vänder sig till företag med 1 - 50 anställda. Här har man upptäckt att det är småföretagen som driver utvecklingen och skapar arbetstillfällen.
Några som är lite malliga idag är medlemmen i NMA Nätverk, produktutvecklarna Scalae AB. Scalae har blivit utsett att delta i ett kompetens- och utvecklingsprojekt, via Skåneakademier, för att stärka Scalaes framtida utveckling och konkurrenskraft. Man säger; “Med Scalae snabba tillväxt och den medicintekniska marknadens utvecklingspotential, säkerställs och vidareutvecklas både den unika kompetens som finns och de konkurrensfördelar som Scalae har med hjälp av detta projekt. Utbildningen och kompetensutvecklingen kommer dels att ske inom de medicintekniska kraven, och dels kommer flera olika CAD-program och en kurs i avancerad produktionsteknik att genomföras. Projektet kommer påbörjas under 2010 och kommer pågå till 2012.” Som flera andra företag har Scalea konstaterat att framtiden finns inom medicinteknik.

De som inte hade möjlighet ges nu en ny chans. NMAs mycket uppskattade utbildning “Medicinteknik och Mjukvara” kommer att återupprepas under maj månad. Som vid det tidigare tillfället är det Helen Sandelin som är kursledare. Kursen pågår under tre dagar, 5/5, 6/5 och 7/5.
Dag 1 får man en detaljerad kunskap om den europeiska marknadens villkor och CE-märkning liksom vägen till produktgodkännanden och registreringar på andra marknader som USA, Asien och Australien.
Dag 2 handlar om utvecklingsprocessen för mjukvara i medicintekniska applikationer. Säker mjukvara för medicintekniska produkter utvecklas enligt standarden IEC 62304 samt en utvecklingsprocess och teknisk dokumentation som uppfyller standardens krav. Dagen ger kunskap om vilka aktiviteter som behöver genomföras och vilken teknisk dokumentation som ska tas fram.
Dag 3 diskuteras det komplexa området integration av medicintekniska produkter och system. Dagen förmedlar kunskaper om hur man integrerar medicintekniska produkter och medicinska IT-system på ett säkert sätt. Vilket ansvar har man som tillverkare? Vilket ansvar har man som vårdgivare? Man diskuterar om hur man kan man samarbeta och bl.a genomföra en effektiv riskhantering.
NMA har erfarenhet av utbildningar inom området. NMA är den första svenska utbildningsorganisationen som tar helhetsgreppet runt CE-märkning av mjukvara och utbildar inom detta komplexa område.

Missa inte datumen 5/5, 6/5 och 7/5 i Mölndal!

De nya reglerna kring CE-märkning av it-produkter i vården kommer att innebära omfattande utbildningsinsatser för landets vårdpersonal. De tillverkande företagen som har integrerad mjukvara i sina produkter har i de flesta fall genomfört valideringar och verifieringar av produkter inklusive mjukvara. Företagen ska nu också kunna visa i sin dokumentation att mjukvaran uppfyller de väsentliga kraven i LVFS 2003:11 och ändringsföreskriften LVFS 2009:18.
“Det här påverkar vården radikalt. Systemen måste uppfylla myndighetens krav och vårdpersonalen måste förstå vad förändringarna innebär för dem”, säger Carl-Gunnar Höglund som är sektionschef på avdelningen för medicinsk teknik på Karolinska universitetssjukhuset, enligt en artikel i it i vården. De stora utmaningarna handlar om system som ska kopplas ihop från flera olika leverantörer. I och med de nya reglerna måste vården ta större ansvar för de systemintegrationer som görs.
Nordic Medical Advisor är först i landet när man bjuder in till en 3-dagars kurs, där man kan välja vilken eller vilka dagar man vill anmäla sig till, beroende på den egna kompetensen. Huvudlärare är Helen Sandelin som har en gedigen utbildning inom området och praktisk erfarenhet från utveckling av mjukvara i medicintekniska produkter. Fortfarande finns det möjlighet att anmäla sig enligt kursorganisatören NMA.

Dagens pressrelease från Nordic Medical Advisor:

2010-02-03
Medicinteknik & Mjukvara
NMA först i Sverige med ny utbildning
I början av mars arrangeras den första kursen i Sverige om de nya kraven på mjukvara inom medicinteknik. Arrangör är Nordic Medical Advisor (NMA) i Mölndal utanför Göteborg.
Bakgrunden är ett europeiskt direktiv, via Läkemedelsverket här i Sverige, med nya föreskrifter där kraven på mjukvaran har förtydligats. Från och med den 21 mars måste all mjukvara vara CE-märkt. De nya direktiven ställer stora krav på alla mjukvaruleverantörer inom till exempel medicinteknik- och diagnostika-produkter, journalsystem, datortomografi och röntgenutrustning.
- De nya direktiven innebär även att de offentliga upphandlarna måste ställa tuffare krav på sina leverantörer. Är inte produkterna CE-märkta kommer de ej att kunna säljas på den europeiska marknaden, säger Bengt Wallman på NMA.
- Kursen kan antingen läsas som en komplett diplomutbildning eller som separata heldagsutbildningar. Det första kurstillfället är en grundorientering i ämnet och passar både nyanställda, upphandlare och alla som vill fräscha upp sina kunskaper om mjukvara. Vi är glada över att vara först med denna nischade utbildning och har redan märkt av ett stort intresse, säger Bengt Wallman.
Kursen vänder sig till kvalitetsansvariga, regulatoriskt ansvariga, tekniska chefer samt ansvariga för- eller deltagare i produktutvecklingen som chefer, projekt-ledare, utvecklare och testare.

Fakta
Medicinteknik & Mjukvara
Kursinnehåll
Orientering i regelverk och standarder för medicintekniska produkter.
Att utveckla säker medicinteknisk mjukvara.
Integration i medicintekniska produkter och system.
Kursdatum och plats
9, 10 och 11 mars 2010 i Mölndal.

Diplomutbildningen är i tre steg uppdelad på lika många dagar, men delkurserna är fristående.
Ytterligare information: Bengt Wallman. NMA, tel 031-795 51 12.
info@nordicmedicaladvisor.se, www.nordicmedicaladvisor.se

Nordic Medical Advisor - är ett företag som specialiserat sig på utbildning och konsultation inom medicinteknik, bioteknik, läkemedel och närliggande områden. NMA står även bakom NMA Nätverk som är en av landets få möteplatser för tillverkare, underleverantörer och konsulter inom medicinteknik, bioteknik och närliggande områden. www.nordicmedicaladvisor.se