MedTechbloggen

MedTechbloggen har tidigare diskuterat datastrul i vården; det kan vara maskar i mammografi, helt utslagna patientjournaler i Blekingen, hela sjukhus utslagna i Skåne och Stockholm. Patientsäkerheten har vid dessa tillfällen varit nära 0. Det är inte bra. Vad beror det på? Kan det vara otydliga krav vid upphandling? Säkert. Kan det vara att myndigheternas krav på mjukvara i vården har varit alltför tolkningsbara? Ja, garanterat! Har egentillverkningen tagit för givet att olika komponenter passar ihop? Kanske.
Det som sker nu är bra för alla parter; från den 21 mars gäller tydligare regler från EU och Läkemedelsverket. All mjukvara är då medicintekniska produkter och ska uppfylla kraven i regelverket, LVFS 2003:11 och 2009:18. För att underlätta har NMA bjudit in till en 3-dagars kurs, där man kan välja vilken eller vilka dagar man vill anmäla sig till, beroende på den egna kompetensen. Huvudlärare är Helen Sandelin som har en gedigen utbildning inom området och praktisk erfarenhet från utveckling av mjukvara i medicintekniska produkter. Fortfarande finns det möjlighet att anmäla sig enligt kursorganisatören NMA.

MedTechbloggen ligger i framkant och redovisar ytterligare några tankar om de krav som ställs på det Anmälda Organet från myndigheterna. Generellt kan man säga att de anmälda organen hanterar övergången till de “nya” regler som gäller för medicintekniska produkter från den 21 mars 2010 på nedanstående sätt: Tidigare har det Anmälda Organet (Notified Body) genomfört granskningar av någon eller några av företagets tekniska filer i enlighet med Läkemedelsverkets tolkning av direktivets krav. I det reviderade direktivet är kravet på granskning nu tydligt uttryckt inklusive riktlinjer för hur provuttaget ska ske, detta har skrivits in i bilagorna II, V och VI. Kravet på de Anmälda Organet är att de ska upprätta en plan för vilka tekniska filer som ska väljas ut för granskning för produkter i klass IIa och IIb under varje certifikatsperiod. Provuttaget är högre för klass IIb-produkter. Innan 21 mars 2010 kommer det Anmälda Organet att gå igenom företagets produktlista och besluta om en provtagningsplan för vilka filer som ska granskas. Det Anmälda Organet kommer att göra detta i samarbete med företaget. De behöver företagets hjälp att definiera underkategorier (för klass IIa) och generiska produktgrupper (för klass IIb). Planen för provuttag kommer att användas från 21 mars 2010. Vissa Anmälda Organ kan, på frivillig basis, redan nu genomföra granskning av tekniska filer som inkluderar de nya kraven för de företag som önskar. Kännder du att du vill ha ytterligare kött på benen om uppdateringen har du möjlighet att lära dig mer den 8/12 i Halmstad.