MedTechbloggen

För någon vecka sedan informerade MedTechbloggen om det då kommande CAMD-mötet i Uppsala. (CAMD = Competent Authorities for Medical Devices) I dag vet vi lite mer vad som avhandlades. Endast 50% av EES-länderna har hittills implementerat det reviderade medicintekniska direktivet. Man kommer också att under hösten diskutera vidare om Notified Bodys roller och kompetens. Det arbete som Sverige lagt ner på klassificering av it-system i medicintekniska produkter uppfattades som positivt.
Läkemedelsverket låter meddela att minnesanteckningar från mötet är under utarbetande. Dessa skall dock godkännas av andra medlemsstater innan man offentliggör dem. Man räknar med att det blir under oktober månad.

Läkemedelsverkets kommande pressrelease hittar du här.
MedTechbloggen kommer att återkomma.

Från i dag chefar Fredrik R över hela Gemenskapen. Hoppas att han får ett litet EU-tillägg på lönen och att han inte behöver skatta för alla representationsmiddagar. Vårt svenska läkemedelverk passar på att ta ett lite fastare grepp om det medicintekniska regelverket. I morgon och på fredag har man kallat till CAMD-möte i Uppsala. Det är ett informellt möte för tillsynsmyndigheter, som ansvarar för medicintekniska produkter, inom det europeiska ekonomiska samarbetsområdet, EES-länderna. Man har också bjudit in sektorn för medicintekniska produkter inom den Europeiska kommissionen.
Syftet med mötet är att förbättra samarbetet mellan de olika nationella myndigheterna. Det kan ju behövas ibland.

Dagordning:
1. Genomförandet av det reviderade direktiv för medicintekniska produkter.
2. Gränsdragnings- och klassificeringsfrågor som rör medicinska informationssystem.
3. Deklaration av innehållet i medicintekniska produkter som är framtagna för direktkontakt med mänsklig vävnad.
4. Behovet av informationsutbyte med andra sektorer som har liknande tillsynsuppdrag som den medicintekniska sektorn.

Det ska bli spännande att se vad man kan komma överens om på CAMD-träffen. Har vi någon i Uppsala som kan rapportera från mötet? Kanske sända direkt?

CAMD = Competent Authorities for Medical Devices

Läkemedelsverket har varit ute på inspektionsturné. Den 1 mars 2008 trädde lagen om detaljhandel med receptfria nikotinläkemedel i kraft.
Den som säljer nikotinläkemedel måste följa en rad krav för att få bedriva handeln. Bland annat ska försäljningsställen använda sig av ett så kallat egenkontrollprogram och se till att skyltningen följer reglerna. Kommunerna ansvarar för att kontrollera efterlevnaden av reglerna. Brister som kommunerna upptäcker vid sin kontroll ska anmälas till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket har hittills bara fått in ett fåtal rapporter från kommunerna, varför myndigheten har genomfört inspektioner av ett trettiotal försäljningsställen på olika platser i Sverige för att få en bild av hur regelverket följs. De olika platserna är i det här fallet Uppsala, Göteborg och Skellefteå. Det som kan kännas konstigt är att Läkemedelsverket inte inspekterar kommunerna i första hand. Har de rutiner på plats och klarar att inspektera försäljningställena? Kan inspektionenen vara ett beställningsverk från de som inte vill se en avreglering av apoteksmarknaden? Jag vill inte gärna tro det men lite lurt känns det.

I Ronden.se kan man läsa “Allt fler äldre får hjälp och stöd i hemmet. Färre vårdplatser och kortare vårdtider gör att äldre personer skrivs ut från sjukhus med stora vård- och omsorgsbehov. De får istället hjälp hemma och det ökar i sin tur trycket på den öppna vården, hemtjänsten, anhöriga och medför också risk för nya sjukhusinläggningar.”
Frågan är om huvudmännen, landsting och kommuner, förstår vilket ansvar de har. Finns verkligen resurserna? Från Socialstyrelsens håll påpekar man på att många äldre är beroende av stöd från sjukvården och äldreomsorgen samtidigt. Inte nog med det; Uppsala kommun har nyligen upphandlat äldreomsorg. Uppdraget kommer att delas mellan två aktörer, Kosmo AB och den kommunala utföraren Uppsala Vård och Bildning. Driften av natthemsjukvården kommer att skötas av Uppsala Vård och Bildning och vården på dagen av Kosmo AB. Hur ska Uppsala kommun kunna få till en samordningsfunktion som fungerar. Hur lämnar man över? Vem är ansvarig för den medicintekniska utrustning som kan finnas i hemmet? Hur samordnar man utbildning, natt/dag. Man kan kanske kan dra lärdomar från liknande misslyckade arrangemang i Varberg.

Forskningsbolaget Doxa i Uppsala har ändrat affärsinriktning. Man ser sig numera som ett renodlat dentalbolag som själv kommersialiserar sina produkter. Företagets första produkt inom dentalområdet är XeraCem^TM. Det är ett dentalcement som skall användas för permanent cementering av dentalkronor och dentalbryggor. Produkten, som man säger uppvisar mycket goda kliniska resultat, kommer att lanseras i Skandinavien under året.

Med hälsningar från Gun-Maj Jahnke på SKL vill jag bara kort informera om årets upphandlingskonferens som är ett måste för aktörer inom MedTech-branschen. Upphandling 2009 går av stapeln den 30 sep till 1 okt 2009. I år förlagt till Uppsala Konsert & Kongress. Att man lägger konferensen i Uppsala, kan det på något sätt spegla en patriotism hos VD Swedish MedTech, Anna Lefevre Skjöldebrand?

Grattis Pharmademic AB! När Stockholms läns landsting som första landsting upphandlade farmaceutiska tjänster, lyckades Drivhusföretaget Pharmademic AB, Uppsala, slå ut Apoteket AB. Det är första gången som Apotekets verksamhet utsatts för konkurrens vid en upphandling av det här slaget. Tidigare har farmaceutiska kunskapstjänster levererats av Apoteket helt utan konkurrens. Många nyföretagare inom vård och farmaci står i startgroparna och har stora förväntningar på avvecklandet av apoteksmonopolet och utvecklingen i branschen mot en mer öppen marknad. Upphandlingsresultatet visar att det kommer att finnas möjligheter.

Kliniska forskare i Uppsala från bland annat kirurgiska enheten och medicinska vetenskaper vid Uppsala universitet jobbar i mögliga lokaler ovanpå Centraloperation i Akademiska sjukhuset. Forskare är ett tåligt släkte som inte har gnällt ens över svåra vattenläckor. Nu när Akademiska bygger om blir de utslängda. I en artikel under hösten 2008 efterlyste vetenskapsjournalisten Jan-Olov Johansson ett “vetenskapens hus” i Uppsala. Hans efterlysning ha nu givit resultat. Erik Weiman ordförande i landstingsstyrelsen i Uppsala län säger att han räknar med att ett Forskningens Hus kommer att stå klart 2011. Det kommer att bli ca 8000 kvadratmeter och syftet är att det ska konkurrera med övrig forskning inom och utom Sverige. Vad säger Karolinska? Vad säger Ideon? Vad säger SSP? Hänger ni med?

En liten mellandagsnotis: Det Uppsalabaserade medicintekniska företaget Radi Medical Systems AB har blivit amerikanskt. Det är St Jude Medical som köpt det ärevördiga Radi. Man betalar 250 miljoner $! Inte alls illa. Grundaren och entrepenören Thomas Engström äger 50% av företaget. Övriga ägare är Lars Tenerz och Dan Åkerfeldt. Ingen finanskris här inte!

Nu är det Akademiska Sjukhuset i Uppsala som står på tur för Lean Healthcare. Sjukhuset har fått kritik för bristande effektivitet i en beställd konsultrapport. Ledningen för sjukhuset har tagit till sig av kritiken och förklarar i en artikel i UNT att man tänker låta bilindustrin inspirera Akademiska. En ny avdelning för effektiviseringar håller på att startas upp. Academos är arbetsnamnet och den ska ha en stab på 15 personer. Det är inga dåliga grejer, 15 personer! Kanske har man lärt sig något från Region Skåne och USiL när landstingsstyrelsens ordförande Erik Weiman säger: “Vi måste förbättra vår arbetsgivarpolitik samtidigt som vi ska vara försiktiga med att tala om för folk ute verksamheten hur de ska jobba.” Helt rätt; se till att alla är med på resan och lycka till!

Foto: Bengt W. Lindome.