MedTechbloggen

NIOM lämnar det nordiska ministerrådet och blir en Nordic Co-operative Body.
Pressrelease från NIOM:
“On 1st January 2010 NIOM’s status will change from a Nordic Institute to a Nordic Co-operative Body. This means that ownership of NIOM is transferred from the Nordic Council of Ministers to UniRand a.s. (an arm of the University of Oslo) and the Norwegian Ministry of Health and Care Services to create a proprietary company, Nordisk Institutt for Odontologisk Materialer AS (NIOM AS). NIOM AS will continue the work of NIOM with the same staff and professional services. The Nordic co-operation will be maintained through a contract for financial support from the NMR, and the Nordic countries will continue to be represented on the Board of NIOM AS.”

MedTechbloggen önskar NIOM lycka till!

NIOM står för Nordiska institutet för odontologiska material och har till uppgift att arbeta för att medicintekniska produkter, som används inom tandvården i Norden, uppfyller de hälsomässiga och tekniska krav som kan ställas med hänsyn till utvecklingen inom området.

MedTechbloggen har vid flera tillfällen smågnällt eller påpekat att tandtekniker och tandläkare har mindre bra kunskaper (är dåliga på) det medicintekniska regelverket. Det visar sig nu att vi, tyvärr, har haft rätt. Läkemedelsverket har granskat ett antal svenska tandtekniska laboratorier. I rapporten från Läkemedelsverket 2009-11-07 konstaterar Mats Ohlson och Nils Bäckman att laboratorierna håller en hantverksmässigt hög klass. Kunskapen om det medicintekniska regelverket är dock mindre bra. I sammanfattningen säger Läkemedelsverket: “Inspektionerna gav vid handen att kunskapen om regelverkets krav i de flesta fallen fortfarande är bristfällig. Innebörden av laboratoriets ansvar som tillverkare och vad det medför var dåligt känd. Även om bristerna i förstone kan uppfattas som rent byråkratiska har de en avgörande betydelse för säkerheten hos de tillverkade produkterna. En hel del tid ägnades därför åt att förklara att regelverkets krav förvisso är obligatoriska men att laboratoriet även har god praktisk nytta av att känna till och följa regelverket och hur det i slutänden gagnar patienternas intresse och säkerhet.”
En annan aspekt som MedTechbloggen tagit upp vid några tillfällen är importen från Fjärran Land. Läkemedelsverket sammanfattar: “Import av arbeten från underleverantörer i länder utanför EU är en företeelse som har ökat. Detta har skapat en viss osäkerhet i branschen om säkerheten och hur man kan kontrollera om ställda krav är uppfyllda. En särskild fråga är hur laboratoriet eller importören förvissar sig om säkerheten på ingående material. Diskussionen om ev. hälsoeffekter av ingående material har intensifierats efter att man i USA i ett TV‐program hävdat att man funnit bly i ett tandtekniskt arbete tillverkat i Kina.”
Självklart ställer NMA upp och producerar och genomför utbildningar om regelverket och standarder som berör de tandtekniska laboratorierna. NMA har mycket stor erfarenhet inom området. Du får lätt kontakt via NMAs hemsida.

Vid Högskolan i Skövde har den nyligen disputerade datavetaren Marie Gustafsson har medverkat till att skapa en “community” som heter SOMWeb, Swedish Oral Medicine Web. Genom den ska tandläkare kunna hålla sig uppdaterade och få ta del av kollegors erfarenheter. Det låter mycket vettigt. Jag föreställer mig att det för en ensam tandläkare kan det vara svårt att hålla sig uppdaterad med den senaste forskningen. Genom att dela information om diagnoser och behandlingar med varandra via SOMWeb kan den samlade kunskapen hos användarna växa. Man förväntar sig att Semantic Web ska få stort genomslag i framtiden och gör det möjligt att på sikt skapa en superdatabas av kunskap där varje användare bidrar med sin del. Tekniken är ett nytt koncept och SOMWeb är en av de första installationerna i Sverige som använder Semantic Web.
Utvecklingen av SOMWeb har har genomförts som ett samarbetat med forskare på Göteborgs universitet, Chalmers och kliniken för oral medicin vid Sahlgrenska akademin.

Jobbar du inom tandvården och använder SOMWeben får du gärna kommentera nedan och berätta hur du upplever användningen SOMWeb.

MedTechbloggen har tidigare skrivt om tandläkaren som på felaktiga grunder prickats av HSAN. Det ärendet anses nu avslutat i och med att HSANs ordförande Lars-Åke Johnsson fått en varning av Statens ansvarsnämnd och HSAN fått betala skadestånd till tandläkaren. Du hittar ytterligare info i Lakartidningen.se

NMA har du lagt fast datumen för höstens NMA Diplomerad RA. Vi har lyssnat på eleverna och återgått till att köra en heldag per vecka. Detta för att ni ska slippa övernattning. Den färgglada eminensen Göran Liedström delar med sig av all sin erfarenhet från medicinteknikområdet. Och lite till… Håkan Dahlqvist får vi låna som certifieringsrevisor inom bla ISO 13485 och ISO 9001. Annette Sjögren med sin mycket breda och djupa kompetens tar sig an riskhatering och kliniska prövningar. Höstens startfält är mycket bra!
Glöm inte bort att anmäla dig, gärna via e-post; bengt@nordicmedicaladvisor.se

Komihåg att om ditt företag är medlem i NMA Nätverk får du 15% rabatt på kursavgiften!
Vi ses i september!

“Produktionen av vissa lokalbedövningsmedel för dentalt bruk har stoppats tillfälligt. Orsaken är att produktionsanläggningen har blivit ålagd att gå igenom produktionssystemet och komplettera de handlingar som styr produktionen. Detta kan leda till att det uppstår brist på de aktuella lokalbedövningsmedlen under en period på minst två månader framöver.” Säger Läkemedelsverket. Det är Pierrel Farmaceutica S.p.A som inte har ett tillräckligt stabilt kvalitetssystem. Det som krävs är ett levande kvalitetssytem. För att systemet ska leva behövs en kompetent organisation som kontinuerligt får uppdaterad utbildning.

Foto: Bengt W, NMA. E 10, Vassijare.

Länsrätten slår fast ett HSAN-beslut rapporterar Tandläkartidningen. Tandläkaren har använt N2-metoden vid behandling av en patient. Socialstyrelsen slår i sitt yttrande till länsrätten fast att man står fast vid sin uppfattning att rotfyllning med N2-metoden inte är förenlig med vetenskap och beprövad erfarenhet.

I Ulf Bengtssons “giftkatalog” går att läsa en hel del intressant om N2-metdoden. Bla “N2 är inte enbart att betrakta som ett rotfyllnadsmaterial utan som en arbetsmetod med flera kontroversiella inslag. Flera olika cement inom N2-familjen har redovisats under åren t ex N2 Universal, N2 Normal, N2 Medical och N2 Apical. Till de kontroversiella greppen hör inlägget TCM (”Temporary canal medication”). Detta framställs genom att blanda 2 droppar N2-vätska, 4 droppar Terracortril ® och tillsätta N2-pulver till lämplig konsistens. N2-tillverkaren hävdar alltså att cortisonpreparatet Terracortril ® behåller sina antiinflammatoriska- och andra medicinska egenskaper trots att det blandas med andra kemikalier till ett helt nytt preparat. Såväl konsistens som vidhäftningsförmåga ändras gentemot det ursprungliga N2. Denna blandning av två olika preparat har fått stark kritik från den klassiska endodontin. Ytterligare en ifrågasatt del av metoden är möjligheten att använda medvetet avbrutna instrument som del av rotfyllningen, sk “Segmental Apical Filling” Så långt Bengtsson. Medvetet avbrutna instrument? Betyder det att tandläkaren tillverkar nya instrumen genom att förstöra hela CE-märkta produkter?  Jag förmodar att dagens tandläkare har bättre kunskap än att syssla med instrumentproduktion på detta sätt!

Foto: Bengt W, NMA.

Som jag tidigare lovat återkommer jag till importen av tandproteser och övrig tandteknik från Asien. I Tandläkartidningen nr 14 2008 säger jag i en intervju att “tandläkare måste lära sig det medicintekniska regelverket.” Anledningen är att de flesta produkter och annan utrustning som används på kliniken är just medicintekniska produkter. Och alla dentala produkter är att beteckna som “Specialanpassade medicintekniska produkter”. De regleras, i Sverige, av Läkemedelsverket genom LVFS 2003:11. Den föreskriften baseras på det europeiska medicintekniska direktivet. Detta innebär att den tandläkare som låter tillverka tandtekniska arbeten är enligt föreskrifterna att ses som legal tillverkare och ansvarig gentemot myndigheterna. Som användare av medicintekniska produkter är man ansvarig, i Sverige, gentemot Socialstyrelsen enligt SOSFS 2008:1. Om tandläkaren inte är införstådd med de regler som gäller ska hon/han vara försiktig och välja de leverantörer hon/han har full kontroll över. 

Foto: Bengt W.  

Bo Ekberg som är ordförande i Tandteknikerförbundet oroar sig för att fler och fler tandläkare importerar tandproteser och övrig tandteknik från Asien. I en intervju i Sveriges Radio argumenterar han och ett par tandtekniker naturligtvis mot denna möjlighet. De använder argument som “oschyssta arbetsförhållanden”, “det geografiska avståndet”, “miljö”, “tandläkarna lurar patienterna”.

Som jag ser det har man missat det viktigaste argumentet; tillverkaren ska kunna visa att de specialanpassade produkterna följer lagen om medicintekniska produkter och uppfyller föreskrifterna för CE-märkning av medicintekniska produkter, LVFS 2003:11! Formell tillverkare är den tandläkare som förskrivet och beställt produkterna! Det är ett stort ansvar som tandläkaren tar på sig. Jag återkommer till detta senare i MedTechbloggen.

Kanske har min dyra, fina tandläkare gjort rätt samtidigt som han sparat en hacka. Där bjuds man full stråldos när man får tänderna röntgade. Mörkrummet är kvar och plåtarna framkallas manuellt. Han hoppar inte på nymodigheter hur som helst. Och digital röntgen kostar… Nu lanseras nästa generation efter den “digitala”; tandtomografin kan man läsa i it i Vården. Det är J.Morita Mfg. Corp, Kyoto, Japan som lanserar sin Veraviewepocs 3D. Den röntgar munnen genom att stråla tvärs genom huvudet från sida till sida och vrida strålen runt. Apparaten mäter avståndet till patientens haka och ställer in centrum för tomografin automatiskt. Kanske att apparaten känns lite skrämmande att se på för de som var med i Franska revolutionen, men barnen kommer säkert att uppskatta den som en relik från Stjärnornas krig.