MedTechbloggen

Att tandläkarstolar börjar brinna hör till ovanligheterna. Men det händer att de börjar ryka. Det kan vara illa nog, tycker Socialstyrelsen. Att man sedan kanske använder stolen till annat än vad tillverkaren avsett kanske inte har någon större betydelse. Förutom att den som tagit initiativet till det nya användningsorådet ses som legal tillverkare av stolen i Läkemedelsverkets ögon.
Service och underhåll av utrustning på en tandklinik är viktigt. Både med omtanke om patienten och den egna kassan. Det har Skellefteåföretaget DigitalDental tagit fasta på. Man har tagit fram en programvara, DentServ som sköter all felhantering av klinikens utrustning. Just nu testas produkten på ett antal kliniker. När man lägger in en felanmälan i programmet så skickas en bekräftelse direkt till den servicetekniker man har avtal med, via e-mail och SMS. Telefonen blir onödig. DentServ skapar automatiskt statistik för hela din klinik. Man kan b.la se vilket behandlingsrum rum som har mest fel, vilken utrustning som krånglar mest, hur mycket man lägger ut på service och mycket mycket mer.
MedTechbloggen kommer att följa den fortsatta utvecklingen.

MedTechbloggen sponsras inte av DigitalDental.

FDA har konstaterat att det inte är ovanligt att mikrorganismer överförs mellan patienter vid användning av endoskop med tillbehör. Problemet ligger ofta i rengöringsprocessen. Ett annat bekymmer är att kliniker använder tillbehör avsedda som engångsprodukter, flera gånger. Sammanfattningen av åtgärdsförslagen från FDA lyder:

“• Establish an institutional program with written procedures for endoscope processing, and ensure that those responsible for processing understand the importance of this job.

• Train and re-train employees to process endoscopy equipment properly, periodically assess their competence, and be sure they follow the endoscope manufacturer’s processing instructions.

• Be sure staff members understand that endoscopes cannot be properly disinfected or sterilized without first cleaning them thoroughly in order to remove gross contamination and debris.

• Be sure your automatic endoscope reprocessor or sterilizer is compatible with the endoscope, and that the connecting parts of these devices fit properly.

• Finally, be sure that endoscopes or accessories that will come in contact with sterile tissue are sterilized before each use, and that endoscopes that will come in contact with intact mucous membranes — in the respiratory and GI tracts, for example — undergo at least high level disinfection before each use.

The safety communication also lists the responsibilities of manufacturers in helping to assure that endoscopes and their accessories are properly processed.”

Här borde finnas möjligheter för tillverkarna av de medicintekniska produkterna att designa sina produkter för lättare hygienhantering. MedTechbloggen bjuder på tipset!

Flergångsendoskop är svåra att rengöra och sterilisera efter användning. Det känner de flesta användare till. I USA har FDA konstaterat flera komplicerade fall orsakade av endoskop och/eller tillbehör till endoskop vilka har rengjorts och steriliserats på fel sätt. För att råda bot på detta har FDA i dagarna publicerat en “instruktion” som vänder sig till tillverkare och till vården om hur man bäst hanterar endoskop som ska användas till flera patienter. MedTechbloggen publicerar i detta inlägg de övergripande förslag som riktar sig till vården:

“General Recommendations for Healthcare Facilities

* Establish an institutional program for endoscope processing, along with written procedures for monitoring adherence to the program and a chain of accountability. Ensure that those responsible for endoscope processing understand the importance of this job and that they maintain proficiency in performing it for each type of endoscope they handle.
* Train employees to set-up, clean, disinfect or sterilize, and store endoscopy equipment properly. Periodically retrain and assess competence. Endoscopy is a constantly evolving technology, so it is essential to stay up to date with the specifics of each device your institution uses.
* Instruct staff to read and follow the endoscope manufacturer’s instructions for use. People responsible for reprocessing endoscopes must have the manufacturer’s instructions available for each endoscope and its accessories, because various endoscopes and their accessories often must be processed differently (e.g., most flexible endoscopic equipment cannot tolerate steam sterilization).
* Be sure staff members understand that the cleaning and disinfecting of endoscopes are two separate processes. Thorough cleaning of the endoscope must be done first, in order to remove gross contamination and debris. Without this step, the endoscope cannot be effectively disinfected or sterilized. Cleaning should begin immediately after use by thoroughly flushing the channels and rinsing/wiping the outside of the endoscope. This must be followed by a very thorough cleaning with brushes, concentrating especially on the channels. Only then is the endoscope ready for high level disinfection, which can be done manually or in an automatic endoscope reprocessor (AER). During disinfection, the high level disinfectant must contact every contaminated surface/channel for the time recommended by the disinfectant manufacturer.
* Be sure that the AER or sterilizer is compatible with the endoscope. Before using an AER, confirm that it properly fits the endoscope. Adhere to the AER or sterilizer instructions that specify which endoscope makes and models it can process. And be sure that the instructions for endoscopes, AERs and germicides do not contradict one another. If you become aware that instructions are contradictory, inform the endoscope and AER manufacturers as well as FDA.
* Be sure that endoscopes or accessories that contact sterile tissue are sterilized before each use, and that endoscopes that contact intact mucous membranes (e.g., the respiratory and gastrointestinal tracts) undergo at least high-level disinfection before each use.”

När man ser att denna typ av instruktioner finns på våra svenska vårdecentraler förstår man att “sjukhussjukan” har lätt att få fäste. Skrämmande! MedTechblogger kommer publicera ytterligare rekommendationer i kommande inlägg.

Bilden ovan föreställer inte endoskop!

Idag har vi genomfört en utbildningsdag, på Scandic, Mölndal. Jan Rohlén från Varians AB var dagens expertföreläsare. Ämnet, som kanske inte låter så upphetsande var SS-EN ISO 11607-2:2006. För ett stort antal personer kan det vara riktigt spännande. Standarden beskriver kraven på förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras - “Valideringskrav på processer för formning, försegling och hopsättning.”
NMA planerar att genomföra en liknande utbildningsdag under våren 2010. Du får gärna skicka in en intresseanmälan om du är skulle vilja försäkra dig om en plats. info@nordicmedicaladvisor.se

Standarder är viktiga instrument för att kunna visa att man som tillverkare lever upp till kraven i det medicintekniska regelverket. Kraven ökar från både kunder och myndigheter. När det gäller förpackning av medicintekniska produkter som ska steriliseras måste man ta hänsyn till kraven redan när man beställer förpackningsmaskinen. I Läkemedelsverkets författningssamling 2003:11 kan man läsa;
“Produkterna skall konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att deras egenskaper och prestanda vid avsedd användning inte påverkas negativt under de lagrings- och transportförhållanden som tillverkaren har föreskrivit.”
Så är det, processerna för formning, försegling och hopsättning ska valideras. Enklast gör man det genom att följa standarden SS-EN ISO 11607. Men det finns många fallgropar i en sådan standard. Kan vi lära av varandras misstag så är mycket vunnet. Som tur är finns det några ströplatser kvar på NMAs utbildningsdag den 8 oktober i Mölndal. Där kan du få handfasta råd och tips på statistikverktyg som är lämpliga att använda för att uppfylla kraven.

Förpackningar för medicintekniska produkter som ska steriliseras - Del 2: Valideringskrav på processer för formning, försegling och hopsättning (ISO 11607-2:2006). Hur roligt låter detta? Ibland kan man önska att man jobbade med något flashigare, media kanske. Vi prövar om det blir mer spännande på engelska; Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2006). Kanske, i alla fall lite svårare att förstå om man inte är i branschen. Och så använder man ett amerikanskt z i sterilized. Tufft.

Nog om detta. Just den här standaren är mycket populär för tillfället. Företagen verkar att plötsligt ha upptäckt den fast den har några år på nacken. Eller är det Notified Body som vaknat? NMA har under det senaste året fått ett stort antal förfrågningar om 11607an. Vi har hjälpt tillverkare av förpackningsmaskiner genom att utbilda deras konstruktörer. Vi har hjälpt legotillverkare och underleverantörer att validera sina processer för att kunna visa att man uppfyller kraven i standarden. Det är utmärkt att kunderna ställer relevanta krav. Och det är mycket bra att det finns en standard att luta sig mot. För att sprida kunskapen om denna viktiga standard har NMA producerat en kvalificerad utbildning med nästa kurstillfälle den 8/10 i Göteborgsområdet. Vår valideringsexpert, Jan Rohlén, gör de krångliga statistikberäkningarna lättförståeliga. Bengt Wallman kopplar ihop tänket till medicinteknik och sterilisering. Jobbar du i branschen är det dags att du ser över företagets kompets inom området. Jag vill egentligen inte skrämmas utan mer vägleda när jag säger att myndigheterna både i Europa och USA börjar tuffa till sig och ställer hårdare och hårdare krav på tillverkare inom den medicintekniska branschen. Vi ses den 8 oktober!

Jag läser i bladet att Lennart Sjöberg har blivit ordförande i Tekniska Kommittén för standardisering inom sterilisering av medicintekniska produkter, TK 349. Gratulerar! Det är ganska roligt när man tittar i backspegeln. Lennart var alltid med när Läkemedelsverket/Socialstyrelsen var ute och inspekterade företag som tillverkade “fabrikssteriliserade engångsartiklar”. Som kvalitetschef började mina knän skaka när jag visste att Lennart var i antågande. Han var mycket noggrann, envis och kanske lite småelak, tyckte jag då. En gång räddade jag honom från att få en rak höger av en mycket uppretad produktionschef. Men det vet han inte om.
Lennart Sjöberg arbetar fortfarande som hygienläkare vid Universitetssjukhuset Örebro.