MedTechbloggen

Till några: Välkomna tillbaka från semestern! Hoppas att du har haft det gôtt!
Förmodar att det känns lite trögt just nu. Ta det lugnt, det ordnar sig, ett par dagar till så har du plockat fram alla koder o login. Under tiden kan du fundera på hur du kan utveckla dig själv, samtidigt som du har lite småroligt, och träffa branschkollegor. Ett tips från NMA är att du tittar i deras kursprogram.
Exempel ur katalogen:
14-15 sept Medicinteknik & Mjukvara

16 sept Försöksplanering - Variabelstudier

7 okt Försöksplanering - Parameterstudier

21 sept Internrevisionsutbildning SS-EN ISO 13485

30 sept Workshop kring rapportering av olyckor

5 okt Diplomerad RA (fyra kurstillfällen)

12 okt Workshop - Sociala medier i MedTech-branschen

Till er som fortfarande är ute på semester: Ha en trevlig fortsättning, vi ses!

Standarder är viktiga instrument för att kunna visa att man som tillverkare lever upp till kraven i det medicintekniska regelverket. Kraven ökar från både kunder och myndigheter. När det gäller förpackning av medicintekniska produkter som ska steriliseras måste man ta hänsyn till kraven redan när man beställer förpackningsmaskinen. I Läkemedelsverkets författningssamling 2003:11 kan man läsa;
“Produkterna skall konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att deras egenskaper och prestanda vid avsedd användning inte påverkas negativt under de lagrings- och transportförhållanden som tillverkaren har föreskrivit.”
Så är det, processerna för formning, försegling och hopsättning ska valideras. Enklast gör man det genom att följa standarden SS-EN ISO 11607. Men det finns många fallgropar i en sådan standard. Kan vi lära av varandras misstag så är mycket vunnet. Som tur är finns det några ströplatser kvar på NMAs utbildningsdag den 8 oktober i Mölndal. Där kan du få handfasta råd och tips på statistikverktyg som är lämpliga att använda för att uppfylla kraven.

Förpackningar för medicintekniska produkter som ska steriliseras - Del 2: Valideringskrav på processer för formning, försegling och hopsättning (ISO 11607-2:2006). Hur roligt låter detta? Ibland kan man önska att man jobbade med något flashigare, media kanske. Vi prövar om det blir mer spännande på engelska; Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2006). Kanske, i alla fall lite svårare att förstå om man inte är i branschen. Och så använder man ett amerikanskt z i sterilized. Tufft.

Nog om detta. Just den här standaren är mycket populär för tillfället. Företagen verkar att plötsligt ha upptäckt den fast den har några år på nacken. Eller är det Notified Body som vaknat? NMA har under det senaste året fått ett stort antal förfrågningar om 11607an. Vi har hjälpt tillverkare av förpackningsmaskiner genom att utbilda deras konstruktörer. Vi har hjälpt legotillverkare och underleverantörer att validera sina processer för att kunna visa att man uppfyller kraven i standarden. Det är utmärkt att kunderna ställer relevanta krav. Och det är mycket bra att det finns en standard att luta sig mot. För att sprida kunskapen om denna viktiga standard har NMA producerat en kvalificerad utbildning med nästa kurstillfälle den 8/10 i Göteborgsområdet. Vår valideringsexpert, Jan Rohlén, gör de krångliga statistikberäkningarna lättförståeliga. Bengt Wallman kopplar ihop tänket till medicinteknik och sterilisering. Jobbar du i branschen är det dags att du ser över företagets kompets inom området. Jag vill egentligen inte skrämmas utan mer vägleda när jag säger att myndigheterna både i Europa och USA börjar tuffa till sig och ställer hårdare och hårdare krav på tillverkare inom den medicintekniska branschen. Vi ses den 8 oktober!

Vad sysslar domedagsprofeterna med? Finanskris? Citat ur ett pressmeddelande från BRG 2008-10-16:
“Antalet sysselsatta i Göteborgsregionen ökar. Enligt SCB:s arbetskrafts- undersökning (AKU) ökade antalet sysselsatta med 2,2 % under tredje kvartalet 2008, vilket motsvarar en ökning med cirka 10 000 personer. Enligt den nya statistiken, som släpptes av SCB idag, finns nu 456 000 sysselsatta i Göteborgsregionen. Det är cirka 10 000 fler än för ett år sedan och den hittills högst uppmätta nivån. På årsbasis ökade sysselsättningen med 2,2 % i Göteborgsregionen, jämfört med 0,6 % för landet som helhet. Det är främst den privata sektorn som anställer. Den senaste tidens rapporter om en svagare tillväxt syns alltså ännu inte i statistiken för Göteborgsregionen. De starka sysselsättningssiffrorna visar att det finns en stabil och bred företagsstruktur i Göteborgsregionen.”

Ökningen är inte liten! Eller?