MedTechbloggen

MedTechbloggen bjuder på näringslivspolitik:

Tre småländska kommuner, Hultsfred, Högsby och Vimmerby, har tagit initiativ till ett standardiseringsarbete. Det hör kanske inte till vanligheten. Man vill ha hjälp av SIS att ta fram en kravspecifikation för sk företagslotsar. Tanken är att kravspecen ska vara till nytta för näringslivet i kommunerna. Målet är att öka kvaliteten på näringslivstjänsterna inom kommunerna, att administrationen ska bli mer effektiv och att tjänsterna ska bli jämförbara över landet. Kravspecifikationen kommer att bli ett stöd för alla svenska kommuner som vill kvalitetssäkra sina näringslivstjänster. Förutom riktlinjer för vad tjänsten ska innehålla och hur den ska utföras tar dokumentet även upp vilken kompetens företagslotsarna ska ha. Målet är att kravspecifikationen ska bli klar under 2010.
Enligt Svenskt Näringsliv har cirka 60 kommuner en utsedd person eller funktion med uppgift att vägleda företagare igenom den kommunala byråkratin. Företagarna kan då genom en och samma person eller funktion, ofta kallad “företagslots”, få hjälp med information, samordning av ärendehantering och snabba beslut.
Malin Albertsson på utvecklingskontoret i Hultsfreds kommun säger: “Med gemensamma riktlinjer minskar den administrativa bördan för företagen och de får bättre förutsättningar att driva en expansiv och framgångsrik verksamhet. Det gagnar vår kommun, vår region och i förlängningen hela landet.”
Det är ett mycket bra praktiskt initiativ från kommuner som vill underlätta för näringslivet. Bra jobbat! Kanske nåt för Företagarna Mölndal att ta tag i!?

Lakansskydd kan tyckas vara enkla produkter. Men det finns många variabler att ta hänsyn till vid utveckling av den typen av produkter. Till nu har det inte funnits några standarder som täcker produktgruppen. Upphandlarna kan ha svårt att ställa krav och jämföra olika fabrikat, material, engångs contra flergångs etc. SIS Standardisering har tagit fasta på detta och kommer att starta en arbetsgrupp för att ta fram svensk standard inom området. MedTechbloggen rekommenderar att de svenska tillverkarna och distributörerna tar chansen att vara med och påverka utformingen av den kommande standarden. Det är en mycket stor produktgrupp, vården förbrukar mängder av lakansskydd i olika former så det är mycket pengar som omsätts.

Standarder är viktiga instrument för att kunna visa att man som tillverkare lever upp till kraven i det medicintekniska regelverket. Kraven ökar från både kunder och myndigheter. När det gäller förpackning av medicintekniska produkter som ska steriliseras måste man ta hänsyn till kraven redan när man beställer förpackningsmaskinen. I Läkemedelsverkets författningssamling 2003:11 kan man läsa;
“Produkterna skall konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att deras egenskaper och prestanda vid avsedd användning inte påverkas negativt under de lagrings- och transportförhållanden som tillverkaren har föreskrivit.”
Så är det, processerna för formning, försegling och hopsättning ska valideras. Enklast gör man det genom att följa standarden SS-EN ISO 11607. Men det finns många fallgropar i en sådan standard. Kan vi lära av varandras misstag så är mycket vunnet. Som tur är finns det några ströplatser kvar på NMAs utbildningsdag den 8 oktober i Mölndal. Där kan du få handfasta råd och tips på statistikverktyg som är lämpliga att använda för att uppfylla kraven.

Inom den medicintekniska branschen är vi sedan länge vana att informera med symboler på produkter och användarinstruktioner. Det finns också en för EU harmoniserad symbolstandard, SS-EN 980:2008.
Nu har man inom EU beslutat att från den 21 mars 2010 ska företag som säljer produkter som innehåller mjukgörare, ftalater, märka produkterna med en varning. Det är oftast produkter av PVC som innehåller ftalater som mjukgörare. Troligtvis kommer någon harmoniserad symbol inte att hinna tas fram till mars nästa år. Den europeiska branschorganisationen för medicintekniska företag, EUCOMED har uppmärksammat detta och gått ut med en pressrelease:
“Change your labelling inventory now or risk paying millions later: Eucomed issues ‘Phthalate Symbol’ recommendation

Eucomed has today issued a recommendation to its members to promote a harmonised and sensible approach to the new labelling requirement for medical devices that contain phthalates such as DEHP, a commonly used plasticizer in PVC.

The new requirement as outlined in Eucomed’s recommendation comes into force on 21 March 2010 and only affects a certain specific group of medical devices. The requirement affects manufacturers of particular fluid administration, transport or storage type devices who use phthalates such as DEHP, in their devices. The European Standards Organisation, CEN, is currently developing a symbol to help meet the requirement.

“We are concerned that the standard under development by CEN will not be available in time and cost implications in terms of revised labelling and logistics could potentially be counted in millions of Euros,” says John Wilkinson, Chief Executive of Eucomed. “Therefore, we have put together a recommendation for affected companies to allow sufficient time to revise their labelling and logistics process in line with the new requirement”, he concluded.”
De RA-avdelningar som ännu inte reagerat bör således snarast se över märkning/varningar på sina produkter. Det är alltid lättare att få in rätt tryck från början än att behöva sitta och klistra etiketter i efterhand. Jag tror inte att man kan vänta sig någon förlängd övergångsperiod.

Alla som deltagit i NMAs utbildningar, där Göran Liedström undervisat, minns den gotländska transportkuvösen. För att bebisarna inte skulle frysa när de transporterades till fastlandet i helikopter hade fruarna till helikopterpiloterna stickat/virkat gigantiska tehuvar som sattes över kuvösen. Det var länge sedan. Nu pågår uppdatering av modernare standarder för kuvöser. På europanivå har en arbetsgrupp bildats “Transportation of incubators (CEN/TC 239/WG 4)” och består av experter inom neonatalvård och medicinsk teknik från nio europeiska länder. Orförande i gruppen är Uwe Ewald, professor i Neonatologi vid Uppsala Universitet. Nya metoder har utvecklats inom neontalvården vilka används ex.vis för att undvika hjärnskador, ge förbättrad syrgastillförsel och minska risken för att nyfödda drabbas av följdsjukdomar. Nya transportkuvöser ställer även nya krav på sjukvårdsfordon och tillhörande utrustning som tillsammans utgör det totala transportkuvössystemet. I Sverige är det SIS som håller i standardiseringsarbetet. Vill du vara med och påverka utvecklingen kan du kontakta SIS.
Jag undrar hur man hanterar transportkuvöser på ambulanslastbilen i Kalix?