MedTechbloggen

Från Standardiseringen i Sverige har MedTechbloggen fått information om att följade standarder inom medicinteknik-/vårdområdet har uppdaterats. MedTechbloggen förmedlar gärna vidare. Håll tillgodo!

SS-EN 13060:2004+A2:2010
Sterilisering av medicintekniska produkter - Ångsterilisatorer - Små autoklaver
SS-EN 1789:2007+A1:2010
Sjuktransportfordon och utrustning - Vägambulanser
SS-EN ISO 20795-2:2010
Tandvård - Polymera basmaterial - Del 2: Ortodontiska polymera basmaterial (ISO 20795-2:2010)

SS 8760009:2010
Sjukvårdstextil - Sortering av undertrikå vid tvätteri - Indikering av storlek med sytrådsfärg
SS 8760089:2010
Sjukvårdstextil - Underbyxa trikå för patient, kvinnor och män

SS-EN ISO 8536-2:2010
Infusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 2: Försegling av infusionsflaskor (ISO 8536-2:2010)
SS-EN ISO 7885:2010
Tandvård - Sterila injektionskanyler för engångsbruk (ISO 7885:2010)

MedTechbloggen bjuder på näringslivspolitik:

Tre småländska kommuner, Hultsfred, Högsby och Vimmerby, har tagit initiativ till ett standardiseringsarbete. Det hör kanske inte till vanligheten. Man vill ha hjälp av SIS att ta fram en kravspecifikation för sk företagslotsar. Tanken är att kravspecen ska vara till nytta för näringslivet i kommunerna. Målet är att öka kvaliteten på näringslivstjänsterna inom kommunerna, att administrationen ska bli mer effektiv och att tjänsterna ska bli jämförbara över landet. Kravspecifikationen kommer att bli ett stöd för alla svenska kommuner som vill kvalitetssäkra sina näringslivstjänster. Förutom riktlinjer för vad tjänsten ska innehålla och hur den ska utföras tar dokumentet även upp vilken kompetens företagslotsarna ska ha. Målet är att kravspecifikationen ska bli klar under 2010.
Enligt Svenskt Näringsliv har cirka 60 kommuner en utsedd person eller funktion med uppgift att vägleda företagare igenom den kommunala byråkratin. Företagarna kan då genom en och samma person eller funktion, ofta kallad “företagslots”, få hjälp med information, samordning av ärendehantering och snabba beslut.
Malin Albertsson på utvecklingskontoret i Hultsfreds kommun säger: “Med gemensamma riktlinjer minskar den administrativa bördan för företagen och de får bättre förutsättningar att driva en expansiv och framgångsrik verksamhet. Det gagnar vår kommun, vår region och i förlängningen hela landet.”
Det är ett mycket bra praktiskt initiativ från kommuner som vill underlätta för näringslivet. Bra jobbat! Kanske nåt för Företagarna Mölndal att ta tag i!?

NMA och MedTechbloggen talar mycket om vikten av att använda standarder vid utveckling av medicintekniska produkter. Vi ifrågasätter också de höga priserna på standarder. Inte minst har MedTechbloggen gnällt över att SIS ger ut svensk standard på främmande språk. Det gör att de inte är tillgängliga för alla som är i behov av dem. Med viss förvåning, men ändå inte, ser vi nu att SIS sysslar med översättning av kinesisk standard till engelska språket.
SIS säger sig göra detta “för att underlätta kontakten mellan svenska och kinesiska företag har SIS, Swedish Standards Institute, ingått ett avtal med den kinesiska motsvarigheten SAC. Avtalet innebär att SIS Förlag AB kan erbjuda officiella översättningar av utvalda kinesiska standarder med prefix GB. Just nu är ett 20-tal standarder under översättning och fler kommer att översättas framöver. Närmast kommer ca 150 standarder inom hushållsföremål, textilier, möbler och metallprodukter att översättas från kinesiska till engelska.”
Det verkar ju vällovligt men varför kan man inte stödja de svenska uppfinnarna och entreprenörerna genom att översätta svensk standard från engelska till svenska språket? Känner vår “småföretagarminister” Maud O till detta?

MedTechbloggen bjuder idag på en lista med standarder som reviderats den senaste tiden. Dock med reservation för att den kanske inte är helt komplett. Standarderna berör det medicintekniska området. Håll tillgodo!

SS-EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 7: Rester från sterilisering med etylenoxid - Teknisk korrigering 1 (ISO 10993-7:2008/Cor 1:2009)
SS-ISO 11663:2009
Kvalitet på dialysvätska för hemodialys och relaterade terapier (ISO 11663:2009, IDT)
SS-ISO 26722:2009
Vattenreningsutrustning för hemodialys och relaterade terapier (ISO 26722:2009, IDT)
SS-EN 1060-2+A1:2009
Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning - Del 2: Särskilda krav för mekaniska blodtrycksmätare
SS-ISO 13958:2009
Koncentrat för hemodialys och relaterade terapier (ISO 13958:2009, IDT)
SS-EN ISO 18113-5:2009
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 5: In vitro-diagnostiska instrument för självtestning (ISO 18113-5:2009)
SS-EN ISO 18113-4:2009
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 4: In vitro-diagnostiska reagens för självtestning (ISO 18113-4:2009)
SS-EN ISO 18113-3:2009
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 3: In vitro-diagnostiska instrument för professionell användning (ISO 18113-3:2009)
SS-EN ISO 18113-2:2009
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 2: In vitro-diagnostiska reagens för professionell användning (ISO 18113-2:2009)
SS-EN ISO 18113-1:2009
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 1: Termer, definitioner och allmänna krav (ISO 18113-1:2009)
SS-EN ISO 9801:2009
Ögonoptik - Provglas (ISO 9801:2009)
SS-EN ISO 8362-1:2010
Behållare för injektionsvätskor - Del 1: Injektionsflaskor tillverkade av rörglas (ISO 8362-1:2009)
Funktionsmodell för elektronisk patientjournal, utgåva 1.1 (ISO 10781:2009))
SS-EN ISO 10993-9:2009
Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter (ISO 10993-9:2009)
SS-EN ISO 11737-2:2009 Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder - Del 2: Steriliseringstest för att definiera, validera och upprätthålla en steriliseringsprocess (ISO 11737-2:2009)
SS-EN 1060-1+A2:2009
Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning - Del 1: Allmänna krav

Pressrelease från SFDA, Kina 2009-11-06:

In order to ensure better progress in the qualification confirmation review of the clinical study institutions, according to the requirements of the Ministry of Health and the State Food and Drug Administration (SFDA), SFDA recently promulgated the Review and Inspection Standards on Qualification Confirmation of the Clinical Study Institutions which should come into force upon its promulgation.

MedTechbloggen har tidigare lovat återkomma om lite mer information om skyddshandskar och de regler som ställer krav.
Första frågan är om det “huvudsakliga syftet” med produkten är att skydda användaren eller patienten eller till och med båda, samtidigt.
Om det är en medicinsk handske ska den uppfylla de “väsentliga kraven” i det medicintekniska regelverket. De flesta produkterna inom detta område är klassade som Klass I-produkter. Där får tillverkaren själv garantera att han uppfyller de medicintekniska kraven och CE-märka handsken och registrera produkten hos Läkemedelsverket. Har man en steril Klass I-produkt ska steriliseringsprocessen granskas av ett utomstående Anmält Organ, Notified Body. Dennna typ av handskar ska ha en märkning som finns beskriven i Läkemedelsverkets föreskrift LVFS 2003:11 (kommer snart att uppdateras). Symboler som är lämpliga att använda vid märkningen finns beskrivna i standarden SS-EN 980:2008. Några av de andra kravstandarder som man refererar till kan vara SS-EN 455-1 som definierar antalet pinholes som får finnas i materialet på en handske. Det normala kvalitetskravet man pratar om är AQL 1,5. Det betyder att man accepterar ett parti handskar som innehåller 1,5% “defekta” produkter. Den provtagningsplan som man ska använda enligt standarden SS-EN 455-1 innebär att man med stor sannolikhet ska acceptera, godkänna, ett parti men 1,5% felaktiga produkter. Min synpunkt här är att man hänvisar till en provtagningsmetod som inte är lämplig, kanske helt felaktig. Men det är en annan historia. I standarden SS-EN 455-2 beskrivs krav och testmetoder för att fastlägga fysikaliska storheter som draghållfasthet, töjning och storlekar. För handskar av latex måste innehållet av latexprotein testas i enlighet med standard SS-EN 455-3. Andra standarder som man också måste uppfylla för medicinska handskar är SS-EN ISO 10993, biokompatibilitet och SS-EN ISO 14971, riskhantering. Medlemmen i NMA Nätverk, Hjälpmedelsinstitutet, har utrustning och kompetens att genomföra många av de tester som krävs för medicinska handskar.

Medicinska handskar omfattas således av det medicintekniska direktivet. De handskar som ska skydda användaren regleras av personligaskyddsdirektivet och ställer andra krav bla på märkning. Aktuellt i dessa svininfluensatider. Till den senare typen av handskar återkommer vi här på MedTechbloggen.

Vi har här på MedTechbloggen diskuterat kostnader för standarder liksom det odemokratiska sätt standarder beslutas. I veckan var jag och gästade ett möte hos en av Uppfinnareföreningens avdelningar. Vi pratade bla av vikten av att använda sig av standarder i produktframtagningsprocessen. Det föreklar bla ett eventuellt CE-märkningsförfarande. Riskhanteringsstandarden för medicintekniska produkter är en sådan viktig standard. Men, visade det sig, att det inte var många i församlingen som kunde läsa och förstå innehållet i standarden. Standarden är skriven på engelska språket. Det är alltså en svensk standard som inte är tillgänglig för många av dem som verkligen behöver den. En svensk standard! Borde det inte vara en självklarhet att en svensk standard är skriven på svenska? I Sverige är det SIS som ansvarar för standarderna. SIS översätter inte om de inte har någon som betala översättningen. Eftersom det, vad det verkar, är de globala storföretagen som styr standardiseringen world wide finns därifrån självklart inte någon vilja att bekosta översättningar. Vilka driver översättningsfrågan? Branschorganisationerna? Detta är en fråga som vår egen småföretagsminister, Maud Olofsson, borde ta tag i! Kanske ge i uppdrag till Nystartskontoren att fixa. Svenska standarder på främmande språk hindrar Sveriges utveckling!

Idag har vi genomfört en utbildningsdag, på Scandic, Mölndal. Jan Rohlén från Varians AB var dagens expertföreläsare. Ämnet, som kanske inte låter så upphetsande var SS-EN ISO 11607-2:2006. För ett stort antal personer kan det vara riktigt spännande. Standarden beskriver kraven på förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras - “Valideringskrav på processer för formning, försegling och hopsättning.”
NMA planerar att genomföra en liknande utbildningsdag under våren 2010. Du får gärna skicka in en intresseanmälan om du är skulle vilja försäkra dig om en plats. info@nordicmedicaladvisor.se

Under veckan pratat med ett antal uppfinnare som fokuserar på tekniska hjälpmedel och andra medicintekniska produkter. Vi pratade regelverk och hamnade även in på finansiering. Det fick mig återigen att fundera på standarder. Vid utveckling av medicintekniska produkter är det nödvändigt att använda och kunna referera till standarder. Standarder är mycket dyra och de går inte att “ladda ner”. Om en uppfinnare ska köpa alla nödvändiga standarder måste han punga ut med en ansenlig summa pengar. Så min fundering går vidare till ALMI som finansiär. Har man en bra produkt verkar det vara relativt lätt att få några kronor från ALMI. Det ALMI verkar vilja satsa pengar på är att skydda idén, produkten. Och då genom patentansökan, mönsterskydd el liknande. Här har patentbyråerna verkligen lyckats lobba och sälja in sina tjänster. Att få pengar för att kunna köpa standarder är inte så vanligt. Inte heller lyfter ALMI fram vikten av att från utvecklingens början ha en fastslagen regulatorisk strategi. Att fastlägga den och att uppfylla kraven i det medicintekniska regelverket är inte heller gratis. Dags för ALMI att tänka om! Om du inte får din produkt godkänd och registrerad kan du sitta där med ett vackert inramat patent men du har ingen marknad för din produkt. En annan diskussion kan bli att fundera på hur viktigt ett patent är i förhållande till att snabbt få ut produkten på marknaden. Det får bli ett kommande inlägg.

Standarder är viktiga instrument för att kunna visa att man som tillverkare lever upp till kraven i det medicintekniska regelverket. Kraven ökar från både kunder och myndigheter. När det gäller förpackning av medicintekniska produkter som ska steriliseras måste man ta hänsyn till kraven redan när man beställer förpackningsmaskinen. I Läkemedelsverkets författningssamling 2003:11 kan man läsa;
“Produkterna skall konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att deras egenskaper och prestanda vid avsedd användning inte påverkas negativt under de lagrings- och transportförhållanden som tillverkaren har föreskrivit.”
Så är det, processerna för formning, försegling och hopsättning ska valideras. Enklast gör man det genom att följa standarden SS-EN ISO 11607. Men det finns många fallgropar i en sådan standard. Kan vi lära av varandras misstag så är mycket vunnet. Som tur är finns det några ströplatser kvar på NMAs utbildningsdag den 8 oktober i Mölndal. Där kan du få handfasta råd och tips på statistikverktyg som är lämpliga att använda för att uppfylla kraven.