MedTechbloggen

På senare år har det utarbetats allt fler standarder för tjänster, framför allt med inriktning mot sjukvård och samhällstjänster. Nu har marknaden för ingrepp inom estetisk kirurgi, skönhetsoperationer, hamnat under luppen. Inom området finns idag en omfattande medicinsk turism. Många av de europeiska länderna har ännu inte infört regler eller standarder för hur dessa tjänster ska utföras i en säker miljö och konsumenterna är sällan medvetna om riskerna vid estetisk kirurgi. Av den anledningen finns det ett växande behov, särskilt ur patientsäkerhetsperspektiv, för gemensamma riktlinjer och standarder inom området. Det har fått CEN, den europeiska standardiseringsorganisationen, att börja ett nytt standardiseringsarbete med syfte att utarbeta europeiska standarder för tjänster inom estetisk kirurgi.
Swedish Standards Institute, SIS, kommer att starta ett nationellt projekt för att delta aktivt i det europeiska arbetet och ge svenska intressenter möjlighet att påverka innehållet i den kommande standarden så att den passar för våra förhållanden.

NMA kan erbjuda tjänsten som watchdog i standardiseringsarbetet. NMA kan bevaka dina intressen och framföra dina synpunker. 

MedTechbloggen bjuder idag på en lista med standarder som reviderats den senaste tiden. Dock med reservation för att den kanske inte är helt komplett. Standarderna berör det medicintekniska området. Håll tillgodo!

SS-EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 7: Rester från sterilisering med etylenoxid - Teknisk korrigering 1 (ISO 10993-7:2008/Cor 1:2009)
SS-ISO 11663:2009
Kvalitet på dialysvätska för hemodialys och relaterade terapier (ISO 11663:2009, IDT)
SS-ISO 26722:2009
Vattenreningsutrustning för hemodialys och relaterade terapier (ISO 26722:2009, IDT)
SS-EN 1060-2+A1:2009
Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning - Del 2: Särskilda krav för mekaniska blodtrycksmätare
SS-ISO 13958:2009
Koncentrat för hemodialys och relaterade terapier (ISO 13958:2009, IDT)
SS-EN ISO 18113-5:2009
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 5: In vitro-diagnostiska instrument för självtestning (ISO 18113-5:2009)
SS-EN ISO 18113-4:2009
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 4: In vitro-diagnostiska reagens för självtestning (ISO 18113-4:2009)
SS-EN ISO 18113-3:2009
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 3: In vitro-diagnostiska instrument för professionell användning (ISO 18113-3:2009)
SS-EN ISO 18113-2:2009
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 2: In vitro-diagnostiska reagens för professionell användning (ISO 18113-2:2009)
SS-EN ISO 18113-1:2009
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 1: Termer, definitioner och allmänna krav (ISO 18113-1:2009)
SS-EN ISO 9801:2009
Ögonoptik - Provglas (ISO 9801:2009)
SS-EN ISO 8362-1:2010
Behållare för injektionsvätskor - Del 1: Injektionsflaskor tillverkade av rörglas (ISO 8362-1:2009)
Funktionsmodell för elektronisk patientjournal, utgåva 1.1 (ISO 10781:2009))
SS-EN ISO 10993-9:2009
Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter (ISO 10993-9:2009)
SS-EN ISO 11737-2:2009 Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder - Del 2: Steriliseringstest för att definiera, validera och upprätthålla en steriliseringsprocess (ISO 11737-2:2009)
SS-EN 1060-1+A2:2009
Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning - Del 1: Allmänna krav

Standarder är bra och nödvändiga. Standarder underlättar. Standarder kostar pengar. Inom det medicintekniska området finns en uppsjö av standarder. De flesta av dessa är snävt specialiserade vilket gör att de är relativt dyra. De går inte att ladda ner gratis. Snittpriset för en standard från det svenska standardiseringsorganet SIS sägs ligga på 500:-. Det låter inte mycket, men för det nystartade medicintekniska företaget som måste skaffa sig många standarder blir prisfrågan enormt viktig.
Ur Regeringens skrivelse Standardiseringens betydelse i en globaliserad värld knycker jag några rader från sammanfattningen “Standarder kan beskrivas som frivilligt och i samförstånd framtagna gemensamma lösningar på ofta återkommande problem.” Staten säger sig vilja visa engagemang inom standardiseringsområdet. Det är bra! Men hur är det med “frivilligt och i samförstånd framtagna gemensamma lösningar”? Vilka kan vara med och påverka en standards utformning? Alla! Men det kostar pengar och andra resurser. Har det lilla nystartade medicintekniska företaget de resurserna? Nej, knappast. Om de nu har en slant över så kan de givetvis betala in sig och få sitta med i SIS svenska arbetsgrupp. I den svenska gruppen kan de sedan påverka det svenska förslaget. Det stora globala företaget har ett rejält övertag med sina resurser. De kan i princip styra standarden åt det håll de själva vill. Det gör de bla genom att sitta med i många arbetsgrupper för samma standard runt om i världen. Vi törs säga att när det gäller framtagning av nya europeiska eller globala standarder råder det inte demokrati! Störst och mest pengar styr.
Det vår svenska Regering kan göra för att visa engagemang är bla att se till att standarder görs tillgängliga utan kostnad för våra svenska företag. Det skulle vara till stor hjälp åt de svenska småföretagen.

Intresset för standarder inom det medicintekniska området ökar. Hjälpmedelsinstitutet har tagit ett bra initiativ genom att samla, lista, alla internationella, europeiska och svenska standarder som kan kopplas till hjälpmedelsområdet. Det är Olle Frick-Meijer som är faktaansvarig och han lovar att listan kommer att hållas up to date.

Foto: Bengt W, NMA.