MedTechbloggen

MedTechbloggen bjuder idag på en lista med standarder som reviderats den senaste tiden. Dock med reservation för att den kanske inte är helt komplett. Standarderna berör det medicintekniska området. Håll tillgodo!

SS-EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 7: Rester från sterilisering med etylenoxid - Teknisk korrigering 1 (ISO 10993-7:2008/Cor 1:2009)
SS-ISO 11663:2009
Kvalitet på dialysvätska för hemodialys och relaterade terapier (ISO 11663:2009, IDT)
SS-ISO 26722:2009
Vattenreningsutrustning för hemodialys och relaterade terapier (ISO 26722:2009, IDT)
SS-EN 1060-2+A1:2009
Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning - Del 2: Särskilda krav för mekaniska blodtrycksmätare
SS-ISO 13958:2009
Koncentrat för hemodialys och relaterade terapier (ISO 13958:2009, IDT)
SS-EN ISO 18113-5:2009
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 5: In vitro-diagnostiska instrument för självtestning (ISO 18113-5:2009)
SS-EN ISO 18113-4:2009
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 4: In vitro-diagnostiska reagens för självtestning (ISO 18113-4:2009)
SS-EN ISO 18113-3:2009
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 3: In vitro-diagnostiska instrument för professionell användning (ISO 18113-3:2009)
SS-EN ISO 18113-2:2009
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 2: In vitro-diagnostiska reagens för professionell användning (ISO 18113-2:2009)
SS-EN ISO 18113-1:2009
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 1: Termer, definitioner och allmänna krav (ISO 18113-1:2009)
SS-EN ISO 9801:2009
Ögonoptik - Provglas (ISO 9801:2009)
SS-EN ISO 8362-1:2010
Behållare för injektionsvätskor - Del 1: Injektionsflaskor tillverkade av rörglas (ISO 8362-1:2009)
Funktionsmodell för elektronisk patientjournal, utgåva 1.1 (ISO 10781:2009))
SS-EN ISO 10993-9:2009
Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter (ISO 10993-9:2009)
SS-EN ISO 11737-2:2009 Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder - Del 2: Steriliseringstest för att definiera, validera och upprätthålla en steriliseringsprocess (ISO 11737-2:2009)
SS-EN 1060-1+A2:2009
Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning - Del 1: Allmänna krav

MedTechbloggen har tidigare lovat återkomma om lite mer information om skyddshandskar och de regler som ställer krav.
Första frågan är om det “huvudsakliga syftet” med produkten är att skydda användaren eller patienten eller till och med båda, samtidigt.
Om det är en medicinsk handske ska den uppfylla de “väsentliga kraven” i det medicintekniska regelverket. De flesta produkterna inom detta område är klassade som Klass I-produkter. Där får tillverkaren själv garantera att han uppfyller de medicintekniska kraven och CE-märka handsken och registrera produkten hos Läkemedelsverket. Har man en steril Klass I-produkt ska steriliseringsprocessen granskas av ett utomstående Anmält Organ, Notified Body. Dennna typ av handskar ska ha en märkning som finns beskriven i Läkemedelsverkets föreskrift LVFS 2003:11 (kommer snart att uppdateras). Symboler som är lämpliga att använda vid märkningen finns beskrivna i standarden SS-EN 980:2008. Några av de andra kravstandarder som man refererar till kan vara SS-EN 455-1 som definierar antalet pinholes som får finnas i materialet på en handske. Det normala kvalitetskravet man pratar om är AQL 1,5. Det betyder att man accepterar ett parti handskar som innehåller 1,5% “defekta” produkter. Den provtagningsplan som man ska använda enligt standarden SS-EN 455-1 innebär att man med stor sannolikhet ska acceptera, godkänna, ett parti men 1,5% felaktiga produkter. Min synpunkt här är att man hänvisar till en provtagningsmetod som inte är lämplig, kanske helt felaktig. Men det är en annan historia. I standarden SS-EN 455-2 beskrivs krav och testmetoder för att fastlägga fysikaliska storheter som draghållfasthet, töjning och storlekar. För handskar av latex måste innehållet av latexprotein testas i enlighet med standard SS-EN 455-3. Andra standarder som man också måste uppfylla för medicinska handskar är SS-EN ISO 10993, biokompatibilitet och SS-EN ISO 14971, riskhantering. Medlemmen i NMA Nätverk, Hjälpmedelsinstitutet, har utrustning och kompetens att genomföra många av de tester som krävs för medicinska handskar.

Medicinska handskar omfattas således av det medicintekniska direktivet. De handskar som ska skydda användaren regleras av personligaskyddsdirektivet och ställer andra krav bla på märkning. Aktuellt i dessa svininfluensatider. Till den senare typen av handskar återkommer vi här på MedTechbloggen.