MedTechbloggen

Anmälningarna strömmar in till Högskolan i Halmstad. Anmälningar till kursen “Revidering av det medicintekniska regelverket - Vad innebär det för dig?” Utbildningsdagen anordnas av Högskolan i Halmstad, Hälsoteknikcentrum och Hälsoteknikalliansen. NMA ansvarar för innehållet. Nma kommer att lägga en grund som är avsedd att förmedla innehållet i föreskrifterna LVFS 2003:11 och LVFS 2009:18. De förändringar som kommer att gälla från den 21 mars 2010 lyfts fram och diskuteras. Behöver vi bygga om hela vårt kvalitetssystem? Vi i vården? Vi som tillverkar eller är anvarig tillverkare? Helt klart ökar kraven både hos tillverkare och i vården. Vi kan redan nu se att Läkemedelsverkets stramare tolkning av CE-märkning av vårdens informationssystem och mjukvara i medicintekniska applikationer skapar oro. Under eftermiddagen den 8/12 kommer vi förhoppningsvis att reda ut begreppen. Hos vissa företag finns en ängslan för att inte kunna leva upp till kraven och skrivningarna om kliniska prövningar. Glöm inte bort att de flesta produkter inom dentalområdet är klassade som medicintekniska!
Som vanligt när det gäller NMAs utbildningar sätter vi samman en utbildningsdag som ger dig praktiskt användbara kunskaper. Vi ses väl i Halmstad!

MedTechbloggen kan inte undanhålla er vår Gästbloggare Stephan Philipsons inlägg i debatten om svininfluensan, håll tillgodo:

Från stort samhällsengagemang till förlorad trovärdighet

När sommaren stod för dörren och vi väntade på den första varma sommardagen tog man ett beslut i Stockholm att hela Svenska folket skulle få möjlighet att vaccinera sig. En annalkande smitta, en pandemi, var på väg att sprida sig över världen.
“Men frukta ej”, sade Socialstyrelsen, “för vi har en gräddfil”. Ett avtal med en speciell klausul som ger oss förtur till stora mängder vaccin. Så stora att hela Svenska folket kan få 2 doser för säkerhets skull. Genom detta snabba beslut skulle vi hindra stora delar av vår befolkning att insjukna och dö.
Avtal skrevs under och Läkemedelsbolaget jublade för den stora beställningen. Leveranserna skulle ju inte komma förrän sent på hösten. Så det fanns gått om tid att både utveckla och leverera de miljontals doser som nu skulle produceras.
Under tiden berättade vår Myndighet hur framsynt och rättrådig den varit som så snabbt och effektivt hade tagit hand om sin befolkning.
Sommaren gick och hösen kom. Det befarade insjuknandet i 10-tusental dröjde och folket började undra om det verkligen var så farligt som man först hade informerat om när den stora beställningen av vaccin var underskriven.
Med viss tveksamhet började den stora Myndigheten i Stockholm ändra sina budskap och höjde fanan högt att vi alla skulle visa solidaritet för alla de andra så vi inte blev mer sjuka än vi redan kunde varit om smittan hade kommit när den borde.
Sedan var det ju de där om antal doser. Var det en eller två som skulle ge bästa effekt? Men med tanke på att Läkemedelsbolaget inte hade fått så mycket tid på sig så var vaccinet ännu inte helt testat så man visste inte riktigt säkert. Men det var nog bäst att ta två utifall att en inte skulle räcka.
Hösten hade nu kommit till landet och smittan slog till mot de utsatta. Men i sin klokhet hade myndigheten lämnat ut till sina mindre undersåtar, Landstingen, att besluta om var och hur massvaccineringen skulle genomföras.
Men folket hade börjat tveka inför all den klokskap som översköljde deras sinnen. Tveksamheten med antal doser och biverkningar gjorde att folket inte var så entusiastiska, så plötsligt ställdes krav på information och förklaringar hur och vad som skulle vara sant och osant om detta inköpta vaccin.
Men efter stor övertalning och effektiva informationskampanjer som fick PR-byråer i Huvudstaden att gnugga händerna av glädje strömmade nu folket fram mot de upprättade vaccinationscentralerna. Då plötsligt inträffade det osannolika. Vaccinet som skulle levereras från det stora Läkemedelsbolaget med ensamrätt över det svenska folket kunde inte producera. Så nu står vi där i kön med ledsna blickar och arga kommentarer och väntar på att någon gång i framtiden få vår vaccination. Men vår Minister är nöjd och glad och tycker att det hela flyter på som förväntat.
Men personalen och patienterna som befinner sig längst ut i logistikkedjan står med förundran och väntar på sin tur att få ett stick. Helst innan de har sjuknat in i den svinaktiga influensan.

Vi pratar svininfluensa, Krismyndigheten har full beredskap, Läkemedelsverket godkänner oprövade vacciner och Socialstyrelsen håller presskonferens.
Samtidigt dör 20000 personer pga att man inte följer elementära hygienregler i vården. I Tandläkartidningen refererar journalisten Janet Suslick ett forum om smittovägar, antibiotika och antibiotikaresistens som Sveriges Tandläkarförbund ordnade i Stockholm. Det är Gunnar Kahlmeter som säger att omkring 20 000 personer om året dör i Europa till följd av multiresistenta bakterier som de fått genom vården. Det motsvarar en jumbojet per dag som störtar. Han uppmande alla att klä sig för handhygien; kortärmat, inga smycken, klockor eller piercingar nedanför armbågen, sprita händerna före varje patient och använd nya handskar trots att det kan vara svårt att få på sig dem. Basala hygienregler som man tydligen inte följer. Janet S sammanfattar entreprenören och tandläkaren Mikael Zimmermans presentation; “Handdesinfektion ska utföras med handsprit under minst 30 sekunder hela vägen upp till armbågarna, enligt Mikael Zimmerman, som föreläste om smittvägar och hygien inom tandvården. Kontinuerlig information om hygienrutiner lönar sig ekonomiskt, berättade han. Han rådde också kliniker att skicka städpersonalen på hygienkurs. Att följa hygienrutinerna förebygger vårdrelaterade infektioner, som drabbar patienter eller personal i samband med vård, undersökningar eller behandling inom tandvården eller hälso- och sjukvården. Vårdrelaterade sjukdomar finns rimligen inom tandvården, men det är sällan de upptäcks där, konstaterade Mikael Zimmerman och påminde att alla vårdrelaterade infektioner ska registreras.”
Kanske vore HyGreen nåt också för tandvården!

Obs! Denna gång kommenterar MedTechbloggen inte läkarrockdebatten.

Under en längre tid har MedTechbloggen följt olika turer om vad som händer inom det digitala området inom den svenska vårdapparaten. Det händer mycket. På Vitalis som “är Nordens största mötesplats för framtidens vård och omsorg” försöker tillverkarna överglänsa varandra och visar upp apparater med eller utan sladdar, blinkande lampor och imponerande vetenskapliga grafer. “Såna ska vi ha” utbrister specialistläkarna och lägger beställningar.
På upptaktsmötet MedTech.nu i Uddevalla berättade Ulf P Green att vid en normal operation kan läkaren behöva logga in på 5 olika datasystem för att kunna fullfölja ingreppet. Otroligt! Det är således ett virrvarr av system ute i vården som inte kan prata med varandra.

Det känns mycket bra att Läkemedelverket och branschen har kommit fram till en gemensam syn på säkerhetskraven för medicinska informationssystem. Det innebär att mjukvara i medicinteknik i de flesta fall klassas som medicinteknisk produkt i enlighet med gällande EU-direktiv och landets lagstiftning. Mjukvaran ska då uppfylla de väsentliga kraven i direktiven inklusive riktiga riskhanteringsprocesser.

Eftersom det “nya” kommer att ställa till vissa bekymmer hos både kravställare, upphandlare och tillverkare, erbjuder NMA som första svenska kursanordnare en utbildningsdag om Medicinteknik och Mjukvara den 24/9 i Göteborg. NMA räknar med ett hårt tryck på anmälningarna så komihåg att anmäla dig redan nu innan du går på semester!

I dag offentligörs resultatet från projektet “Läkemedelverkets arbetsgrupp om Medicinska informationssystem”. MedTechbloggen har diskuterat frågan ett antal gånger under året. Projektet har mynnat ut i ett förslag till vägledning för klassificering av vårdens mjukvarubaserade informationssystem. Det man redovisar är en samsyn på att hantera informationssystemen i vården som medicintekniska produkter. Del av rapportens sammanfattning: “En allmän uppfattning från de av vårdens aktörer som representerats i arbetsgruppen är att det är angeläget ur patientsäkerhetsperspektiv att fristående programvaror och system som är avsedda att direkt eller indirekt påverka diagnos, vård och behandling av en enskild patient regleras under ett produktsäkerhetsregelverk. Arbetsgruppen har inte funnit att det för närvarande finns något annat regelverk än det medicintekniska som är ändamålsenligt för sådana system som faller in under definitionen. Följsamhet mot regelverket om medicintekniska produkter är viktigt för att tillverkare och kunder gemensamt ska verka i samma riktning. Projektredovisningen kan ses som ett steg på vägen för att klarlägga de förutsättningar som gäller.” Det “nya” medicintekniska direktivet säger: “Det är nödvändigt att klargöra att programvara i sig själv är en medicinteknisk produkt när den av tillverkaren särskilt är avsedd att användas för ett eller flera av de medicinska syften som anges i definitionen av en medicinteknisk produkt”.

Läkemedelsverkets marknadskontroll av medicinska informationssystem kommer i fortsättningen att baseras på rapportens slutsatser. Om systemen faller inom definitionen för medicintekniska produkter ska de följa regelverkets krav för CE-märkning. Det kommer att bli tufft för IT-företagen men på sikt kommer “IT i vården” förhoppningsvis inte att ses som ett katastrofområde.

NMA kommer under hösten erbjuda utbildningar inom området. MedTechbloggen kommer att ytterligare informera om slutsatserna i rapporten liksom hur den kommer att hanteras på EU-nivå.

Patientsäkerhet har högsta prioritet i vården just nu. Man vet också att ett stort antal patienter får svårartade infektioner under tiden de vistas under vårdens beskydd. Den övervägande delen av infektionerna beror på dålig handhygien bland personalen. Men hjälp finns; HyGreen känner på ett smart sätt om man tvättat händerna ordentligt och loggar i realtid. Om man skött sig blinkar en grön lampa på läkarens/sköterskans namnskylt. Blinkar inte lampan kan patienten skickat iväg läkaren till tvättstället. Kanske något för STRAMA att bita i! Socialstyrelsen? Vågar svenska läkare anta utmaningen!?

Bloggvärlden blir större och större; i går tillkännagav FDA att myndigheten börjat blogga. Man beskriver det som ytterligare ett steg att öka transparensen i organisationen. På en här sidan av Atlanten har många av oss länge varit förvånade över den öppenhet som FDA hitills har; varningsbrev, auditrapporter och korrespondens mellan företag och myndigheten publiceras på FDAs hemsida.

Satsningen på bloggen gör man för att “eliminating the barriers between the American people and their government”. Jag förmodar att det är Obama och hans administration i Vita Huset som ligger bakom.

FDAs arbetsgrupp “Transparency Task Force” bjuder in allmänheten till ett möte i Washington den 24 juni kl 08.00 (lokal tid), avslut kl 17.00. Har du vägarna förbi, ta chansen att vara med och påverka!

När vågar Läkemedelsverket och Socialstyrelsen boka Globen och bjuda in svenska folket? Eller man kanske börjar med att blogga.

Den 19/5 hålls ett heldagsseminarium på Clarion hotel på Ringvägen 98, Stockholm vilket presenterar resultatet av arbetet med klassificering av IT-system som medicintekniska produkter. Arbetet har initierats av Läkemedelsverket och slutresultatet kommer att presenteras. Passa på att gå dit och delta i den paneldebatt som startar kl 16.00! Bland andra finns Läkemedelsverkets utredare Mats Ohlson och Lars Asteborg från Socialstyrelsen på plats.

Man ska kanske inte förvånas. Men ändå… Myndigheterna ställer tuffa krav på tillverkare av medicintekniska produkter. Med rätta, alla medicintekniska tillverkare gör allt för att leva upp till kraven. Bla mycket annat ska riskanalyser vara genomförda. I de riskbedömningar företagen gör bör man kunna förutse att de som förskriver medicinteknisk utrustning ska känna till och följa de regelverk som Socialstyrelsen föreskriver när det gäller användning av medicintekniska produkter. Men många gånger känns det som den personal inom vården har fel utbildning, är korkade eller helt enkelt skiter allt vad föreskrifter heter. 

Följande episod är hämtad ur levade livet för några dagar sedan. (Nisse heter i verkligheten något helt annat):

Nisse kommer och lämnar ny rullstol med motor till patient och anhörig. Motorn ska göra det lättare för den som kör rullstolen, när patienten åker.

Anhörig: “Okej… Men det finns ingen bruksanvisning?”

Nisse: “Nej nej, det behövs inte. Det är enkelt!”

Nisse lämnar. Kvar står anhörig fipplar lite med knappar och handpedaler, provar, mumlar. På en knapp står en sköldpadda. På en annan en hare. Så var det med den bruksanvisningen.

Skärp er därute!

Foto: Bengt W, NMA

Länsrätten slår fast ett HSAN-beslut rapporterar Tandläkartidningen. Tandläkaren har använt N2-metoden vid behandling av en patient. Socialstyrelsen slår i sitt yttrande till länsrätten fast att man står fast vid sin uppfattning att rotfyllning med N2-metoden inte är förenlig med vetenskap och beprövad erfarenhet.

I Ulf Bengtssons “giftkatalog” går att läsa en hel del intressant om N2-metdoden. Bla “N2 är inte enbart att betrakta som ett rotfyllnadsmaterial utan som en arbetsmetod med flera kontroversiella inslag. Flera olika cement inom N2-familjen har redovisats under åren t ex N2 Universal, N2 Normal, N2 Medical och N2 Apical. Till de kontroversiella greppen hör inlägget TCM (”Temporary canal medication”). Detta framställs genom att blanda 2 droppar N2-vätska, 4 droppar Terracortril ® och tillsätta N2-pulver till lämplig konsistens. N2-tillverkaren hävdar alltså att cortisonpreparatet Terracortril ® behåller sina antiinflammatoriska- och andra medicinska egenskaper trots att det blandas med andra kemikalier till ett helt nytt preparat. Såväl konsistens som vidhäftningsförmåga ändras gentemot det ursprungliga N2. Denna blandning av två olika preparat har fått stark kritik från den klassiska endodontin. Ytterligare en ifrågasatt del av metoden är möjligheten att använda medvetet avbrutna instrument som del av rotfyllningen, sk “Segmental Apical Filling” Så långt Bengtsson. Medvetet avbrutna instrument? Betyder det att tandläkaren tillverkar nya instrumen genom att förstöra hela CE-märkta produkter?  Jag förmodar att dagens tandläkare har bättre kunskap än att syssla med instrumentproduktion på detta sätt!

Foto: Bengt W, NMA.