MedTechbloggen

Ligger Sverige efter när det gäller alternativ-/komplementärmedicin? Vad menar Socialstyrelsen med “beprövad erfarenhet”? Vem ska ha tillskansat sig erfarenheten?
På EU-nivå har CAMDOC Alliance kartlagt den regulatoriska statusen i EU-länderna när det gäller denna typ av medicinska områden. CAMDOC Alliance är en samarbetsorganisation för ECH (European Committee for Homeopathy), ECPM (European Council of Doctors for Plurality in Medicine), ICMART (International Council of Medical Acupuncture and Related Techniques) och IVAA (International Federation of Anthroposophic Medical Associations).
Sammanställningen “The regulatory status of Complementary and Alternative Medicine for medical doctors in Europe” hittar du här.
När det gäller regelverken för dessa områden är endast produkter/läkemedel för homeopati reglerat på EU-nivå med direktiv.
Den 19 - 22/10 kommer en konferens om integrativ medicin att genomföras i Jerusalem. MedTechbloggen lånar Christina Doctares förklaring av integrativ medicin: “Det är en kombination av västerländsk skolmedicin och andra alternativa och komplementära medicinska behandlingsmetoder. Det betyder att man tar det bästa av väst och det största av öst.
Integrativ medicin är också ett förhållningssätt som handlar om helhet och sammanhang. Det är inte bara “ett symptom eller ett organ” som behandlas utan hela människan, med kropp och själ och ande. Det handlar om att leva i balans och att skapa andrum. Stress och vår livsstil får oss ur balans och då mår vi dåligt. Integrativ medicin strävar efter att återskapa hälsa och att personen själv får makt över sitt eget liv och sin egen hälsa.”
Vad tror du, kommer detta att bli ett område som ökar? Kommer olika terapier och produkter att kunna ersätta stora delar av dagens läkemedelskonsumtion? Thea Tandhälsa kan vara på rätt väg med sitt Salus Per Oris.

Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2001:8) om tillverkares skyldighet att anmäla olyckor och tillbud med medicintekniska produkter har upphört att gälla. För att underlätta för tillverkare och vårdgivare och samtidigt ge en tydligare information har LVFS 2001:8 ersatts med en vägledning med namnet “Tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter“. Som grund ligger EU-kommissionens vägledning MEDDEV 2.12-1 “Guidelines on a Medical Devices Vigilance System”.
Läkemedelsverket har också översatt EU-kommissionens vägledning MEDDEV 2.12-1 till svenska. Dokumentet heter “Vägledning avseende rapporteringssystemet för olyckor och tillbud med medicintekniska produkter”. Det översatta dokumentet bifogas som bilaga till den nationella vägledningen och alla hänvisningar i texten är till det översatta dokumentet.
Vägledningen innehåller även ett avsnitt som beskriver vårdgivares rapporteringsskyldighet. Denna rapporteringsskyldighet utgör ett viktigt stöd till tillverkarens rapporteringsskyldighet och regleras nationellt genom Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården.
MedTechbloggen uppskattar att Läkemedelsverket söker och skapar förenklingar.

För ett antal år sedan var NMA involverad i ett projekt med en produkt som skulle ha reducerat förekomst av mikroorganismer i dentala unitar. Det var på den tiden när Myndigheten inte ville erkänna att det förekom risk för legionella i vattensprayer. Men uppfinnaren hoppade av. Tyvärr. I dag vet vi att det förekommer och vi vet att tandvårdspersonal har höga halter av antikroppar mot legionella i sitt blod. Socialstyrelsen ställer numera krav på provtagning av dentala unitars vatten.
I en artikel i Swedish Dental Journal, nr 4/09, visar Dahlén, Alenäs-Jarl och Hjort hur utbrett vattenproblemet är vid 35 st kliniker inom VGR.
I abstractet säger man: “Sammanfattningsvis kan sägas att vattnet i dentala unitar är generellt sett inte accepabelt och vissa utrustningar hade extremt höga bakterienivåer som måste betraktas som en hälsorisk för vissa patientgrupper tex gamla och patienter med nedsatt immunitet. Omedelbara åtgärder vidtogs i de unitar med lite högre antal legionella. Ett allmänt program för desinfektion av samtliga unitar vid Folktandvården är nödvändigt.”
Det är något år sedan undersökningen genomfördes och MedTechbloggen känner inte till vilka uthålliga åtgärder som man genomfört. Ej heller vad stausen är på övriga tandvårdskliniker runt om i landet.

I dagarna har Regeringen lämnat ett lagförslag som ska öka patientsäkerheten; 2009/10:210 Patientsäkerhet. MedTechbloggen har ju ett flera gånger diskuterat patientsäkerhet. Integration av IT-system är ett av de områden som många gånger sätter patientsäkerheten i risk.
Regeringen säger bla detta om sitt lagförslag; “Säkerhet i vården innefattar många olika delar. Till exempel är det viktigt med ett fungerande rapporteringssystem där misstag som sker dokumenteras och kunskapen om dem återförs till sjukvården för att bidra till att brister åtgärdas. Det handlar också om att samhällets tillsyn och möjlighet att ingripa när brister uppenbarar sig är ändamålsenlig och effektiv. Myndigheter som har ett övergripande ansvar måste ha tillgång till adekvat information för att riktiga beslut skall kunna fattas. De regelsystem som finns måste också accepteras av dem som i första hand berörs: patienter och hälso- och sjukvårdspersonal.” Så rätt, så rätt! Personalen måste vara med på tåget.
MedTechbloggen funderar på hur den nya lagen ska kunna kontrolleras. Redan i dagsläget finns ett antal föreskrifter från Socialstyrelsen, som om vårdgivarna följde dem skulle ge en betydligt bättre patientsäkerhet. Vården skulle se annorlunda ut om Socialstyrelsen hade en fungerande tillsyn. Varje år dör 3000 svenskar på grund av misstag i vården och 100 000 skadas. Uppföljningar är i detta fall A och O. Vi ser aldrig några ansvariga ställas inför rätta. Det kan tolkas som om man från Socialstyrelsens sida inte bryr sig om att lagföra lagbrytarna. Regeringen kanske ska ställa tuffare krav på Socialstyrelsen på samma sätt som Obama gjort mot USAs läkemedelsverk, FDA.

Att tandläkarstolar börjar brinna hör till ovanligheterna. Men det händer att de börjar ryka. Det kan vara illa nog, tycker Socialstyrelsen. Att man sedan kanske använder stolen till annat än vad tillverkaren avsett kanske inte har någon större betydelse. Förutom att den som tagit initiativet till det nya användningsorådet ses som legal tillverkare av stolen i Läkemedelsverkets ögon.
Service och underhåll av utrustning på en tandklinik är viktigt. Både med omtanke om patienten och den egna kassan. Det har Skellefteåföretaget DigitalDental tagit fasta på. Man har tagit fram en programvara, DentServ som sköter all felhantering av klinikens utrustning. Just nu testas produkten på ett antal kliniker. När man lägger in en felanmälan i programmet så skickas en bekräftelse direkt till den servicetekniker man har avtal med, via e-mail och SMS. Telefonen blir onödig. DentServ skapar automatiskt statistik för hela din klinik. Man kan b.la se vilket behandlingsrum rum som har mest fel, vilken utrustning som krånglar mest, hur mycket man lägger ut på service och mycket mycket mer.
MedTechbloggen kommer att följa den fortsatta utvecklingen.

MedTechbloggen sponsras inte av DigitalDental.

Med viss förvåning konststerar MedTechbloggen att Stockholms läns landsting inte åtgärdar revisionsanmärkningar från Socialstyrelsen. Stockholms läns landsting kommer att få böta 500 000 kronor för överbeläggningar på Karolinska Universitetssjukhuset. Det var den 9 september i fjol som Socialstyrelsen beslutade att förelägga Stockholms läns landsting att, vidta ett antal åtgärder vid Karolinska i Huddinge. Åtgärderna skulle redovisas senast den 1 december. Nu är det mars månad och det enda man gjort på Karolinska är att införa en rutin att även nattpersonalen ska tvätta händerna. Man tror inte att det är sant. Socialstyrelsen är lite mer försiktig i sitt uttalande: “Stockholms läns landsting har inte till fullo hörsammat föreläggandet, kraven på god vård uppfylls inte vid Karolinska i Huddinge och de allvarliga bristerna utgör en risk för patienternas säkerhet”, Erik Höglund.
De allvarliga bristerna utgör en risk för patienternas säkerhet! Hade något företag inom den medicintekniska branschen fått en sådan anmärkning vid en revision hade Myndigheten stoppat tillverkning och infört försälningsstopp. Var finns de ansvariga sjukvårdspolitikerna inom SLL? Hur kommer det sig att de inte följer upp inspektioner från Socialstyrelsen?

Jan, Peter, Karl-Henrik, Ulrik, David, Lars, Gunnar och Inger har dragit ut i krig. Det är Thoraxkliniken och Transplantationskirurgiska kliniken vid Karolinska Universitetssjukhuset som har slipat sina vapen. Karolinska har blivit av med sin rätt att bedriva hjärttransplantationer. Den typen av ingrepp har centraliserats till Lund och Göteborg. Från den 1 juli i år får inte Karolinska utföra hjärtbyten. Tufft!
“Vi kommer att fortsätta utföra hjärtbyten tills en opartisk bedömning gjorts, skriver verksamhetschef och överläkare vid thorax- och transplantationsklinikerna på KS” i en debattartikel i Svenska Dagbladet. Beslutet att Karolinska inte får utföra dessa transplantationer är taget utifrån kvalitetsmässiga aspekter av Rikssjukvårdsnämnden. Ordförande i nämnden är Socialstyrelsens generaldirektör Lars-Erik Holm. Holm säger i Dagens Medicin att han är beredd att vidta åtgärder om Karolinska fortsätter med transplantationerna.
- “Om ett landsting skulle vägra att följa nämndens beslut finns skäl att undersöka vilka paragrafer i LYHS (lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område) som är tillämpliga”.
Kriget har startat! MedTechbloggen väntar med spänning på kommande strategiska utspel!

“Det är en stor framgång att antalet vårdrelaterade infektioner har minskat”, säger vd på SKL stolt. Kanske han i stället borde skämmas en smula över att han är chef över en medlemsorganisation som inte kan tvätta händerna. Under en 2-årsperiod har de vårdrelaterade infektionerna minskat. Det är bra. Det motsvarar 220 färre dödsfall och 42 000 färre drabbade. I Sverige! 220 personer har livräddats! Egenligen är det mycket konstigt att man på de kunskapsintesiva sjukhusen inte klarar att hantera dessa basala saker. Att mikroorganismer inte syns med blotta ögat har ju vetenskapen förstått sedan “urminnes tider”. Hur kan det komma sig att det har gått så långt utan att någon reagerat? En övertro på svensk vård? Att man inte vågar förbjuda personalen att gå omkring i icke ändamålsenlig klädsel? Sparkrav som gör att man använder engångsprodukter på flera patienter? Sjukvårdspolitiker med bristande kunskap? En ledning som inte är tillräckligt stark? Bristande tillsyn från Socialstyrelsen? Bäst, när det gäller andel patienter med vårdrelaterade infektioner i procent av samtliga inlagda patienter, är Gotland med 3,7%. Sämst är Uppsala med 11,2. Undvik om möjligt att hamna på Norrlands Universitetssjukhus 14,1% eller på Uddevalla sjukhus 15,3%. Tänk tanken om vi kan få WHO att klassa bristande hygien som en pandemi! Då skulle våra myndighetspersoner ges möjlighet att arrangera otaliga presskonferenser.

Uppskattningsvis är 25% av den vård som bedrivs i Sverige onödig eller skadlig för patienten. 25%! Det låter skrämmande. I Lakartidningen.se lyfter man fram studier som gjorts, främst i Nederländerna och USA men också från Norrlands universitetssjukhus i Umeå. I Sverige har vi SBU, Kunskapscentrum för hälso- och sjukvården, som är en statlig myndighet som utvärderar hälso- och sjukvårdens metoder. SBU analyserar metodernas nytta, risker och kostnader och jämför vetenskapliga fakta med svensk vårdpraxis. Vi vill alla ha en evidensbaserad vård. Socialstyrelsens föreskrifter säger att endast säkra metoder får användas i vården och att ledningssystem ska finnas för att utrangera gamla metoder. Men kontrollsystem och en struktur för ordnat införande av metoder, men också ny teknik, finns bara i några få landsting. Gamla ineffektiva system lever kvar, ” praxis och den beprövade erfarenheten”. Nya system och metoder införs utan ordentlig utvärdering. Varför jobbar inte alla landsting efter ett gemensamt standardiserat kvalitetssystem? Landstingen och regionerna behöver införa praktiskt användbara verksamhetssystem i hela sin verksamhet. Det intryck man får idag är att politikerna inte förstår vikten av enhetliga system och inte vågar slå näven i bordet. Det finns entusiaster ute i verksamheterna bla på sjukhusen vilka skapar sina egna öar av kvalitetssystem. Det är en bra början. Dock har man mycket svårt att skapa system som går in i eller påverkar grannens arbetsområde. Man har svårt att definiera gränssnitten. Det kan ha att göra med att vården fortfarande, år 2010, är mycket hierarkibetonad.
MedTechbloggen kommer att återkomma ang. medicintekniska system state of the art.

Just nu skrivs det en hel del om vårdrelaterade infektioner. MedTechbloggen har ju tidigare lyft fram vikten hygien i vården. Vi har visat att ett mycket stort antal personer dör pga av bristande hygien i vården. SKL årliga sammanställning visar nu att antalet vårdrelaterade infektioner minskar, från närmare tolv procent till knappt nio procent på två år. Det motsvarar cirka 220 färre dödsfall och 42 000 färre som infekteras i vården. Man har kunnat rädda 220 personer genom att följa det regelverk som finns. Efterlevnaden av de hygienregler som finns fastslagna har ökat från 30 till 80% under kampanjperioden. Det som är mest skrämmande är att 70% av personalen inte tidigare följde de enkla regler som fanns. Fortfarande är det 20% som behöver utbildning! Det handlar om att sprita händerna vid kontakt med patienter, inte bära smycken och klockor och att använda handskar vid kontakt med kroppsvätskor. Även efterlevnaden av klädregler har blivit bättre under projektets gång. Operationssalarna ses fortfarande som en “smittohärd”. Bla dess ventilationssystem och filteranläggningar. Men också personalens klädsel som inte är helt optimala. Oftast används den mest bekväma klädseln. Det finns idag kläder som är bättre ur smittrisksynpunkt men komforten är inte den bästa. Här har vi en utmaning för tillverkarna av operationskläder!
Ordf. Sveriges Läkarförbund, Eva Nilsson Bågenholm, säger: “Det känns som om det fortfarande finns ett motstånd, eller kanske bristande intresse, för det allra enklaste man kan göra för att öka patientsäkerheten. Handhygien handlar om patientsäkerhet. För oss läkare innebär det att också ta av sig klockor och ringar och att använda kortärmad rock“. (Här spökar läkarrocken återigen).
I vårt land drabbas ca 100 000 personer årligen av vårdskador. 10 000 drabbas av bestående men och 3000 personer mister livet!
Tänk om de resurser som så snabbt har kunnat avsättas till svininfluensan kanske istället satsats på vårdskadeområdet! Kanske rent av fler Svenskars liv hade sparats och vårdköerna blivit ett minne blott!