MedTechbloggen

De nya reglerna kring CE-märkning av it-produkter i vården kommer att innebära omfattande utbildningsinsatser för landets vårdpersonal. De tillverkande företagen som har integrerad mjukvara i sina produkter har i de flesta fall genomfört valideringar och verifieringar av produkter inklusive mjukvara. Företagen ska nu också kunna visa i sin dokumentation att mjukvaran uppfyller de väsentliga kraven i LVFS 2003:11 och ändringsföreskriften LVFS 2009:18.
“Det här påverkar vården radikalt. Systemen måste uppfylla myndighetens krav och vårdpersonalen måste förstå vad förändringarna innebär för dem”, säger Carl-Gunnar Höglund som är sektionschef på avdelningen för medicinsk teknik på Karolinska universitetssjukhuset, enligt en artikel i it i vården. De stora utmaningarna handlar om system som ska kopplas ihop från flera olika leverantörer. I och med de nya reglerna måste vården ta större ansvar för de systemintegrationer som görs.
Nordic Medical Advisor är först i landet när man bjuder in till en 3-dagars kurs, där man kan välja vilken eller vilka dagar man vill anmäla sig till, beroende på den egna kompetensen. Huvudlärare är Helen Sandelin som har en gedigen utbildning inom området och praktisk erfarenhet från utveckling av mjukvara i medicintekniska produkter. Fortfarande finns det möjlighet att anmäla sig enligt kursorganisatören NMA.

Dagens pressrelease från Nordic Medical Advisor:

2010-02-03
Medicinteknik & Mjukvara
NMA först i Sverige med ny utbildning
I början av mars arrangeras den första kursen i Sverige om de nya kraven på mjukvara inom medicinteknik. Arrangör är Nordic Medical Advisor (NMA) i Mölndal utanför Göteborg.
Bakgrunden är ett europeiskt direktiv, via Läkemedelsverket här i Sverige, med nya föreskrifter där kraven på mjukvaran har förtydligats. Från och med den 21 mars måste all mjukvara vara CE-märkt. De nya direktiven ställer stora krav på alla mjukvaruleverantörer inom till exempel medicinteknik- och diagnostika-produkter, journalsystem, datortomografi och röntgenutrustning.
- De nya direktiven innebär även att de offentliga upphandlarna måste ställa tuffare krav på sina leverantörer. Är inte produkterna CE-märkta kommer de ej att kunna säljas på den europeiska marknaden, säger Bengt Wallman på NMA.
- Kursen kan antingen läsas som en komplett diplomutbildning eller som separata heldagsutbildningar. Det första kurstillfället är en grundorientering i ämnet och passar både nyanställda, upphandlare och alla som vill fräscha upp sina kunskaper om mjukvara. Vi är glada över att vara först med denna nischade utbildning och har redan märkt av ett stort intresse, säger Bengt Wallman.
Kursen vänder sig till kvalitetsansvariga, regulatoriskt ansvariga, tekniska chefer samt ansvariga för- eller deltagare i produktutvecklingen som chefer, projekt-ledare, utvecklare och testare.

Fakta
Medicinteknik & Mjukvara
Kursinnehåll
Orientering i regelverk och standarder för medicintekniska produkter.
Att utveckla säker medicinteknisk mjukvara.
Integration i medicintekniska produkter och system.
Kursdatum och plats
9, 10 och 11 mars 2010 i Mölndal.

Diplomutbildningen är i tre steg uppdelad på lika många dagar, men delkurserna är fristående.
Ytterligare information: Bengt Wallman. NMA, tel 031-795 51 12.
info@nordicmedicaladvisor.se, www.nordicmedicaladvisor.se

Nordic Medical Advisor - är ett företag som specialiserat sig på utbildning och konsultation inom medicinteknik, bioteknik, läkemedel och närliggande områden. NMA står även bakom NMA Nätverk som är en av landets få möteplatser för tillverkare, underleverantörer och konsulter inom medicinteknik, bioteknik och närliggande områden. www.nordicmedicaladvisor.se

Nordic Medical Advisor ligger i täten! NMA är först ut med att kunna erbjuda en komplett kurs om Medicinteknik och mjukvara. Utbildningen är en förutsättning för tillverkare inom mjukvarurelaterad medicinteknik att kunna vara kvar på marknaden. Mjukvaran ska vara CE-märkt! Kraven är att mjukvaran ska uppfylla kraven i det medicintekniska direktivet. Ansvaret ligger på tillverkaren att kunna visa att mjukvaran uppfyller kraven. Som första utbildningsanordnare har NMA producerat en komplett kurs inom området medicinteknik och mjukvara. MedTechbloggen gratulerar!

MedTechbloggen har vid flera tillfällen smågnällt eller påpekat att tandtekniker och tandläkare har mindre bra kunskaper (är dåliga på) det medicintekniska regelverket. Det visar sig nu att vi, tyvärr, har haft rätt. Läkemedelsverket har granskat ett antal svenska tandtekniska laboratorier. I rapporten från Läkemedelsverket 2009-11-07 konstaterar Mats Ohlson och Nils Bäckman att laboratorierna håller en hantverksmässigt hög klass. Kunskapen om det medicintekniska regelverket är dock mindre bra. I sammanfattningen säger Läkemedelsverket: “Inspektionerna gav vid handen att kunskapen om regelverkets krav i de flesta fallen fortfarande är bristfällig. Innebörden av laboratoriets ansvar som tillverkare och vad det medför var dåligt känd. Även om bristerna i förstone kan uppfattas som rent byråkratiska har de en avgörande betydelse för säkerheten hos de tillverkade produkterna. En hel del tid ägnades därför åt att förklara att regelverkets krav förvisso är obligatoriska men att laboratoriet även har god praktisk nytta av att känna till och följa regelverket och hur det i slutänden gagnar patienternas intresse och säkerhet.”
En annan aspekt som MedTechbloggen tagit upp vid några tillfällen är importen från Fjärran Land. Läkemedelsverket sammanfattar: “Import av arbeten från underleverantörer i länder utanför EU är en företeelse som har ökat. Detta har skapat en viss osäkerhet i branschen om säkerheten och hur man kan kontrollera om ställda krav är uppfyllda. En särskild fråga är hur laboratoriet eller importören förvissar sig om säkerheten på ingående material. Diskussionen om ev. hälsoeffekter av ingående material har intensifierats efter att man i USA i ett TV‐program hävdat att man funnit bly i ett tandtekniskt arbete tillverkat i Kina.”
Självklart ställer NMA upp och producerar och genomför utbildningar om regelverket och standarder som berör de tandtekniska laboratorierna. NMA har mycket stor erfarenhet inom området. Du får lätt kontakt via NMAs hemsida.

Anmälningarna strömmar in till Högskolan i Halmstad. Anmälningar till kursen “Revidering av det medicintekniska regelverket - Vad innebär det för dig?” Utbildningsdagen anordnas av Högskolan i Halmstad, Hälsoteknikcentrum och Hälsoteknikalliansen. NMA ansvarar för innehållet. Nma kommer att lägga en grund som är avsedd att förmedla innehållet i föreskrifterna LVFS 2003:11 och LVFS 2009:18. De förändringar som kommer att gälla från den 21 mars 2010 lyfts fram och diskuteras. Behöver vi bygga om hela vårt kvalitetssystem? Vi i vården? Vi som tillverkar eller är anvarig tillverkare? Helt klart ökar kraven både hos tillverkare och i vården. Vi kan redan nu se att Läkemedelsverkets stramare tolkning av CE-märkning av vårdens informationssystem och mjukvara i medicintekniska applikationer skapar oro. Under eftermiddagen den 8/12 kommer vi förhoppningsvis att reda ut begreppen. Hos vissa företag finns en ängslan för att inte kunna leva upp till kraven och skrivningarna om kliniska prövningar. Glöm inte bort att de flesta produkter inom dentalområdet är klassade som medicintekniska!
Som vanligt när det gäller NMAs utbildningar sätter vi samman en utbildningsdag som ger dig praktiskt användbara kunskaper. Vi ses väl i Halmstad!

Tuffare krav från FDA, ett aktivt Läkemedelsverk. Patienterna vill ha ännu säkrare och effektiva produkter. Det är tufft att vara företag inom Life Science. NMA kan förenkla din tillvaro.
Det gör vi genom att erbjuda kvalificerade utbildningar. Höstens öppna program hittar du här. Som du ser innehåller det en kompetent breddutbildning där du lägger grunden till att kunna agera praktiskt inom RA/QA. NMA tar täten igen inom ett annat mycket hett område; medicinteknik och mjukvara. Här måste företagen vara med och följa det regelverk som finns och just nu stramas upp. NMA har också under det senaste året kunnat konstatera att ett stort antal underleverantörer har fått krav på sig att visa att man följer en specifik standard, SS-EN ISO 11607-2:2006.
NMA fortsätter som vanlig med företagsinterna utbildningar där du är med och styr innehållet. Vi kan engagera hela företaget så att alla förstår vad du pratar om.
NMAs filosofi är att tolka regelverken och standarderna på ett pragmatiskt sätt som passar just ditt företag.
Som krydda på moset har vi roligt i lektionssalen!

NMA har engagerat ytterligare föreläsare. Vi ger dig möjlighet att påverka vårt kommande öppna kursutbud inom det medicintekniska området! Vad tycker du att vi ska satsa på? Internrevision 13 485? Kliniska prövningar? Risk Management? Annat? Mera?
Du kan enkelt göra din röst hörd genom att kommentera det här inlägget och lämna förslag. Det kan du göra anonymt om du vill. Nedanför inlägget hittar du ordet “Kommentera”. Klicka på det och skriv in vilka utbildningar som du tycker att Nordic Medical Advisor ska arrangera så att du blir glad. Vi kommer inte att arrangera någon utbildning om “nya” ISO 9001. Det skulle vara att lura dig på pengar, så enkelt är det! 

Jag väntar med spänning på dina synpunkter!

Som första företag inom den medicintekniska branschen startar Nordic Medical Advisor en näringslivsblogg!

Vi ger oss in i bloggandet med öppna ögon och öron. Vi vill förmedla och dela med oss av egna tankar inom Life Science-området. Det kan röra sig om allt, stort som smått, sant och hörsägen.

Intresset för att starta en blogg inspirerades av vår reklambyrå, Kreafon, i Göteborg. Jag har följt Kreafons blogg sedan start vilket i sin tur gjort att jag letat runt på nätet efter andra bloggar. Det var roligt och lärorikt. Förutom alla dessa modebloggar finns det andra “riktiga” bloggar med, för oss, mycket nyttig information. Det är också roligt att lämna kommentarer på andras bloggar!

Vi kommer att förutom att skriva själva låta gästbloggare komma till tals på NMAs blogg. Följ med på vår spännande resa och komihåg att lämna kommentarer till inäggen!