MedTechbloggen

Med en snabb titt i backspegeln kan vi konstatera att under april månad har den amerikanska myndigheten FDA godkänt och registrerat 244 st medicintekniska produkter enligt 510(k)-förfarandet. MedTechbloggen känner en viss besvikelse; bland de 244 produkterna finns inte en enda från Sverige. Beror det på att den medicintekniska branschen i Sverige inte är så framåt som vi vill tro? Eller kan det bero på att de svenska företagen tycker att ansökningsförfarandet är för svårt? Det sista är lätt att åtgärda: NMA kan arrangera praktiska utbildningar och/eller rent av handfast hjälpa företagen med ansökningarna.

MedTechbloggen bjuder på lite sidoinformation:

Det finns fler än NMA som bedriver utbildningsverksamhet som skapar nytta inom det medicintekniska området. Ett annat är BioTekPro AB i Malmö. Deras nisch är renhetsteknik.
I höst genomförs kurser inom bla renrumsteknik och mikrobiologi på olika förkunskapsnivåer. I november genomförs “Tema Renrum” i Stockholm. Förutom föreläsningar kommer ett stort antal företag att exponera sina produkter ovh tjänster.
BioTekPro ger också ut böcker inom området. Exempelvis “Renhetsteknik - Processmedier och Processdesign”.

På senare år har det utarbetats allt fler standarder för tjänster, framför allt med inriktning mot sjukvård och samhällstjänster. Nu har marknaden för ingrepp inom estetisk kirurgi, skönhetsoperationer, hamnat under luppen. Inom området finns idag en omfattande medicinsk turism. Många av de europeiska länderna har ännu inte infört regler eller standarder för hur dessa tjänster ska utföras i en säker miljö och konsumenterna är sällan medvetna om riskerna vid estetisk kirurgi. Av den anledningen finns det ett växande behov, särskilt ur patientsäkerhetsperspektiv, för gemensamma riktlinjer och standarder inom området. Det har fått CEN, den europeiska standardiseringsorganisationen, att börja ett nytt standardiseringsarbete med syfte att utarbeta europeiska standarder för tjänster inom estetisk kirurgi.
Swedish Standards Institute, SIS, kommer att starta ett nationellt projekt för att delta aktivt i det europeiska arbetet och ge svenska intressenter möjlighet att påverka innehållet i den kommande standarden så att den passar för våra förhållanden.

NMA kan erbjuda tjänsten som watchdog i standardiseringsarbetet. NMA kan bevaka dina intressen och framföra dina synpunker. 

På NMA planeras just nu för fullt höstens utbildningar inom det medicintekniska området. Den populära NMA Diplomerad RA kommer att finnas med i programmet. Det är redan flera personer anmälda! Medicinteknik och mjukvara är ett annat område där NMA kommer att presentera spännande kurser. Det finns också några andra intressanta fördjupningskurser i pipeline. Som du säkert vet är de kurser NMA erbjuder verklighetsförankrade i det dagliga jobbet, inget flum.
Nu vill Planeringsansvarig på NMA bjuda in dig; vilka kurser saknar du när det gäller den medicintekniska branschen?
Kom med förslag! NMA plockar fram de riktiga experterna som dagligen jobbar inom området.
Du får gärna skicka dina synpunkter och förslag till kurs(at)nordicmedicaladvisor.se
NMA ser fram mot just dina förslag!

Nu har du som gått Kreafonbloggens Mingelskola möjlighet att gå från teori till praktik. NMA Nätverk har just bjudit in till nästa träff. Denna gång i Grusgropen. ISEA står för värdskapet. De bidrar också med ett par föreläsningar under temat “Supply Chain”. Det är ett par erfarna gamla rävar inom området som berättar om sina erfarenheter och delar med sig av tips. Om du inte redan är medlem i nätverket rekommenderar vi att du hör av dig direkt till NMA. Hoppas att vi ses!

NMA och MedTechbloggen talar mycket om vikten av att använda standarder vid utveckling av medicintekniska produkter. Vi ifrågasätter också de höga priserna på standarder. Inte minst har MedTechbloggen gnällt över att SIS ger ut svensk standard på främmande språk. Det gör att de inte är tillgängliga för alla som är i behov av dem. Med viss förvåning, men ändå inte, ser vi nu att SIS sysslar med översättning av kinesisk standard till engelska språket.
SIS säger sig göra detta “för att underlätta kontakten mellan svenska och kinesiska företag har SIS, Swedish Standards Institute, ingått ett avtal med den kinesiska motsvarigheten SAC. Avtalet innebär att SIS Förlag AB kan erbjuda officiella översättningar av utvalda kinesiska standarder med prefix GB. Just nu är ett 20-tal standarder under översättning och fler kommer att översättas framöver. Närmast kommer ca 150 standarder inom hushållsföremål, textilier, möbler och metallprodukter att översättas från kinesiska till engelska.”
Det verkar ju vällovligt men varför kan man inte stödja de svenska uppfinnarna och entreprenörerna genom att översätta svensk standard från engelska till svenska språket? Känner vår “småföretagarminister” Maud O till detta?

De som inte hade möjlighet ges nu en ny chans. NMAs mycket uppskattade utbildning “Medicinteknik och Mjukvara” kommer att återupprepas under maj månad. Som vid det tidigare tillfället är det Helen Sandelin som är kursledare. Kursen pågår under tre dagar, 5/5, 6/5 och 7/5.
Dag 1 får man en detaljerad kunskap om den europeiska marknadens villkor och CE-märkning liksom vägen till produktgodkännanden och registreringar på andra marknader som USA, Asien och Australien.
Dag 2 handlar om utvecklingsprocessen för mjukvara i medicintekniska applikationer. Säker mjukvara för medicintekniska produkter utvecklas enligt standarden IEC 62304 samt en utvecklingsprocess och teknisk dokumentation som uppfyller standardens krav. Dagen ger kunskap om vilka aktiviteter som behöver genomföras och vilken teknisk dokumentation som ska tas fram.
Dag 3 diskuteras det komplexa området integration av medicintekniska produkter och system. Dagen förmedlar kunskaper om hur man integrerar medicintekniska produkter och medicinska IT-system på ett säkert sätt. Vilket ansvar har man som tillverkare? Vilket ansvar har man som vårdgivare? Man diskuterar om hur man kan man samarbeta och bl.a genomföra en effektiv riskhantering.
NMA har erfarenhet av utbildningar inom området. NMA är den första svenska utbildningsorganisationen som tar helhetsgreppet runt CE-märkning av mjukvara och utbildar inom detta komplexa område.

Missa inte datumen 5/5, 6/5 och 7/5 i Mölndal!

Nu har det gått ett par dagar. Den 21/3 blev det skarpt läge för det “nya” medicintekniska regelverket. De flesta medicintekniska företagen har stramat upp sig och uppdaterat sina kvalitetssystem.
Läkemedelsverket har uppdaterat det svenska regelverket genom två ändringsföreskrifter; LVFS 2009:18 och LVFS 2009:19. För att göra det lite lättare för landets RA-chefer har man också slagit ihop dem med ursprungsföreskrifterna i konsoliderad form; LVFS 2003:11 - konsoliderad och 2001:5 - konsoliderad. Här ska man dock komma ihåg att de konsoliderade inte är juridiskt bindande! Det svåraste för företagen verkar vara kraven på CE-märkning av mjukvara.
Om du är osäker på att du uppfyller kraven kan NMA genomföra en internrevision, ute på företaget, gentemot de “nya” kraven. Innan du får besök från Läkemedelsverket.

“Journalsystemet SysteamCross som infördes i primärvården i Blekinge 2009, är en katastrof. Det anser Christer Olofsson, ordförande i Blekinge distriktsläkarförening, som gjort en enkätundersökning bland personalen i primärvården”, kan man läsa i it i vården den 1/3 -10.
Ställer upphandlarna och vården rätt krav på sina IT-leverantörer? Som de flesta känner till gäller tydligare regler från den 21/3; mjukvara ska uppfylla kraven i det medicintekniska regelverket. Det är då nya förutsättningar för leverenatörer av mjuvarusystem till vården. Leverantören måste känna till och kunna tolka det medicintekniska direktivet. Vården måste förstå kraven och ställa krav på kompatibilitet. En utmärkt utbildning hos NMA, som genomför kursen “Medicinteknik och mjukvara” kommande vecka i Mölndal.

Idag fick NMA och MedTechbloggen använda sina sprillans nya visitkort. Några Kloka Gubbar, inkl. en Gumma presenterade ISEA vid ett frukostmöte på Sahlgrenska Science Park. ISEA är ett nätverk med seniora kompetenser med medlemmar som med glädje delar med sig av sina erfarenheter. Dagens diskussioner rörde management inom medicinteknik, bioteknik med fokus på regulatory, patent, utveckling, tillverkning och marknad. Ett antal av parkens företag var på plats. Exempelvis Surgical Training Concept, GraftCraft och många andra spännande företag. Det är alltid roligt att träffa så många entusiaster på ett och samma ställe med målet att stärka Västsveriges konkurrenskraft. (Och kanske också att tjäna lite pengar själv.) Deltagare från ISEA var Karin Broman, Arne Tönseth, Erik Lagerström, Jeppe Magnusson och Bengt Wallman.