MedTechbloggen

“Journalsystemet SysteamCross som infördes i primärvården i Blekinge 2009, är en katastrof. Det anser Christer Olofsson, ordförande i Blekinge distriktsläkarförening, som gjort en enkätundersökning bland personalen i primärvården”, kan man läsa i it i vården den 1/3 -10.
Ställer upphandlarna och vården rätt krav på sina IT-leverantörer? Som de flesta känner till gäller tydligare regler från den 21/3; mjukvara ska uppfylla kraven i det medicintekniska regelverket. Det är då nya förutsättningar för leverenatörer av mjuvarusystem till vården. Leverantören måste känna till och kunna tolka det medicintekniska direktivet. Vården måste förstå kraven och ställa krav på kompatibilitet. En utmärkt utbildning hos NMA, som genomför kursen “Medicinteknik och mjukvara” kommande vecka i Mölndal.

Idag fick NMA och MedTechbloggen använda sina sprillans nya visitkort. Några Kloka Gubbar, inkl. en Gumma presenterade ISEA vid ett frukostmöte på Sahlgrenska Science Park. ISEA är ett nätverk med seniora kompetenser med medlemmar som med glädje delar med sig av sina erfarenheter. Dagens diskussioner rörde management inom medicinteknik, bioteknik med fokus på regulatory, patent, utveckling, tillverkning och marknad. Ett antal av parkens företag var på plats. Exempelvis Surgical Training Concept, GraftCraft och många andra spännande företag. Det är alltid roligt att träffa så många entusiaster på ett och samma ställe med målet att stärka Västsveriges konkurrenskraft. (Och kanske också att tjäna lite pengar själv.) Deltagare från ISEA var Karin Broman, Arne Tönseth, Erik Lagerström, Jeppe Magnusson och Bengt Wallman.

MedTechbloggen har tidigare diskuterat datastrul i vården; det kan vara maskar i mammografi, helt utslagna patientjournaler i Blekingen, hela sjukhus utslagna i Skåne och Stockholm. Patientsäkerheten har vid dessa tillfällen varit nära 0. Det är inte bra. Vad beror det på? Kan det vara otydliga krav vid upphandling? Säkert. Kan det vara att myndigheternas krav på mjukvara i vården har varit alltför tolkningsbara? Ja, garanterat! Har egentillverkningen tagit för givet att olika komponenter passar ihop? Kanske.
Det som sker nu är bra för alla parter; från den 21 mars gäller tydligare regler från EU och Läkemedelsverket. All mjukvara är då medicintekniska produkter och ska uppfylla kraven i regelverket, LVFS 2003:11 och 2009:18. För att underlätta har NMA bjudit in till en 3-dagars kurs, där man kan välja vilken eller vilka dagar man vill anmäla sig till, beroende på den egna kompetensen. Huvudlärare är Helen Sandelin som har en gedigen utbildning inom området och praktisk erfarenhet från utveckling av mjukvara i medicintekniska produkter. Fortfarande finns det möjlighet att anmäla sig enligt kursorganisatören NMA.

MedTechbloggen vill tipsa om att det nu finns ett reportage från seminariet “Informationssystem och medicinteknik” vilket anordnades av Svensk Förening för Medicinsk Teknik och Fysik för någon vecka sedan. Du hittar reportaget här.
Här hittar du utbildningen de efterlyser.

Dagens pressrelease från Nordic Medical Advisor:

2010-02-03
Medicinteknik & Mjukvara
NMA först i Sverige med ny utbildning
I början av mars arrangeras den första kursen i Sverige om de nya kraven på mjukvara inom medicinteknik. Arrangör är Nordic Medical Advisor (NMA) i Mölndal utanför Göteborg.
Bakgrunden är ett europeiskt direktiv, via Läkemedelsverket här i Sverige, med nya föreskrifter där kraven på mjukvaran har förtydligats. Från och med den 21 mars måste all mjukvara vara CE-märkt. De nya direktiven ställer stora krav på alla mjukvaruleverantörer inom till exempel medicinteknik- och diagnostika-produkter, journalsystem, datortomografi och röntgenutrustning.
- De nya direktiven innebär även att de offentliga upphandlarna måste ställa tuffare krav på sina leverantörer. Är inte produkterna CE-märkta kommer de ej att kunna säljas på den europeiska marknaden, säger Bengt Wallman på NMA.
- Kursen kan antingen läsas som en komplett diplomutbildning eller som separata heldagsutbildningar. Det första kurstillfället är en grundorientering i ämnet och passar både nyanställda, upphandlare och alla som vill fräscha upp sina kunskaper om mjukvara. Vi är glada över att vara först med denna nischade utbildning och har redan märkt av ett stort intresse, säger Bengt Wallman.
Kursen vänder sig till kvalitetsansvariga, regulatoriskt ansvariga, tekniska chefer samt ansvariga för- eller deltagare i produktutvecklingen som chefer, projekt-ledare, utvecklare och testare.

Fakta
Medicinteknik & Mjukvara
Kursinnehåll
Orientering i regelverk och standarder för medicintekniska produkter.
Att utveckla säker medicinteknisk mjukvara.
Integration i medicintekniska produkter och system.
Kursdatum och plats
9, 10 och 11 mars 2010 i Mölndal.

Diplomutbildningen är i tre steg uppdelad på lika många dagar, men delkurserna är fristående.
Ytterligare information: Bengt Wallman. NMA, tel 031-795 51 12.
info@nordicmedicaladvisor.se, www.nordicmedicaladvisor.se

Nordic Medical Advisor - är ett företag som specialiserat sig på utbildning och konsultation inom medicinteknik, bioteknik, läkemedel och närliggande områden. NMA står även bakom NMA Nätverk som är en av landets få möteplatser för tillverkare, underleverantörer och konsulter inom medicinteknik, bioteknik och närliggande områden. www.nordicmedicaladvisor.se

Nordic Medical Advisor ligger i täten! NMA är först ut med att kunna erbjuda en komplett kurs om Medicinteknik och mjukvara. Utbildningen är en förutsättning för tillverkare inom mjukvarurelaterad medicinteknik att kunna vara kvar på marknaden. Mjukvaran ska vara CE-märkt! Kraven är att mjukvaran ska uppfylla kraven i det medicintekniska direktivet. Ansvaret ligger på tillverkaren att kunna visa att mjukvaran uppfyller kraven. Som första utbildningsanordnare har NMA producerat en komplett kurs inom området medicinteknik och mjukvara. MedTechbloggen gratulerar!

NMAs, NMA Nätverks och MedTechbloggens flytt till nya lokaler har gått över förväntan smidigt. Flytt-”gubbarna” var ganska svettiga när dagen var slut. Skrivborden och hyllorna är på plats. Fortfarande står ett antal flyttlådor ouppackade. Lärdom; numrera varje låda och lista upp innehållet. Just nu är det ett rotande för att hitta grejer när det är bråttom.
NMA har nu tillgång till fina utbildningslokaler i huset liksom mindre konferensrum.
Det är mycket lätt att nå oss både med kollektivtrafik och med bil. Vi finns i direkt anslutning till avfart på motorvägen E6 söder ut från Göteborg.
Milou trivs utmärkt tillsamman med personalen från HRM Kompetens, Pigmentec AB med flera.
Välkommen in på en fika när du har vägarna förbi! Adressen? Jo, Sagsjövägen 1, 428 36 Kållered.

MedTechbloggen har vid flera tillfällen smågnällt eller påpekat att tandtekniker och tandläkare har mindre bra kunskaper (är dåliga på) det medicintekniska regelverket. Det visar sig nu att vi, tyvärr, har haft rätt. Läkemedelsverket har granskat ett antal svenska tandtekniska laboratorier. I rapporten från Läkemedelsverket 2009-11-07 konstaterar Mats Ohlson och Nils Bäckman att laboratorierna håller en hantverksmässigt hög klass. Kunskapen om det medicintekniska regelverket är dock mindre bra. I sammanfattningen säger Läkemedelsverket: “Inspektionerna gav vid handen att kunskapen om regelverkets krav i de flesta fallen fortfarande är bristfällig. Innebörden av laboratoriets ansvar som tillverkare och vad det medför var dåligt känd. Även om bristerna i förstone kan uppfattas som rent byråkratiska har de en avgörande betydelse för säkerheten hos de tillverkade produkterna. En hel del tid ägnades därför åt att förklara att regelverkets krav förvisso är obligatoriska men att laboratoriet även har god praktisk nytta av att känna till och följa regelverket och hur det i slutänden gagnar patienternas intresse och säkerhet.”
En annan aspekt som MedTechbloggen tagit upp vid några tillfällen är importen från Fjärran Land. Läkemedelsverket sammanfattar: “Import av arbeten från underleverantörer i länder utanför EU är en företeelse som har ökat. Detta har skapat en viss osäkerhet i branschen om säkerheten och hur man kan kontrollera om ställda krav är uppfyllda. En särskild fråga är hur laboratoriet eller importören förvissar sig om säkerheten på ingående material. Diskussionen om ev. hälsoeffekter av ingående material har intensifierats efter att man i USA i ett TV‐program hävdat att man funnit bly i ett tandtekniskt arbete tillverkat i Kina.”
Självklart ställer NMA upp och producerar och genomför utbildningar om regelverket och standarder som berör de tandtekniska laboratorierna. NMA har mycket stor erfarenhet inom området. Du får lätt kontakt via NMAs hemsida.

Anmälningarna strömmar in till Högskolan i Halmstad. Anmälningar till kursen “Revidering av det medicintekniska regelverket - Vad innebär det för dig?” Utbildningsdagen anordnas av Högskolan i Halmstad, Hälsoteknikcentrum och Hälsoteknikalliansen. NMA ansvarar för innehållet. Nma kommer att lägga en grund som är avsedd att förmedla innehållet i föreskrifterna LVFS 2003:11 och LVFS 2009:18. De förändringar som kommer att gälla från den 21 mars 2010 lyfts fram och diskuteras. Behöver vi bygga om hela vårt kvalitetssystem? Vi i vården? Vi som tillverkar eller är anvarig tillverkare? Helt klart ökar kraven både hos tillverkare och i vården. Vi kan redan nu se att Läkemedelsverkets stramare tolkning av CE-märkning av vårdens informationssystem och mjukvara i medicintekniska applikationer skapar oro. Under eftermiddagen den 8/12 kommer vi förhoppningsvis att reda ut begreppen. Hos vissa företag finns en ängslan för att inte kunna leva upp till kraven och skrivningarna om kliniska prövningar. Glöm inte bort att de flesta produkter inom dentalområdet är klassade som medicintekniska!
Som vanligt när det gäller NMAs utbildningar sätter vi samman en utbildningsdag som ger dig praktiskt användbara kunskaper. Vi ses väl i Halmstad!

NMA är inne i en intensiv period med utbildningar. Det är mycket roligt. Jag är imponerad av all den kompetens och blandning av kompetens som finns inom området medicinteknik! Både inom det “offentliga” och på företagssidan. Jag är övertgad om att det finns ett mycket stort värde i att båda “sidorna” får möjlighet att träffas under trevliga former. Man får förståelse för de skilda svårigheter som finns.
I går genomförde NMA en “företagsintern” utbildning ute på ett av våra landsting. Ett stort antal upphandlare/inköpare fick sig en duvning i det medicintekniska regelverket och dess uppdateringar. Förenklingar i kravspecifikationer diskuterades. Ett stort antal av de krav som ställs vid offentliga upphandlingar skulle inte behöva ställas eftersom de är en förutsättning för att få CE-märka sin produkt. Helen Sandelin fick också möjlighet att presentera CAs “nya” syn på CE-märkning av mjukvara i vården.

Idag har ett stort antal experter, från Luleå i norr till Malmö i söder, samlats i Mölndal för att diskutera Medicinteknik och mjukvara samt standarden IEC 62 304, “Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel” eller som den heter på svenska “Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Livscykelprocesser för programvara”. Helen Sandelin leder dagen med fast hand. Det verkar vara ett område där det finns många olika åsikter. Det kan ju vara en av anledningarna till det “datastrul” som förekommer ute i vårdapparaten. Det är ett svårt område. Kanske så svårt att politiker och de höga cheferna inte kan greppa det. Det kan ju vara den andra anledningen till det “datastrul” som förekommer i vården…

Uppstramningen från Läkemedelsverkets sida är säkert en utmärkt medicinering!

NMa drar sitt strå till stacken av förbättringsmöjligheter genom att oförtrutet utbilda vidare inom de svåra områdena.