MedTechbloggen

Full aktivitet pågår på NMA inför den kommande träffen i NMA Nätverk den 22 september. Medlemmarna i nätverket är inbjudna till ett kreativt företag utanför Lund, vilket jobbar med visionen; “Att skapa bättre produkter åt våra kunder genom marknadsinriktad teknikutveckling.”
Du som är medlem har säkert bokat in eftermiddagen den 22/9 i kalendern. MedTechbloggen kommer med ytterligare info på fredag!

Lite måndagsskvaller:

Medlemmen i NMA Nätverk, Vitrolife, har slutit avtal med danska HertART Aps kring produktutveckling och distribution av IVF-produkter och köper samtidigt 25 procent av bolaget. Vitrolife köper 25 procent av aktierna i bolaget med option att förvärva upp till 100 procent. Köpeskillingen uppgår till 2 miljoner danska kronor.

En enig expertpanel på amerikanska FDA sågar Boehringer Ingelheims nya könsdriftsläkemedel flibanserin för kvinnor, som nyligen presenterade positiva fas III-resultat.

Spiration medical device company, has agreed to be acquired by one of its investors, Olympus Medical Systems of Japan. Spiration sells in Europe a minimally invasive device for patients whose lungs suffer from emphysema or air leaks resulting from surgery.

Det blir ingen Scanlab-mässa i Stockholm 2011. Intresset bland branschföreningen Swedish Labtechs medlemsföretag är för dåligt. Nu pågår diskussioner om framtiden och om Biotech Forum.

The US Food and Drug Administration announced plans to revise the current good manufacturing practice (GMP) regulations at a conference held jointly by the agency and Xavier University in Cincinnati, Ohio, June.

Att övervaka kan vara den bästa behandlingen för män med prostatacancer av lågrisktyp enligt en studie som nu publiceras i tidskriften Journal of the National Cancer Institute. Huvudförfattare är professor Pär Stattin, urolog vid Umeå universitet.

MedTechbloggen publicerar idag en pressrelease från Läkemedelsverket:

“Tillverkare av specialanpassade medicintekniska produkter är skyldiga att rapportera olyckor och tillbud till Läkemedelsverket. Nu finns en särskild blankett för ändamålet på Läkemedelsverkets webbplats.
Tillverkare av specialanpassade produkter inom till exempel dentalområdet, hjälpmedelsområdet och ortopedteknik är från och med den 21 mars 2010 skyldiga att rapportera olyckor och allvarliga incidenter till Läkemedelsverket.
För att underlätta denna rapportering har Läkemedelsverket tagit fram en särskild blankett. Denna blankett och mer information om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter hittar du under relaterad information (olyckor och tillbud).
Rapporteringsskyldigheten för tillverkare av specialanpassade medicintekniska produkter regleras genom de ändringar i LVFS 2003:11 som trädde i kraft 21 mars 2010.”

Om du inte kände till detta kan det vara på sin plats att du anmäler dig till någon av NMAs kvalificerade höstkurser!

Nästan lika stort som släppet av iPhone4! Nästan. Idag är det är release för NMAs utbildningsprogram för hösten 2010!

Där hittar du de traditionella, breda, utbildningarna inom det medicintekniska området. Du hittar också specialkurser exempelvis för dig som jobbar med mjukvara i medicinteknik eller för dig som ska ställa krav på mjukvarusystem som används inom vården.
Genom att använda dig av försöksplanering kan du på ett proffsigt och kostnadseffektivt sätt utvärdera material, leverantörer, processer etc. Rekommenderas!
NMA erbjuder också några spännande och utvecklande workshops. En interaktiv sådan heter; “Nya regler för rapportering av olyckor och tillbud med medicintekniska produkter”. Du får inte heller missa “Sociala medier i MedTech-branschen”. En workshop i tiden den 20/10!
Du anmäler dig och dina kollegor enkelt på NMAs hemsida eller via mail till info@nordicmedicaladvisor.se

Läkemedelsverket har genomfört en tillsyn av företag som tillverkar/distribuerar/säljer medicintekniska IVD-produkter, graviditetstester. Det var en inte helt igenom upplyftande läsning att granska rapporten. En skrämmande okunskap om det medicintekniska regelverket finns hos de flesta av företagen som granskades. Av de företag som granskades var 13 svenska distributörer, 4 svenska tillverkare, 4 danska distributörer och 1 norsk distributör.
Läkemedelsverket säger att “Marknadskontrollen påvisade många brister i efterlevnaden av det medicintekniska regelverket”. Vad var det man kunde konstatera? Jo,

• svårigheten att identifiera den legalt ansvariga tillverkaren,
• att bruksanvisningen inte var skriven av tillverkaren,
• att märkningen på förpackningen ofta var på engelska och inte på svenska och
• att det inte framgick av produktinformationen att testet är ett självtest för hemmabruk

För alla som har deltagit i NMAs utbildningar är detta självklarheter. Förstår man inte dessa grundläggande krav efter att ha gnuggats av NMAs utbildare ska man söka sig till en annan bransch.
Nästa utbildning om det medicintekniska regelverket startar hos NMA den 5 oktober. Utbildningsansvarig hos NMA säger att man redan har ett antal anmälningar så “det gäller att anmäla sig i tid. Vi har ett begränsat antal platser”

Veckan på NMA har varit lagom intensiv. Kanske lite tomt på folk på huvudkontoret. Filialen har dock varit aktiv och bla fått nya fönster.
NMAs öppna kurser för hösten -10 har diskuterats och fastställts. Det kommer att bli ett mycket attraktivt program. Några riktigt spännande workshops finns med.
Studenterna på Medtek09 har fått sina betyg. För några blir det omtenta vecka 24.
Vi har diskuterat en ny medicinteknisk produkt med en uppfinnare som vill komma ut med sin produkt på marknaden. Uppfinnaren måste bara visa att produkten uppfyller de väsentliga kraven i LVFS 2003:11.
Nya uppdrag har ramlat in inom de mest skiftande områden.
Liggsår, diabetes, kranskärl, andning, näringslivsfrågor, utbildningar, annonser, CE-märkning, maskindirektiv…
Bråkat med banken och Telia. Ibland skulle man vilja vara lite mer Sverker.
På söndag hämtar vi Nuggets Unbreakable Heart!!

Smått o gott från branschen:
- Etac har grundat Jimmy Dahlstens Fond för att skapa nya möjligheter för personer med nedsatt rörlighet.
- Bactiguard genomför en klinisk prövning inom Region Skåne; “A Comparative Study to Investigate if Silver Alloyed Urinary Catheters Can Reduce the Incidence of Catheter Acquired Urinary Tract Infections in Patients Undergoing Elective Surgery”.
- KTH har en innovationspaviljong på Love Stockholm 2010 den 6 juni. Gratis hjälp.
- SwedenBIO Award 2010 gick till Medivir.
- Diagnostik/dentalföretaget Osstell sponsrar tandklinik i Italien.                                                                    - Sverige ligger i bottenskiktet bland OECD-­länderna vad gäller antalet ­vårdplatser per tusen invånare.

NMA har fått många frågor varför de inte anordnar några kurser/utbildningar under juni månad. Svaret är enkelt; vi har erfarenhet av och kunskap om att kurser under juni har kortare hållbarhetstid. De som jobbar med utbildningar inom NMA, administratörer och kvalificerade lärare, verkar eller har verkat inom den medicintekniska industrin. Går man en kurs på försommaren kommer man tillbaka fulladdad med kunskap. Men man får ofta inte möjlighet att använda den nyvunna kunskapen. Varför inte? Jo, arbetskamraterna ger sig iväg på semester. Man har helt enkelt inte någon att bolla idéer med. Själv kanske man får hoppa in för att backa upp.
Kontentan av detta är att det är lämpligt att vänta till hösten. “Snart kommer NMAs utbildningsprogram för hösten. Ta dig tid att vraka och välja bland de olika intressanta utbildningarna”, säger kursansvarig på NMA.

Spännande utveckling! Skrämmande utveckling?
“Datorforskaren” Mark Gasson är den första människan som har infekterats av ett datorvirus. I sin hand har han opererat in en avancerad RFID-krets som bla innehåller ett datorvirus. Syftet från hans sida är att visa riskerna med implantat. Kretsen som Mark Gasson har inopererad i sin hand är programmerad för att öppna dörrar inom universitetet och även hans mobiltelefon. Han säger att om andra implanterade kretsar hade haft kontakt med systemet hade de också skadats. Tekniken har utvecklats så långt att medicintekniska implantat kan kommunicera, lagra och manipulera data. De är faktiskt små datorer och kan precis som vanliga datorer infekteras av virus. Det är något som de medicintekniska företagen måste ta hänsyn till det så att implantat inklusive medicinsk utrustning som en pacemaker kan användas säkert i framtiden.
Det datastrul som vi idag ser ute i vården kanske bara är en västanfläkt av vad som komma skall!

MedTechbloggen och NMA har på senaste tiden fått många frågor som rör märkning av medicintekniska produkter som innehåller ftalater.
Som vanligt är vi alltid beredda att höja kompetensnivån hos våra läsare. Av den anledningen rekommenderar vi att du tittar på EUCOMDs “Labelling of medical devices containing phthalates”. Håll tillgodo!

En titt i NMAs utbildningsprogram för hösten avslöjar bla en spännande kurs för mjukvaruutvecklare inom det medicintekniska området, 14 - 15 sepember:

“The course details the software validation requirements that need to be addressed during design control [21CFR Part 820.30(g)] and [§7.3 of the EN ISO 13485] for software developments.
There will be sessions on software risk management, development life-cycle, architecture, design, software verification and validation.
Software validation of proprietary medical device products, subcontracted and off-the-shelf software will also be covered.
Incorporation of EN ISO 14971, Medical devices - Risk management - Application of risk management to medical devices and AAMI /TIR 32 Medical device software risk management into the software life-cycle processes will be shown. And references to the coming guideline IEC/TR 80002-1 “Medical device software - Guideline on the application of ISO 14971 to medical device software”
All current documentation of the FDA and EU software regulatory requirements will be included in the course binder.
The format will include lectures, discussions groups and case studies.”

Intresserad? Förhandsanmäl dig till info(at)nordicmedicaladvisor.se