MedTechbloggen

Det är inte enbart de stora som sponsrar kliniska prövningar; inkubatorföretaget Medfield Diagnostics AB på Sahlgrenska Science Park har i dagarna slutfört sin första första kliniska studie. Det man testat är en teknologi, som bygger på mikrovågsteknik och en intelligent programvara, vilket kräver betydligt mindre utrymme än dagens röntgenapparater.
Patrik Dahlqvist, VD på Medfield Diagnostics säger: “I vår första explorativa studie har vi kunnat se att vi med tekniken kan detektera stroke till följd av blödning från en testgrupp av friska frivilliga. Till viss del har vi även kunnat separera mellan blödning och propp, men det återstår en del vidare studier innan vi fullt ut kan påvisa teknikens alla möjligheter. De stora lärdomarna har dock varit hur viktigt tiden är även i dessa tidiga studiers experimentella upplägg. Likaså har vår produktutveckling blivit mycket mer driven av kliniska behov tack vare denna tidiga studie.”
Vad är det då man testat? Jo, man försöker detektera patienter som kommer in på akuten med stroke. En stroke uppstår av två olika anledningar: propp eller blödning. Får man en propp ska man snarast behandlas med blodförtunnande medel (trombolys), vilket är livsfarligt att ge vid en blödning. Problemet idag är att patienten måste in till sjukhus för diagnos och det tar därför lång tid att starta behandlingen. Skulle man med hjälp av mikrovågshjälmar kunna diagnostisera propp eller blödning redan i ambulansen kan behandlingen börja på plats. I Sverige drabbas 30.000 människor varje år av stroke. Stroke kostar samhället omkring 19 miljarder kronor per år. Många av dem som överlever får svårt att klara av det mest grundläggande i vardagen.
MedTechbloggen önskar Medfield Diagnostics lycka till i den fortsatta utvecklingen av mikrovågshjälmen!

I The New England Journal of Medicine (NEJM) presenterades nyligen den hittills längsta och största randomiserade, kontrollerade studien av behandling med en sensorförsedd insulinpump vid typ 1-diabetes. Studiens sponsor var Medtronic och genomfördes vid 30 studiecenter i USA och Kanada med totalt 485 patienter i åldrarna 7 till 70 år (329 vuxna och 156 barn). MedTechbloggen uppskattar lite extra studiens titel; STAR 3. En aning science fiction. Sensor-Augmented Pump Therapy for A1C Reduction.
Resultaten från studien kan tolkas att Medtronics sensorförsedda insulinpump ger bättre glukoskontroll än dagliga insulininjektioner hos diabetiker.
Under 2006 godkände FDA Medtronics MiniMed Paradigm REAL-Time system. Systemet MiniMed Paradigm Veo, som var med i studien, består av tre nyckelkomponenter: en “smart” insulinpump, ett system för kontinuerlig glukosmätning och en mjukvara för behandlingskontroll. I systemet ingår funktioner för bland annat förvarningsalarm som ger diabetiker tidiga varningar så att de kan vidta åtgärder för att förhindra farligt höga eller låga glukosnivåer.

STAR 3 är den första studien som bekräftar att en sensorförsedd insulinpump ger bättre glukoskontroll hos barn och ungdomar, en åldersgrupp som är särskilt utmanande att behandla på grund av de sociala och fysiologiska förändringarna som äger rum när de växer och går in i puberteten. I STAR 3 nådde nästan 44 procent av barnen som använde den sensorförsedda insulinpumpen det amerikanska diabetessällskapets mål för glukoskontroll, jämfört med endast 20 procent av patienterna i gruppen som fick flera dagliga injektioner.

Medtronic ligger inte enbart i framkant när det gäller diabetes. I Skåne prövas just nu kliniskt en “navigationsutrustning” vid kirurgi.

En titt i NMAs utbildningsprogram för hösten avslöjar bla en spännande kurs för mjukvaruutvecklare inom det medicintekniska området, 14 - 15 sepember:

“The course details the software validation requirements that need to be addressed during design control [21CFR Part 820.30(g)] and [§7.3 of the EN ISO 13485] for software developments.
There will be sessions on software risk management, development life-cycle, architecture, design, software verification and validation.
Software validation of proprietary medical device products, subcontracted and off-the-shelf software will also be covered.
Incorporation of EN ISO 14971, Medical devices - Risk management - Application of risk management to medical devices and AAMI /TIR 32 Medical device software risk management into the software life-cycle processes will be shown. And references to the coming guideline IEC/TR 80002-1 “Medical device software - Guideline on the application of ISO 14971 to medical device software”
All current documentation of the FDA and EU software regulatory requirements will be included in the course binder.
The format will include lectures, discussions groups and case studies.”

Intresserad? Förhandsanmäl dig till info(at)nordicmedicaladvisor.se

På NMA planeras just nu för fullt höstens utbildningar inom det medicintekniska området. Den populära NMA Diplomerad RA kommer att finnas med i programmet. Det är redan flera personer anmälda! Medicinteknik och mjukvara är ett annat område där NMA kommer att presentera spännande kurser. Det finns också några andra intressanta fördjupningskurser i pipeline. Som du säkert vet är de kurser NMA erbjuder verklighetsförankrade i det dagliga jobbet, inget flum.
Nu vill Planeringsansvarig på NMA bjuda in dig; vilka kurser saknar du när det gäller den medicintekniska branschen?
Kom med förslag! NMA plockar fram de riktiga experterna som dagligen jobbar inom området.
Du får gärna skicka dina synpunkter och förslag till kurs(at)nordicmedicaladvisor.se
NMA ser fram mot just dina förslag!

Under mars månad har FDA registrerat 273 st medicintekniska produkter enligt 510(k)-proceduren. De produkterna får nu säljas på den amerikanska marknaden. Finns det några svenska företag med på listan under mars? Jajamen, två ansökningar från Sverige vilka har passerat nålsögat.
MedTechbloggen gratulerar först Doxa AB från Uppsala. Det är deras produkt Ceramir Crown & Bridge som nu ska börja säljas i USA. Det är ett dentalcement som främst används för cementering av kronor och broar. RA-ansvarig på Doxa: Margareth Jorvid.
Det andra företaget är Raysearch Laboratories AB, Stockholm. Godkännandet gäller deras dosplaneringssystem RayStation. Raysearch Laboratories är ett medicintekniskt företag som utvecklar avancerade mjukvarulösningar för förbättrad strålbehandling av cancer. Anders Murman har signerat ansökningsdokumenten.
Nu gäller det bara att sälja, USA-marknaden väntar!

Peter Landvall har nu kommit ut med sin uppdaterade bok om medicintekniska produkter. Den ger på ett strukturerat sätt läsaren vägledning för att kunna CE-märka sina medicintekniska produkter. Från den 21 mars gäller “nya” regler för CE-märkning och registrering av medicintekniska produkter. Ändringarna finns fastlagda i Läkemedelsverkets föreskrifter. Peter Landvall beskriver på ett utmärkt sätt hur dessa förändringar påverkar CE-märkningsproceduren. Han hänvisar i boken till regelverkets texter och förklarar på ett bra sätt svårtolkade avsnitt. Det är utmärkt att förändringarna i regelverken fått ett helt eget avsnitt med tydliga förklaringar. Det som skulle ha kunnat vara mer utförligt beskrivet är kraven på CE-märkning av mjukvara avsedd för medicintekniska produkter och standarden SS-EN 62 304.
MedTechbloggen uppskattar speciellt bokens avsnitt 2.11, Förkortningar.
Boken utgör ett bra underlag för alla som är verksamma inom det medicintekniska området. Både tillverkare och användare kommer att ha stor nytta av “Medicintekniska produkter - Vägledning till CE-märkning”. Boken ges ut på SIS Förlag AB.

Nu har det gått ett par dagar. Den 21/3 blev det skarpt läge för det “nya” medicintekniska regelverket. De flesta medicintekniska företagen har stramat upp sig och uppdaterat sina kvalitetssystem.
Läkemedelsverket har uppdaterat det svenska regelverket genom två ändringsföreskrifter; LVFS 2009:18 och LVFS 2009:19. För att göra det lite lättare för landets RA-chefer har man också slagit ihop dem med ursprungsföreskrifterna i konsoliderad form; LVFS 2003:11 - konsoliderad och 2001:5 - konsoliderad. Här ska man dock komma ihåg att de konsoliderade inte är juridiskt bindande! Det svåraste för företagen verkar vara kraven på CE-märkning av mjukvara.
Om du är osäker på att du uppfyller kraven kan NMA genomföra en internrevision, ute på företaget, gentemot de “nya” kraven. Innan du får besök från Läkemedelsverket.

“Journalsystemet SysteamCross som infördes i primärvården i Blekinge 2009, är en katastrof. Det anser Christer Olofsson, ordförande i Blekinge distriktsläkarförening, som gjort en enkätundersökning bland personalen i primärvården”, kan man läsa i it i vården den 1/3 -10.
Ställer upphandlarna och vården rätt krav på sina IT-leverantörer? Som de flesta känner till gäller tydligare regler från den 21/3; mjukvara ska uppfylla kraven i det medicintekniska regelverket. Det är då nya förutsättningar för leverenatörer av mjuvarusystem till vården. Leverantören måste känna till och kunna tolka det medicintekniska direktivet. Vården måste förstå kraven och ställa krav på kompatibilitet. En utmärkt utbildning hos NMA, som genomför kursen “Medicinteknik och mjukvara” kommande vecka i Mölndal.

De nya reglerna kring CE-märkning av it-produkter i vården kommer att innebära omfattande utbildningsinsatser för landets vårdpersonal. De tillverkande företagen som har integrerad mjukvara i sina produkter har i de flesta fall genomfört valideringar och verifieringar av produkter inklusive mjukvara. Företagen ska nu också kunna visa i sin dokumentation att mjukvaran uppfyller de väsentliga kraven i LVFS 2003:11 och ändringsföreskriften LVFS 2009:18.
“Det här påverkar vården radikalt. Systemen måste uppfylla myndighetens krav och vårdpersonalen måste förstå vad förändringarna innebär för dem”, säger Carl-Gunnar Höglund som är sektionschef på avdelningen för medicinsk teknik på Karolinska universitetssjukhuset, enligt en artikel i it i vården. De stora utmaningarna handlar om system som ska kopplas ihop från flera olika leverantörer. I och med de nya reglerna måste vården ta större ansvar för de systemintegrationer som görs.
Nordic Medical Advisor är först i landet när man bjuder in till en 3-dagars kurs, där man kan välja vilken eller vilka dagar man vill anmäla sig till, beroende på den egna kompetensen. Huvudlärare är Helen Sandelin som har en gedigen utbildning inom området och praktisk erfarenhet från utveckling av mjukvara i medicintekniska produkter. Fortfarande finns det möjlighet att anmäla sig enligt kursorganisatören NMA.