MedTechbloggen

“Journalsystemet SysteamCross som infördes i primärvården i Blekinge 2009, är en katastrof. Det anser Christer Olofsson, ordförande i Blekinge distriktsläkarförening, som gjort en enkätundersökning bland personalen i primärvården”, kan man läsa i it i vården den 1/3 -10.
Ställer upphandlarna och vården rätt krav på sina IT-leverantörer? Som de flesta känner till gäller tydligare regler från den 21/3; mjukvara ska uppfylla kraven i det medicintekniska regelverket. Det är då nya förutsättningar för leverenatörer av mjuvarusystem till vården. Leverantören måste känna till och kunna tolka det medicintekniska direktivet. Vården måste förstå kraven och ställa krav på kompatibilitet. En utmärkt utbildning hos NMA, som genomför kursen “Medicinteknik och mjukvara” kommande vecka i Mölndal.

De nya reglerna kring CE-märkning av it-produkter i vården kommer att innebära omfattande utbildningsinsatser för landets vårdpersonal. De tillverkande företagen som har integrerad mjukvara i sina produkter har i de flesta fall genomfört valideringar och verifieringar av produkter inklusive mjukvara. Företagen ska nu också kunna visa i sin dokumentation att mjukvaran uppfyller de väsentliga kraven i LVFS 2003:11 och ändringsföreskriften LVFS 2009:18.
“Det här påverkar vården radikalt. Systemen måste uppfylla myndighetens krav och vårdpersonalen måste förstå vad förändringarna innebär för dem”, säger Carl-Gunnar Höglund som är sektionschef på avdelningen för medicinsk teknik på Karolinska universitetssjukhuset, enligt en artikel i it i vården. De stora utmaningarna handlar om system som ska kopplas ihop från flera olika leverantörer. I och med de nya reglerna måste vården ta större ansvar för de systemintegrationer som görs.
Nordic Medical Advisor är först i landet när man bjuder in till en 3-dagars kurs, där man kan välja vilken eller vilka dagar man vill anmäla sig till, beroende på den egna kompetensen. Huvudlärare är Helen Sandelin som har en gedigen utbildning inom området och praktisk erfarenhet från utveckling av mjukvara i medicintekniska produkter. Fortfarande finns det möjlighet att anmäla sig enligt kursorganisatören NMA.

MedTechbloggen har tidigare diskuterat datastrul i vården; det kan vara maskar i mammografi, helt utslagna patientjournaler i Blekingen, hela sjukhus utslagna i Skåne och Stockholm. Patientsäkerheten har vid dessa tillfällen varit nära 0. Det är inte bra. Vad beror det på? Kan det vara otydliga krav vid upphandling? Säkert. Kan det vara att myndigheternas krav på mjukvara i vården har varit alltför tolkningsbara? Ja, garanterat! Har egentillverkningen tagit för givet att olika komponenter passar ihop? Kanske.
Det som sker nu är bra för alla parter; från den 21 mars gäller tydligare regler från EU och Läkemedelsverket. All mjukvara är då medicintekniska produkter och ska uppfylla kraven i regelverket, LVFS 2003:11 och 2009:18. För att underlätta har NMA bjudit in till en 3-dagars kurs, där man kan välja vilken eller vilka dagar man vill anmäla sig till, beroende på den egna kompetensen. Huvudlärare är Helen Sandelin som har en gedigen utbildning inom området och praktisk erfarenhet från utveckling av mjukvara i medicintekniska produkter. Fortfarande finns det möjlighet att anmäla sig enligt kursorganisatören NMA.

Dagens pressrelease från Nordic Medical Advisor:

2010-02-03
Medicinteknik & Mjukvara
NMA först i Sverige med ny utbildning
I början av mars arrangeras den första kursen i Sverige om de nya kraven på mjukvara inom medicinteknik. Arrangör är Nordic Medical Advisor (NMA) i Mölndal utanför Göteborg.
Bakgrunden är ett europeiskt direktiv, via Läkemedelsverket här i Sverige, med nya föreskrifter där kraven på mjukvaran har förtydligats. Från och med den 21 mars måste all mjukvara vara CE-märkt. De nya direktiven ställer stora krav på alla mjukvaruleverantörer inom till exempel medicinteknik- och diagnostika-produkter, journalsystem, datortomografi och röntgenutrustning.
- De nya direktiven innebär även att de offentliga upphandlarna måste ställa tuffare krav på sina leverantörer. Är inte produkterna CE-märkta kommer de ej att kunna säljas på den europeiska marknaden, säger Bengt Wallman på NMA.
- Kursen kan antingen läsas som en komplett diplomutbildning eller som separata heldagsutbildningar. Det första kurstillfället är en grundorientering i ämnet och passar både nyanställda, upphandlare och alla som vill fräscha upp sina kunskaper om mjukvara. Vi är glada över att vara först med denna nischade utbildning och har redan märkt av ett stort intresse, säger Bengt Wallman.
Kursen vänder sig till kvalitetsansvariga, regulatoriskt ansvariga, tekniska chefer samt ansvariga för- eller deltagare i produktutvecklingen som chefer, projekt-ledare, utvecklare och testare.

Fakta
Medicinteknik & Mjukvara
Kursinnehåll
Orientering i regelverk och standarder för medicintekniska produkter.
Att utveckla säker medicinteknisk mjukvara.
Integration i medicintekniska produkter och system.
Kursdatum och plats
9, 10 och 11 mars 2010 i Mölndal.

Diplomutbildningen är i tre steg uppdelad på lika många dagar, men delkurserna är fristående.
Ytterligare information: Bengt Wallman. NMA, tel 031-795 51 12.
info@nordicmedicaladvisor.se, www.nordicmedicaladvisor.se

Nordic Medical Advisor - är ett företag som specialiserat sig på utbildning och konsultation inom medicinteknik, bioteknik, läkemedel och närliggande områden. NMA står även bakom NMA Nätverk som är en av landets få möteplatser för tillverkare, underleverantörer och konsulter inom medicinteknik, bioteknik och närliggande områden. www.nordicmedicaladvisor.se

Nordic Medical Advisor har nu spikat datumen för NMA Diplomerad RA 2010. Vårens omgång har förlagts till den expansiva Malmö/Lund-regionen. MedTechbloggen har tidigare skrivit om Bactiguards nysatsning i Eslöv. Där kommer den kompetens, som NMA Diplomerad RA lägger grunden för, att vara ovärderlig. Utbildningen passar också perfekt för den som vill uppdatera sig om det “nya” medicintekniska direktivet och harmoniserade standarder. Den medicintekniska branschen är på stark frammars och kunniga personer behövs och kommer att behövas framgent. 5-dagarsutbildningen rekommenderas varmt!

Missa inte heller kurspaketet “Medicinteknik och Mjukvara”!

Nordic Medical Advisor ligger i täten! NMA är först ut med att kunna erbjuda en komplett kurs om Medicinteknik och mjukvara. Utbildningen är en förutsättning för tillverkare inom mjukvarurelaterad medicinteknik att kunna vara kvar på marknaden. Mjukvaran ska vara CE-märkt! Kraven är att mjukvaran ska uppfylla kraven i det medicintekniska direktivet. Ansvaret ligger på tillverkaren att kunna visa att mjukvaran uppfyller kraven. Som första utbildningsanordnare har NMA producerat en komplett kurs inom området medicinteknik och mjukvara. MedTechbloggen gratulerar!

För de medicintekniska företagen närmar sig ett magiskt datum, den 21 mars 2009. Då ska företagen kunna visa att man följer uppdateringarna i det medicintekniska regelverket vilka slås fast i Läkemedelsverkets föreskrift LVFS 2009:18 och/eller .
Vad händer då med företagens CE-märkning, EG-certifikat etc? Hur kommer certifieringsorganen och Notified Body att hantera övergången?
MedTechbloggen inleder en miniserie runt detta med att lyfta fram några av de förändringar som är införda i det uppdaterade regelverket:

• Den tid som dokumentation ska hållas tillgänglig har ökats till 15 år för implanterbara produkter.
• Det finns ett antal ändringar och tillägg i de väsentliga kraven i LVFS 2009:18, bilaga 1. Några exempel:
- ökat användarfokus och fokus på andvändbarhet och ergonomisk design
- läckande substanser som kan utgöra en risk för patienter ska undvikas och hänsyn ska tas till
substanser som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska; det finns ex.vis krav
och förbehåll för användningen av specifierade ftalater i vissa typer medicintekniska produkter
- ett krav på “state of the art”-validering av programvara, både fristående och integrerad
- belägg för att produkten uppfyller de väsentliga kraven måste innehålla en klinisk utvärdering enligt
bilaga 10.
• Om en produkt också är en maskin eller en personlig skyddsutrustning så behöver tillämpliga krav i
maskindirektivet (2006/42/EC) respektive direktivet för personlig skyddsutrustning (89/686/EEC) också
tas hänsyn till men bedömning av överensstämmelse sker endast genom MDD.
• Krav på information i bruksanvisningen om kända risker med att återanvända produkter som är märkta för engångsbruk.
• Bilaga 10 i direktivet, klinisk utvärdering har till stora delar skrivits om och krav som rör kliniska data har också lagts till i andra bilagor. En kritisk utvärdering av kliniska data är nödvändig; den kliniska utvärderingen och dokumentationen ska hållas uppdaterad med uppgifter som samlats in vid övervakningen av produkten efter att den släppts ut på marknaden.
• Betoning av vikten av att tillverkarens kontroll att kvalitetssystemet är effektivt även när aktiviteter
utförs av en tredje part. Det innebär en aktivare kontroll av underleverantörer och outsourcade processer.

MedTechbloggen återkommer inom kort med information om vilka riktlinjer certifieringsorgan och Notified body jobbar från inför övergången den 21 mars 2010.

En påminnelse från FDA som kanske kan var nyttig att ta till sig för den svenska medicinindustrin och den svenska vården.
Reminder from FDA: Cybersecurity for Networked Medical Devices is a Shared Responsibility.
//
FDA wants to emphasize the following:

* Medical device manufacturers and user facilities should work together to ensure that cybersecurity threats are addressed in a timely manner.
* The agency typically does not need to review or approve medical device software changes made for cybersecurity reasons.
* All software changes that address cybersecurity threats should be validated before installation to ensure they do not affect the safety and effectiveness of the medical devices.
//
Take Action

There are some simple ways to help to protect against cybersecurity threats like viruses and worms that affect medical devices:

* Prior to installing any computerized equipment involving medical devices, make sure that the equipment is virus free.
* Make sure that you have adequate anti-virus software and firewalls installed, properly set up and current.
* Update your operating system and medical device software. Software updates offer the latest protection against harmful activities.
* Validate all changes, updates, and patches, including operating systems, before installing them to ensure the safety and effectiveness of the medical devices.
* Purchasers and users of medical devices that may have a cybersecurity problem should contact the device manufacturer with their concerns.

Här hittar du ytterligare värdefull information:
1. 2. 3. 4.

Efter ett par utbildningsdagar där mjukvara i vården har diskuterats börjar jag känna mig lite orolig inför den kommande Vitalis-mässan. I och för sig är det ett halvår kvar innan den inträffar. I april -10 brakar det lös. På Svenska Mässan i Göteborg. Där kommer representater för IT-företag att försöka överglänsa varandra. Det kommer att blinka och pipa, vackra färglada bilder av hjärtväggar lyser upp etc. Läkarna och Systrarna kommer att låta sig imponeras. När de sedan kommer hem till sina sjukhus ser de till att få köpa in det senaste. Då det är dags att packa upp paketet måste sjukhusets it-avdelning kallas in och som sin hjälp kallar de in MTA. MTA får som uppgift att koppla in doktorns pryl tillsammans med hjärtlungmaskinen. Kampatibilitet? Nja. CE-märkt? Nja, kanske egentillverkat. Vilka krav har ställts på acceptabel otällgänglighet? Vet inte, vad är det? Jag vet att jag raljerar, men någonting måste det bero på att man har så ofantligt många bekymmer med informationssystemen i vården.
Självklart ska vi ha utrustning som underlättar, självklart ska vi användas oss av den senaste tekniken som bevisligen fungerar. Men när vården blir en experimentverkstad, då lever vi onekligen farligt och patientsäkerheten har hamnat långt från fokus.

NMA är inne i en intensiv period med utbildningar. Det är mycket roligt. Jag är imponerad av all den kompetens och blandning av kompetens som finns inom området medicinteknik! Både inom det “offentliga” och på företagssidan. Jag är övertgad om att det finns ett mycket stort värde i att båda “sidorna” får möjlighet att träffas under trevliga former. Man får förståelse för de skilda svårigheter som finns.
I går genomförde NMA en “företagsintern” utbildning ute på ett av våra landsting. Ett stort antal upphandlare/inköpare fick sig en duvning i det medicintekniska regelverket och dess uppdateringar. Förenklingar i kravspecifikationer diskuterades. Ett stort antal av de krav som ställs vid offentliga upphandlingar skulle inte behöva ställas eftersom de är en förutsättning för att få CE-märka sin produkt. Helen Sandelin fick också möjlighet att presentera CAs “nya” syn på CE-märkning av mjukvara i vården.

Idag har ett stort antal experter, från Luleå i norr till Malmö i söder, samlats i Mölndal för att diskutera Medicinteknik och mjukvara samt standarden IEC 62 304, “Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel” eller som den heter på svenska “Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Livscykelprocesser för programvara”. Helen Sandelin leder dagen med fast hand. Det verkar vara ett område där det finns många olika åsikter. Det kan ju vara en av anledningarna till det “datastrul” som förekommer ute i vårdapparaten. Det är ett svårt område. Kanske så svårt att politiker och de höga cheferna inte kan greppa det. Det kan ju vara den andra anledningen till det “datastrul” som förekommer i vården…

Uppstramningen från Läkemedelsverkets sida är säkert en utmärkt medicinering!

NMa drar sitt strå till stacken av förbättringsmöjligheter genom att oförtrutet utbilda vidare inom de svåra områdena.