MedTechbloggen

Grundforskning i all ära men uppfinningar i det dagliga livet ger ibland det där lilla extra. Dock utan att man får Nobelpris ur kungens hand. En sådan fundering som har sett dagens ljus är Rollflex. Det är det lilla företaget Vergoliv i Linköping som har utvecklat en kombinerad rullstol och rollator. Tanken bakom Rollflex är: “Många personer med nedsatt rörelsefunktion behöver både en rollator och en så kallad transportrullstol (en rullstol som körs av någon annan). Eftersom det kan vara svårt att ta med sig båda hjälpmedlen när man ska iväg, faller valet ofta på rullstolen av säkerhetsskäl. Med Rollflexen behöver man inte göra något sådant val, man har med sig både rullstolen och rollatorn - i ett.” Nästa steg i processen är att ta fram en nollserie för att inom ett år få ut produkten på marknaden. Kom ihåg att ta fram underlag för CE-märkning av den medicintekniska produkten!
En annan smart, enkel, produkt som Vergolife har i sortimentet en produkt som underlättar att ta på bilbältet, BeltOn. MedTechbloggen önskar all lycka med Vergolivs nuvarande och kommande produkter!

Tips från MedTechbloggen:
Runt om i världen pågår ständigt kliniska prövningar av läkemedel och medicintekniska produkter. Bra att känna till i det sammanhanget är U.S. National Institutes of Health. De administrerar en databas, ClinicalTrials.gov, som är ett register över kliniska prövningar i mer än 170 länder. Registret är öppet och du kan lätt söka på vad som kan vara på gång inom ditt område.

Som ren information bjuder MedTechbloggen på en sammanfattande information om 2010 års Kininesiska Pharm:

2010 Chinese Pharmacopoeia, the 9th edition of the Pharmacopoeia of the People’s Republic of China, contains a total of 4567 monographs, including 1386 new admissions; in Volume I, it contains 2165 monographs of Chinese materia medica and prepared slices of Chinese crude drugs, vegetable oil/ fats and extractives, traditional Chinese patent medicines and simple preparations, with 1019 new admissions, and 634 revisions; Volume II includes 2271 monographs of chemical drugs, antibiotics, biochemical preparations, radiopharmaceuticals and excipients, with 330 new admissions and 1500 revisions; Volume III contains 131 monographs of biological products, with 37 new admissions and 94 revisions; and there are 47 new admissions and 154 revisions in the Appendix.

NMAs, NMA Nätverks och MedTechbloggens flytt till nya lokaler har gått över förväntan smidigt. Flytt-”gubbarna” var ganska svettiga när dagen var slut. Skrivborden och hyllorna är på plats. Fortfarande står ett antal flyttlådor ouppackade. Lärdom; numrera varje låda och lista upp innehållet. Just nu är det ett rotande för att hitta grejer när det är bråttom.
NMA har nu tillgång till fina utbildningslokaler i huset liksom mindre konferensrum.
Det är mycket lätt att nå oss både med kollektivtrafik och med bil. Vi finns i direkt anslutning till avfart på motorvägen E6 söder ut från Göteborg.
Milou trivs utmärkt tillsamman med personalen från HRM Kompetens, Pigmentec AB med flera.
Välkommen in på en fika när du har vägarna förbi! Adressen? Jo, Sagsjövägen 1, 428 36 Kållered.

Senaste nytt kommer alltid från NMA. Faktum är att vi ofta ligger före! Du följer säkert MedTechbloggen även på Twitter. Nu kan NMA som första utbildningsföretag inom det medicintekniska området erbjuda en utbildningsdag om säkerhetskrav på medicinska informationssystem. Gränserna mella IT och medicinteknik har suddats ut. Ska de digitala system som finns inom vården äntligen börja leva upp till kraven i det medicintekniska regelverket och CE-märkas? Ja! Det betyder att de offentliga upphandlarna måste lära sig att ställa rätt krav. Det betyder att IT-företagen måste bygga upp regulatoriska strategier som håller för inspektion från tillsynsmyndigheten, Läkemedelsverket. IT-företagen ska i många fall behöva anlita ett Anmält Organ (Notified Body). Det är många frågor att sätta sig in i! Vår expert, Helen Sandelin, har jobbat nära den projektgrupp som har utrett  reglerna för IT i vården. Helen har ägnat sommaren åt att tolka det “nya” regelverket och forma det till praktiskt användbara modeller.

Jag är övertygad om att det kommer att bli många intressanta och jordnära diskussioner under utbildningsdagen den 24 september!

NMA och MedTechbloggen önskar alla en trevlig Midsommar!

MedTechbloggen informerar

FDA har släppt sin “Guidance for Industry Presenting Risk Information in Prescription Drug and Medical Device Promotion”. Den är nu ute på remiss och kommer att bli ett viktigt dokument för medicintekniska företag som har USA som en av sina marknader.

MedTechbloggen informerar:

State Food and Drug Administration, Kina, har reviderat reglerna för marknadsföring av medicintekniska produkter i Kina; “Provisions for Examining Medical Device Advertisements and Criteria for Examining and Publishing Medical Device Advertisements”.

Östsidan har tagit upp kampen och bildat Stockholm-Uppsala Life Science. VD för Stockholm-Uppsala Life Science, Ola Björkman, säger att bildandet av Stockholm-Uppsala Life Science förenar akademi, näringsliv och forskning. Det är en gemensam satsning på att lyfta fram Stockholm-Uppsalaregionens möjligheter inom life science som gör att vi ytterligare kan förstärka vår, i många fall, världsledande position inom life science. Stockholm Business Region står stöttande bakom. Man lanserar i dagarna en ny Info Bank som ska öppna dörren till regionens samlade life science sektor. Info Bank är en samling av information om de ledande forskningsprojekten vid regionens universitet och om life science-företagen. Det är ett öppet sökbart system som ska förenkla för nya kontakter. 
Här på MedTechbloggen har det varit väldigt många sökningar på MedTech West och vi har fått ett stort antal förfrågningar. Jag vet inte om man ännu har bildat någon organisation runt MedTech West. Någon som vet? Jag hoppas att det snabbt blir någon konkret verksamhet som kommer att generera ett antal företag.

Som lovat återkommer jag här med ytterligare info om de kommande uppdateringarna i ISO 9001. Den här gången med några uppdateringar som är typiska i den nya utgåvan. Den tidigare texten/ordet överstruket och inom parantes.
§4.1 General requirements a) determine (identify) the processes needed for the quality management system and their application throughout the organization.
§6.2.1 Human resources. Personell performing work affecting (product quality) conformity to product requirements shall…
§7.2 Customer related processes, 7.2.1 Determination… c) requirements (related) applicable to the product, and d) requirements considered necessary (determined) by the organisation.
7.5.3 Identification and traceability ….shall control (and record) the unique…and maintain records.
Ytterligare och mer detaljerad info om uppdateringar kommer längre fram på MedTechbloggen.
Kommentera och diskutera gärna här på MedTechbloggen!