MedTechbloggen

Miljöstyrningsrådet lever vidare. MedTechbloggen har dock missat att det inom Miljöstyrningsrådet finns en Substitutionsgrupp. Den Nationella Substitutionsgruppen har som mål att minska mängden hälso- och miljöfarliga kemiska ämnen i produkter som används inom hälso- och sjukvård samt hälso- och sjukvårdsrelaterad forskning. Gruppens arbete har resulterat i en utbyteslista som ger förslag på substitutioner av olika ämnen, produkter och metoder. Hittills verkar man ha lagt fokus på PVC när det gäller produkter. När det gäller kemikalier har man tittat på både utbyte och metodförändringar för att minska miljöbelstningen. För ex.vis medicintekniska produkter har Miljöstyrningsrådet tagit fram kriteriedokument som kan användas av de offentliga inköparna.
Nu gäller det verkligen för den medicintekniska branschen att hänga med!

Nu har det gått ett par dagar. Den 21/3 blev det skarpt läge för det “nya” medicintekniska regelverket. De flesta medicintekniska företagen har stramat upp sig och uppdaterat sina kvalitetssystem.
Läkemedelsverket har uppdaterat det svenska regelverket genom två ändringsföreskrifter; LVFS 2009:18 och LVFS 2009:19. För att göra det lite lättare för landets RA-chefer har man också slagit ihop dem med ursprungsföreskrifterna i konsoliderad form; LVFS 2003:11 - konsoliderad och 2001:5 - konsoliderad. Här ska man dock komma ihåg att de konsoliderade inte är juridiskt bindande! Det svåraste för företagen verkar vara kraven på CE-märkning av mjukvara.
Om du är osäker på att du uppfyller kraven kan NMA genomföra en internrevision, ute på företaget, gentemot de “nya” kraven. Innan du får besök från Läkemedelsverket.

MedTechbloggen har tidigare redovisat FDAs prioriteringar för 2010 när det gäller medicintekniska produkter. Nedan ser du hur man beskriver sin prioritet 1,  ”Fully Implement a Total Product Life Cycle Approach”:

“Our public health responsibilities span the entire life cycle of medical devices, from early product development to long-term experience with the marketed device, from manufacturing to market use. At any stage of a device’s life cycle we must make well-supported regulatory decisions, taking into consideration all of the relevant information available to us.

To fully implement a total product life cycle approach, we will: (1) enhance and integrate premarket, postmarket, and compliance information and functions, in order to enable each part of our organization to meet current and anticipated challenges, and work together with a unity of effort toward our mission. To do so, we will: improve the quality and consistency of our science-based decision making by strengthening premarket review and aligning our use of scientific resources across the Center; make better use of information by enhancing our systems and processes for collecting, analyzing, and sharing information to support day-to-day Center needs; consider ways to better integrate our work across Offices by re-examining our organizational structure; and prepare to meet the demands of the future by addressing challenges associated with globalization and establishing mechanisms to incorporate new scientific information into our decision making. We will also: (2) improve guidance and regulation development, in order to convey current expectations and requirements to our external constituencies in a clear and timely manner; and (3) develop a cross-Center compliance strategy, in order to more effectively identify and address compliance issues across the total product life cycle.”

Inför 2010 har CDRH inom FDA arbetat fram fyra strategiska pririteringar för att effektivisera arbetet med registreringar och granskningar av medicintekniska produkter. Självklart kommer det också att påverka de svenska tillverkare som säljer produkter på USA-marknaden. En aktiv bevakning rekommenderas! Nedan hittar du FDAs prioriteringar. MedTechbloggen kommer längre fram med fördjupad info inom de olika prio-områdena.

Priority 1. Fully Implement a Total Product Life Cycle Approach

* Strategy 1.1. Enhance and Integrate Premarket, Postmarket, and Compliance Information and Functions
* Strategy 1.2. Improve Guidance and Regulation Development
* Strategy 1.3. Develop a Cross-Center Compliance Strategy

Priority 2. Enhance Communication and Transparency

* Strategy 2.1. Develop a Strategic Approach to Public Communication
* Strategy 2.2. Improve Internal Communications
* Strategy 2.3. Increase Transparency in Decision Making

Priority 3. Strengthen Our Workforce and Workplace

* Strategy 3.1. Recruit, Develop, and Retain High-Quality Employees
* Strategy 3.2. Leverage External Expertise
* Strategy 3.3. Establish Pathways for Resolving Differences of Opinion
* Strategy 3.4. Improve Internal Administrative Processes
* Strategy 3.5. Make CDRH’s White Oak Facilities More Workplace-Friendly

Priority 4. Proactively Facilitate Innovation and Address Unmet Public Health Needs

* Strategy 4.1. Foster Development of Medical Devices to Respond to Unmet Public Health Needs
* Strategy 4.2. Develop a Personalized Medicine Program

Kinesiska myndigheter sätter stopp för användning av industrigas till medicinska ändamål.

“In order to further strengthen the supervision to oxygen supplies for medicine, the State Food and Drug Administration (SFDA) recently issued a notice, requiring the local food and drug regulatory departments to firmly strengthen the supervision to the use of medical oxygen generators with molecular sieves, strictly control the approval of medical oxygen generator with molecular sieve and crack down the illegal behavior of using industrial oxygen (or compressed gas) as medical oxygen.”

Alla som levererar till Det Offentliga vet att upphandlingar är mer eller mindre krångliga. Mest mer. Ofta med tuffa krav, en del relevanta andra förstår man inte vad de har med produkten att göra. Ibland ställer man krav som man inte får göra. Det kan ex.vis vara krav när det gäller medicintekniska produkter som är CE-märkta. Krav som läggs ovanpå kraven i det medicintekniska regelverket. I slutänden blir det ändå produktpriset som styr?
Revisorerna i Stockholms läns landsting har fått upp ögonen för att upphandlingarna är viktiga och ett kraftfullt verktyg. De ställer frågan: “Håller Stockholms läns landstings upphandling måttet juridiskt och bidrar den till effektiva affärer?” SLL Upphandling genomför upphandlingar till ett värde av ca 18 miljarder kronor under ett år. Inte illa!
En extern revision har genomförts av OPIC. Christina Möll är projektledare för revisionen från OPIC: “Vi granskar hela upphandlingsprocessen fram till avtalsuppföljning och avrop. Det är ofta juridiska frågor som ställer till det, därför är det ytterst viktigt med ett juridiskt förhållningssätt, eftersom det handlar om både inhemska och EU-regler. Det kan handla om förfrågningsunderlagens utformning eller avtalstider som är för långa av affärsmässiga skäl. Kanske bör man i förväg skaffa sig bättre överblick på marknaden i dialog med leverantörerna, för att efterfråga rätt saker och nå bättre kontraktsstyrning.” Vid granskningen tittar man även på frågor som miljöaspekter och skydd mot oegentligheter. Dessutom ingår processen kring uppföljning och utvärdering av avtalen samt MediCarriers roll. Uppföljning av avtalen är något som uppskattas av de seriösa företagen. Bra!
Förmodlingen kommer man också att hitta vägar för förenklingar. Förenklingar som gör att även mindre företag får möjlighet att lämna anbud. Det är bra för näringslivet, det är bra för skattebetalarna.

Foto: OPIC

Under februari godkände FDA 183 st medicintekniska produkter enligt ansökningsförfarandet 510(k). Gissa hur många som kom från Sverige! Inte en enda en, 0 st. Varför vill inte svenska medicintekniska företag vara med på USA-marknaden? Kanske har vi inte några konkurrenskraftiga produkter. Det kan väl inte vara så att den svenska innovationsförmågan går på sparlåga?

Det är inte ofta medicintekniska produkter nämns i nyheterna. Men i går var det dags och det handlade om de populära sårförbanden som innehåller silver. Det finns inga bevis för att de har någon effekt. Tidigare har Stockholms läns landsting beslutat att inte upphandla silverförband. Detta av miljöskäl. Vid det tillfället hade branschorganisationen Swedish Medtech tagit fram ett position paper. I det beskrev branschen alla positiva effekter med användning av silverförband. Det räckte inte för SBU, Kunskapscentrum för hälso- och sjukvården. SBU utvärderar sjukvårdens metoder och nu har man presenterat en vetenskaplig utvärdering av effekterna av användning av förband med silver. Efter att studerat all vetenskaplig litteratur inom området konstaterar SBU: “Det går inte att avgöra om svårläkta sår läker bättre med hjälp av förband som innehåller silver. Det vetenskapliga underlaget är för magert, och fler studier behövs. Dessutom är det viktigt att undersöka om silvret kan öka bakteriernas resistens mot antibiotika eller skada miljön.”
Det venskapliga underlaget är för magert…Tufft för tillverkarna. För att få släppa ut en medicinteknisk produkt på marknaden ska kliniska undersökningar vara genomförda. Dessa granskas av myndighetens förlängda arm, Notified Body, det Anmälda Organet. De får, tillsamman med sina kollegor, ta sig en funderare på vilken nivå som ska krävas på företagens kliniska prövningar av medicintekniska produkter.

De nya reglerna kring CE-märkning av it-produkter i vården kommer att innebära omfattande utbildningsinsatser för landets vårdpersonal. De tillverkande företagen som har integrerad mjukvara i sina produkter har i de flesta fall genomfört valideringar och verifieringar av produkter inklusive mjukvara. Företagen ska nu också kunna visa i sin dokumentation att mjukvaran uppfyller de väsentliga kraven i LVFS 2003:11 och ändringsföreskriften LVFS 2009:18.
“Det här påverkar vården radikalt. Systemen måste uppfylla myndighetens krav och vårdpersonalen måste förstå vad förändringarna innebär för dem”, säger Carl-Gunnar Höglund som är sektionschef på avdelningen för medicinsk teknik på Karolinska universitetssjukhuset, enligt en artikel i it i vården. De stora utmaningarna handlar om system som ska kopplas ihop från flera olika leverantörer. I och med de nya reglerna måste vården ta större ansvar för de systemintegrationer som görs.
Nordic Medical Advisor är först i landet när man bjuder in till en 3-dagars kurs, där man kan välja vilken eller vilka dagar man vill anmäla sig till, beroende på den egna kompetensen. Huvudlärare är Helen Sandelin som har en gedigen utbildning inom området och praktisk erfarenhet från utveckling av mjukvara i medicintekniska produkter. Fortfarande finns det möjlighet att anmäla sig enligt kursorganisatören NMA.

Från UK har MedTechbloggen fått information som är viktig för dig som ska sätta medicintekniska produkter på USA-marknaden:

“An assessment of the US FDA’s 510(k) approval process for medical devices is expected to take place in May with the implementation of any changes being made by September this year, according to a top FDA official.”