MedTechbloggen

Kinesiska myndigheter sätter stopp för användning av industrigas till medicinska ändamål.

“In order to further strengthen the supervision to oxygen supplies for medicine, the State Food and Drug Administration (SFDA) recently issued a notice, requiring the local food and drug regulatory departments to firmly strengthen the supervision to the use of medical oxygen generators with molecular sieves, strictly control the approval of medical oxygen generator with molecular sieve and crack down the illegal behavior of using industrial oxygen (or compressed gas) as medical oxygen.”

Alla som levererar till Det Offentliga vet att upphandlingar är mer eller mindre krångliga. Mest mer. Ofta med tuffa krav, en del relevanta andra förstår man inte vad de har med produkten att göra. Ibland ställer man krav som man inte får göra. Det kan ex.vis vara krav när det gäller medicintekniska produkter som är CE-märkta. Krav som läggs ovanpå kraven i det medicintekniska regelverket. I slutänden blir det ändå produktpriset som styr?
Revisorerna i Stockholms läns landsting har fått upp ögonen för att upphandlingarna är viktiga och ett kraftfullt verktyg. De ställer frågan: “Håller Stockholms läns landstings upphandling måttet juridiskt och bidrar den till effektiva affärer?” SLL Upphandling genomför upphandlingar till ett värde av ca 18 miljarder kronor under ett år. Inte illa!
En extern revision har genomförts av OPIC. Christina Möll är projektledare för revisionen från OPIC: “Vi granskar hela upphandlingsprocessen fram till avtalsuppföljning och avrop. Det är ofta juridiska frågor som ställer till det, därför är det ytterst viktigt med ett juridiskt förhållningssätt, eftersom det handlar om både inhemska och EU-regler. Det kan handla om förfrågningsunderlagens utformning eller avtalstider som är för långa av affärsmässiga skäl. Kanske bör man i förväg skaffa sig bättre överblick på marknaden i dialog med leverantörerna, för att efterfråga rätt saker och nå bättre kontraktsstyrning.” Vid granskningen tittar man även på frågor som miljöaspekter och skydd mot oegentligheter. Dessutom ingår processen kring uppföljning och utvärdering av avtalen samt MediCarriers roll. Uppföljning av avtalen är något som uppskattas av de seriösa företagen. Bra!
Förmodlingen kommer man också att hitta vägar för förenklingar. Förenklingar som gör att även mindre företag får möjlighet att lämna anbud. Det är bra för näringslivet, det är bra för skattebetalarna.

Foto: OPIC

Under februari godkände FDA 183 st medicintekniska produkter enligt ansökningsförfarandet 510(k). Gissa hur många som kom från Sverige! Inte en enda en, 0 st. Varför vill inte svenska medicintekniska företag vara med på USA-marknaden? Kanske har vi inte några konkurrenskraftiga produkter. Det kan väl inte vara så att den svenska innovationsförmågan går på sparlåga?

Det är inte ofta medicintekniska produkter nämns i nyheterna. Men i går var det dags och det handlade om de populära sårförbanden som innehåller silver. Det finns inga bevis för att de har någon effekt. Tidigare har Stockholms läns landsting beslutat att inte upphandla silverförband. Detta av miljöskäl. Vid det tillfället hade branschorganisationen Swedish Medtech tagit fram ett position paper. I det beskrev branschen alla positiva effekter med användning av silverförband. Det räckte inte för SBU, Kunskapscentrum för hälso- och sjukvården. SBU utvärderar sjukvårdens metoder och nu har man presenterat en vetenskaplig utvärdering av effekterna av användning av förband med silver. Efter att studerat all vetenskaplig litteratur inom området konstaterar SBU: “Det går inte att avgöra om svårläkta sår läker bättre med hjälp av förband som innehåller silver. Det vetenskapliga underlaget är för magert, och fler studier behövs. Dessutom är det viktigt att undersöka om silvret kan öka bakteriernas resistens mot antibiotika eller skada miljön.”
Det venskapliga underlaget är för magert…Tufft för tillverkarna. För att få släppa ut en medicinteknisk produkt på marknaden ska kliniska undersökningar vara genomförda. Dessa granskas av myndighetens förlängda arm, Notified Body, det Anmälda Organet. De får, tillsamman med sina kollegor, ta sig en funderare på vilken nivå som ska krävas på företagens kliniska prövningar av medicintekniska produkter.

De nya reglerna kring CE-märkning av it-produkter i vården kommer att innebära omfattande utbildningsinsatser för landets vårdpersonal. De tillverkande företagen som har integrerad mjukvara i sina produkter har i de flesta fall genomfört valideringar och verifieringar av produkter inklusive mjukvara. Företagen ska nu också kunna visa i sin dokumentation att mjukvaran uppfyller de väsentliga kraven i LVFS 2003:11 och ändringsföreskriften LVFS 2009:18.
“Det här påverkar vården radikalt. Systemen måste uppfylla myndighetens krav och vårdpersonalen måste förstå vad förändringarna innebär för dem”, säger Carl-Gunnar Höglund som är sektionschef på avdelningen för medicinsk teknik på Karolinska universitetssjukhuset, enligt en artikel i it i vården. De stora utmaningarna handlar om system som ska kopplas ihop från flera olika leverantörer. I och med de nya reglerna måste vården ta större ansvar för de systemintegrationer som görs.
Nordic Medical Advisor är först i landet när man bjuder in till en 3-dagars kurs, där man kan välja vilken eller vilka dagar man vill anmäla sig till, beroende på den egna kompetensen. Huvudlärare är Helen Sandelin som har en gedigen utbildning inom området och praktisk erfarenhet från utveckling av mjukvara i medicintekniska produkter. Fortfarande finns det möjlighet att anmäla sig enligt kursorganisatören NMA.

Från UK har MedTechbloggen fått information som är viktig för dig som ska sätta medicintekniska produkter på USA-marknaden:

“An assessment of the US FDA’s 510(k) approval process for medical devices is expected to take place in May with the implementation of any changes being made by September this year, according to a top FDA official.”

FDA har startat en process för att minska risken för onödig strålning vid medicinsk behandling. Av den anledningen kommer man att genomföra en offentlig hearing den 30 och 31 mars. Där kommer man också att diskutera ändrade krav på tillverkarna.
FDA sammanfattar åtgärdsförslaget:

“Like all medical procedures, computed tomography (CT), fluoroscopy, and nuclear medicine imaging exams present both benefits and risks. These types of imaging procedures have led to improvements in the diagnosis and treatment of numerous medical conditions. At the same time, these types of exams expose patients to ionizing radiation (hereinafter “radiation”), which may elevate a person’s lifetime risk of developing cancer. A balanced public health approach seeks to support the benefits of these medical imaging exams while minimizing the risks.

Managing the risks of computed tomography (CT), fluoroscopy, and nuclear medicine imaging procedures depends on two principles of radiation protection: appropriate justification for ordering and performing each procedure, and careful optimization of the radiation dose used during each procedure. These types of imaging exams should be conducted only when medically justified. When such exams are conducted, patients should be exposed to an optimal radiation dose - no more or less than what is necessary to produce a high-quality image. In other words, each patient should get the right imaging exam, at the right time, with the right radiation dose.

FDA can advance this goal by using our regulatory authority judiciously while also collaborating with the healthcare professional community.

This document announces the launch of a cooperative Initiative to Reduce Unnecessary Radiation Exposure from Medical Imaging. Through this initiative, FDA and our partners will take steps to:

1. Promote safe use of medical imaging devices;
2. Support informed clinical decision making; and
3. Increase patient awareness.

By coordinating these efforts, we can optimize patient exposure to radiation from certain types of medical imaging exams, and thereby reduce related risks while maximizing the benefits of these studies.”

Medlemmen i NMA Nätverk, Semcon Life Science, genomförde förra veckan ett par semenarier i ämnet “Polymera material”. MedTechbloggen har fått en kort beskrivning från en av deltagarna: 

“Semcon Medical Life Science har i veckan som gått anordnat två seminarier berörande ämnet “Polymera material i medicintekniska och diagnostiska applikationer”. Seminarierna hölls i Ängelholm och Lund, med ett 30-tal deltagare från 11 olika företag.

Syftet med seminariet var att ge deltagarna en överblick över polymera material, lämpliga för medicintekniska tillämpningar. Speciellt fokus riktades mot toxicitet och biokompatibilitet, samt de kvalitetsmässiga och regulatoriska krav som ställs på tillverkare och underleverantörer.

Mikael Hamskog, Ph.D. Polymer Technology, började med att ge en teoretisk genomgång av de olika klasserna av polymerer som finns på marknaden. Speciellt uppmärksammandes de tillämpningar där materialet, sk biomaterial, kommer i kontakt med mänsklig vävnad.

Mikael Hamskog avslutade med ett avsnitt tillägnat de varumärken, material och tillämpningar som finns på marknaden.”

Foto: Semcon

Tips från MedTechbloggen:
Runt om i världen pågår ständigt kliniska prövningar av läkemedel och medicintekniska produkter. Bra att känna till i det sammanhanget är U.S. National Institutes of Health. De administrerar en databas, ClinicalTrials.gov, som är ett register över kliniska prövningar i mer än 170 länder. Registret är öppet och du kan lätt söka på vad som kan vara på gång inom ditt område.

MedTechbloggen gratulerar Göteborgsföretaget Arterion AB till årets MedTech Investment Day Award! Företaget är sprunget från Chalmers och utvecklat under Sahlgrenska Science Parks beskydd. Juryns motivering till varför Arterion fick MedTech Investment Day Award:
“Arterion möter ett stort, otillfredsställt medicinskt behov med en enkel men elegant och innovativ idé. En lösning med många potentiella tillämpningar, där Arterions team har lyckats med att fokusera på en. Vi har mött ett entusiastiskt och ödmjukt team med hög kompetens.” Priset består av en check på 50 000 kronor och ett års medlemskap i Swecare.
Arterion utvecklar skräddarsydda biomaterial baserade på bakteriell cellulosa, just nu konstgjorda blodkärl. Framtiden finns inom medicinteknik!