MedTechbloggen

I år är det 2010. Ska vårdpersonalen då behöva vara oroliga när de använder enkla medicintekniska produkter? Sjuksköterskan Kaj Johansson har gjort en undersökning kring sjukvårdsanställdas erfarenheter av hiv-exponering efter stick- och skärskador på jobbet. Resultaten visar att bland de 13 sjukvårdsanställda som besvarade enkäten så upplevde tio stark oro och ångest i samband med stickincidenter, en tredjedel utvecklade besvärande sömnproblem och elva personer upplevde en påtaglig rädsla för att de smittats med hiv. Hur många som exponeras för hiv vid stickskador och som genomgår behandling med bromsmediciner är okänt. I Sverige har ingen, så vitt man vet, blivit smittad av hiv i tjänsten. Vid Akademiska sjukhuset i Uppsala sker årligen omkring 700 rapporterade stickskador. Det är den vanligaste arbetsplatsolyckan bland Vårdförbundets medlemmar. Bland läkargruppen är kirurger väldigt utsatta där beräkningar visat att varje kirurg har mellan 40 och 50 incidenter varje år.
Utmaningen till medicintekniska företag blir att utveckla produkter som är 100% användarsäkra. Det ska väl inte vara så svårt eller är det VD som bromsar?

Vad säger du om en sammanställning av alla regulatoriska guidance-dokument som berör medicintekniska produkter? Den senaste från FDA hittar du här. Håll till godo!

Här bjuder MedTechbloggen på lite info från den kinesiska myndigheten SFDA.

• The State Food and Drug Administration (SFDA) released the second issue of 2010 National Medical Device Quality Announcement on July 8,2010 and publicized the quality sampling and testing results of some in vitro diagnostic reagents.
• On July 1, 2010, the State Food and Drug Administration (SFDA) issued the Second Summary of Announcements of Illegal Drug, Medical Device, and Health Food Advertisements in 2010.
  

För din info:

SFDA releases the second issue of 2010 National Medical Device Quality Announcement

The State Food and Drug Administration (SFDA) released the second issue of 2010 National Medical Device Quality Announcement on July 8,2010 and publicized the quality sampling and testing results of some in vitro diagnostic reagents.

Lite facksnack från MedTechbloggen:

Under juni månad har FDA godkänt totalt 243 st 510(k)-or. 0 (noll) stycken var från något svenskt företag.
Kan vi dra några slutsatser från det?

MedTechbloggen publicerar idag en pressrelease från Läkemedelsverket:

“Tillverkare av specialanpassade medicintekniska produkter är skyldiga att rapportera olyckor och tillbud till Läkemedelsverket. Nu finns en särskild blankett för ändamålet på Läkemedelsverkets webbplats.
Tillverkare av specialanpassade produkter inom till exempel dentalområdet, hjälpmedelsområdet och ortopedteknik är från och med den 21 mars 2010 skyldiga att rapportera olyckor och allvarliga incidenter till Läkemedelsverket.
För att underlätta denna rapportering har Läkemedelsverket tagit fram en särskild blankett. Denna blankett och mer information om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter hittar du under relaterad information (olyckor och tillbud).
Rapporteringsskyldigheten för tillverkare av specialanpassade medicintekniska produkter regleras genom de ändringar i LVFS 2003:11 som trädde i kraft 21 mars 2010.”

Om du inte kände till detta kan det vara på sin plats att du anmäler dig till någon av NMAs kvalificerade höstkurser!

MedTechbloggen har varit aningen avundsjuk på de utländska kollegorna. De har så många förkortningar som de kan briljera med; CAPA, PMA, DHF etc. Nu ställer Läkemedelsverket upp på vår sida och presenterar FSCA, FSN och NCAR. Det känns stort!
FSCA - Korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden
FSN - Säkerhetsmeddelande till marknaden
NCAR - Rapport från nationellt behörig myndighet

Känns det som om du vill veta mer, så bjuder MedTechbloggen på en länk om du klickar här. Håll tillgodo!

Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2001:8) om tillverkares skyldighet att anmäla olyckor och tillbud med medicintekniska produkter har upphört att gälla. För att underlätta för tillverkare och vårdgivare och samtidigt ge en tydligare information har LVFS 2001:8 ersatts med en vägledning med namnet “Tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter“. Som grund ligger EU-kommissionens vägledning MEDDEV 2.12-1 “Guidelines on a Medical Devices Vigilance System”.
Läkemedelsverket har också översatt EU-kommissionens vägledning MEDDEV 2.12-1 till svenska. Dokumentet heter “Vägledning avseende rapporteringssystemet för olyckor och tillbud med medicintekniska produkter”. Det översatta dokumentet bifogas som bilaga till den nationella vägledningen och alla hänvisningar i texten är till det översatta dokumentet.
Vägledningen innehåller även ett avsnitt som beskriver vårdgivares rapporteringsskyldighet. Denna rapporteringsskyldighet utgör ett viktigt stöd till tillverkarens rapporteringsskyldighet och regleras nationellt genom Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården.
MedTechbloggen uppskattar att Läkemedelsverket söker och skapar förenklingar.

Med en snabb titt i backspegeln kan vi konstatera att under april månad har den amerikanska myndigheten FDA godkänt och registrerat 244 st medicintekniska produkter enligt 510(k)-förfarandet. MedTechbloggen känner en viss besvikelse; bland de 244 produkterna finns inte en enda från Sverige. Beror det på att den medicintekniska branschen i Sverige inte är så framåt som vi vill tro? Eller kan det bero på att de svenska företagen tycker att ansökningsförfarandet är för svårt? Det sista är lätt att åtgärda: NMA kan arrangera praktiska utbildningar och/eller rent av handfast hjälpa företagen med ansökningarna.

Dagens ämne för studenterna i Medtek09 handlade om etik - religion kopplat till medicintekniska produkter och processer. Föreläsare var Sara Blom, präst och Tekn. Dr, från Svenska Kyrkan, Fässbergs församling i Mölndal. Det blev många filosofiska funderingar och samtal. Medicintekniska produkter och processer räddar liv och till vilket pris? Disskusioner om hjärndöd, för tidigt födda, skadade personer som räddas till livet men blir levande “kollin”. Frågorna var många. Helt klart; det är mycket givande att lyfta frågeställningar som man ibland tycker är självklara och få en helt annan belysning på dem. Studenterna verkade vara mycket nöjda efter föreläsningen