MedTechbloggen

EU-kommissionen har i dagarna inlett en översyn av direktivet 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik (IVD). Man anser att det behöver införas tydligare definitioner och krav på säkerhet och prestanda. Detta gäller framförallt tester som tillverkas och används inom en och samma hälso- och sjukvårdsenhet (in house tests), genetiska tester och tjänster inom in vitro diagnostik.
Kommissionen vill ha dina synpunkter på totalt 19 frågeställningar. Är du i branschen ska du ta chansen och vara med att påverka i detta offentliga samråd!

Nordic Medical Advisor ligger i täten! NMA är först ut med att kunna erbjuda en komplett kurs om Medicinteknik och mjukvara. Utbildningen är en förutsättning för tillverkare inom mjukvarurelaterad medicinteknik att kunna vara kvar på marknaden. Mjukvaran ska vara CE-märkt! Kraven är att mjukvaran ska uppfylla kraven i det medicintekniska direktivet. Ansvaret ligger på tillverkaren att kunna visa att mjukvaran uppfyller kraven. Som första utbildningsanordnare har NMA producerat en komplett kurs inom området medicinteknik och mjukvara. MedTechbloggen gratulerar!

Häromdagen noterade MedTechbloggen att en stor del av de metoder som används på patienter i vår svenska vårdapparat inte gör nytta. I artikeln i Lakartidningen.se som vi refererade till påstås också att det är dålig kontroll på medicintekniska produkter. Pär Nordin, som är överläkare på kirurgkliniken på Östersunds sjukhus, säger att det förekommer ett oseriöst införande av utrustning. Han anser också att riktlinjerna bör bli tydligare. Pär Nordin efterlyser riktlinjer för införande från myndigheter och ett förhandsgodkännande av medicintekniska produkter.
Tillsynsmyndighet för medicintekniska produkter i Sverige är Läkemedelsverket. För att få sälja medicintekniska produkter på den europeiska marknaden måste tillverkaren visa att produkterna uppfyller de tuffa kraven i det medicintekniska direktivet, 93/42/EEC. Myndigheternas förlängda arm vid granskning av medicintekniska produkter, inför godkännande för att få CE-märka produkten, är det ackrediterade Anmälda Organet. I Sverige är det SWEDAC som godkänner de Anmälda Organen. När produkten är CE-märkt får den marknadsföras inom hela EU/EES-området. Kraven är stora på tillverkaren att också följa upp vad som händer med produkterna vid användning ute på klinikerna. Det förutsätter ett samarbete mellan tillverkare och vård. Tillverkarna har idag inte helt lätt att få tillträde till kliniker för att kunna genomföra avancerade kliniska prövningar. Kraven på tillverkarna skärps ytterligare från den 21 mars i år när uppdateringarna av LVFS 2003:11 träder i kraft. För att råda bot på de problem som framförs i artikeln krävs att vården skapar kvalitetssystem som hanterar ett ordnat införande av nya produkter och system i vården. Det krävs också ett intimare samarbete mellan vården och tillverkarna. När når vi dit?

Sverige ligger lite på efterkälken när det gäller att omforma det medicintekniska direktivet till svensk lag. Läkemedelsverket har filat på sina föreskrifter under en lång tid. Jag är säker på att när lagen har tagits i Sveriges Riksdag, kommer Läkemedelsverket att publicera föreskrifterna på stående fot. Förslaget till uppdatering av lagen 1993:584 om medicintekniska produkter hittar du på Rättsnätet. Delar av lagen kommer att upphöra 2010-03-21. Samma dag träder den “nya” lagen i kraft förutom del av §16 som träder i kraft den 30/6 i år.

I och med att det medicintekniska direktivet nu har uppdaterats ställs ökade krav på tillverkarna av medicintekniska produkter. Bla kommer de anmälda organen, Notified Body, att kräva bevis på att tillverkaren genomfört klinisk undersökning för sina produkter innan CE-märket får appliceras. Kraven gäller för alla typer och klasser av medicintekniska produkter. Det kan bli tufft både för mindre och även större företag. För att hjälpa till att tolka standarden ISO 14155 och för att hitta praktiska lösningar anordnar NMA en utbildningsdag den 6/5 i Skåne. Där får man också möjlighet att diskutera med kollegor från andra företag. Försäkra dig om en plats. Anmäl dig gärna via NMAs formulär. Vi ses i Skåne!

Foto: Bengt W, NMA

Det är roligt att se att enheten för medicinteknik på Läkemedelsverket gör ett försök att bli mer öppen. Jag tänker på att man nyttjar webben som informationskanal. Vid den pågående uppdateringen av det medicintekniska direktivet har man i ett relativt tidigt skede lagt ut interna arbetsdokument för allmänheten. Bra! Under mars månad har lagt ut en presentation över de kommande förändringarna i LVFS 2003:11. Bättre! Läkemedelsverket har som mål att kunna presentera de nya texterna under april. Utmärkt!

Foto: Bengt W, NMA. NMA Diplomerad RA

“Nya” medicintekniska direktivet ställer tuffare krav. Kraven för CE-märkning stramas åt från Läkemedelsverkets sida. Bla. när det gäller kliniska prövningar på medicintekniska produkter. För att du inte ska missa värdefull tid för att komma ut på marknaden anordnar NMA en kvalificerad utbildningsdag om just klinisk undersökning och den harmoniserade standarden SS-EN ISO 14155. Bläddra gärna i NMAs utbildningsprogram! Så blir du inte överraskad när du får kraven på ditt skrivbord. Hinner ni med att följa med?

MedTechbloggen sponsras av NMA.

Som jag tidigare lovat återkommer jag till importen av tandproteser och övrig tandteknik från Asien. I Tandläkartidningen nr 14 2008 säger jag i en intervju att “tandläkare måste lära sig det medicintekniska regelverket.” Anledningen är att de flesta produkter och annan utrustning som används på kliniken är just medicintekniska produkter. Och alla dentala produkter är att beteckna som “Specialanpassade medicintekniska produkter”. De regleras, i Sverige, av Läkemedelsverket genom LVFS 2003:11. Den föreskriften baseras på det europeiska medicintekniska direktivet. Detta innebär att den tandläkare som låter tillverka tandtekniska arbeten är enligt föreskrifterna att ses som legal tillverkare och ansvarig gentemot myndigheterna. Som användare av medicintekniska produkter är man ansvarig, i Sverige, gentemot Socialstyrelsen enligt SOSFS 2008:1. Om tandläkaren inte är införstådd med de regler som gäller ska hon/han vara försiktig och välja de leverantörer hon/han har full kontroll över. 

Foto: Bengt W.  

Just nu verkar det regna utmärkelser över aktörer inom vårdområdet. MedTech Investment Day Award, låter mycket internationellt. Men det är den svenska branschorganisationen Swedish Medtech som anordnar investeringsdagen, Investment Day på nysvenska, tillsamman med ett antal aktörer. Priset gick till NO Labs i Helsingborg. NO Labs NitroSenseteknologi gör tillvaron lättare för diabetespatienter som lider av perifer neuropati -ett allvarligt och ofta smärtsamt tillstånd. En orsak till detta tillstånd anses vara en störning i kroppens normala framställning av kväveoxid, med bland annat minskad syretillförsel som följd. NO Labs utvecklar produkter som släpper fri en kontrollerad mängd ren kväveoxid (NO) som i sin tur kan ersätta bristen på kroppsegen kväveoxid. Tekniken prövas kliniskt under 2009. Det finns en mycket spännande del i juryns motivering; “NO Labs är ett företag som utnyttjar dynamiken i det Medicintekniska direktivet.” Det är det man kallar regulatorisk strategi! Grattis NO Labs!