MedTechbloggen

De nya reglerna kring CE-märkning av it-produkter i vården kommer att innebära omfattande utbildningsinsatser för landets vårdpersonal. De tillverkande företagen som har integrerad mjukvara i sina produkter har i de flesta fall genomfört valideringar och verifieringar av produkter inklusive mjukvara. Företagen ska nu också kunna visa i sin dokumentation att mjukvaran uppfyller de väsentliga kraven i LVFS 2003:11 och ändringsföreskriften LVFS 2009:18.
“Det här påverkar vården radikalt. Systemen måste uppfylla myndighetens krav och vårdpersonalen måste förstå vad förändringarna innebär för dem”, säger Carl-Gunnar Höglund som är sektionschef på avdelningen för medicinsk teknik på Karolinska universitetssjukhuset, enligt en artikel i it i vården. De stora utmaningarna handlar om system som ska kopplas ihop från flera olika leverantörer. I och med de nya reglerna måste vården ta större ansvar för de systemintegrationer som görs.
Nordic Medical Advisor är först i landet när man bjuder in till en 3-dagars kurs, där man kan välja vilken eller vilka dagar man vill anmäla sig till, beroende på den egna kompetensen. Huvudlärare är Helen Sandelin som har en gedigen utbildning inom området och praktisk erfarenhet från utveckling av mjukvara i medicintekniska produkter. Fortfarande finns det möjlighet att anmäla sig enligt kursorganisatören NMA.

MedTechbloggen erfar att SyntheticMR har CE-märkt sin mjukvara i enlighet med det medicintekniska regelverket. Bra jobbat! Det är produkten SyMRI Suite som CE-märkts. Det är en produkt som effektiviserar MR-undersökningar. Bakom produkten står Marcel Warntjes som är verksam på Center for Medical Image Science and Visualization, Linköpings Universitet.
För mjukvaruutvecklare som vill ligga i framkant anordnar NMA en utbildningsdag om CE-märkning av mjukvara och Läkemedelsverkets “nya” syn på medicinska informationssystem, den 3/11 i Göteborg. Såvitt MedTechbloggen känner till finns det några ströplatser kvar.

Foto: Bengt W, NMA. Helen Sandelin diskuterar mjukvara på NMA Nätverk

Vid det här laget har väl de flesta kommit tillbaka från semester och skollov. Välkomna till en spännande NMA-höst!
Den 8/9 startar vi höstens NMA Diplomerad RA. Anmäl dig gärna till den mest allsidiga utbildningen inom RA/QA medicinteknik!
Nästa träff i NMA Nätverk är redan om ett par veckor i Göteborg. Vi diskuterar Medicinteknisk mjukvara och informationssäkerhet. Det blir en spännande eftermiddag med ett mycket aktuellt ämne! Datum: 10/9.
Träffen därpå är inte mindre spännande: Biokompatibilitet, Metaller, Keramer och Polymerer, i medicintekniska produkter. Boka in den 6/10 i Göteborg!
I höstens utbildningsprogram hittar du också andra mycket aktuella ämnen som, Valideringskrav på processer, ISO 11607-2, Medicinteknik och mjukvara IEC 62 304 och givetvis NMAs företagsinterna utbildningar!
Utvecklingen inom området går snabbt samtidigt som Läkemedelsverket och FDA ställer strängare krav på medicintekniska produkter. Så, häng med!