MedTechbloggen

MedTechbloggen har redan för länge sedan diskuterat tandtekniker, dentallab och Fjärran Östern. “Fusk med guld i kinesiska tandkronor”, skriver Dental 24 på nätet.
MedTechbloggen avstår från ytterligare kommentarer.

Liten service från MedTechbloggen: En lista på standarder inom “life science”, vilka blivit fastlagda under sommaren. MedTechbloggen kan dock inte garantera att den är helt komplett. Håll tillgodo!

SS-EN ISO 12867:2010
Ögonoptik - Provbågar (ISO 12867:2010)

SS-EN ISO 28319:2010
Tandvård - Lasersvetsning (ISO 28319:2010)

SS-EN ISO 15001:2010
Anestesi- och ventilationsutrustning - Kompatibilitet med oxygen (ISO 15001:2010)

SS-EN ISO 11953:2010
Tandvård - Implantat - Klinisk funktion för manuella momentnycklar (ISO 11953:2010)

SS-EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 1: Utvärdering och provning inom en riskhanteringsprocess - Teknisk korrigering 1 (ISO 10993-1:2009/Cor 1:2010)

SS-EN ISO 10342:2010
Ögonoptik - Oftalmologiska instrument - Refraktometrar (ISO 10342:2010)

SS-EN ISO 9173-2:2010
Tandvård - Extraktionstänger - Del 2: Beteckningar (ISO 9173-2:2010)

SS-EN ISO 14602:2010
Icke aktiva kirurgiska implantat - Osteosyntesmaterial - Särskilda krav (ISO 14602:2010)

SS-EN ISO 15747:2010
Plastpåsar och plastflaskor för injektionslösningar och infusionslösningar (ISO 15747:2010)

SS-EN ISO 15225:2010
Medicintekniska produkter - Kvalitetsledning - Datastruktur för nomenklatur för medicintekniska produkter (ISO 15225:2010)

SS-EN ISO 9917-2:2010
Tandvård - Dentala vattenbaserade cement - Del 2: Resinmodifierade cement (ISO 9917-2:2010)

SS-EN ISO 1135-4:2010
Transfusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 4: Transfusionsaggregat för engångsbruk (ISO 1135-4:2010)

Full aktivitet pågår på NMA inför den kommande träffen i NMA Nätverk den 22 september. Medlemmarna i nätverket är inbjudna till ett kreativt företag utanför Lund, vilket jobbar med visionen; “Att skapa bättre produkter åt våra kunder genom marknadsinriktad teknikutveckling.”
Du som är medlem har säkert bokat in eftermiddagen den 22/9 i kalendern. MedTechbloggen kommer med ytterligare info på fredag!

Nu får den svenska medicintekniska branschen ta sig i kragen.

“Switzerland has a new platform for the medical device industry: Medtech Switzerland. The Swiss Medical Cluster co-founded the platform together with OSEC, Switzerland’s official promotion agency for foreign trade. The aim of the platform is to provide manufacturers, suppliers and service providers with information about the most important target markets, offer exchange forums and facilitate entry into new sales markets with specific support. To accomplish this, Medtech Switzerland will establish a network of national and international experts and organise country-specific workshops as well as work groups to support the exchange of knowledge and experience within the Swiss medtech industry.

Priority programmes will be established in the most important target markets Europe, USA, China and Japan. Experienced experts in medical technology will be recruited and assigned as on-site assistants to help Swiss enterprises in their export efforts. Medtech Switzerland will be supported by the worldwide network of OSEC Business Hubs.

The export platform will receive start-up funding over the next three years from the federal government. This new export promotion programme by the federal government specifically aims to support individual sectors in their export efforts.”

(Nej, bilden är inte från Schweiz utan från Kebnekaisemasivet.)

MedTechbloggen har hittat ytterligare en möjlighet för den svenska medicintekniska branschen. Den amerikanska myndigheten FDA söker tillsammans med europeiska EMEA medicintekniska företag som vill vara med i ett pilotprojekt. Det vänder sig till företag som planerar att lämna in ansökan om att marknadsföra en medicinteknisk produkt i både EU och USA. Man kan anmäla sitt deltagande i projektet till EMEA alt FDA.
Syftet är att minska arbetsbördan för dubbelarbete hos både myndighet och företag.
Önskedrömmen som på sikt kommer att bli verklighet är att ha ett gemensamt globalt regelverk för medicintekniska produkter.

I år är det 2010. Ska vårdpersonalen då behöva vara oroliga när de använder enkla medicintekniska produkter? Sjuksköterskan Kaj Johansson har gjort en undersökning kring sjukvårdsanställdas erfarenheter av hiv-exponering efter stick- och skärskador på jobbet. Resultaten visar att bland de 13 sjukvårdsanställda som besvarade enkäten så upplevde tio stark oro och ångest i samband med stickincidenter, en tredjedel utvecklade besvärande sömnproblem och elva personer upplevde en påtaglig rädsla för att de smittats med hiv. Hur många som exponeras för hiv vid stickskador och som genomgår behandling med bromsmediciner är okänt. I Sverige har ingen, så vitt man vet, blivit smittad av hiv i tjänsten. Vid Akademiska sjukhuset i Uppsala sker årligen omkring 700 rapporterade stickskador. Det är den vanligaste arbetsplatsolyckan bland Vårdförbundets medlemmar. Bland läkargruppen är kirurger väldigt utsatta där beräkningar visat att varje kirurg har mellan 40 och 50 incidenter varje år.
Utmaningen till medicintekniska företag blir att utveckla produkter som är 100% användarsäkra. Det ska väl inte vara så svårt eller är det VD som bromsar?

Medicintekniska produkter kan minska behovet av smärtstillande läkemedel. Kliniska försök pågår för närvarande i USA för Medtronics medicintekniska produkt RestoreSensor som är en nervstimulator. Stimulatorn har en inbyggd accelerometer, en teknik som känner av patientens kroppsläge och rörelser. På så sätt kan rätt stimulering ges med en bra smärtlindring som är anpassad till olika kroppslägen. Förut har man själv manuellt skött stimuleringen, men med den nya stimulatorn görs detta automatiskt. Nervstimulatorn är återuppladdningsbar utan att man inte behöver ta ut den ur kroppen och går att programmera med upp till 16 olika individuellt utprovade stimuleringsprogram för optimal smärtlindring.
Sahlgrenska Universitetssjukhuset var, tillsammans med ett sjukhus i Spanien, först i världen med att implantera den nya nervstimulatorn på människa. Det var Carl-Joel Johansson ute på Skaraslätten som fick den första nervstimulatorn inopererad av överläkaren på Neurokirurgen, Kliment Gatzinsky.
Carl-Joel: “Förut fick jag gå upp varje natt och ta värktabletter. Det slipper jag nu för stimuleringen minskar smärtan och jag kan sova gott, som jag inte gjort på flera år.”
Den medicintekniska produkten, RestoreSensor, är numera CE-märkt och godkänd att användas inom EU/EES. Innevånarna i Europa får således tillgång till den senaste tekniken före USAs befolkning.

Nu är den sista stora semestervågen tillbaka. Välkomna till en spännande sensommar och höst!

Juli månads statistik från FDA över godkända 510(k)-or visar återigen att svenska medicintekniska företag ligger lågt. Av 243 godkännanden var 0 (noll) från något svenskt företag. Återigen! Beror det på att vi inte har några produkter som platsar på USA-marknaden? Beror det på att svenska företag har slutat med produktutveckling? Eller kan det vara så att svenska företag går i idéide under sommarmånaderna? Har vi råd med det?

Skönt att vara tillbaka i det normala? Du får samma uppmaning som de som kom tillbaka till jobbet förra måndagen; ta det lite lungt så här i början!