MedTechbloggen

Snart är det avspark. Inte bara i fotboll utan även NMAs uppskattade NMA Diplomerad RA drar i gång. Den 23 mars är uppstarten, avslutning den 27 april. Den potenta QA/RA-kursen är en komplett utbildning i de europeiska regelverken för medicintekniska produkter. Den täcker hela RA-området, det vill säga alla de lagar, standarder och föreskrifter du stöter på inom det medicintekniska området. Utbildningen passar också givetvis utmärkt för Dentalbranschen. Den här gången kommer kursen att genomföras i Skåne. Vem vill inte möta våren i Skåne!

Idag fick NMA och MedTechbloggen använda sina sprillans nya visitkort. Några Kloka Gubbar, inkl. en Gumma presenterade ISEA vid ett frukostmöte på Sahlgrenska Science Park. ISEA är ett nätverk med seniora kompetenser med medlemmar som med glädje delar med sig av sina erfarenheter. Dagens diskussioner rörde management inom medicinteknik, bioteknik med fokus på regulatory, patent, utveckling, tillverkning och marknad. Ett antal av parkens företag var på plats. Exempelvis Surgical Training Concept, GraftCraft och många andra spännande företag. Det är alltid roligt att träffa så många entusiaster på ett och samma ställe med målet att stärka Västsveriges konkurrenskraft. (Och kanske också att tjäna lite pengar själv.) Deltagare från ISEA var Karin Broman, Arne Tönseth, Erik Lagerström, Jeppe Magnusson och Bengt Wallman.

Medlemmen i NMA Nätverk, Semcon Life Science, genomförde förra veckan ett par semenarier i ämnet “Polymera material”. MedTechbloggen har fått en kort beskrivning från en av deltagarna: 

“Semcon Medical Life Science har i veckan som gått anordnat två seminarier berörande ämnet “Polymera material i medicintekniska och diagnostiska applikationer”. Seminarierna hölls i Ängelholm och Lund, med ett 30-tal deltagare från 11 olika företag.

Syftet med seminariet var att ge deltagarna en överblick över polymera material, lämpliga för medicintekniska tillämpningar. Speciellt fokus riktades mot toxicitet och biokompatibilitet, samt de kvalitetsmässiga och regulatoriska krav som ställs på tillverkare och underleverantörer.

Mikael Hamskog, Ph.D. Polymer Technology, började med att ge en teoretisk genomgång av de olika klasserna av polymerer som finns på marknaden. Speciellt uppmärksammandes de tillämpningar där materialet, sk biomaterial, kommer i kontakt med mänsklig vävnad.

Mikael Hamskog avslutade med ett avsnitt tillägnat de varumärken, material och tillämpningar som finns på marknaden.”

Foto: Semcon

Grundforskning i all ära men uppfinningar i det dagliga livet ger ibland det där lilla extra. Dock utan att man får Nobelpris ur kungens hand. En sådan fundering som har sett dagens ljus är Rollflex. Det är det lilla företaget Vergoliv i Linköping som har utvecklat en kombinerad rullstol och rollator. Tanken bakom Rollflex är: “Många personer med nedsatt rörelsefunktion behöver både en rollator och en så kallad transportrullstol (en rullstol som körs av någon annan). Eftersom det kan vara svårt att ta med sig båda hjälpmedlen när man ska iväg, faller valet ofta på rullstolen av säkerhetsskäl. Med Rollflexen behöver man inte göra något sådant val, man har med sig både rullstolen och rollatorn - i ett.” Nästa steg i processen är att ta fram en nollserie för att inom ett år få ut produkten på marknaden. Kom ihåg att ta fram underlag för CE-märkning av den medicintekniska produkten!
En annan smart, enkel, produkt som Vergolife har i sortimentet en produkt som underlättar att ta på bilbältet, BeltOn. MedTechbloggen önskar all lycka med Vergolivs nuvarande och kommande produkter!

MedTechbloggen gratulerar Göteborgsföretaget Arterion AB till årets MedTech Investment Day Award! Företaget är sprunget från Chalmers och utvecklat under Sahlgrenska Science Parks beskydd. Juryns motivering till varför Arterion fick MedTech Investment Day Award:
“Arterion möter ett stort, otillfredsställt medicinskt behov med en enkel men elegant och innovativ idé. En lösning med många potentiella tillämpningar, där Arterions team har lyckats med att fokusera på en. Vi har mött ett entusiastiskt och ödmjukt team med hög kompetens.” Priset består av en check på 50 000 kronor och ett års medlemskap i Swecare.
Arterion utvecklar skräddarsydda biomaterial baserade på bakteriell cellulosa, just nu konstgjorda blodkärl. Framtiden finns inom medicinteknik!

Kosmetik i Kina. Nya guidelines utgivna av SFDA.

“In order to meet the needs of administrative licensing for cosmetics, intensify supervision on the naming of cosmetics, ensure scientific and standardized naming of cosmetics, and protect the rights and interests of consumers, the State Food and Drug Administration (SFDA) formulated and issued Requirements on Naming of Cosmetics and Guide to the Naming of Cosmetics in accordance with Regulations Concerning the Hygiene Supervision Over Cosmetics and the rules for the implementation of the Regulations.

To better implement Requirements on Naming of Cosmetics and Guide to the Naming of Cosmetics, SFDA released Notice on Issues Concerning Implementation of Requirements on Naming of Cosmetics and Guide to the Naming of Cosmetics.”

FDA har konstaterat att det inte är ovanligt att mikrorganismer överförs mellan patienter vid användning av endoskop med tillbehör. Problemet ligger ofta i rengöringsprocessen. Ett annat bekymmer är att kliniker använder tillbehör avsedda som engångsprodukter, flera gånger. Sammanfattningen av åtgärdsförslagen från FDA lyder:

“• Establish an institutional program with written procedures for endoscope processing, and ensure that those responsible for processing understand the importance of this job.

• Train and re-train employees to process endoscopy equipment properly, periodically assess their competence, and be sure they follow the endoscope manufacturer’s processing instructions.

• Be sure staff members understand that endoscopes cannot be properly disinfected or sterilized without first cleaning them thoroughly in order to remove gross contamination and debris.

• Be sure your automatic endoscope reprocessor or sterilizer is compatible with the endoscope, and that the connecting parts of these devices fit properly.

• Finally, be sure that endoscopes or accessories that will come in contact with sterile tissue are sterilized before each use, and that endoscopes that will come in contact with intact mucous membranes — in the respiratory and GI tracts, for example — undergo at least high level disinfection before each use.

The safety communication also lists the responsibilities of manufacturers in helping to assure that endoscopes and their accessories are properly processed.”

Här borde finnas möjligheter för tillverkarna av de medicintekniska produkterna att designa sina produkter för lättare hygienhantering. MedTechbloggen bjuder på tipset!

FDA är på alerten och vill få synpunkter på hur man ska involvera medicintekniska produkter sprungna ur ny vetenskap. Har du vägarna förbi Hilton Washington DC North/Gaithersburg, 620 Perry Pkwy., Gaithersburg, titta in. Glöm inte anmäla dig innan:

“The Food and Drug Administration (FDA) is announcing a public meeting entitled: “Incorporation of New Science Into Regulatory Decisionmaking Within the Center for Devices and Radiological Health.”The purpose of the public meeting is to identify strategies and means for incorporating new science into the regulatory decisionmaking process within the agency’s Center for Devices and Radiological Health (CDRH). New science may include novel technologies or novel uses of existing technologies, evolving information and knowledge, or new methods to support decisionmaking. FDA is seeking input on a number of specific questions regarding how CDRH should anticipate and respond to new or evolving scientific knowledge in a manner that is consistent with our mission to protect and promote the public health, and requests comments on this topic.
Dates and Time: The public workshop will be held on February 9, 2010, from 8 a.m. to 5 p.m. Persons interested in attending the meeting must register by 5 p.m. on February 3, 2010.”

MedTechbloggen gratulerar branschorganisationen för medicintekniska företag till att ha värvat sin viceVD från det Offentliga! I april börjar Anders Wennerberg. Han kommer senast från Jämtlands Läns Landsting där han under tre år varit chef för avtalsstaben, innan dess hade han tjänsten som upphandlingschef för samma landsting. I fyra år satt han som ordförande för LfU (Landstingsnätverket för Upphandling). Det senaste året har Anders varit ansvarig för införandet av JLLs vårdvalsmodell “Hälsoval” och för landstingets prioriterings- och omställningsarbete. Mycket bra att få in en person i organisationen vilken har haft operativa arbetsuppgifter inom bla offentlig upphandling. Välkommen, Anders, till den medicintekniska världen!

Nordic Medical Advisor har nu spikat datumen för NMA Diplomerad RA 2010. Vårens omgång har förlagts till den expansiva Malmö/Lund-regionen. MedTechbloggen har tidigare skrivit om Bactiguards nysatsning i Eslöv. Där kommer den kompetens, som NMA Diplomerad RA lägger grunden för, att vara ovärderlig. Utbildningen passar också perfekt för den som vill uppdatera sig om det “nya” medicintekniska direktivet och harmoniserade standarder. Den medicintekniska branschen är på stark frammars och kunniga personer behövs och kommer att behövas framgent. 5-dagarsutbildningen rekommenderas varmt!

Missa inte heller kurspaketet “Medicinteknik och Mjukvara”!