MedTechbloggen

“Journalsystemet SysteamCross som infördes i primärvården i Blekinge 2009, är en katastrof. Det anser Christer Olofsson, ordförande i Blekinge distriktsläkarförening, som gjort en enkätundersökning bland personalen i primärvården”, kan man läsa i it i vården den 1/3 -10.
Ställer upphandlarna och vården rätt krav på sina IT-leverantörer? Som de flesta känner till gäller tydligare regler från den 21/3; mjukvara ska uppfylla kraven i det medicintekniska regelverket. Det är då nya förutsättningar för leverenatörer av mjuvarusystem till vården. Leverantören måste känna till och kunna tolka det medicintekniska direktivet. Vården måste förstå kraven och ställa krav på kompatibilitet. En utmärkt utbildning hos NMA, som genomför kursen “Medicinteknik och mjukvara” kommande vecka i Mölndal.

MedTechbloggen har tidigare diskuterat datastrul i vården; det kan vara maskar i mammografi, helt utslagna patientjournaler i Blekingen, hela sjukhus utslagna i Skåne och Stockholm. Patientsäkerheten har vid dessa tillfällen varit nära 0. Det är inte bra. Vad beror det på? Kan det vara otydliga krav vid upphandling? Säkert. Kan det vara att myndigheternas krav på mjukvara i vården har varit alltför tolkningsbara? Ja, garanterat! Har egentillverkningen tagit för givet att olika komponenter passar ihop? Kanske.
Det som sker nu är bra för alla parter; från den 21 mars gäller tydligare regler från EU och Läkemedelsverket. All mjukvara är då medicintekniska produkter och ska uppfylla kraven i regelverket, LVFS 2003:11 och 2009:18. För att underlätta har NMA bjudit in till en 3-dagars kurs, där man kan välja vilken eller vilka dagar man vill anmäla sig till, beroende på den egna kompetensen. Huvudlärare är Helen Sandelin som har en gedigen utbildning inom området och praktisk erfarenhet från utveckling av mjukvara i medicintekniska produkter. Fortfarande finns det möjlighet att anmäla sig enligt kursorganisatören NMA.

Dagens pressrelease från Nordic Medical Advisor:

2010-02-03
Medicinteknik & Mjukvara
NMA först i Sverige med ny utbildning
I början av mars arrangeras den första kursen i Sverige om de nya kraven på mjukvara inom medicinteknik. Arrangör är Nordic Medical Advisor (NMA) i Mölndal utanför Göteborg.
Bakgrunden är ett europeiskt direktiv, via Läkemedelsverket här i Sverige, med nya föreskrifter där kraven på mjukvaran har förtydligats. Från och med den 21 mars måste all mjukvara vara CE-märkt. De nya direktiven ställer stora krav på alla mjukvaruleverantörer inom till exempel medicinteknik- och diagnostika-produkter, journalsystem, datortomografi och röntgenutrustning.
- De nya direktiven innebär även att de offentliga upphandlarna måste ställa tuffare krav på sina leverantörer. Är inte produkterna CE-märkta kommer de ej att kunna säljas på den europeiska marknaden, säger Bengt Wallman på NMA.
- Kursen kan antingen läsas som en komplett diplomutbildning eller som separata heldagsutbildningar. Det första kurstillfället är en grundorientering i ämnet och passar både nyanställda, upphandlare och alla som vill fräscha upp sina kunskaper om mjukvara. Vi är glada över att vara först med denna nischade utbildning och har redan märkt av ett stort intresse, säger Bengt Wallman.
Kursen vänder sig till kvalitetsansvariga, regulatoriskt ansvariga, tekniska chefer samt ansvariga för- eller deltagare i produktutvecklingen som chefer, projekt-ledare, utvecklare och testare.

Fakta
Medicinteknik & Mjukvara
Kursinnehåll
Orientering i regelverk och standarder för medicintekniska produkter.
Att utveckla säker medicinteknisk mjukvara.
Integration i medicintekniska produkter och system.
Kursdatum och plats
9, 10 och 11 mars 2010 i Mölndal.

Diplomutbildningen är i tre steg uppdelad på lika många dagar, men delkurserna är fristående.
Ytterligare information: Bengt Wallman. NMA, tel 031-795 51 12.
info@nordicmedicaladvisor.se, www.nordicmedicaladvisor.se

Nordic Medical Advisor - är ett företag som specialiserat sig på utbildning och konsultation inom medicinteknik, bioteknik, läkemedel och närliggande områden. NMA står även bakom NMA Nätverk som är en av landets få möteplatser för tillverkare, underleverantörer och konsulter inom medicinteknik, bioteknik och närliggande områden. www.nordicmedicaladvisor.se

Nordic Medical Advisor ligger i täten! NMA är först ut med att kunna erbjuda en komplett kurs om Medicinteknik och mjukvara. Utbildningen är en förutsättning för tillverkare inom mjukvarurelaterad medicinteknik att kunna vara kvar på marknaden. Mjukvaran ska vara CE-märkt! Kraven är att mjukvaran ska uppfylla kraven i det medicintekniska direktivet. Ansvaret ligger på tillverkaren att kunna visa att mjukvaran uppfyller kraven. Som första utbildningsanordnare har NMA producerat en komplett kurs inom området medicinteknik och mjukvara. MedTechbloggen gratulerar!

Pga av omständigheter som vi inte kan råda över har vi varit tvugna att flytta NMAs utbildning “Medicinteknik och mjukvara - IEC 62 304″ till den 3 november. De som redan anmält sig har fått information och står kvar på deltagarlistan. Har du inte hunnit anmäla dig finns det några platser kvar. Välkommen med din anmälan på info@nordicmedicaladvisor.se   Först till kvarn…

Ha en trevlig helg önskar MedTechbloggen!

Träffen i NMA Nätverk den 10/9 hade samlat en stor grupp intressenter. Temat var “Medicinteknik och mjukvara”. Semcon Medical Life Science svarade för värdskapet i sina lokaler på Norra Älvstranden i Göteborg. Som grund för presentationerna och diskussionerna var projektredovisningen från Läkemedelsverkets arbetsgrupp om medicinska informationssystem. Den innebär en ändrad syn på mjukvara/informationssystem från EUs Competent Authorities. Man kommer att se systemen och mjukvaran som medicintekniska produkter. De ska uppfylla de väsentliga kraven och CE-märkas, helt i enlighet med det medicintekniska regelverket. Tufft för många, bra för vården.
Helen Sandelin från Sandelin Consulting AB ställde i sin presentation frågorna; vad?, vem?, varför?, hur?, när?. Helt klart är att QA/RA-avdelningarna ute har mycket att fundera över. Likaså “det offentliga” vid upphandlingar och egentillverkning.

 

Stefan Simonson från Amentor AB radade upp ett stort antal incidenter som inträffat i den svenska vården och även inom andra viktiga samhällsområdenområden. Tydligen är vi svenskar bland det mest blåögda folket i världen när det gäller informationssäkerhet. Vi är helt enkelt inte medvetna om riskerna. Man kan inte bygga 100%-ig säkerhet, men man ska vara på det klara med vilka risker man tar. Och har en handlingsplan klar när det händer som inte får hända. Vad händer om din bärbara dator blir stulen? Det är också viktigt att testa de backup-system som man använder sig av. Hur många är det som gör det?

Du har fortfarande möjlighet att lära dig mer om kraven runt medicinteknik och mjukvara. NMAs kurs “Medicinteknik och mjukvara - IEC 62304″ har flyttats till den 3 november. Du är välkommen med din anmälan på info@nordicmedicaladvisor.se

Idag har NMA Nätverk hållit en träff på Norra Älvstranden, Göteborg. Medlemsföretaget Semcon svarade för ett utmärkt värdskap. Ämnet för dagen handlade om medicinteknik och mjukvara samt informationssäkerhet. Tungt men intressant och svårhanterat. MedTechbloggen återkommer med ett utförligare rapport om några dagar. Medan du väntar kan du läsa Läkemedelsverkets Projektredovisning om mjukvara som medicinteknik. Tack till Semcon för värdskapet och till Amentor och Sandelin Consulting för givande presentationer!

Medicinteknikbranschen lever ganska gott och har just nu lätt att skaffa riskkapital. Det är glädjande. I sin tur betyder det att branschen behöver folk med rätt kompetens. NMA drar gärna sitt strå till stacken. Det gör vi genom att erbjuda kvalificerade utbildningar. Höstens öppna program hittar du här. Som du ser innehåller det en kompetent breddutbildning där du lägger grunden till att kunna agera praktiskt inom RA/QA. Ett annat mycket hett område är medicinteknik och mjukvara. Här måste företagen vara med och följa det regelverk som finns och just nu stramas upp. NMA har också under det senaste året kunnat konstatera att ett stort antal underleverantörer har fått krav på sig att visa att man följer en specifik standard, SS-EN ISO 11607-2:2006.
NMA fortsätter som vanlig med företagsinterna utbildningar där du är med och styr innehållet. Vi kan engagera hela företaget så att alla förstår vad du pratar om.
NMAs filosofi är att tolka regelverken och standarderna på ett pragmatiskt sätt som passar just ditt företag.
Som krydda på moset har vi roligt i lektionssalen!

Återigen IT i vården! Någon däruppe borde tröttna! Nu har en mask krupit in på Mammografin i Centralsjukhuset i Karlstad. (Varför kan man inte bara kalla det Lasarettet i Karlstad?) Det har gjort att några mammografiundersökningar inte har kunnat genomföras under den senaste tiden. Sjukvårdsköer. MTA-chefen, Anette Andersson, säger att masken är elak. Den utnyttjar ett hål i Microsofts operativsystem. När masken kommer in genererar den en massa trafik genom att den anropar externa adresser, var av många inte ens finns. Det gör att nyttotrafiken inte får plats. Till slut kan man inte ens läsa journaler. Hittills har vår lilla mask inte orsakat så mycket skada, men det är ett himla bök att få bort den.
Nu är man igång igen efter att ha bytt server och installerat nytt röntgenlabb.
Efter sommaren planerar Landstinget i Värmland att göra en händelseanalys av maskangreppet för att undvika liknande incidenter i framtiden. Man kan ju undra varför man inte startar upp den anlysen direkt för att inte tappa tempo?
Kurs i höst kanske! Medicinteknik och mjukvara. Rekommenderas!

Under en längre tid har MedTechbloggen följt olika turer om vad som händer inom det digitala området inom den svenska vårdapparaten. Det händer mycket. På Vitalis som “är Nordens största mötesplats för framtidens vård och omsorg” försöker tillverkarna överglänsa varandra och visar upp apparater med eller utan sladdar, blinkande lampor och imponerande vetenskapliga grafer. “Såna ska vi ha” utbrister specialistläkarna och lägger beställningar.
På upptaktsmötet MedTech.nu i Uddevalla berättade Ulf P Green att vid en normal operation kan läkaren behöva logga in på 5 olika datasystem för att kunna fullfölja ingreppet. Otroligt! Det är således ett virrvarr av system ute i vården som inte kan prata med varandra.

Det känns mycket bra att Läkemedelverket och branschen har kommit fram till en gemensam syn på säkerhetskraven för medicinska informationssystem. Det innebär att mjukvara i medicinteknik i de flesta fall klassas som medicinteknisk produkt i enlighet med gällande EU-direktiv och landets lagstiftning. Mjukvaran ska då uppfylla de väsentliga kraven i direktiven inklusive riktiga riskhanteringsprocesser.

Eftersom det “nya” kommer att ställa till vissa bekymmer hos både kravställare, upphandlare och tillverkare, erbjuder NMA som första svenska kursanordnare en utbildningsdag om Medicinteknik och Mjukvara den 24/9 i Göteborg. NMA räknar med ett hårt tryck på anmälningarna så komihåg att anmäla dig redan nu innan du går på semester!