MedTechbloggen

Vårt svenska Läkemedelsverk har överskridit sina befogenheter och fått sig en näsknäpp av Europeiska kommissionen. Läkemedelsverket ställer krav på registrering av alla kosmetiska och hygieniska produkter som importeras till Sverige, LVFS 2004:12. Det får man inte göra. Kosmetiska och hygieniska produkter från EU/EES-medlemsstater får nu helt fritt, från andra regulatoriska krav än de EU/EES-gemensamma, importeras. Det innebär att Läkemedelsverket upphör att i produktregistret registrera nya produkter och verksamheter avseende produkter som förs in från annan EU/EES-medlemsstat.
“Läkemedelsverket kommer vidare inom kort att se över de ifrågasatta registreringskraven i LVFS 2004:12. Kraven på anmälan vid införsel av kosmetiska och hygieniska produkter från EU/EES-medlemsstater kommer därmed att tas bort. Föreskriftsändringen beräknas träda i kraft senast den 31 december 2010.”
Alla förenklingar av byråkratiskt krångel mottas med glädje av de flesta.

Förekommer det piratkopiering av medicintekniska produkter? Ja, tydligen. Johnson & Johnson-företaget Ethicon verkar ha råkat ut för en pirat. En förfalskning av produkten Proximate PPH Procedure Set har hittats inom EU, i Italien. Företaget har gått ut med en varning till sina kunder och till myndigheterna inom EU. Competent Authority, CA, i Sverige är Läkemedelsverket som i sin tur varnar på sin hemsida, nyhetsbrev och på Twitter. (De svenska myndigheterna börjar hitta ut på de sociala medierna.)
MedTechbloggen undrar om hemorrojder är en så stor marknad att det lönar sig att göra piratkopior av produkter som används vid kirurgi i dessa sammanhang? MedTechbloggen undrar också vilken typ av företag som åtar sig att sälja och distribuera förfalskade medicintekniska produkter? Och vem upphandlar? Ett kan vara säkert; de har inte deltagit i NMAs utbildning Diplomerad RA. Att förfalskade produkter kan komma till användning på kliniker kan ifrågasätta om det finns någon form av ankomstkontroll ute på sjukhusen. Man kan hoppas att Sverige är förskonat från denna typ av företag och piratkopierade medicintekniska produkter.

MedTechbloggen publicerar idag en pressrelease från Läkemedelsverket:

“Tillverkare av specialanpassade medicintekniska produkter är skyldiga att rapportera olyckor och tillbud till Läkemedelsverket. Nu finns en särskild blankett för ändamålet på Läkemedelsverkets webbplats.
Tillverkare av specialanpassade produkter inom till exempel dentalområdet, hjälpmedelsområdet och ortopedteknik är från och med den 21 mars 2010 skyldiga att rapportera olyckor och allvarliga incidenter till Läkemedelsverket.
För att underlätta denna rapportering har Läkemedelsverket tagit fram en särskild blankett. Denna blankett och mer information om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter hittar du under relaterad information (olyckor och tillbud).
Rapporteringsskyldigheten för tillverkare av specialanpassade medicintekniska produkter regleras genom de ändringar i LVFS 2003:11 som trädde i kraft 21 mars 2010.”

Om du inte kände till detta kan det vara på sin plats att du anmäler dig till någon av NMAs kvalificerade höstkurser!

Läkemedelsverket öppnar upp. Verket publicerar numera på sin hemsida “Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare” och “Medicinteknisk säkerhetsinformation från Läkemedelsverket“. Lättillgängligt för alla. För vården, för tillverkare och för allmänheten. Ett mycket bra initiativ.

Man kan se att Siemens Healthcare Diagnostics informerar om sin medicintekniska IVD-produkt Acute Care^TM Troponin I TestPak (FSCA SC 10-02/ G2010-0006) som kan ge falskt förhöjda resultat. Siemens rekommendation till vården: “Vi rekommenderar att du diskuterar innehållet i detta meddelande med laboratoriechefen angående behovet att granska tidigare testresultat, utföra patientuppföljningar och/eller upprepa tester som utförts vid eller efter 1 november 2009.”

Stryker Orthopaedics har konstaterat att det kan finnas problem med deras HMRS-förankringsstycken. Stryker beskriver riskerna och föreslår åtgärder. Rapporten visar att Stryker har ett fungerande vigilance-system. Det är positivt.

Den amerikanska motsvarigheten till Läkemedelsverket, FDA, har sedan länge offentligt rapporterat tillbud och olyckor med bla medicintekniska produkter. Det känns bra att samma öppenhet nu börjar finnas inom EU.

Läkemedelsverket har genomfört en tillsyn av företag som tillverkar/distribuerar/säljer medicintekniska IVD-produkter, graviditetstester. Det var en inte helt igenom upplyftande läsning att granska rapporten. En skrämmande okunskap om det medicintekniska regelverket finns hos de flesta av företagen som granskades. Av de företag som granskades var 13 svenska distributörer, 4 svenska tillverkare, 4 danska distributörer och 1 norsk distributör.
Läkemedelsverket säger att “Marknadskontrollen påvisade många brister i efterlevnaden av det medicintekniska regelverket”. Vad var det man kunde konstatera? Jo,

• svårigheten att identifiera den legalt ansvariga tillverkaren,
• att bruksanvisningen inte var skriven av tillverkaren,
• att märkningen på förpackningen ofta var på engelska och inte på svenska och
• att det inte framgick av produktinformationen att testet är ett självtest för hemmabruk

För alla som har deltagit i NMAs utbildningar är detta självklarheter. Förstår man inte dessa grundläggande krav efter att ha gnuggats av NMAs utbildare ska man söka sig till en annan bransch.
Nästa utbildning om det medicintekniska regelverket startar hos NMA den 5 oktober. Utbildningsansvarig hos NMA säger att man redan har ett antal anmälningar så “det gäller att anmäla sig i tid. Vi har ett begränsat antal platser”

MedTechbloggen har varit aningen avundsjuk på de utländska kollegorna. De har så många förkortningar som de kan briljera med; CAPA, PMA, DHF etc. Nu ställer Läkemedelsverket upp på vår sida och presenterar FSCA, FSN och NCAR. Det känns stort!
FSCA - Korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden
FSN - Säkerhetsmeddelande till marknaden
NCAR - Rapport från nationellt behörig myndighet

Känns det som om du vill veta mer, så bjuder MedTechbloggen på en länk om du klickar här. Håll tillgodo!

Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2001:8) om tillverkares skyldighet att anmäla olyckor och tillbud med medicintekniska produkter har upphört att gälla. För att underlätta för tillverkare och vårdgivare och samtidigt ge en tydligare information har LVFS 2001:8 ersatts med en vägledning med namnet “Tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter“. Som grund ligger EU-kommissionens vägledning MEDDEV 2.12-1 “Guidelines on a Medical Devices Vigilance System”.
Läkemedelsverket har också översatt EU-kommissionens vägledning MEDDEV 2.12-1 till svenska. Dokumentet heter “Vägledning avseende rapporteringssystemet för olyckor och tillbud med medicintekniska produkter”. Det översatta dokumentet bifogas som bilaga till den nationella vägledningen och alla hänvisningar i texten är till det översatta dokumentet.
Vägledningen innehåller även ett avsnitt som beskriver vårdgivares rapporteringsskyldighet. Denna rapporteringsskyldighet utgör ett viktigt stöd till tillverkarens rapporteringsskyldighet och regleras nationellt genom Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården.
MedTechbloggen uppskattar att Läkemedelsverket söker och skapar förenklingar.

Vården och användarna i USA upplever i allt högre grad problem med infusionspumpar och dess tillbehör. Det amerikanska “läkemedelsverket”, FDA, har noterat detta och bjuder in företag, vården och allmänheten till ett öppet möte för att diskutera problemfrågeställningarna. FDA säger: “…the objective of this public meeting is to discuss key challenges related to the infusion pumps, focusing on the following areas: (A) issues commonly related to external infusion pumps; (B) issues reporting Medical Device Reporting (MDRs); (C) issues related to human factors; and (D) issues related to improving the pre and postmarket regulatory process.”
Jobbar du med infusionspumpar eller har vägarna förbi borde du anmäla dig. Man kommer att hålla till på Hilton Silver Spring, 8727 Colesville Rd., Silver Spring MD 20910. Det är en 2-dagars konferens med start den 25/5 2010.
Efter mötet får du gärna återkomma som gästbloggare på MedTechbloggen med en rapport.

Såvitt jag vet genomför inte vårt svenska Läkemedelsverk den här typen av offentliga möten för att hantera problemprodukter. Det kanske kan vara ett tips att kunna samla in synpunkter och idéer på 2 dagar i Uppsala.

Det svenska Läkemedelsverket går ut med en varning för substansen Sibutramin nu när Reductil försvinner från marknaden. Samtidigt oroas man över den illegala försäljningen över nätet.
I samma veva stramar det kinesiska läkemedelverket upp hanteringen av prekursorer:

“For the purpose of further strengthening the supervision of pharmaceutical precursor chemicals, regulating the production and supply order, and preventing them from flowing into illegal channels, the Provisions for Pharmaceutical Precursor Chemicals, drafted by the State Food and Drug Administration, and issued by the Ministry of Health on March 18, 2010, will come into force as of May 1, 2010.

Provisions for Pharmaceutical Precursor Chemicals comprises 8 chapters and 50 articles, specifying the limits, conditions, procedures, data requirements, and approval time limit for the production, distribution, and purchase licensing of pharmaceutical precursor chemicals; the channels for the purchase and distribution of raw materials and prescribed preparations of pharmaceutical precursor chemicals, and small package ephedrine. The Provisions also regulate the system and condition requirement for the safety management of manufacturers, distributers, and the use of pharmaceutical precursor chemicals, and the supervision of the food and drug regulatory departments.”

En ny webbplats har sett dagens ljus. Den är avsedd för alla som arbetar med informationssäkerhetsfrågor. Den nya webbplatsen Informationssäkerhet.se ska samla samhällets vägledning för systematiskt informationssäkerhetsarbete. Bakom webbplatsen står MSB, Myndigheten för Samhällsskydd och Beredskap, och en rad andra myndigheter och organisationer. Grunden för arbetet utgörs av Samverkansgruppen för informationssäkerhet (SAMFI) som består av sex myndigheter med särskilda uppgifter inom informationssäkerhetsområdet. Det är FM, FMV, FRA, MSB, PTS och RPS. Några av de övriga aktörerna är bla.: SIS, Läkemedelsverket, Datainspektionen, Dataföreningen, SIG Security, Näringslivets säkerhetsdelegation (NSD) och några företag som Tutus, IBM, ÅF, Telia Sonera, Swedish Security & Training Centre AB, Folksam och Nethouse.
Ett härligt gäng. MedTechbloggen hoppas att de inte glömmer bort Medicinteknik och Mjukvara!