MedTechbloggen

Ett intressant försök till samarbete mellan EU och Kinesiska myndigheter inom det medicintekniska området har startats upp. Den första “årliga” arbetskonferensen på en organiskatorisk hög nivå genomfördes förra veckan. Man kunde konstatera framgångar hos de arbetsgrupper, inom det medicintekniska området, vilka gemensamt har verkat under året sedan avtalet “Consultation and Cooperation Mechanism”, medicinteknik/läkemedel, skrevs under. Förhoppningsvis kan vi hoppas på att de Europeiska och Kinesiska regelverken inom medicinteknik på sikt kommer att närma sig varandra. Då kommer en sten att falla från hjärtat på mången RA-personal. Porten mot öster kommer att vara mer lättöppnad.

Läkemedelsverket har undertecknat ett samarbetsavtal med Singapores Hälsovetenskapsmyndighet, HSA Health Sciences Authority. Avtalet kommer att fördjupa samarbetet mellan myndigheterna och skapa ett mer direkt gemensamt engagemang. Såvitt jag kan förstå gäller samarbetet enbart läkemedel. Man verkar helt enkelt ha glömt de medicintekniska produkterna!

FDA å sin sida informerar om att det är problem med vissa av Medtronics produkter, nu pratar vi medicinteknik. Det är katetrar modell 8709SC och modell 8731SC tillsammans med pumpkiten modell 8578 och modell 8596SC. Det har visat sig att anslutningar till infusionspumparna kan lossna. I värsta fall uppstår en för låg dosering som kanleda till döden för patienten.

Det är i Mölndal det händer! P Dahl inviger den 2 december sin nya fabrik. Inte nog med det, AstraZeneca inviger ett nytt forskningslaboratorium i Åbroområdet, Mölndal. Laboratoriet ska användas för att studera läkemedelssubstansernas metabolism och farmakokinetik. Hos AstraZeneca i Mölndal arbetar ungefär 2 400 personer med forskning och utveckling av läkemedel inom områdena hjärta/kärl och mage/tarm. Inte illa!

Då har årets läkarstämma dragit igång. Massor med läkare på Korsvägen. Expressens medicinreporter, Anna Bäsén, bloggar direkt från stämman. Jag ser fram mot att få ta del av hennes synpunkter från stämman. MedTechbloggen kommer också säkert att lämna några rapporter från golvet i hallen.

Det har under året förekommit diskussioner om Medicintekniska produkter bara ska få godkännas av EMEA. (European Medicines Agency) Det kan man ha synpunkter på.
LmV redovisar en undersökning ur JAMA (Journal of  the American Medical Association) som visar på att risker har rapporterats för omkring vart fjärde läkemedel som bygger på en biologisk produkt de senaste 13 åren. Detta utifrån en genomgång av 174 godkända preparat. De vanligaste biverkningarna var påverkan på blod och lymfa, autoimmuna reaktioner och lokala reaktioner vid injektionsstället på kroppen. Preparaten har godkännande från EMEA. Biologiska läkemedel är ett relativt nytt fenomen och effekterna av biologiska substanser kan vara svåra att förutsäga. Rätt kompetens hos EMEA? Trots allt är kunskapen om läkemedel inom EMEA betydligt större än vad den är om medicintekniska produkter! Så, hur lämpligt är det att EMEA ska få ytterligare arbetsuppgifter inom ett område man inte behärskar!? 

Sjukhusens, lite famlande i början, försök att skapa kvalitet i vården skapar nya jobb och möjligheter för personer med lite driv. Pharmatech AB är resultatet ett sådant “nytt” företag. På deras senaste användarträff fick också andra företag presentera sina idéer. Ett av dessa var Pharmademic AB. De hyr ut och rekryterar apotekarstudenter, apotekare och doktorander till apoteksrelaterad verksamhet. De driver även projekt inom området ute hos kund. Pharmademic kan kanske vara nåt för vår apotekarestudent!?

Kommunikation är viktigt. Utbyte av erfarenheter är ett måste när hjulen snurrar allt snabbare. Det tog NMA Nätverk fasta på i våras och sökte samarbete med SARQA, Swedish Association of Research Quality Assurance. SARQAs medlemmar kommer till övervägande delen från läkemedelsindustrin. NMA Nätverk fokuserar på medicinteknik. SARQA och NMA Nätverk arrangerade en gemensam träff i Mölndal vilken blev mycket lyckad.
SARQAs höstmöte kommer i år att hållas i Lund den 27 november. Man välkomnar även ickemedlemmar till höstmötet. Intressant program och middag!  

Vid den europeiska kardiologikongressen, ESC, presenterades i förra veckan resultaten från försök med läkemedelsstent av polymerer för patienter med kranskärlssjukdom. Den nedbrytbara stenten består av polymeriserad mjölksyra och bryts ner av kroppen ungefär sex månader efter att de opererats in i ett kranskärl.  Forskarna drar slutsatsen från försöket att den biologiskt nedbrytbara stenten är lika säker och effektiv som de konventionella. Samtidigt kastar hjärtläkaren Ron Waksman, Washington Hospital Center, in en brasklapp och säger att man bör använda nedbrtytbara stentar med försiktighet, eftersom en relativt hög andel av patienterna drabbades av stenttrombos efter nio månader.

En av kommande frågor: Är den ”nya” stenten en medicinteknisk produkt eller ett läkemedel?