MedTechbloggen

Pressrelease från SFDA, Kina 2009-11-06:

In order to ensure better progress in the qualification confirmation review of the clinical study institutions, according to the requirements of the Ministry of Health and the State Food and Drug Administration (SFDA), SFDA recently promulgated the Review and Inspection Standards on Qualification Confirmation of the Clinical Study Institutions which should come into force upon its promulgation.

Fusk med läkemedel har skapat nya krav.
På läkemedelssidan har man i vissa länder börjat kräva, att det skall finnas en data matrix code på förpackningarna. Syftet är att man skall försöka minska läkemedelsförfalskningar, se till att “reimbursement” endast kan utnyttjas en gång per förpackning, spåra läkemedel “track & trace”, osv. I de flesta länderna har man ännu inte tagit beslut, man försöker att införa gemensamma regler för detta. I Turkiet är det redan infört, i Frankrike och Beneluxländerna diskuterar man, i Italien skall det finnas på etiketter. Såvitt jag förstår, gäller detta enbart för receptbelagda läkemedel.

Hur är det inom den medicintekniska branschen? Har du hört om något liknande är på gång för medicintekniska produkter? Om det är det, när skall i så fall matrix coder införas? Vem är det som driver en sådan reglerande fråga? MedTechbloggen tar gärna emot information från dig om du har något du vill dela med dig om den här typen av data matrix coder. Kommentera nedan.

Kanske rent av en landstingspolitiker vet något i denna fråga?

Den europeiska läkmedelsmyndigheten, EMEA, och USAs FDA har kommit överens om att försöka ensa reglerna för kliniska prövningar av läkemedel. Det är ett första steg att göra livet lite enklare för läkemedelsföretag att kunna erövra en större marknad utan att behöva passera Gå varje gång. Ett försök startar den 1 september och kommer att pågå i 18 månader. FDA säger i sin pressrelease bl.a: “The U.S. Food and Drug Administration and the European Medicines Agency (EMEA) today announced an agreement to launch a bilateral Good Clinical Practices (GCP) Initiative, designed to ensure that clinical trials submitted in drug marketing applications in the United States and Europe are conducted uniformly, appropriately and ethically. The initiative will begin with an 18-month pilot phase on September 1, 2009 and will focus on collaborative efforts to inspect clinical trial sites and studies. Products regulated by the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research in the United States, and by the EMEA for the European Union will be the focus of the initiative.” EMEAs chef, Thomas Lönngren, säger: “This important initiative demonstrates the increasing collaboration between the European Medicines Agency and the FDA. It marks an important step to the building of a global regulatory network for supervision of clinical trials. By working together in a collaborative and synergistic manner GCP inspection resources can be used more efficiently.”

Vi kan hoppas att man kommer att kunna acceptera varandras bedömningar. Här finns mycket pengar att spara!

MedTechbloggen har ju några gånger tidigare konstaterat att USAs läkemedelsmyndighet, FDA, har öppnat upp mot befolkningen i USA. På andra sidan Atlanten har allmänheten sedan länge kunnat anmäla ex.vis skador och biverkningar med medicintekniska produkter och läkemedel.
I det sammanhanget får vi inte glömma bort vårt egna Läkemedelsverk. I juni förra året bjöd man in allmänheten att rapportera biverkningar med läkemedel. Läkemedelsverket säger: “En bra biverkningsrapportering är därför viktig för att få mer kunskap om säkerheten hos nya läkemedel när de börjar användas i stor skala. Denna kunskap återförs sedan genom systematiskt arbete till sjukvården, konsumenter och tillverkare.”
Man har möjlighet att rapportera via nätet eller på en blankett som man kan posta på det gamla sättet. Läkemedelsverket använder rapporterna för statistik, forskning samt vetenskapligt utvärdera uppgifter om biverkningar av läkemedel. Uppgifterna sparas sedan utan tidsbegränsning.

De första 200 rapporterna har sammanställts. Flertalet rapporter handlar om kända biverkningar. De är av intresse eftersom de innehåller information om hur biverkningen påverkat konsumentens vardag och hur de hanterat sin biverkning. En del av rapporterna innehåller allvarligare biverkningar och biverkningar som hittills inte rapporterats eller bedömts ha samband med läkemedlet. Det biverkansområde som fått flest anmälningar är nervsystemet. Läkemedelverket är nöjda med resultatet och kommer att fortsätta med att låta den svenska allmänheten rapportera in biverkningar vid sidan om vården. Det är bra!

Samtidigt vet vi att  produkter som klassas som medicintekniska också förorsakar tillbud, olyckor och kanske även biverkningar. Medicintekniska produkter spänner över ett mycket brett fält av produkter från enkla plåster till de mest kvalificerade röntgenprocesser. På den medicintekniska sidan verkar öppenheten nått lika långt som när det gäller läkemedel. Många medicintekniska produkter, mer eller mindre avancerade, används i hemmiljö. Ofta av personer som inte har den minsta lilla vårdkunskap. Formellt är det “förskrivaren” som ses som ansvarig för den utrustning som finns hemma hos sjuka patienter. Jag är övertygad om att ute i bygderna finns ett stort underlag för “biverkansrapportering”. Vi får inte heller glömma bort hela dentalområdet. Uppgifter skulle komma fram vilka skulle ge tillverkare att vidareutveckla sina produkter. På det sättet skulle man få ner antalet olyckor och tillbud med medicintekniska produkter. Kanske får vi från Läkemedelsverket snart se uppmaningar till allmänheten att rapportera inte bara biverkningar med läkemedel utan också olyckor och tillbud med medicintekniska produkter?

Press-släpp från kinesiska “Läkemedelsverket”.

“In order to ensure medicinal safety, more special programs recently launched in China. The special programs will be last about 2 years, which are conducted by six related ministries and commissions including the Ministry of Health, the Ministry of Public Security, the Ministry of Industry and Information, the State Administration of Industry and Commerce, the State Food and Drug Administration, and the State Administration of Traditional Chinese Medicine.”

Dagens gästbloggare: Sara Wallman

Efter snart fem års otroligt lärorik utbildning är jag äntligen fullproppad med de nyaste kunskaperna och redo att ge mig ut i medicinbranchen!
Apotekarutbildningen vid Göteborgs universitet har givit mig den breda kunskap om läkemedel och dess påverkan på människokroppen jag länge varit ute efter. Många svettiga timmar har fokuserats på laborativt arbete, där min kemiska förståelse byggts upp. På denna stadiga plattform vill jag nu arbeta vidare och utnyttja det jag kan, och fortsätta lära mig ännu mer, genom att komma ut i arbetslivet.

Examensarbetet som jag genomförde under 6 månader på Sahlgrenska universitetsjukhus i Göteborg gick ut på lösa mysteriet med den växande fetma- och diabetesepidemin. Jag kombinerade kliniska försök med djurforskning och rubriken blev till slut: “Lipocalins - Acute Phase Proteins with Metabolic Effects”. Resultaten kommer förhoppnigsvis publiceras i ett pek inom en snar framtid.

Som en mycket aktiv och tuff tjej som aldrig ser hinder, gillar jag att hitta på massor av upptåg på fritiden. Mitt största intresse just nu är rugby, där samarbetsförmågan verkligen sätts på prov. Andra sporter som fångar mitt intresse är ju-jutsu, longboarding, löpning, simning och triathlon, där min envishet och självständighet framträder.

Just nu gör jag min avslutande praktik på apoteket Stjärnan på universitetsjukhuset i Malmö. 1:a augusti står jag med min apotekarlegitimation i handen och drömmer om ett jobb inom läkemedelsindustrin, gärna forskningsinriktat inom toxikologi eller kliniska prövningar. Jag vill kunna utnyttja mina kreativa ideér och kunskaper, ju större utmaning desto roligare!

Hör av Er om ni vill ha en snabblärd och kreativ apotekare med de senaste kunskaperna inom läkemedelsvärlden!

Tisdagens utvecklingsdag på Högskolecentrum i Uddevalla hade samlat ett femtiotal personer. Syftet var att skapa intresse runt den nya entreprenörssatsningen mot/med vården i Fyrbodal; medtech.NU. Bakom initiativet står Entreprenörsarenan, Uddevalla kommun, Högskolecentrum Bohuslän och Fyrbodals kommunalförbund. Inom ramen för medtech.nu utvecklas en produktutvecklingsmodell där den samlade erfarenheten från Grensebroen är utgångspunkt. Inom Entreprenörsarenan Bohuslän finns kompetens och erfarenhet att driva fram medicintekniska produkter till CE-märkning och läkemedel till registrering. Det finns tillgång till expertis inom ex.vis vård, forskning, IT, innovationssystem, etc. Möjligheter finns att matcha idéer med entreprenörer.
Idéer finns garanterat massor av inom bla vården i Fyrbodal och NU-sjukvården.

Under kvällen fick vi lyssna till flera intressanta presentationer. Olle Hillborg berättade om Danderyds sjukhus som har utvecklat en utvecklingsenhet inom den medicintekniska avdelningen, DS Innovation. Olle Hillborg beskrev den innovationsprocess som man skapat på det landstingsägda Danderyds Sjukhus AB. Via den processen har ett antal produkter utvecklats och släppts ut på marknaden. Man åtar sig också rena konsultuppdrag för företag inom branschen. Totalt är man 30 personer anställda på den medicintekniska avdelningen.

Ulf Green, MTA Uddevalla Sjukhus beskrev det kaos som har skapats pga av all ”digital hysteri” som finns inom den svenska vårdapparaten. Nu börjar jag förstå att IT i vården inte är att leka med. 

Entreprenören, forskaren, läkaren, professorn Bo Lennernäs lyfte fram behovet av arenor som medtech.NU. Bo är en av herrarna bakom Micropos Medical och deras “GPS-prostatacancerutrustning”.

Jag hoppas att medtech.NU kommer att bli en uthållig aktör inom området och att intentionerna kommer att kunna spridas till andra delar av landet

Nyligen utfärdade SFDA, the State Food and Drug Administration China, nya föreskrifter som kommer att stärka tillsynen av tillverkare för medicintekniska produkter, förbättra registrering och granska produktkvalitet. Man har formulerat tekniska föreskrifter för bla röntgen-diagnostikutrustning (klass II), ortopediska produkter, luftstrupe-cannula, engångskläder, aseptiska kateter, elektrocardiograf mfl.

Inom läkemedelsområdet har ett antal föreskrifter i dagarna översatts till engelska; SFDA Decree No. 21, No. 24, No. 25, No. 26 och No. 27. De förskriver bla regler för registrering, bipacksedlar, marknadsföring export/import, distribution.

Det gäller för företag inom både medicinteknik och läkemedel att noga följa de regulatoriska förändringarna om man har Kina som en av sina marknader.

Ulrika Gillespie är doktorand vid institutionen för farmaceutisk biovetenskap, Uppsala universitet. Hennes avhandling presenteras i Archives of Internal Medicine. I avhandlingen visar hon att äldre patienter som fått professionell läkemedelsgenomgång av apotekare inom akutsjukvården gör hälften så många återbesök akut jämfört med en kontrollgrupp. I studien, som pågick åren 2005 - 2006, ingick 400 patienter över 80 år. Hälften fick träffa en apotekare vid ankomsten, under vårdtiden och vid utskrivningen. Apotekaren arbetade integrerat i vårdteamet bland annat med att ta fram en korrekt läkemedelslista, göra läkemedelsgenomgångar och delta i ronderna. En uppföljning ett år efter utskrivningen visar att gruppen som fått läkemedelsgenomgångar stod för 16 procent färre akutbesök och återinläggningar än kontrollgruppen. Här finns pengar att spara för vården!

En annan erfarenhet var att nästan varannan patient hade något fel i läkemedelslistorna på sjukhuset. Felen uppstod oftast vid övergångarna, när patienterna skrevs in eller ut från sjukhuset. Det kan leda till att patienterna missar viktig behandling eller får något läkemedel som de egentligen inte skulle ha. Patientsäkerhet och minskat lidande! Problem med biverkningar och att läkemedel inte passar ihop är mycket vanliga. I den åldersgruppsom som studien omfattar har organfunktioner börjat svikta. Studier visar att upp till 30 procent av alla sjukhusinläggningar har sådana orsaker, inklusive underbehandling! Ytterligare resurser som kan användas till annat.

Läkemedelsgenomgångar står just nu högt på den politiska agendan. Regeringen har aviserat att en del av stimulansbidragen för att utveckla vården och omsorgen om äldre, totalt 1,35 miljarder kronor under 2009, ska gå till just läkemedelsgenomgångar. 

MedTechbloggen gratulerar apotekaren Tommy Eriksson! Han och hans team har utsetts till vinnare av Guldskalpellen 2009. Juryns motivering: “Vinnarna av Guldskalpellen 2009 ger en kreativ och praktiskt användbar lösning på ett stort och angeläget patientsäkerhetsproblem som berör alla delar av hälso- och sjukvården. Pristagarna har tagit fram en ny modell för läkemedelsinformation som har testats, utvecklats och utvärderats och nu sprids i sjukvården med mycket goda resultat. Ett föredömligt exempel på utvecklings­arbete som ger bevisad nytta.”
Bristande kommunikation av medicinsk information när patienter flyttas inom vården står för upp till 50 procent av alla läkemedelsfel på sjukhus och uppemot 20 procent av läkemedelsskadorna. Problemen kan minskas kraftigt genom att göra läkemedelsavstämningar med läkemedelsberättelser och läkemedelslistor vid utskrivning från slutenvården. Genom att använda sig av en “läkemedelsberättelse” i samband med utskrivning från sjukhus är det enligt studierna som Tommy genomfört möjligt att halve­ra de fel som patienter drabbas av vid hemgång och halvera antalet sjukvårds­kontakter baserade på felen.
I den modell som man jobbar efter på USiL är en apotekare spindel i nätet och driver förändringsarbetet. Processen baseras i huvudsak på att apotekaren blir en del av vårdteamet, som tillsammans med läkare och sjuksköterskor ska följa patienternas läkemedelsanvändning genom vårdkedjan.
Enligt Dagens Medicin säger Tommy Eiksson: “I Sverige har apotekarstudenter väldigt lite praktik i sjukvården. Genom att öka förekomsten av apotekare i vården kan vi tidigt identifiera de patienter som har störst behov av insatser för bättre läkemedelsanvändning.”
För att patienter inte ska behöva lida i onödan kan man hoppas att övriga sjukvårdshuvudmän tar till sig arbetssättet och implementerar i vårdapparaten.