MedTechbloggen

Tips från MedTechbloggen:
Runt om i världen pågår ständigt kliniska prövningar av läkemedel och medicintekniska produkter. Bra att känna till i det sammanhanget är U.S. National Institutes of Health. De administrerar en databas, ClinicalTrials.gov, som är ett register över kliniska prövningar i mer än 170 länder. Registret är öppet och du kan lätt söka på vad som kan vara på gång inom ditt område.

Som ren information bjuder MedTechbloggen på en sammanfattande information om 2010 års Kininesiska Pharm:

2010 Chinese Pharmacopoeia, the 9th edition of the Pharmacopoeia of the People’s Republic of China, contains a total of 4567 monographs, including 1386 new admissions; in Volume I, it contains 2165 monographs of Chinese materia medica and prepared slices of Chinese crude drugs, vegetable oil/ fats and extractives, traditional Chinese patent medicines and simple preparations, with 1019 new admissions, and 634 revisions; Volume II includes 2271 monographs of chemical drugs, antibiotics, biochemical preparations, radiopharmaceuticals and excipients, with 330 new admissions and 1500 revisions; Volume III contains 131 monographs of biological products, with 37 new admissions and 94 revisions; and there are 47 new admissions and 154 revisions in the Appendix.

Pressrelease från Kinesiska Läkemedelverket, berör både Medicinteknik och Läkemedel:

“In order to strengthen the supervision and management to medial sodium hyaluronate (hyaluronic acid sodium) products, further standardize the application and approval procedure and ensure the safety and effectiveness of drugs and medical devices, the State Food and Drug Administration (SFDA) recently released an announcement on management classification of medial sodium hyaluronate in accordance with Drug Administration Law of the People’s Republic of China, Regulations for Supervision and Administration of Medical Devices

According to different clinical applications (indications), the announcement defines the management to medial sodium hyaluronate (hyaluronic acid sodium) products: Products with definite pharmacological effects for the treatment of arthritis, xerophthalmia and skin ulcer shall be managed as pharmaceuticals; Products used in ophthalmic operation aiding, surgical adhesion prevention and tissue augmentation shall be managed as medical devices.”

I en ännu inte publicerad studie visar forskare från CMT (Centrum för utvärdering av medicinsk teknologi) i Linköping att landstingen inför nya styrformer för läkemedelsanvändningen. Det sker en ökad decentralisering av kostnadsansvaret. Utan att vi här går in på studiens upplägg kan vi visa på de slutsatsersom studien mynnar ut i:
“*Decentraliseringsgraden i landstingen har ökat. Fler landsting hade ett kostnadsansvar på klinik- och vårdcentralsnivå år 2008.
*Antalet landsting med integrerad hälso- och sjukvårdsbudget har ökat.
*Oavsett om landstingen hade en separat läkemedelsbudget eller en integrerad hälso- sjukvårdsbudget var det vanligast att under- och överskott i budgeten på lokal nivå hanterades inom den totala budgetramen för hälso- och sjukvård.
* Landstingen ansåg att IT-baserat förskrivarstöd vid sjukhus, läkemedelskommittens rekommendationslista samt producentobunden information var de tre viktigaste förskrivarstöden.

Studien kommer att publiceras under januari 2010.

Ett par intressanta resultat var att bla att producentobunden läkemedelsinformation sågs som ett av de viktigaste förskrivarstöden. Ett annat var att ett annars bra incitament inte utnyttjades; överskott i den lokala budgeten gick tillbaka in i det centrala svarta hålet.

“Since soliciting opinions on revised Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products (draft for comment) in September 2009, the State Food and Drug Administration (SFDA) has received timely feedback from all-walks of life in the society. On the basis of the feedback, SFDA organized the re-revision of Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products (draft for comment). The revised Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products (2nd draft for comment) and the appendix are now soliciting public opinions. Opinions shall be provided in written form to the Department of Drug Safety & Inspection of SFDA before December 20, 2009.”

Patientsäkerhet är ett ord som skapar känslor. Patientsäkerhet lockar många deltagare till seminarier och utbildningar. Patientsäkerhet är ett mycket brett område där alla kan ha synpunkter. Politiker pratar gärna och ofta om patientsäkerhet och att den inte påverkas av indragningar som man “måste” genomföra i vården.
Snart är det dags för den 5:e Nationella konferensen om patientsäkerhet. SKL arrangerar den på Älvsjömässan den 2-3 februari 2010. Årets tema är “Bättre kommunikation kan stoppa vårdskador.” Det ska gudarna veta efter allt datastrul som vården hamnat i det senaste året. Professor Jan Davies från Calgary, Kanada håller öppningspresentationen “In one ear and out another’s: understanding communication”. Patiensäkerhet är ju så mycket mer än prat. Föreläsningar och diskussioner kommer också att exempelvis belysa “Ledning och styrning”, “Vårdrelaterade infektioner”, “Säkrare läkemedelsprocess”, “Datajournalen - faror och förhoppningar”, “Bättre lagarbete”. Under varje rubrik finns ett antal minikurser och seminarier. Programmet är mycket ambitiöst. Det MedTechbloggen saknar är nationella tuffa krav och riktlinjer. Alltför mycket när det gäller patientsäkerhet överlåts till landstings- och kommunpolitiker.

För dig som är intresserad av patientsäkerhet; NMA kommer under våren att bjuda in till utbildningar inom bla “Medicinteknik och mjukvara”. Ett område som kanske är eftersatt i patientsäkerhetssammanhang!

EPHA är glada för portföljbyte. Pressrelease 27/11 -09

José Manuel Barroso, President of the European Commission, has announced today the portfolio responsibilities for the next Commission. The new Health and Consumer Policy portfolio will now include responsibility for pharmaceutical products and medical devices. These changes will be reflected at the level of the directorate generals, with the Pharmaceutical Products and Cosmetics and Medical Devices Units F.2 and F.3, and consequenlty the European Medicines Agency, moved from DG Enterprise and Industry (ENTR) to DG Health and Consumers (SANCO).

“We are certain that this governance change puts public interests and the health of Europeans at the centre of vital decisions affecting our health. With the responsibility for pharmaceutical and medical devices policies and for the European Medicines Agency too, the Health and Consumer Policy Commissioner is now better equiped to lead a consistent and coherent approach to public health policy and more specifically to ensure protection of patients and safety of medicines throughout the European Union.”, said Monika Kosinska, Secretary General of the European Public Health Alliance. Moreover, “This bold decision by President Barroso demonstrated the power of political leadership and enables the European Commission to fulfill its Treaty responsibility as the guardian of public health.”, she added.

Pressmeddelande från den kinesiska läkemedelsmyndigheten:

“Recently, the State Food and Drug Administration (SFDA) issued notice on clarifying the components of drug-containing devices, the matters on application and registration for drug-containing devices, and the responsibilities of the departments for accepting application and registration.

The new notice went into effect as the date of its promulgation. The Notice on Matters Relating the Registration of Drug-containing Device (Guo Shi Yao Jian Ban [2004] No.94) which came into forth in 2004 was abolished.”

Pressrelease från SFDA, Kina 2009-11-06:

In order to ensure better progress in the qualification confirmation review of the clinical study institutions, according to the requirements of the Ministry of Health and the State Food and Drug Administration (SFDA), SFDA recently promulgated the Review and Inspection Standards on Qualification Confirmation of the Clinical Study Institutions which should come into force upon its promulgation.

Fusk med läkemedel har skapat nya krav.
På läkemedelssidan har man i vissa länder börjat kräva, att det skall finnas en data matrix code på förpackningarna. Syftet är att man skall försöka minska läkemedelsförfalskningar, se till att “reimbursement” endast kan utnyttjas en gång per förpackning, spåra läkemedel “track & trace”, osv. I de flesta länderna har man ännu inte tagit beslut, man försöker att införa gemensamma regler för detta. I Turkiet är det redan infört, i Frankrike och Beneluxländerna diskuterar man, i Italien skall det finnas på etiketter. Såvitt jag förstår, gäller detta enbart för receptbelagda läkemedel.

Hur är det inom den medicintekniska branschen? Har du hört om något liknande är på gång för medicintekniska produkter? Om det är det, när skall i så fall matrix coder införas? Vem är det som driver en sådan reglerande fråga? MedTechbloggen tar gärna emot information från dig om du har något du vill dela med dig om den här typen av data matrix coder. Kommentera nedan.

Kanske rent av en landstingspolitiker vet något i denna fråga?