MedTechbloggen

Ligger Sverige efter när det gäller alternativ-/komplementärmedicin? Vad menar Socialstyrelsen med “beprövad erfarenhet”? Vem ska ha tillskansat sig erfarenheten?
På EU-nivå har CAMDOC Alliance kartlagt den regulatoriska statusen i EU-länderna när det gäller denna typ av medicinska områden. CAMDOC Alliance är en samarbetsorganisation för ECH (European Committee for Homeopathy), ECPM (European Council of Doctors for Plurality in Medicine), ICMART (International Council of Medical Acupuncture and Related Techniques) och IVAA (International Federation of Anthroposophic Medical Associations).
Sammanställningen “The regulatory status of Complementary and Alternative Medicine for medical doctors in Europe” hittar du här.
När det gäller regelverken för dessa områden är endast produkter/läkemedel för homeopati reglerat på EU-nivå med direktiv.
Den 19 - 22/10 kommer en konferens om integrativ medicin att genomföras i Jerusalem. MedTechbloggen lånar Christina Doctares förklaring av integrativ medicin: “Det är en kombination av västerländsk skolmedicin och andra alternativa och komplementära medicinska behandlingsmetoder. Det betyder att man tar det bästa av väst och det största av öst.
Integrativ medicin är också ett förhållningssätt som handlar om helhet och sammanhang. Det är inte bara “ett symptom eller ett organ” som behandlas utan hela människan, med kropp och själ och ande. Det handlar om att leva i balans och att skapa andrum. Stress och vår livsstil får oss ur balans och då mår vi dåligt. Integrativ medicin strävar efter att återskapa hälsa och att personen själv får makt över sitt eget liv och sin egen hälsa.”
Vad tror du, kommer detta att bli ett område som ökar? Kommer olika terapier och produkter att kunna ersätta stora delar av dagens läkemedelskonsumtion? Thea Tandhälsa kan vara på rätt väg med sitt Salus Per Oris.

Det svenska Läkemedelsverket går ut med en varning för substansen Sibutramin nu när Reductil försvinner från marknaden. Samtidigt oroas man över den illegala försäljningen över nätet.
I samma veva stramar det kinesiska läkemedelverket upp hanteringen av prekursorer:

“For the purpose of further strengthening the supervision of pharmaceutical precursor chemicals, regulating the production and supply order, and preventing them from flowing into illegal channels, the Provisions for Pharmaceutical Precursor Chemicals, drafted by the State Food and Drug Administration, and issued by the Ministry of Health on March 18, 2010, will come into force as of May 1, 2010.

Provisions for Pharmaceutical Precursor Chemicals comprises 8 chapters and 50 articles, specifying the limits, conditions, procedures, data requirements, and approval time limit for the production, distribution, and purchase licensing of pharmaceutical precursor chemicals; the channels for the purchase and distribution of raw materials and prescribed preparations of pharmaceutical precursor chemicals, and small package ephedrine. The Provisions also regulate the system and condition requirement for the safety management of manufacturers, distributers, and the use of pharmaceutical precursor chemicals, and the supervision of the food and drug regulatory departments.”

Tips från MedTechbloggen:
Runt om i världen pågår ständigt kliniska prövningar av läkemedel och medicintekniska produkter. Bra att känna till i det sammanhanget är U.S. National Institutes of Health. De administrerar en databas, ClinicalTrials.gov, som är ett register över kliniska prövningar i mer än 170 länder. Registret är öppet och du kan lätt söka på vad som kan vara på gång inom ditt område.

Som ren information bjuder MedTechbloggen på en sammanfattande information om 2010 års Kininesiska Pharm:

2010 Chinese Pharmacopoeia, the 9th edition of the Pharmacopoeia of the People’s Republic of China, contains a total of 4567 monographs, including 1386 new admissions; in Volume I, it contains 2165 monographs of Chinese materia medica and prepared slices of Chinese crude drugs, vegetable oil/ fats and extractives, traditional Chinese patent medicines and simple preparations, with 1019 new admissions, and 634 revisions; Volume II includes 2271 monographs of chemical drugs, antibiotics, biochemical preparations, radiopharmaceuticals and excipients, with 330 new admissions and 1500 revisions; Volume III contains 131 monographs of biological products, with 37 new admissions and 94 revisions; and there are 47 new admissions and 154 revisions in the Appendix.

Pressrelease från Kinesiska Läkemedelverket, berör både Medicinteknik och Läkemedel:

“In order to strengthen the supervision and management to medial sodium hyaluronate (hyaluronic acid sodium) products, further standardize the application and approval procedure and ensure the safety and effectiveness of drugs and medical devices, the State Food and Drug Administration (SFDA) recently released an announcement on management classification of medial sodium hyaluronate in accordance with Drug Administration Law of the People’s Republic of China, Regulations for Supervision and Administration of Medical Devices

According to different clinical applications (indications), the announcement defines the management to medial sodium hyaluronate (hyaluronic acid sodium) products: Products with definite pharmacological effects for the treatment of arthritis, xerophthalmia and skin ulcer shall be managed as pharmaceuticals; Products used in ophthalmic operation aiding, surgical adhesion prevention and tissue augmentation shall be managed as medical devices.”

I en ännu inte publicerad studie visar forskare från CMT (Centrum för utvärdering av medicinsk teknologi) i Linköping att landstingen inför nya styrformer för läkemedelsanvändningen. Det sker en ökad decentralisering av kostnadsansvaret. Utan att vi här går in på studiens upplägg kan vi visa på de slutsatsersom studien mynnar ut i:
“*Decentraliseringsgraden i landstingen har ökat. Fler landsting hade ett kostnadsansvar på klinik- och vårdcentralsnivå år 2008.
*Antalet landsting med integrerad hälso- och sjukvårdsbudget har ökat.
*Oavsett om landstingen hade en separat läkemedelsbudget eller en integrerad hälso- sjukvårdsbudget var det vanligast att under- och överskott i budgeten på lokal nivå hanterades inom den totala budgetramen för hälso- och sjukvård.
* Landstingen ansåg att IT-baserat förskrivarstöd vid sjukhus, läkemedelskommittens rekommendationslista samt producentobunden information var de tre viktigaste förskrivarstöden.

Studien kommer att publiceras under januari 2010.

Ett par intressanta resultat var att bla att producentobunden läkemedelsinformation sågs som ett av de viktigaste förskrivarstöden. Ett annat var att ett annars bra incitament inte utnyttjades; överskott i den lokala budgeten gick tillbaka in i det centrala svarta hålet.

“Since soliciting opinions on revised Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products (draft for comment) in September 2009, the State Food and Drug Administration (SFDA) has received timely feedback from all-walks of life in the society. On the basis of the feedback, SFDA organized the re-revision of Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products (draft for comment). The revised Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products (2nd draft for comment) and the appendix are now soliciting public opinions. Opinions shall be provided in written form to the Department of Drug Safety & Inspection of SFDA before December 20, 2009.”

Patientsäkerhet är ett ord som skapar känslor. Patientsäkerhet lockar många deltagare till seminarier och utbildningar. Patientsäkerhet är ett mycket brett område där alla kan ha synpunkter. Politiker pratar gärna och ofta om patientsäkerhet och att den inte påverkas av indragningar som man “måste” genomföra i vården.
Snart är det dags för den 5:e Nationella konferensen om patientsäkerhet. SKL arrangerar den på Älvsjömässan den 2-3 februari 2010. Årets tema är “Bättre kommunikation kan stoppa vårdskador.” Det ska gudarna veta efter allt datastrul som vården hamnat i det senaste året. Professor Jan Davies från Calgary, Kanada håller öppningspresentationen “In one ear and out another’s: understanding communication”. Patiensäkerhet är ju så mycket mer än prat. Föreläsningar och diskussioner kommer också att exempelvis belysa “Ledning och styrning”, “Vårdrelaterade infektioner”, “Säkrare läkemedelsprocess”, “Datajournalen - faror och förhoppningar”, “Bättre lagarbete”. Under varje rubrik finns ett antal minikurser och seminarier. Programmet är mycket ambitiöst. Det MedTechbloggen saknar är nationella tuffa krav och riktlinjer. Alltför mycket när det gäller patientsäkerhet överlåts till landstings- och kommunpolitiker.

För dig som är intresserad av patientsäkerhet; NMA kommer under våren att bjuda in till utbildningar inom bla “Medicinteknik och mjukvara”. Ett område som kanske är eftersatt i patientsäkerhetssammanhang!

EPHA är glada för portföljbyte. Pressrelease 27/11 -09

José Manuel Barroso, President of the European Commission, has announced today the portfolio responsibilities for the next Commission. The new Health and Consumer Policy portfolio will now include responsibility for pharmaceutical products and medical devices. These changes will be reflected at the level of the directorate generals, with the Pharmaceutical Products and Cosmetics and Medical Devices Units F.2 and F.3, and consequenlty the European Medicines Agency, moved from DG Enterprise and Industry (ENTR) to DG Health and Consumers (SANCO).

“We are certain that this governance change puts public interests and the health of Europeans at the centre of vital decisions affecting our health. With the responsibility for pharmaceutical and medical devices policies and for the European Medicines Agency too, the Health and Consumer Policy Commissioner is now better equiped to lead a consistent and coherent approach to public health policy and more specifically to ensure protection of patients and safety of medicines throughout the European Union.”, said Monika Kosinska, Secretary General of the European Public Health Alliance. Moreover, “This bold decision by President Barroso demonstrated the power of political leadership and enables the European Commission to fulfill its Treaty responsibility as the guardian of public health.”, she added.

Pressmeddelande från den kinesiska läkemedelsmyndigheten:

“Recently, the State Food and Drug Administration (SFDA) issued notice on clarifying the components of drug-containing devices, the matters on application and registration for drug-containing devices, and the responsibilities of the departments for accepting application and registration.

The new notice went into effect as the date of its promulgation. The Notice on Matters Relating the Registration of Drug-containing Device (Guo Shi Yao Jian Ban [2004] No.94) which came into forth in 2004 was abolished.”