MedTechbloggen

Känner du till Nikola? Det gjorde inte MedTechbloggen heller. Nikola står för “Nätverk Inkontinens Kommuner och Landsting”. Initiativet kommer från Hjälpmedelsinstitutet och har till syfte; “Nikola är ett nationellt nätverk inom området inkontinens, vars deltagare är representanter med en central roll inom inkontinensverksamheten inom kommuner, landsting och privata vårdgivare. En viktig uppgift för nätverket är att förankra och implementera gemensamma rekommendationer.”
Agneta Zaar står som ansvarig för Nikola på HI. MedTechbloggen förmodar att också Håkan Leander har sitt finger med i spelet. De båda har ju varit inkontinensparhästar i evinnerliga tider…
Det är ett omfattande arbete som gjorts inom Nikolas arbetsgrupper; Kvalitetsgruppen, Testgruppen och Kravgruppen. Ett omfattande kvalitetsprogram inom området har jobbats fram; “Programmet vänder sig till sjuksköterskor inom kommun, landsting och privata vårdgivare och kan användas på lokal- regional och nationell nivå. Utifrån verksamhetens resurser “plockas de bitar” i programmet som är aktuella för verksamheten och den enskilde patienten.”
Önskedrömmen vore att alla kommuner, landsting och prvata vårdgivare enas om ett enda system, kanske Nikola, och använder, följer upp och jämför med varandra.

MedTechbloggen gratulerar Barn- och ungdomsmedicinska kliniken vid Länssjukhuset Ryhov i Jönköping och överlämnar ett fång tulpaner!
Kliniken har fått Utmärkelsen Svensk Kvalitet 2009. Det är SIQ som utser mottagaren av priset. Barn- och ungdomsmedicinska kliniken i Jönköpings län har till uppdrag att ge somatiskt sjuka barn och ungdomar i åldern 0-18 år specialiserad barnmedicinsk vård och omvårdnad.
Man säger att en viktig del i klinikens kvalitetsstrategi är att sjuksköterskor som ger vård till barn ska vara specialistutbildade. Nio av tio sjuksköterskor är det vilket gör att kliniken är en av de barnkliniker i landet som har störst andel specialistutbildade. Verksamhetschef är Göran Oldaeus. Enligt uppgift är i stort sett samtliga anställda involverade i något förbättringsprojekt.
SIQs domarkommittés motivering till priset lyder: “Verksamheten vid Barn- och ungdomsmedicinska kliniken kännetecknas av ett väl förankrat och effektivt verksamhetssystem och en stark kvalitetskultur. Det processorienterade arbetssättet präglar verksamhetens alla delar och är tydligt värdeskapande för kunderna (patienter/anhöriga och studerande), vilket kan avläsas i den höga kundnöjdheten. Ett engagerat synligt och öppet ledarskap genomsyrar klinikens verksamhet. Arbetet utmärks av stor delaktighet bland medarbetarna på alla nivåer och kulturen präglas av ett systematiskt och kontinuerligt förbättringsarbete som engagerar såväl medarbetare som ledare.”
Som om inte detta vore nog. Socialministern Göran Hägglund är också lite mallig för att hans “område” utmärkt sig: “Jag hoppas att Barn- och ungdomsmedicinska kliniken i Jönköping kan tjäna som ett gott exempel för andra. Genom att lära av de som lyckas väl kan ännu fler bli ännu bättre. Därför är den här utmärkelsen viktig och därför vill jag säga ett stort grattis och samtidigt önska lycka till i det fortsatta arbetet.”
MedTechbloggen uppskattar att man inom vården utmärker sig på detta positiva sätt! Priset lämnas över av Kungen den 27 april i Ryhovs aula.

Häromdagen noterade MedTechbloggen att en stor del av de metoder som används på patienter i vår svenska vårdapparat inte gör nytta. I artikeln i Lakartidningen.se som vi refererade till påstås också att det är dålig kontroll på medicintekniska produkter. Pär Nordin, som är överläkare på kirurgkliniken på Östersunds sjukhus, säger att det förekommer ett oseriöst införande av utrustning. Han anser också att riktlinjerna bör bli tydligare. Pär Nordin efterlyser riktlinjer för införande från myndigheter och ett förhandsgodkännande av medicintekniska produkter.
Tillsynsmyndighet för medicintekniska produkter i Sverige är Läkemedelsverket. För att få sälja medicintekniska produkter på den europeiska marknaden måste tillverkaren visa att produkterna uppfyller de tuffa kraven i det medicintekniska direktivet, 93/42/EEC. Myndigheternas förlängda arm vid granskning av medicintekniska produkter, inför godkännande för att få CE-märka produkten, är det ackrediterade Anmälda Organet. I Sverige är det SWEDAC som godkänner de Anmälda Organen. När produkten är CE-märkt får den marknadsföras inom hela EU/EES-området. Kraven är stora på tillverkaren att också följa upp vad som händer med produkterna vid användning ute på klinikerna. Det förutsätter ett samarbete mellan tillverkare och vård. Tillverkarna har idag inte helt lätt att få tillträde till kliniker för att kunna genomföra avancerade kliniska prövningar. Kraven på tillverkarna skärps ytterligare från den 21 mars i år när uppdateringarna av LVFS 2003:11 träder i kraft. För att råda bot på de problem som framförs i artikeln krävs att vården skapar kvalitetssystem som hanterar ett ordnat införande av nya produkter och system i vården. Det krävs också ett intimare samarbete mellan vården och tillverkarna. När når vi dit?

Uppskattningsvis är 25% av den vård som bedrivs i Sverige onödig eller skadlig för patienten. 25%! Det låter skrämmande. I Lakartidningen.se lyfter man fram studier som gjorts, främst i Nederländerna och USA men också från Norrlands universitetssjukhus i Umeå. I Sverige har vi SBU, Kunskapscentrum för hälso- och sjukvården, som är en statlig myndighet som utvärderar hälso- och sjukvårdens metoder. SBU analyserar metodernas nytta, risker och kostnader och jämför vetenskapliga fakta med svensk vårdpraxis. Vi vill alla ha en evidensbaserad vård. Socialstyrelsens föreskrifter säger att endast säkra metoder får användas i vården och att ledningssystem ska finnas för att utrangera gamla metoder. Men kontrollsystem och en struktur för ordnat införande av metoder, men också ny teknik, finns bara i några få landsting. Gamla ineffektiva system lever kvar, ” praxis och den beprövade erfarenheten”. Nya system och metoder införs utan ordentlig utvärdering. Varför jobbar inte alla landsting efter ett gemensamt standardiserat kvalitetssystem? Landstingen och regionerna behöver införa praktiskt användbara verksamhetssystem i hela sin verksamhet. Det intryck man får idag är att politikerna inte förstår vikten av enhetliga system och inte vågar slå näven i bordet. Det finns entusiaster ute i verksamheterna bla på sjukhusen vilka skapar sina egna öar av kvalitetssystem. Det är en bra början. Dock har man mycket svårt att skapa system som går in i eller påverkar grannens arbetsområde. Man har svårt att definiera gränssnitten. Det kan ha att göra med att vården fortfarande, år 2010, är mycket hierarkibetonad.
MedTechbloggen kommer att återkomma ang. medicintekniska system state of the art.

Nytt från Kina;

“In order to intensify supervision on medical device manufacturing, standardize quality management systems for medical device manufacturing, strengthen the management of medical device GMP inspection, in accordance with Regulations for Supervision and Administration of Medical Devices and other related regulations, the State Food and Drug Administration (SFDA) formulated Good Manufacturing Practice for Medical Devices (interim) and Requirements for Medical Device GMP Inspection (interim).

Good Manufacturing Practice for Medical Devices (interim) comprises 13 chapters, 69 articles and will take effect as of January 1, 2011.”

MedTechbloggen förmedlar information från det “kinesiska Läkemedelsveket”:

“The State Food and Drug Administration (SFDA) formulated Medical Device GMP Detailed Rules for Sterile Medical Devices (interim), Medical Device GMP Inspection Standards for Sterile Medical Devices (interim), Medical Device GMP Detailed Rules for Implantable Medical Devices (interim) and Medical Device GMP Inspection Standards for Implantable Medical Device (interim) and recently issued notices on relevant requirements, for the purposes of enforcing Good Manufacturing Practice for Medical Devices (interim), standardizing the production quality management systems and the supervision and inspection of sterile medical devices and implantable medical device.”

Just nu skrivs det en hel del om vårdrelaterade infektioner. MedTechbloggen har ju tidigare lyft fram vikten hygien i vården. Vi har visat att ett mycket stort antal personer dör pga av bristande hygien i vården. SKL årliga sammanställning visar nu att antalet vårdrelaterade infektioner minskar, från närmare tolv procent till knappt nio procent på två år. Det motsvarar cirka 220 färre dödsfall och 42 000 färre som infekteras i vården. Man har kunnat rädda 220 personer genom att följa det regelverk som finns. Efterlevnaden av de hygienregler som finns fastslagna har ökat från 30 till 80% under kampanjperioden. Det som är mest skrämmande är att 70% av personalen inte tidigare följde de enkla regler som fanns. Fortfarande är det 20% som behöver utbildning! Det handlar om att sprita händerna vid kontakt med patienter, inte bära smycken och klockor och att använda handskar vid kontakt med kroppsvätskor. Även efterlevnaden av klädregler har blivit bättre under projektets gång. Operationssalarna ses fortfarande som en “smittohärd”. Bla dess ventilationssystem och filteranläggningar. Men också personalens klädsel som inte är helt optimala. Oftast används den mest bekväma klädseln. Det finns idag kläder som är bättre ur smittrisksynpunkt men komforten är inte den bästa. Här har vi en utmaning för tillverkarna av operationskläder!
Ordf. Sveriges Läkarförbund, Eva Nilsson Bågenholm, säger: “Det känns som om det fortfarande finns ett motstånd, eller kanske bristande intresse, för det allra enklaste man kan göra för att öka patientsäkerheten. Handhygien handlar om patientsäkerhet. För oss läkare innebär det att också ta av sig klockor och ringar och att använda kortärmad rock“. (Här spökar läkarrocken återigen).
I vårt land drabbas ca 100 000 personer årligen av vårdskador. 10 000 drabbas av bestående men och 3000 personer mister livet!
Tänk om de resurser som så snabbt har kunnat avsättas till svininfluensan kanske istället satsats på vårdskadeområdet! Kanske rent av fler Svenskars liv hade sparats och vårdköerna blivit ett minne blott!

“Produktionen av vissa lokalbedövningsmedel för dentalt bruk har stoppats tillfälligt. Orsaken är att produktionsanläggningen har blivit ålagd att gå igenom produktionssystemet och komplettera de handlingar som styr produktionen. Detta kan leda till att det uppstår brist på de aktuella lokalbedövningsmedlen under en period på minst två månader framöver.” Säger Läkemedelsverket. Det är Pierrel Farmaceutica S.p.A som inte har ett tillräckligt stabilt kvalitetssystem. Det som krävs är ett levande kvalitetssytem. För att systemet ska leva behövs en kompetent organisation som kontinuerligt får uppdaterad utbildning.

Foto: Bengt W, NMA. E 10, Vassijare.

En av NMAs kunder lämnade telekom och fordonsindustrin i rätt tid. Medicinteknik blev räddningen för AMB. Broakullaföretaget AMB är i dag bla. världsledande på ytbehandling av skal till hörapparater. En stor kund är också Gambro. Man har även satsat på ett renrum, klass 8, för formsprutning av plast. Kunderna ställer stora krav på företagets regulatoriska kvalitetssystem. Genom att delta på träffar i NMA Nätverk får man nyttiga kunskaper och tips.

I GP kan man läsa att Socialstyrelsen riktat hård kritik mot Sahlgrenska för flera brister när det gäller medicintekniska produkter. Den aktuella kritiken är orsakad av ett patientfall med olycklig utgång.
1. Rutiner saknades för riskanalys vid användning av ny medicinteknisk utrustning.
2. Det saknades rutiner för att hålla manualer uppdaterade.
3. Utbildning av övervakningssystemen hade brister.
4. Kommunikationen i personalgruppen hade brister.
5. Rapporteringen av avvikelser hade brister.
6. Det fanns inget tydligt ansvar för övervakningen av patienter.

Jag kan inte låta bli att undra varför vi som patienter ställer högre krav på de system/processer som används i den gemensamägda vården? Varför ska det vara så fruktansvärt svårt att införa riktiga kvalitetssystem just i vården? Vilken roll har SKL? Varför kan man inte kräva att vården ska leva upp till, för ex.vis industrin, elementära system? Läser man SOSFS 2008:1 står det i klartext vad som gäller. Beror det bristande engangemanget på fega och/eller inkompetenta politiker?