MedTechbloggen

Det är inte enbart de stora som sponsrar kliniska prövningar; inkubatorföretaget Medfield Diagnostics AB på Sahlgrenska Science Park har i dagarna slutfört sin första första kliniska studie. Det man testat är en teknologi, som bygger på mikrovågsteknik och en intelligent programvara, vilket kräver betydligt mindre utrymme än dagens röntgenapparater.
Patrik Dahlqvist, VD på Medfield Diagnostics säger: “I vår första explorativa studie har vi kunnat se att vi med tekniken kan detektera stroke till följd av blödning från en testgrupp av friska frivilliga. Till viss del har vi även kunnat separera mellan blödning och propp, men det återstår en del vidare studier innan vi fullt ut kan påvisa teknikens alla möjligheter. De stora lärdomarna har dock varit hur viktigt tiden är även i dessa tidiga studiers experimentella upplägg. Likaså har vår produktutveckling blivit mycket mer driven av kliniska behov tack vare denna tidiga studie.”
Vad är det då man testat? Jo, man försöker detektera patienter som kommer in på akuten med stroke. En stroke uppstår av två olika anledningar: propp eller blödning. Får man en propp ska man snarast behandlas med blodförtunnande medel (trombolys), vilket är livsfarligt att ge vid en blödning. Problemet idag är att patienten måste in till sjukhus för diagnos och det tar därför lång tid att starta behandlingen. Skulle man med hjälp av mikrovågshjälmar kunna diagnostisera propp eller blödning redan i ambulansen kan behandlingen börja på plats. I Sverige drabbas 30.000 människor varje år av stroke. Stroke kostar samhället omkring 19 miljarder kronor per år. Många av dem som överlever får svårt att klara av det mest grundläggande i vardagen.
MedTechbloggen önskar Medfield Diagnostics lycka till i den fortsatta utvecklingen av mikrovågshjälmen!

Det är inte ofta medicintekniska produkter nämns i nyheterna. Men i går var det dags och det handlade om de populära sårförbanden som innehåller silver. Det finns inga bevis för att de har någon effekt. Tidigare har Stockholms läns landsting beslutat att inte upphandla silverförband. Detta av miljöskäl. Vid det tillfället hade branschorganisationen Swedish Medtech tagit fram ett position paper. I det beskrev branschen alla positiva effekter med användning av silverförband. Det räckte inte för SBU, Kunskapscentrum för hälso- och sjukvården. SBU utvärderar sjukvårdens metoder och nu har man presenterat en vetenskaplig utvärdering av effekterna av användning av förband med silver. Efter att studerat all vetenskaplig litteratur inom området konstaterar SBU: “Det går inte att avgöra om svårläkta sår läker bättre med hjälp av förband som innehåller silver. Det vetenskapliga underlaget är för magert, och fler studier behövs. Dessutom är det viktigt att undersöka om silvret kan öka bakteriernas resistens mot antibiotika eller skada miljön.”
Det venskapliga underlaget är för magert…Tufft för tillverkarna. För att få släppa ut en medicinteknisk produkt på marknaden ska kliniska undersökningar vara genomförda. Dessa granskas av myndighetens förlängda arm, Notified Body, det Anmälda Organet. De får, tillsamman med sina kollegor, ta sig en funderare på vilken nivå som ska krävas på företagens kliniska prövningar av medicintekniska produkter.

Tips från MedTechbloggen:
Runt om i världen pågår ständigt kliniska prövningar av läkemedel och medicintekniska produkter. Bra att känna till i det sammanhanget är U.S. National Institutes of Health. De administrerar en databas, ClinicalTrials.gov, som är ett register över kliniska prövningar i mer än 170 länder. Registret är öppet och du kan lätt söka på vad som kan vara på gång inom ditt område.

Nordic Medical Advisor har nu spikat datumen för NMA Diplomerad RA 2010. Vårens omgång har förlagts till den expansiva Malmö/Lund-regionen. MedTechbloggen har tidigare skrivit om Bactiguards nysatsning i Eslöv. Där kommer den kompetens, som NMA Diplomerad RA lägger grunden för, att vara ovärderlig. Utbildningen passar också perfekt för den som vill uppdatera sig om det “nya” medicintekniska direktivet och harmoniserade standarder. Den medicintekniska branschen är på stark frammars och kunniga personer behövs och kommer att behövas framgent. 5-dagarsutbildningen rekommenderas varmt!

Missa inte heller kurspaketet “Medicinteknik och Mjukvara”!

MedTechbloggen presenterar ytterligare en bloggpost från studenterna på Affärshögskolan. Denna gång är det Neela Patel som tycker till om artikeln i Lakartidningen.se:

Agneta Borgströms artikel säger mycket om vilka brister vi har i sjukvården. Det kan nog bero på att regelverket är inte alltid lätt att följa eller jag skulle vilja säga att den inte alltid är tydlig, så att man kan följa den mer noggrann och inte vara otydlig. Medicin Tekniska produkter är något som sjukvården är beroende av och tekniken går med sin utveckling framåt hela tiden, vilket måste hållas med uppdaterade kontrollsystem som följer den nya tekniken för säkrare vård och metoder.
Man bör kanske kräva mer säkerhet från tillverkaren, det borde kanske ske mer noggrannare prövningar innan man utsätter patienter för någon som helst fara. Oftast vägs För-och Nackdelar med varandra för att en produkt ska få komma ut i marknaden, så borde då inte hela felet främst ligga på den godkännande myndigheten som har gett ett okej! för att lansera en produkt.
Att man håller kvar sina gamla rutiner, även om ny forskning och nya metoder till kommer beror inte på sjukvården utan den vederbörande personen inte är mottaglig för förändringar och inte öppen för nya saker, eller att helt enkelt känner sig trygg i sitt gamla system och/eller sina medicin tekniska apparater, sen att det ändå slinker in nya metoder obemärkt trots studier visar att det inte finns någon skillnad på effekt, kan bero på “tror jag” att där tänker man mer på besparing och låter patienten gå igenom en operation, istället för ex. En träningsprogram för sjukgymnastik, vilket kan kosta mer för verksamheten, då det är mer långdragen behandling.
Min tolkning är helt enkelt, det är bara pengarna som betyder mest i slut ändan, att man utsätter en människas livskvalité eller varför inte livet på spel syns tyvärr inte, utan allt ska bara gå i vinst, därför stödjs inte heller prövarinitierad forskning från industrin bättre!

MedTechbloggen presenterar ytterligare en bloggpost från studenterna på Affärshögskolan. Denna gång är det Helena Kanebratt (gul badmössa) som tycker till:

“Syftet med detta inlägg är att belysa Agneta Bergströms tidigare artikel, “¼ av all vård är onödig eller skadlig”.

Jag vill börja med att säga att jag håller fullständigt med Agneta Bergström om det hon skriver i sin artikel, ibland används vårdensresurser/metoder på helt fel eller till och med skadligt sätt.
Men frågan jag vill lyfta är, vem bär ansvaret för att t.ex.
Föråldrade rutiner inte uppdateras, att man använder sig att metoder som det inte finns god forskningsgrund på. Att många arbetar på utan att det igentligen finns några bra studier som visar att operation t.ex. är bättre än sjukgymnastik? Att många arbetar utan att det igentligen finns vetenskapliga belägg för att göra på det ena eller andra sättet?
Vi inom den medicintekniska branschen vill såklart sälja våra produkter, men inte till vilket pris som helst. Vi vill att produkten vi säljer används på ett säkert och nyttigt och effektivt sett. Jag håller med Pär Nordin om att det ska borde finnas riktlinjer för införande av nya produkter och att dessa ska ha ett förhandsgodkännande innan kliniken kan få börja använda den. Självklart ställer detta högre krav på oss som tillverkare, men så vill vi ju också bara sälja säkra produkter som är till nytta för patienter och personal.
Enligt Socialstyrelsens föreskrifter säger man att endast säkra metoder får användas inom vården och att ledningssystemet ska finnas för att utrangera gamla metoder. Jättebra! Men varför följer inte alla Landsting då detta? Kanske borde Socialstyrelsen bli hårdare med sina krav och till och med att ålägga vite på de Landsting som inte följer deras krav? Jag tycker att Socialstyrelsen borde se över hur deras föreskrifter följs och införa stickprov för att komma åt dem som inte följer dem.
Den som bär störst ansvar i denna fråga, enlig mig är den ansvariga Läkaren. Det är han/hon som bestämmer vilken behandling man väljer att utföra. Klart att det är svårt att alltid ta rätt beslut, det gör ingen. Men om läkaren hade haft tydliga riktlinjer att gå efter tror jag att det hade varit enklare och färre fel hade begåtts. Dessutom hade man sparat massor av pengar av att inte utföra onödig vård. Pengar som istället kunde användas till att utföra kliniska prövningar som bl.a. Stefan Lohmander påpekade. Jag tror att för det ska bli en förbättring behövs det tillsättas arbetsgrupper från hela landet där man diskuterar fram arbetsmetoder, riktlinjer som är välförankrade i vetenskaplig forskning, väl förankrade studieresultat.

ATT INFÖRA ARBETSGRUPPER FÖR ATT MINIMERA SKADORNA OCH FÖR ATT INTE BEDRIVA VÅRD DÄR DEN INTE BEHÖVS, KRÄVS ATT LANDSTINGEN HJÄLPER TILL. DOM MÅSTE HJÄLPA LÄKARKÅREN ATT BLI OCH GÖRA ÄNNU BÄTTRE ÄN I DAG. DET BORDE VARA EN PRIORITERAD FRÅGA, SOM ALLA BERÖRDA BORDE ARBETA MED“

Studenterna på Affärshögskolans 2-åriga KY-utbildning till säljare/inköpare inom life science fick övningsuppdraget att granska och kommentera artikeln i Lakartidningen.se, “1/4 av all vård är onödig eller skadlig”. Här kommer det första studentinlägget från Sophia Svensson, Medtek08: (Sophia längst till höger på bilden)

“Agneta framhäver i sin artikel att de finns flertalet metoder inom sjukvården som ej är säkra utan kan vara rent ut sagt skadliga för patienten. Andra metoder kan vara helt onödiga t.ex. tar Professor Stefan Lohmander (ortopedi) vid Lunds universitet upp korsbandskirurgi som enligt honom utförs många gånger i onödan då träningsprogram kan vara minst lika bra.
En anledning till detta fenomen enligt Agneta är att system för införande av nya metoder saknas och inga riktlinjer finns för ny teknisk utrustning.

Med tanke på hur väl styrt de medicintekniska företagen är av direktiv och lagar genom hela tillverkningsprocessen, så torde det tyda på att dessa brister ej kan åläggas på de medicintekniska företagen.
Alla medicintekniska produkter som förs in i vården måste vara CE-godkända, klinisk utvärdering baserat på kliniska data skall finnas. Om skador eller problem uppstår så hålls tillverkaren ansvarig.
Jag anser att ovanstående tyder på att de medicintekniska företagen är säkra i sin tillverkning av produkter och att dessa brister som Agneta pratar om, verkar ligga i bristande utbildning och fortbildning till vårdpersonal.
Professor Lars Wallentin vid Uppsala kliniska forskningscentrum hoppas på en lösning där staten och landstingen tillsammans satsar på en fond för genomförandet av bredare kliniska prövningar av nya metoder på större patientunderlag. Han menar att detta skulle kunna vara en lösning på detta problem.
Jag tror att lösningen för att erhålla en säker och kvalitativ sjukvård är att istället för att tro att man ska spara pengar inom sjukvården genom t.ex. nedskärningar av personal etc. så borde man satsa på mer resurser till vården genom t.ex. mer utbildning till personalen i olika metoder m.m. Att skära ner på personal gör även att tiden ej räcker till att lära sig nya metoder på ett säkert sätt, det är då enklare att använda gamla beprövade metoder som man känner sig säker med.”

Häromdagen noterade MedTechbloggen att en stor del av de metoder som används på patienter i vår svenska vårdapparat inte gör nytta. I artikeln i Lakartidningen.se som vi refererade till påstås också att det är dålig kontroll på medicintekniska produkter. Pär Nordin, som är överläkare på kirurgkliniken på Östersunds sjukhus, säger att det förekommer ett oseriöst införande av utrustning. Han anser också att riktlinjerna bör bli tydligare. Pär Nordin efterlyser riktlinjer för införande från myndigheter och ett förhandsgodkännande av medicintekniska produkter.
Tillsynsmyndighet för medicintekniska produkter i Sverige är Läkemedelsverket. För att få sälja medicintekniska produkter på den europeiska marknaden måste tillverkaren visa att produkterna uppfyller de tuffa kraven i det medicintekniska direktivet, 93/42/EEC. Myndigheternas förlängda arm vid granskning av medicintekniska produkter, inför godkännande för att få CE-märka produkten, är det ackrediterade Anmälda Organet. I Sverige är det SWEDAC som godkänner de Anmälda Organen. När produkten är CE-märkt får den marknadsföras inom hela EU/EES-området. Kraven är stora på tillverkaren att också följa upp vad som händer med produkterna vid användning ute på klinikerna. Det förutsätter ett samarbete mellan tillverkare och vård. Tillverkarna har idag inte helt lätt att få tillträde till kliniker för att kunna genomföra avancerade kliniska prövningar. Kraven på tillverkarna skärps ytterligare från den 21 mars i år när uppdateringarna av LVFS 2003:11 träder i kraft. För att råda bot på de problem som framförs i artikeln krävs att vården skapar kvalitetssystem som hanterar ett ordnat införande av nya produkter och system i vården. Det krävs också ett intimare samarbete mellan vården och tillverkarna. När når vi dit?

Pressrelease från SFDA, Kina 2009-11-06:

In order to ensure better progress in the qualification confirmation review of the clinical study institutions, according to the requirements of the Ministry of Health and the State Food and Drug Administration (SFDA), SFDA recently promulgated the Review and Inspection Standards on Qualification Confirmation of the Clinical Study Institutions which should come into force upon its promulgation.

Den europeiska läkmedelsmyndigheten, EMEA, och USAs FDA har kommit överens om att försöka ensa reglerna för kliniska prövningar av läkemedel. Det är ett första steg att göra livet lite enklare för läkemedelsföretag att kunna erövra en större marknad utan att behöva passera Gå varje gång. Ett försök startar den 1 september och kommer att pågå i 18 månader. FDA säger i sin pressrelease bl.a: “The U.S. Food and Drug Administration and the European Medicines Agency (EMEA) today announced an agreement to launch a bilateral Good Clinical Practices (GCP) Initiative, designed to ensure that clinical trials submitted in drug marketing applications in the United States and Europe are conducted uniformly, appropriately and ethically. The initiative will begin with an 18-month pilot phase on September 1, 2009 and will focus on collaborative efforts to inspect clinical trial sites and studies. Products regulated by the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research in the United States, and by the EMEA for the European Union will be the focus of the initiative.” EMEAs chef, Thomas Lönngren, säger: “This important initiative demonstrates the increasing collaboration between the European Medicines Agency and the FDA. It marks an important step to the building of a global regulatory network for supervision of clinical trials. By working together in a collaborative and synergistic manner GCP inspection resources can be used more efficiently.”

Vi kan hoppas att man kommer att kunna acceptera varandras bedömningar. Här finns mycket pengar att spara!