MedTechbloggen

Miljöstyrningsrådet lever vidare. MedTechbloggen har dock missat att det inom Miljöstyrningsrådet finns en Substitutionsgrupp. Den Nationella Substitutionsgruppen har som mål att minska mängden hälso- och miljöfarliga kemiska ämnen i produkter som används inom hälso- och sjukvård samt hälso- och sjukvårdsrelaterad forskning. Gruppens arbete har resulterat i en utbyteslista som ger förslag på substitutioner av olika ämnen, produkter och metoder. Hittills verkar man ha lagt fokus på PVC när det gäller produkter. När det gäller kemikalier har man tittat på både utbyte och metodförändringar för att minska miljöbelstningen. För ex.vis medicintekniska produkter har Miljöstyrningsrådet tagit fram kriteriedokument som kan användas av de offentliga inköparna.
Nu gäller det verkligen för den medicintekniska branschen att hänga med!

En svensk myndighet som är duktig på att informera oss vanliga medborgare är Kemikalieinspektionen. Vill man ligga i framkant och hålla sig uppdaterad prenumererar man på Kemikalieinspektionens nyhetsbrev. De skapar också en stor mängd informationsbroschyrer inom sitt svåra område. Den senaste är ett faktablad för nedströmsanvändare. Förmodar att nedström och uppström är dåliga översättningar från engelskan. För kemikaliehanterare ute i landet har dessa två ord skapat mycket frustration. Ur faktabladet för/om nedströmsanvändare: “I vissa fall ska nedströmsanvändare göra en kemikaliesäkerhetsrapport. När tillverkare och importörer registrerar sina kemiska ämnen hos ECHA ska de bifoga en kemikaliesäkerhetsrapport med tillhörande exponeringscenarier. Det gäller om mängden av ämnet som tillverkas eller importeras är minst tio ton per år. I särskilda fall ska nedströmsanvändaren utarbeta en sådan rapport (se artiklarna 37 och 38 i Reach-förordningen.) // Om en nedströmsanvändare behöver ett ämne för
sin verksamhet som inte finns i ECHA:s förteckning över förhandsregistrerade ämnen, kan nedströmsanvändaren göra något av följande:
• Kontakta ECHA för att få veta om ämnet redan är registrerat eller få hjälp med att hitta en möjlig registrant.
• Börja tillverka eller importera ämnet själv. Om nedströmsanvändaren väljer att göra det blir han/hon skyldig att själv registrera ämnet hos ECHA.”

En annan viktig sak att tänka på för tillverkare av produkter: “Nedströmsanvändare som tillverkar varor ska lämna information till sina kunder om varan innehåller mer än 0,1 procent av ett ämne som finns på kandidatförteckningen. En konsument har rätt att på begäran få samma information inom 45 dagar.”

Det är mycket att hålla reda på! Det finns många fallgropar.
Det finns dock digitala kemikaliehanteringssystem som klarar att hålla reda på alla nya regler och krav. Ett bra sådant är KemRisk.

Foto: Vårdcentralen. Julfest?

Skyddshandskar inom vården eller laboratorier används inte enbart som medicintekniska produkter för att skydda patienten. De är också till för att skydda användaren. Då ska handskarna uppfylla kraven i “Personligaskyddsdirektivet”. I Sverige är det då Arbetsmiljöverket som svarar för det svenska regelverket. Personlig skyddsutrustning är klassade i tre kategorier beroende på vad de ska skydda mot. Om vi fortsätter att diskutera handskar så finns kategori 1 för de enklaste (simple design category 1), mellanklassen (intermediate design category 2) och kategori 3 (complex design category 3). En handske i kategori 1 ger skydd vid låga risker. De ger användare skydd vid ex.vis användning av svaga rengörningsmedel och utspädda detergenter. Produkterna ska vara CE-märkta och uppfylla kraven i PPE-direktivet. Tillverkaren svarar själv för CE-märkningen, självdeklaration, Declaration of conformity.
För produkter i kategori 3 är kraven högre ställda. Det är ex.vis handskar som ska stå emot kemikalier och mikroorganismer. Här finns också ett antal standarder som är vägledande. SS-EN 374-1 beskriver terminologi och funktionskrav. SS-EN 374-2 “Skyddshandskar mot kemikalier och mikroorganismer - Bestämning av motstånd mot penetration”. Del 3 av SS-EN 374 fastlägger “Bestämning av motstånd mot permeation av kemikalier.” Märkning och krav testmetoder specificeras i standarden SS-EN 388. Som slutkläm på standardlistan lägger vi till de allmänna handskkraven i SS-EN 420.
När det gäller märkning och information så framgår det bla ur märkningsstandarden. Symbolerna som man kan använda är inte lika kända som de för medicintekniska produkter. På bilden ovan känner du säkert igen den översta; läs produktinformation. Nästa betyder “Låg kemisk resistans eller vattentäta. Den kommande visar att det är en kategori 2-handske som är testad för skydd mot vätskepenetration och mikroorganismer. Cirkeln med en överstruken tvåa betyder “endast för engångsbruk”.

Jag undrar hur många ute i vården vilka hanterar smittämnen, mikroorganismer och smittade patienter som känner till alla olika typer av handskar som finns och hur man skyddar sig själv och patienterna? Ställer man rätt krav till leverantörerna? En positiv sak med svininfluensan är att man börjat fundera runt risker och säkerhet när det gäller handskar. Det är inte enbart lägsta pris som gäller.  

Det börjar kännas som om den kinesiska läkemedelsmyndigheten ökar sin identitet med USAs FDA. Kanske inte riktigt delen med transparens. Utan mer skärper kraven mot tillverkare och importörer. Nu senast kosmetika;

“In order to enhance administrative licensing and filing for cosmetics, the State Food and Drug Administration (SFDA) made requirements on cosmetic applications for using talcum powders as raw materials in cosmetics recently. All the cosmetic applications either licensing for particular uses or filing for non-particular uses should comply with the requirements from October 1, 2009 whose prescription contains talcum powders. The applicants should offer the assay reports on asbestos in the cosmetics tested by the qualified organization. The assay reports should be conducted under the Assay Methods on Asbestos in the Powdery Cosmetics or Its Materials (Interim).”

MedTechbloggen följer utvecklingen

Stockholms läns landsting har bannlyst produkter som innehåller silver. Miljöchefen inom Stockholms läns landsting, Anna Linusson, vill att SLL ska vara föregångare när det gäller att fasa ut farliga kemikalier inom offentlig fövaltning. Till det har hon producerat en utfasningslista som anger vilka kemikalier som helt ska fasas ut senast år 2011, men också de kemikalier där användningen ska minskas. Målsättningen är att landstinget ska minska användningen av miljö- och hälsofarliga kemikalier med 25 procent senast år 2011. Det är framförallt inom laboratorieverksamheten, tandvården och i viss mån på de större sjukhusen som de största mängderna kemikalier används. Målet är att senast 2011 helt sluta köpa in varor och förbrukningsartiklar som innehåller farliga kemikalier. Det i första hand vid upphandling som SLL kan stoppa kemikalierna på utfasningslistan, genom att ställa krav på att produkterna till exempel inte innehåller vissa ftalater, PVC eller silver.
Minns inte jag helt fel så fanns ex.vis PVC med på utfasningslistan redan för 15 år sedan… Det nya som nu kan vara kontroversiellt är silver. Vissa kvalificerade såromläggningsprodukter innehåller idag silver. Branschorganisationen Swedish Medtech har för något år sedan formulerat ett Position Paper om silver i sårförband. Medicinteknikföretag som inte har silver i sina förband borde ha ett visst försprång när det gäller upphandligar till Stockholmslandstinget. Jag hoppas att man i sammanhanget inte glömmer bort patienten! Det ska bli intressant att följa vad som händer med Miljöchefens utfasningslista.

EU-kommissionen har lagt fram ett förslag till revidering av två centrala direktiv som reglerar hanteringen av elektriska och elektroniska produkter. Det två direktiven är RoHS-direktivet (2002/95/EG, vilket begränsar användandet av vissa farliga ämnen i elektriska och elektroniska produkter), och WEEE-direktivet (2002/96/EG, som reglerar avfall som utgörs av eller innehåller sådana produkter) och antogs år 2003.
De båda direktivförslagen innehåller några av de delar som utmärker regleringar enligt den så kallade nya metoden. Produkterna som uppfyller kraven ska exempelvis CE-märkas. En avgörande skillnad är däremot att de väsentliga kraven i direktiven inte hänvisar till harmoniserad standard. Utökad användning av standarder i olika avseenden, exempelvis beträffande livscykelprocedur, provtagningsprocess och mätmetod, kan vara önskemål som kommer att komma fram under den pågående remissbehandlingen. Standarder kan spela en roll som komplement/utfyllnad till krav i direktiven och är viktiga för öppenheten, liksom förståelse för regelsystemet genom att berörda intressenter ges möjlighet att delta i processen.

Här hittar du förslagen till revidering för RoHS och WEEE.

Det globala systemet, GHS (Global Harmonized System), för klassifikation och märkning av kemikalier har nu kompletterats och antagits som en förordning av EU.
Det betyder att de välkända varningssymbolerna i kvadrater på orange bakgrund försvinner. Kvadraten blir kvar men ställs på sin spets och får nya färger och nya symboler. Bestämmelserna skärps samtidigt så att säkerhetsdatablad, etiketter och annan information måste bli tydligare. Möjligheterna att dölja innehållets art för att t ex skydda tillverkningshemligheter begränsas jämfört med nuvarande regler.

Bestämmelserna antogs 16 december och publicerades i Europeiska unionens officiella tidning, OJ, 2008-12-31 och träder i kraft 2009-01-20. Det är en förordning och det betyder att den direkt gäller hela EU utan att behandlas i nationella organ.

Delar av förordningen (Avd II, III och IV) behöver dock inte tillämpas förrän i december 2010 för ämnen och juni 2015 för blandningar. Det betyder att de närmaste åren blir en övergångstid där båda systemen kommer att tillämpas.

Gästbloggare: Sten Öhman, Antivenena AB          sten@antivenena.com

Nu börjar det brinna i knutarna. Den 1 december är det stoppdatum för alla kemikalier! Har du inte registrerat dina kemikalier senast 1 dec. blir det garanterat krångligt. Vem har ansvaret på ditt företag? RA? QA? IHoS? Eller någon annan avdelning med käck förkortning? Plast och Kemiföretagen tillsamman med Kemisk Tidskrift anordnar ett seminarium i Stockholm den 6 november med tema “EU kräver koll på kemikalier”. Men du kanske kan allt redan? Genom att klicka här kan du testa dina kunskaper. Se till att vara förberedd så att du inte tappar konkurrenskraft!

Låt inte dina nuvarande kemikalier bli “nya” som kräver omedelbar fullständig registrering.
Perioden för förregistrering, som startade i juni och går ut den 1 december, är ett mycket enkelt sätt för alla importörer och tillverkare av kemikalier att vinna tid. Med en förregistrerad kemikalie kan man sedan utnyttja övergångsperioden innan en fullständig registrering måste lämnas in. Producerar eller importerar du 1-100 ton, har du ända till juni 2018 på dig att lämna in en fullständig registrering, 100-1000 ton till juni 2013 och om du producerar över 1000 ton senast december 2010.
Kemikalieinspektionen har inrättat en helpdesk där du kan få svar på dina frågor. Använd den och glöm inte 1 december!