MedTechbloggen

Flergångsendoskop är svåra att rengöra och sterilisera efter användning. Det känner de flesta användare till. I USA har FDA konstaterat flera komplicerade fall orsakade av endoskop och/eller tillbehör till endoskop vilka har rengjorts och steriliserats på fel sätt. För att råda bot på detta har FDA i dagarna publicerat en “instruktion” som vänder sig till tillverkare och till vården om hur man bäst hanterar endoskop som ska användas till flera patienter. MedTechbloggen publicerar i detta inlägg de övergripande förslag som riktar sig till vården:

“General Recommendations for Healthcare Facilities

* Establish an institutional program for endoscope processing, along with written procedures for monitoring adherence to the program and a chain of accountability. Ensure that those responsible for endoscope processing understand the importance of this job and that they maintain proficiency in performing it for each type of endoscope they handle.
* Train employees to set-up, clean, disinfect or sterilize, and store endoscopy equipment properly. Periodically retrain and assess competence. Endoscopy is a constantly evolving technology, so it is essential to stay up to date with the specifics of each device your institution uses.
* Instruct staff to read and follow the endoscope manufacturer’s instructions for use. People responsible for reprocessing endoscopes must have the manufacturer’s instructions available for each endoscope and its accessories, because various endoscopes and their accessories often must be processed differently (e.g., most flexible endoscopic equipment cannot tolerate steam sterilization).
* Be sure staff members understand that the cleaning and disinfecting of endoscopes are two separate processes. Thorough cleaning of the endoscope must be done first, in order to remove gross contamination and debris. Without this step, the endoscope cannot be effectively disinfected or sterilized. Cleaning should begin immediately after use by thoroughly flushing the channels and rinsing/wiping the outside of the endoscope. This must be followed by a very thorough cleaning with brushes, concentrating especially on the channels. Only then is the endoscope ready for high level disinfection, which can be done manually or in an automatic endoscope reprocessor (AER). During disinfection, the high level disinfectant must contact every contaminated surface/channel for the time recommended by the disinfectant manufacturer.
* Be sure that the AER or sterilizer is compatible with the endoscope. Before using an AER, confirm that it properly fits the endoscope. Adhere to the AER or sterilizer instructions that specify which endoscope makes and models it can process. And be sure that the instructions for endoscopes, AERs and germicides do not contradict one another. If you become aware that instructions are contradictory, inform the endoscope and AER manufacturers as well as FDA.
* Be sure that endoscopes or accessories that contact sterile tissue are sterilized before each use, and that endoscopes that contact intact mucous membranes (e.g., the respiratory and gastrointestinal tracts) undergo at least high-level disinfection before each use.”

När man ser att denna typ av instruktioner finns på våra svenska vårdecentraler förstår man att “sjukhussjukan” har lätt att få fäste. Skrämmande! MedTechblogger kommer publicera ytterligare rekommendationer i kommande inlägg.

Bilden ovan föreställer inte endoskop!

Nyligen utfärdade SFDA, the State Food and Drug Administration China, nya föreskrifter som kommer att stärka tillsynen av tillverkare för medicintekniska produkter, förbättra registrering och granska produktkvalitet. Man har formulerat tekniska föreskrifter för bla röntgen-diagnostikutrustning (klass II), ortopediska produkter, luftstrupe-cannula, engångskläder, aseptiska kateter, elektrocardiograf mfl.

Inom läkemedelsområdet har ett antal föreskrifter i dagarna översatts till engelska; SFDA Decree No. 21, No. 24, No. 25, No. 26 och No. 27. De förskriver bla regler för registrering, bipacksedlar, marknadsföring export/import, distribution.

Det gäller för företag inom både medicinteknik och läkemedel att noga följa de regulatoriska förändringarna om man har Kina som en av sina marknader.

Det är inte bara elände på USiL. Kardiologen Øyvind Reitan har sedan början av 90-talet jobbat med utveckling av en pump som driver en liten propeller. Propellern förs in i stora kroppspulsådern genom en kateter via patientens ljumske. En propeller inne i en åder! Det är inte dåligt. Propellern driver blodet nedströms mot de organ som saknar vital blodförsörjning. Øyvind Reitan kommer att fortsätta de kliniska studierna av den medicintekniska produkten vid två sjukhus i London. Han räknar med att pumpen och propeller kommer att ha myndighets-godkänts och att produkten finns ute på marknaden under 2009.

Läkemedelsverket har undertecknat ett samarbetsavtal med Singapores Hälsovetenskapsmyndighet, HSA Health Sciences Authority. Avtalet kommer att fördjupa samarbetet mellan myndigheterna och skapa ett mer direkt gemensamt engagemang. Såvitt jag kan förstå gäller samarbetet enbart läkemedel. Man verkar helt enkelt ha glömt de medicintekniska produkterna!

FDA å sin sida informerar om att det är problem med vissa av Medtronics produkter, nu pratar vi medicinteknik. Det är katetrar modell 8709SC och modell 8731SC tillsammans med pumpkiten modell 8578 och modell 8596SC. Det har visat sig att anslutningar till infusionspumparna kan lossna. I värsta fall uppstår en för låg dosering som kanleda till döden för patienten.