MedTechbloggen

I dag har vi pratat vårdens organisation tillsamman med studenterna i Medtek08. Vi tittade bla på organisationsschemat över Borås Sjukhus liksom på St Görans sjukhus. Ett understatement kan vara att säga att organisationen på det privata sjukhuset är mer platt. På eftermiddagen höll Jan Rohlén från Varians AB en föreläsning om vårdköer. Det handlade om ködiciplin, instabila köer, determistiska köer, normala köer etc. Med tärningar kunde man på ett lättförståeligt sätt simulera olika intensitet i ankomstprocessen och serviceprocessen. Vad har detta med sociala medier att göra? Jo, medan Jan föreläste twittrade @Medtechbloggen och refererade vissa delar av föreläsningen. Direkt kommer ett tips från twitterkollegan @OmVard : “Tipsa studenterna att testa vårdköer i Kösystemet på www.sanocore.se. Där kan man prova att få balans i vårdkedjan.” Vi lade upp den sidan och föreläsningen tog en något annan vändning. När man har en flexibel föreläsare kan det bli det något mycket spännande med en direktkommunikation ut i världen. Kanske nåt som kan komma med i Kreafons kommande bok?

Idag har vi genomfört en utbildningsdag, på Scandic, Mölndal. Jan Rohlén från Varians AB var dagens expertföreläsare. Ämnet, som kanske inte låter så upphetsande var SS-EN ISO 11607-2:2006. För ett stort antal personer kan det vara riktigt spännande. Standarden beskriver kraven på förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras - “Valideringskrav på processer för formning, försegling och hopsättning.”
NMA planerar att genomföra en liknande utbildningsdag under våren 2010. Du får gärna skicka in en intresseanmälan om du är skulle vilja försäkra dig om en plats. info@nordicmedicaladvisor.se

Standarder är viktiga instrument för att kunna visa att man som tillverkare lever upp till kraven i det medicintekniska regelverket. Kraven ökar från både kunder och myndigheter. När det gäller förpackning av medicintekniska produkter som ska steriliseras måste man ta hänsyn till kraven redan när man beställer förpackningsmaskinen. I Läkemedelsverkets författningssamling 2003:11 kan man läsa;
“Produkterna skall konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att deras egenskaper och prestanda vid avsedd användning inte påverkas negativt under de lagrings- och transportförhållanden som tillverkaren har föreskrivit.”
Så är det, processerna för formning, försegling och hopsättning ska valideras. Enklast gör man det genom att följa standarden SS-EN ISO 11607. Men det finns många fallgropar i en sådan standard. Kan vi lära av varandras misstag så är mycket vunnet. Som tur är finns det några ströplatser kvar på NMAs utbildningsdag den 8 oktober i Mölndal. Där kan du få handfasta råd och tips på statistikverktyg som är lämpliga att använda för att uppfylla kraven.

Förpackningar för medicintekniska produkter som ska steriliseras - Del 2: Valideringskrav på processer för formning, försegling och hopsättning (ISO 11607-2:2006). Hur roligt låter detta? Ibland kan man önska att man jobbade med något flashigare, media kanske. Vi prövar om det blir mer spännande på engelska; Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2006). Kanske, i alla fall lite svårare att förstå om man inte är i branschen. Och så använder man ett amerikanskt z i sterilized. Tufft.

Nog om detta. Just den här standaren är mycket populär för tillfället. Företagen verkar att plötsligt ha upptäckt den fast den har några år på nacken. Eller är det Notified Body som vaknat? NMA har under det senaste året fått ett stort antal förfrågningar om 11607an. Vi har hjälpt tillverkare av förpackningsmaskiner genom att utbilda deras konstruktörer. Vi har hjälpt legotillverkare och underleverantörer att validera sina processer för att kunna visa att man uppfyller kraven i standarden. Det är utmärkt att kunderna ställer relevanta krav. Och det är mycket bra att det finns en standard att luta sig mot. För att sprida kunskapen om denna viktiga standard har NMA producerat en kvalificerad utbildning med nästa kurstillfälle den 8/10 i Göteborgsområdet. Vår valideringsexpert, Jan Rohlén, gör de krångliga statistikberäkningarna lättförståeliga. Bengt Wallman kopplar ihop tänket till medicinteknik och sterilisering. Jobbar du i branschen är det dags att du ser över företagets kompets inom området. Jag vill egentligen inte skrämmas utan mer vägleda när jag säger att myndigheterna både i Europa och USA börjar tuffa till sig och ställer hårdare och hårdare krav på tillverkare inom den medicintekniska branschen. Vi ses den 8 oktober!