MedTechbloggen

Vill du snabbt kolla att det företag du tänkt lägga ut jobbet på är certifierad? Då kan MedTechbloggen tipsa om en gratistjänst som heter certifiering.nu. Själv säger man: “Certifiering.nu samarbetar med branschorganisationen SWETIC och de ackrediterade certifieringsorganen. Syftet med detta samarbete är att tillhandahålla en komplett och kvalitetssäkrad databas över alla giltiga certifikat i Sverige. Databasens kvalitet garanteras genom en automatisk och daglig export av företagsinformation från varje medverkande utfärdare.”
Du kan söka efter ett företag och se vilka certifieringar som företaget har. Uppgifterna hämtas från ackrediteringsföretagen och uppdateras varje dag. Du kan också använda tjänsten för att leta fram ett företag i en viss bransch och en viss region som har en speciell certifiering.Inom ex.vis kvalitet finns dessa sökbara: AQAP 2110, AS/EN/JISQ 9100 IRIS, ISO 13485:2000, ISO 13485:2003, ISO 3834-2:2005, ISO 9001:2000, ISO 9001:2008, ISO/IEC 20000-1:2005, ISO/TS 16949:2002, ISO/TS 16949:2009, TickIT.
Att observera är dock att alla världens certifieringsorganisationer inte rapporterar till certifiering.nu
Sidan som innehåller statistikuppgifter visar att i år, 2010, finns det 184 st företag som är certifierade i enlighet med ISO 13485:2003.

Nordic Medical Advisor har nu spikat datumen för NMA Diplomerad RA 2010. Vårens omgång har förlagts till den expansiva Malmö/Lund-regionen. MedTechbloggen har tidigare skrivit om Bactiguards nysatsning i Eslöv. Där kommer den kompetens, som NMA Diplomerad RA lägger grunden för, att vara ovärderlig. Utbildningen passar också perfekt för den som vill uppdatera sig om det “nya” medicintekniska direktivet och harmoniserade standarder. Den medicintekniska branschen är på stark frammars och kunniga personer behövs och kommer att behövas framgent. 5-dagarsutbildningen rekommenderas varmt!

Missa inte heller kurspaketet “Medicinteknik och Mjukvara”!

Gästbloggaren Peter Ideböhn utvecklar nedanstående tankar vid nästa träff i NMA Nätverk den 28/5:

Vi hävdar att kompetens som inte används, inte är speciellt mycket värd.
Problemet har varit att mäta, följa upp och justera - just kompetensanvändning.
När det gäller medarbetare så har vi tre huvudsakliga framgångsfaktorer, som vi kan både mäta och följa upp direkt i verksamheten:
• Yrkeskompetens, utbildning och erfarenhet sk formell kompetens
• Verksamhetskompetens, kompetens som krävs i verksamheten och ofta som utvecklas regelbundet
• Verkligheten - arbetssituationen, mjuka mätbara värden som visar hur man faktiskt arbetar i arbetssituation, arbetssituationen skall kunna förändras om man t ex skall över gå från ett arbetssätt till ett annat
EN ISO 13485:2003 6.2 Human resorces (HR)T ex. 6.2.2 Competence, awareness and training
A och b är sälla det stora problemet, vi vet vad för kompetens som behövs och vi kan oftast även genomföra bra utbildning internt eller extern. Svårigheterna kommer ofta i c.
c) evaluate the effectiveness of the action taken.
Därför är det än mer viktigt att försäkra sig om att medarbetarna är medvetna och förstår hur deras faktiska beteende och attityd inverkar. Det är så att flera kompetenser kräver även förändrad attityd och beteende.

Foto: Bengt W, NMA

I går, torsdag, hade NMA Nätverk sin första träff för 2009. Bureau Veritas Certifiering stod för värdskapet. Det var ett 50-tal medlemmar som hade samlats för att diskutera och lyssna på Håkan Dahlqvist. Håkan, som har en lång erfarenhet av arbete med kvalitetsledningssystem, höll ett filosofiskt och konkret resonemang runt verksamhetssystem. Med fokus på nya ISO 9001 och ISO 13485. I kaffe- och mingelpausen blev det livliga diskussioner. Nya kontakter skapades och erfarenheter byttes friskt. Håkan har tagit fram en digital mall, korsreferenslista, där man enkelt kan jämföra kraven i de olika standarderna. Alla deltagare och medlemmar i NMA Nätverk får tillgång till korsreferenslistan. Jag är övertygad om att eftermiddagen gav många nyttiga tankar till deltagarna. Nästa träff i Göteborg kommer att ha som tema “mjukvara inom medicinteknik”, ungefär. Jag återkommer.

Som vanligt samlas de skarpaste hjärnorna och de med handfast praktisk erfarenhet i Göteborg den 29/1 -09 när det är träff i NMA Nätverk. Riktiga certifieringsrevisorer kopplar samman nya ISO 9001 och ISO 13485 och de övriga påverkade standarderna . Jag ser fram mot att få ta del av de vassa diskussionerna där alla vågar säga vad de tycker. Du kommer väl den 29/1!

Foto: Bengt W, NMA Nätverk.

NMA Nätverk startar det nya året med en nätverksträff i Göteborg den 29 januari. I samarbete med Bureau Veritas Certification kommer vi att reda ut begreppen i nya ISO 9001:2008. Vi diskuterar hur den nya ISO 9001 påverkar de medicintekniska företagens kvalitetsledningssystem, ISO 13485. Vi kommer också att få en certifieringsrevisors syn på hur revisorerna kommer att hantera övergången. Som vanligt kommer det säkert att bli fullt hus med många diskussionsvilliga deltagare.

Foto: Bengt W, NMA. Hembygdsgården, Kållered.

ISO 13485, kvalitetsledningssystemet för den medicintekniska branschen, är en sk stand alone-standard. Den bygger helt på ISO 9001 med ett antal branschtillägg. Vad händer med företag som har hela sitt kvalitetssystem baserat på 13485 nu när det nu finns en ny utgåva av ISO 9001? Det ska vi diskutera vid nästa träff i NMA Nätverk den 29 januari-09. I samarbete med Bureau Veritas Certification bjuder NMA in till en träff som förutom ett par givande presentationer också kommer att erbjuda stora möjligheter till diskussioner. Jag ser redan fram mot slutet av januari, det är alltid lika roligt på NMAs nätverksträffar!

Foto: Maud Wallman. Jukkasjärvi ishotell

Här kommer del 4 i MedTechbloggens serie om nya ISO 9001:2008.
Vi fortsätter med de kommande uppdateringarna på samma sätt som tidigare; den tidigare texten inom parentes och överstruken och den nya med fet text.
§6.2.2 Competence, training and awareness.
The organisation shall
a) determin the necessary competence for the personell performing work affecting (product quality) conformity to product requirements,
b) where applicable, provide training or take other actions to (satisfy these needs) achieve the necessary competence,
c) (ensure the effectiveness of the actions taken) ensure that necessary competence has been achieved
d) ensure that its personal are aware…

Det är egentligen inga större nyheter i ISO 9001:2008 som skulle kräva att du lägger ner pengar på att delta på någon dyr kurs.
Parallellt med “nya” ISO 9001 har man också jobbat fram en uppgradering av ISO 9004 som kommer att heta ISO 9004:2009. I inledningen till 9004:2009 sägs: “This international standard provides guidelines to management on how to achive and maintain success for an organization in demanding, ever-changing, and uncertain business environment”. En mycket bra inledning tycker jag!

Som lovat återkommer jag här med ytterligare info om de kommande uppdateringarna i ISO 9001. Den här gången med några uppdateringar som är typiska i den nya utgåvan. Den tidigare texten/ordet överstruket och inom parantes.
§4.1 General requirements a) determine (identify) the processes needed for the quality management system and their application throughout the organization.
§6.2.1 Human resources. Personell performing work affecting (product quality) conformity to product requirements shall…
§7.2 Customer related processes, 7.2.1 Determination… c) requirements (related) applicable to the product, and d) requirements considered necessary (determined) by the organisation.
7.5.3 Identification and traceability ….shall control (and record) the unique…and maintain records.
Ytterligare och mer detaljerad info om uppdateringar kommer längre fram på MedTechbloggen.
Kommentera och diskutera gärna här på MedTechbloggen!

Snart är det dags att implementera 2008an i verksamheten. Vad är det då som skiljer mot den tidigare? Inte jättemycket. Ett känt certifieringsorgan har gjort följande bedömningar som större väsentliga uppdateringar:
“§4.1 en not tillagd för utlagda processer. §6.2 en ny tolkning om hur man tillgodogjort sig kompetens och en not om arbetsbetingelser och arbetsförhållanden. Certifieringsorganet anser att den bästa uppdateringen är §8.2.3 som fokuserar på processen, inte produkten, då processens mätetal inte är ok.

Standarden ISO 9001:2008 kommer att helt ersätta den befintliga. Uppdateringar orsakade av den nya standarden ska göras inom 1 år efter publiceringen. “Det förväntas inte orsaka några större problem för företagen” säger det kända certifieringsorganet.

Längre fram kommer jag att redovisa förändringarna mer i detalj här på MedTechbloggen.