MedTechbloggen

De som inte hade möjlighet ges nu en ny chans. NMAs mycket uppskattade utbildning “Medicinteknik och Mjukvara” kommer att återupprepas under maj månad. Som vid det tidigare tillfället är det Helen Sandelin som är kursledare. Kursen pågår under tre dagar, 5/5, 6/5 och 7/5.
Dag 1 får man en detaljerad kunskap om den europeiska marknadens villkor och CE-märkning liksom vägen till produktgodkännanden och registreringar på andra marknader som USA, Asien och Australien.
Dag 2 handlar om utvecklingsprocessen för mjukvara i medicintekniska applikationer. Säker mjukvara för medicintekniska produkter utvecklas enligt standarden IEC 62304 samt en utvecklingsprocess och teknisk dokumentation som uppfyller standardens krav. Dagen ger kunskap om vilka aktiviteter som behöver genomföras och vilken teknisk dokumentation som ska tas fram.
Dag 3 diskuteras det komplexa området integration av medicintekniska produkter och system. Dagen förmedlar kunskaper om hur man integrerar medicintekniska produkter och medicinska IT-system på ett säkert sätt. Vilket ansvar har man som tillverkare? Vilket ansvar har man som vårdgivare? Man diskuterar om hur man kan man samarbeta och bl.a genomföra en effektiv riskhantering.
NMA har erfarenhet av utbildningar inom området. NMA är den första svenska utbildningsorganisationen som tar helhetsgreppet runt CE-märkning av mjukvara och utbildar inom detta komplexa område.

Missa inte datumen 5/5, 6/5 och 7/5 i Mölndal!

Nordic Medical Advisor ligger i täten! NMA är först ut med att kunna erbjuda en komplett kurs om Medicinteknik och mjukvara. Utbildningen är en förutsättning för tillverkare inom mjukvarurelaterad medicinteknik att kunna vara kvar på marknaden. Mjukvaran ska vara CE-märkt! Kraven är att mjukvaran ska uppfylla kraven i det medicintekniska direktivet. Ansvaret ligger på tillverkaren att kunna visa att mjukvaran uppfyller kraven. Som första utbildningsanordnare har NMA producerat en komplett kurs inom området medicinteknik och mjukvara. MedTechbloggen gratulerar!

Efter ett par utbildningsdagar där mjukvara i vården har diskuterats börjar jag känna mig lite orolig inför den kommande Vitalis-mässan. I och för sig är det ett halvår kvar innan den inträffar. I april -10 brakar det lös. På Svenska Mässan i Göteborg. Där kommer representater för IT-företag att försöka överglänsa varandra. Det kommer att blinka och pipa, vackra färglada bilder av hjärtväggar lyser upp etc. Läkarna och Systrarna kommer att låta sig imponeras. När de sedan kommer hem till sina sjukhus ser de till att få köpa in det senaste. Då det är dags att packa upp paketet måste sjukhusets it-avdelning kallas in och som sin hjälp kallar de in MTA. MTA får som uppgift att koppla in doktorns pryl tillsammans med hjärtlungmaskinen. Kampatibilitet? Nja. CE-märkt? Nja, kanske egentillverkat. Vilka krav har ställts på acceptabel otällgänglighet? Vet inte, vad är det? Jag vet att jag raljerar, men någonting måste det bero på att man har så ofantligt många bekymmer med informationssystemen i vården.
Självklart ska vi ha utrustning som underlättar, självklart ska vi användas oss av den senaste tekniken som bevisligen fungerar. Men när vården blir en experimentverkstad, då lever vi onekligen farligt och patientsäkerheten har hamnat långt från fokus.

Träffen i NMA Nätverk den 10/9 hade samlat en stor grupp intressenter. Temat var “Medicinteknik och mjukvara”. Semcon Medical Life Science svarade för värdskapet i sina lokaler på Norra Älvstranden i Göteborg. Som grund för presentationerna och diskussionerna var projektredovisningen från Läkemedelsverkets arbetsgrupp om medicinska informationssystem. Den innebär en ändrad syn på mjukvara/informationssystem från EUs Competent Authorities. Man kommer att se systemen och mjukvaran som medicintekniska produkter. De ska uppfylla de väsentliga kraven och CE-märkas, helt i enlighet med det medicintekniska regelverket. Tufft för många, bra för vården.
Helen Sandelin från Sandelin Consulting AB ställde i sin presentation frågorna; vad?, vem?, varför?, hur?, när?. Helt klart är att QA/RA-avdelningarna ute har mycket att fundera över. Likaså “det offentliga” vid upphandlingar och egentillverkning.

 

Stefan Simonson från Amentor AB radade upp ett stort antal incidenter som inträffat i den svenska vården och även inom andra viktiga samhällsområdenområden. Tydligen är vi svenskar bland det mest blåögda folket i världen när det gäller informationssäkerhet. Vi är helt enkelt inte medvetna om riskerna. Man kan inte bygga 100%-ig säkerhet, men man ska vara på det klara med vilka risker man tar. Och har en handlingsplan klar när det händer som inte får hända. Vad händer om din bärbara dator blir stulen? Det är också viktigt att testa de backup-system som man använder sig av. Hur många är det som gör det?

Du har fortfarande möjlighet att lära dig mer om kraven runt medicinteknik och mjukvara. NMAs kurs “Medicinteknik och mjukvara - IEC 62304″ har flyttats till den 3 november. Du är välkommen med din anmälan på info@nordicmedicaladvisor.se

Senaste nytt kommer alltid från NMA. Faktum är att vi ofta ligger före! Du följer säkert MedTechbloggen även på Twitter. Nu kan NMA som första utbildningsföretag inom det medicintekniska området erbjuda en utbildningsdag om säkerhetskrav på medicinska informationssystem. Gränserna mella IT och medicinteknik har suddats ut. Ska de digitala system som finns inom vården äntligen börja leva upp till kraven i det medicintekniska regelverket och CE-märkas? Ja! Det betyder att de offentliga upphandlarna måste lära sig att ställa rätt krav. Det betyder att IT-företagen måste bygga upp regulatoriska strategier som håller för inspektion från tillsynsmyndigheten, Läkemedelsverket. IT-företagen ska i många fall behöva anlita ett Anmält Organ (Notified Body). Det är många frågor att sätta sig in i! Vår expert, Helen Sandelin, har jobbat nära den projektgrupp som har utrett  reglerna för IT i vården. Helen har ägnat sommaren åt att tolka det “nya” regelverket och forma det till praktiskt användbara modeller.

Jag är övertygad om att det kommer att bli många intressanta och jordnära diskussioner under utbildningsdagen den 24 september!