MedTechbloggen

Medtronic har fått sitt system Medtronic Melody® Transcatheter Pulmonary Valve - H080002 godkänt av FDA. Godkännandevägen är den sk HDE, Humanitarian Device Exemption. Ansöknings- och godkännandeförfarandet är i pricip detsamma som för en PMA-ansökan, premarket approval. Den stora skillnaden är dock att man före ett godkännande inte fullständigt behöver bevisa produktens effektivitet. En av förutsättningarna är att den diagnos där produkten ska användas endast fås av max 4000 personer/år i USA. Godkännande innehåller ett krav på att Medtronic ska genomför minst två definerade kliniska prövningar. Fanns inte den här typen av möjligheter, att i vissa lägen, göra undantag från att fullständigt leva upp till samtliga regulatoriska krav skulle det dröja oändligt lång tid för livräddande uppfinningar att nå ut på marknaden.

Foto: Medtronic Inc