MedTechbloggen

Känner du till Nikola? Det gjorde inte MedTechbloggen heller. Nikola står för “Nätverk Inkontinens Kommuner och Landsting”. Initiativet kommer från Hjälpmedelsinstitutet och har till syfte; “Nikola är ett nationellt nätverk inom området inkontinens, vars deltagare är representanter med en central roll inom inkontinensverksamheten inom kommuner, landsting och privata vårdgivare. En viktig uppgift för nätverket är att förankra och implementera gemensamma rekommendationer.”
Agneta Zaar står som ansvarig för Nikola på HI. MedTechbloggen förmodar att också Håkan Leander har sitt finger med i spelet. De båda har ju varit inkontinensparhästar i evinnerliga tider…
Det är ett omfattande arbete som gjorts inom Nikolas arbetsgrupper; Kvalitetsgruppen, Testgruppen och Kravgruppen. Ett omfattande kvalitetsprogram inom området har jobbats fram; “Programmet vänder sig till sjuksköterskor inom kommun, landsting och privata vårdgivare och kan användas på lokal- regional och nationell nivå. Utifrån verksamhetens resurser “plockas de bitar” i programmet som är aktuella för verksamheten och den enskilde patienten.”
Önskedrömmen vore att alla kommuner, landsting och prvata vårdgivare enas om ett enda system, kanske Nikola, och använder, följer upp och jämför med varandra.

MedTechbloggen har tidigare lovat återkomma om lite mer information om skyddshandskar och de regler som ställer krav.
Första frågan är om det “huvudsakliga syftet” med produkten är att skydda användaren eller patienten eller till och med båda, samtidigt.
Om det är en medicinsk handske ska den uppfylla de “väsentliga kraven” i det medicintekniska regelverket. De flesta produkterna inom detta område är klassade som Klass I-produkter. Där får tillverkaren själv garantera att han uppfyller de medicintekniska kraven och CE-märka handsken och registrera produkten hos Läkemedelsverket. Har man en steril Klass I-produkt ska steriliseringsprocessen granskas av ett utomstående Anmält Organ, Notified Body. Dennna typ av handskar ska ha en märkning som finns beskriven i Läkemedelsverkets föreskrift LVFS 2003:11 (kommer snart att uppdateras). Symboler som är lämpliga att använda vid märkningen finns beskrivna i standarden SS-EN 980:2008. Några av de andra kravstandarder som man refererar till kan vara SS-EN 455-1 som definierar antalet pinholes som får finnas i materialet på en handske. Det normala kvalitetskravet man pratar om är AQL 1,5. Det betyder att man accepterar ett parti handskar som innehåller 1,5% “defekta” produkter. Den provtagningsplan som man ska använda enligt standarden SS-EN 455-1 innebär att man med stor sannolikhet ska acceptera, godkänna, ett parti men 1,5% felaktiga produkter. Min synpunkt här är att man hänvisar till en provtagningsmetod som inte är lämplig, kanske helt felaktig. Men det är en annan historia. I standarden SS-EN 455-2 beskrivs krav och testmetoder för att fastlägga fysikaliska storheter som draghållfasthet, töjning och storlekar. För handskar av latex måste innehållet av latexprotein testas i enlighet med standard SS-EN 455-3. Andra standarder som man också måste uppfylla för medicinska handskar är SS-EN ISO 10993, biokompatibilitet och SS-EN ISO 14971, riskhantering. Medlemmen i NMA Nätverk, Hjälpmedelsinstitutet, har utrustning och kompetens att genomföra många av de tester som krävs för medicinska handskar.

Medicinska handskar omfattas således av det medicintekniska direktivet. De handskar som ska skydda användaren regleras av personligaskyddsdirektivet och ställer andra krav bla på märkning. Aktuellt i dessa svininfluensatider. Till den senare typen av handskar återkommer vi här på MedTechbloggen.

Nu är det dags för kollegorna inom “hjälpmedel” att hänga med; ett par standarder för rullstolar ska revideras. Det gäller EN 12182, Manuella rullstolar - Krav och provningsmetoder och EN 12184, Eldrivna rullstolar och skotrar, samt batteriladdare till dessa - Krav och provningsmetoder. Ett av de viktigaste skälen för den nya revideringen är att uppdatera standarderna så att de även omfattar större brukarvikter, i första hand upp till 150 kg. Idag är standarderna begränsade till en brukarvikt på 100 kg. Kraven beträffande rullstolarnas bromssystem ska också utvecklas i denna revidering.  Sverige ligger relativt långt framme trots att de svenska Hjälpmedelscentralerna oftast köper in de stolar som har lägst pris. Sällan state-of-the-art-produkter…

Den svenska arbetsgrupp som deltar i den internationella rullstolsstandardiseringen kommer att träffas i Göteborg den 10 september.  Veckan därpå, den 15 september planeras ett första möte i Berlin med den europeiska arbetsgrupp som ska arbeta med revideringarna. Arbetsgruppen heter lite kryptiskt CEN/TC 293/WG 9. Det är Olle Frich-Meijer på Hjälpmedelsinstitutet som är projektleare. Ta nu chansen att vara med och påverka den kommande standarden!

Intresset för standarder inom det medicintekniska området ökar. Hjälpmedelsinstitutet har tagit ett bra initiativ genom att samla, lista, alla internationella, europeiska och svenska standarder som kan kopplas till hjälpmedelsområdet. Det är Olle Frick-Meijer som är faktaansvarig och han lovar att listan kommer att hållas up to date.

Foto: Bengt W, NMA.

Jag får ibland känslan av att Hjälpmedelsinstitutet lever lite i skymundan. Skrapar man på ytan så kan man hitta många intressanta projekt som pågår. Ett som jag fastnade för är “Robotar i tiden“. Det projektet är ett samarbete mellan Hjälpmedelsinstitutet och Robotdalen. I Robotdalen utvecklas robotik för industri, logistik och hälsosektorn. Forsknings- och utvecklingsprojekt drivs på små och medelstora företag, sjukhus, globala företag, samt Örebro universitet och Mälardalens högskola. En produkt som har tagits fram är “roboten” Bestic. Bestic är ett hjälpmedel för personer som har svårt att äta själva. Roboten börjar på tallriken och samlar ihop den del av portionen som användaren väljer. Ett kommando som gör att skeden går upp till munhöjd och stannar, ges av användaren. Användaren får luta sig fram och ta emot maten och ger sedan kommando igen för att skeden skall gå ner till tallriken och hämta en ny tugga. Science fiction mitt i vardagen. Men, hur hittar de personer som har behov av roboten var/hur de ska få tag i den?

Foto: Alice Öberg

När det gäller rullstolar avlöser nyheterna varandra. Nyss kunde du på MedTechbloggen läsa om den första tiltbara rullstolen. Nu är det Jönköpingsföretaget Gearwheel AB som lanserar världens första rullstolshjul med växel! Företaget finns i Science Park Jönköping. Jag börjar få en känsla av att Sverige är en världsledande nation när det gäller innovationer inom hjälpmedelsområdet. Någon som vet hur vi ligger till? Hjälpmedelsinstitutet?
Tillbaka till hjulet: Tekniken i Gearwheel bygger på kombinationen av växelnavet och den idag obligatoriska (EU-krav) snabbkopplingen, så kallad “quick release”. Hjulet kopplas på i ett steg via quick release-axeln. Växelspaken placeras på valfritt ställe och styr båda hjulen samtidigt.
Gratulerar till framgångarna, Christofer Sörqvist, VD på Gearwheel AB!