MedTechbloggen

Förpackningar för medicintekniska produkter som ska steriliseras - Del 2: Valideringskrav på processer för formning, försegling och hopsättning (ISO 11607-2:2006). Hur roligt låter detta? Ibland kan man önska att man jobbade med något flashigare, media kanske. Vi prövar om det blir mer spännande på engelska; Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2006). Kanske, i alla fall lite svårare att förstå om man inte är i branschen. Och så använder man ett amerikanskt z i sterilized. Tufft.

Nog om detta. Just den här standaren är mycket populär för tillfället. Företagen verkar att plötsligt ha upptäckt den fast den har några år på nacken. Eller är det Notified Body som vaknat? NMA har under det senaste året fått ett stort antal förfrågningar om 11607an. Vi har hjälpt tillverkare av förpackningsmaskiner genom att utbilda deras konstruktörer. Vi har hjälpt legotillverkare och underleverantörer att validera sina processer för att kunna visa att man uppfyller kraven i standarden. Det är utmärkt att kunderna ställer relevanta krav. Och det är mycket bra att det finns en standard att luta sig mot. För att sprida kunskapen om denna viktiga standard har NMA producerat en kvalificerad utbildning med nästa kurstillfälle den 8/10 i Göteborgsområdet. Vår valideringsexpert, Jan Rohlén, gör de krångliga statistikberäkningarna lättförståeliga. Bengt Wallman kopplar ihop tänket till medicinteknik och sterilisering. Jobbar du i branschen är det dags att du ser över företagets kompets inom området. Jag vill egentligen inte skrämmas utan mer vägleda när jag säger att myndigheterna både i Europa och USA börjar tuffa till sig och ställer hårdare och hårdare krav på tillverkare inom den medicintekniska branschen. Vi ses den 8 oktober!