MedTechbloggen

Under februari godkände FDA 183 st medicintekniska produkter enligt ansökningsförfarandet 510(k). Gissa hur många som kom från Sverige! Inte en enda en, 0 st. Varför vill inte svenska medicintekniska företag vara med på USA-marknaden? Kanske har vi inte några konkurrenskraftiga produkter. Det kan väl inte vara så att den svenska innovationsförmågan går på sparlåga?

Medtronic har fått sitt system Medtronic Melody® Transcatheter Pulmonary Valve - H080002 godkänt av FDA. Godkännandevägen är den sk HDE, Humanitarian Device Exemption. Ansöknings- och godkännandeförfarandet är i pricip detsamma som för en PMA-ansökan, premarket approval. Den stora skillnaden är dock att man före ett godkännande inte fullständigt behöver bevisa produktens effektivitet. En av förutsättningarna är att den diagnos där produkten ska användas endast fås av max 4000 personer/år i USA. Godkännande innehåller ett krav på att Medtronic ska genomför minst två definerade kliniska prövningar. Fanns inte den här typen av möjligheter, att i vissa lägen, göra undantag från att fullständigt leva upp till samtliga regulatoriska krav skulle det dröja oändligt lång tid för livräddande uppfinningar att nå ut på marknaden.

Foto: Medtronic Inc

Från UK har MedTechbloggen fått information som är viktig för dig som ska sätta medicintekniska produkter på USA-marknaden:

“An assessment of the US FDA’s 510(k) approval process for medical devices is expected to take place in May with the implementation of any changes being made by September this year, according to a top FDA official.”

FDA har startat en process för att minska risken för onödig strålning vid medicinsk behandling. Av den anledningen kommer man att genomföra en offentlig hearing den 30 och 31 mars. Där kommer man också att diskutera ändrade krav på tillverkarna.
FDA sammanfattar åtgärdsförslaget:

“Like all medical procedures, computed tomography (CT), fluoroscopy, and nuclear medicine imaging exams present both benefits and risks. These types of imaging procedures have led to improvements in the diagnosis and treatment of numerous medical conditions. At the same time, these types of exams expose patients to ionizing radiation (hereinafter “radiation”), which may elevate a person’s lifetime risk of developing cancer. A balanced public health approach seeks to support the benefits of these medical imaging exams while minimizing the risks.

Managing the risks of computed tomography (CT), fluoroscopy, and nuclear medicine imaging procedures depends on two principles of radiation protection: appropriate justification for ordering and performing each procedure, and careful optimization of the radiation dose used during each procedure. These types of imaging exams should be conducted only when medically justified. When such exams are conducted, patients should be exposed to an optimal radiation dose - no more or less than what is necessary to produce a high-quality image. In other words, each patient should get the right imaging exam, at the right time, with the right radiation dose.

FDA can advance this goal by using our regulatory authority judiciously while also collaborating with the healthcare professional community.

This document announces the launch of a cooperative Initiative to Reduce Unnecessary Radiation Exposure from Medical Imaging. Through this initiative, FDA and our partners will take steps to:

1. Promote safe use of medical imaging devices;
2. Support informed clinical decision making; and
3. Increase patient awareness.

By coordinating these efforts, we can optimize patient exposure to radiation from certain types of medical imaging exams, and thereby reduce related risks while maximizing the benefits of these studies.”

FDA har konstaterat att det inte är ovanligt att mikrorganismer överförs mellan patienter vid användning av endoskop med tillbehör. Problemet ligger ofta i rengöringsprocessen. Ett annat bekymmer är att kliniker använder tillbehör avsedda som engångsprodukter, flera gånger. Sammanfattningen av åtgärdsförslagen från FDA lyder:

“• Establish an institutional program with written procedures for endoscope processing, and ensure that those responsible for processing understand the importance of this job.

• Train and re-train employees to process endoscopy equipment properly, periodically assess their competence, and be sure they follow the endoscope manufacturer’s processing instructions.

• Be sure staff members understand that endoscopes cannot be properly disinfected or sterilized without first cleaning them thoroughly in order to remove gross contamination and debris.

• Be sure your automatic endoscope reprocessor or sterilizer is compatible with the endoscope, and that the connecting parts of these devices fit properly.

• Finally, be sure that endoscopes or accessories that will come in contact with sterile tissue are sterilized before each use, and that endoscopes that will come in contact with intact mucous membranes — in the respiratory and GI tracts, for example — undergo at least high level disinfection before each use.

The safety communication also lists the responsibilities of manufacturers in helping to assure that endoscopes and their accessories are properly processed.”

Här borde finnas möjligheter för tillverkarna av de medicintekniska produkterna att designa sina produkter för lättare hygienhantering. MedTechbloggen bjuder på tipset!

FDA är på alerten och vill få synpunkter på hur man ska involvera medicintekniska produkter sprungna ur ny vetenskap. Har du vägarna förbi Hilton Washington DC North/Gaithersburg, 620 Perry Pkwy., Gaithersburg, titta in. Glöm inte anmäla dig innan:

“The Food and Drug Administration (FDA) is announcing a public meeting entitled: “Incorporation of New Science Into Regulatory Decisionmaking Within the Center for Devices and Radiological Health.”The purpose of the public meeting is to identify strategies and means for incorporating new science into the regulatory decisionmaking process within the agency’s Center for Devices and Radiological Health (CDRH). New science may include novel technologies or novel uses of existing technologies, evolving information and knowledge, or new methods to support decisionmaking. FDA is seeking input on a number of specific questions regarding how CDRH should anticipate and respond to new or evolving scientific knowledge in a manner that is consistent with our mission to protect and promote the public health, and requests comments on this topic.
Dates and Time: The public workshop will be held on February 9, 2010, from 8 a.m. to 5 p.m. Persons interested in attending the meeting must register by 5 p.m. on February 3, 2010.”

Det amerikanska läkemedelsverket, FDA, ställer tuffa krav på tillverkare av medicintekniska produkter. Man försöker också hjälpa till för att underlätta för tillverkarna. Det senaste berör området hjärta/kärl. Ett utkast till guide för myndighetsregistrering av hjärtklaffar har offentliggjorts, “Heart Valves - Investigational Device Exemption (IDE) and Premarket Approval (PMA) Applications”. Som tillverkare uppmanas du att komma in med synpunkter. Du kan också utifrån dokumentet bättre förstå hur FDA tänker och hur man applicerar lagkraven till verkligheten.

MedTechbloggen gnäller lite då och då över att det är så få svenska företag som är aktiva på USA-marknaden och låter registrera sina produkter hos FDA. Rapporten från december -09 visar att 258 st “510(k)-or” har registrerats hos den amerikanska myndigheten. Två av dessa var från svenska företag. Desto roligare blir det när man konstaterar att 100% av dessa är medlemmar i NMA Nätverk. Där ser man, det kan vara givande på många plan att vara medlem.
De båda svenska företagen är Carmel Pharma i Mölndal, och Vitrolife i Göteborg.
Carmel kompletterar sitt sortiment av anslutningar till PhaSeal. Ett system för säker läkemedelshantering till både människor och djur.
Vitrolife har fått godkännande för sin medicintekniska produkt Rapid-i. Vitrolife ” Vitrolife’s business concept is to develop, produce and market high-quality systems for the preparation, cultivation and storage of human cells, tissues and organs outside the body.”
I november förra året fick Vitrolife ett forskningsbidrag från Vinnova på 3,6 miljoner svenska kronor. Pengarna ska stödja Vitrolifes forskningsprojekt för optimerade odlingsmedier för att möjliggöra klinisk användning av stamceller.

Allt detta sker i skuggan av problemen inom fordonsindustrin. I Västsverige! Även Kakelbloggen tror att framtiden finns inom medicinteknik!

FDA sammanfattar läget och presenterar åtgärdsförslag när det gäller användning av vaccumförband, NPWT:
“FDA is alerting healthcare professionals and patients about deaths and serious complications from Negative Pressure Wound Therapy (NPWT). This therapy promotes wound healing by applying negative pressure to remove fluids and infectious materials from the wound area. NPWT is used in both acute and long-term care facilities and at home.

FDA has received reports of six deaths and 77 injuries associated with NPWT systems over the past two years. Although rare, complications can occur wherever these systems are used. Most of the deaths occurred at home or in a long-term care facility. Bleeding was the most serious complication, reported in all of the six deaths and in 17 of the injury reports. Other serious effects included worsening infection of the original open wound, retention of foam dressing pieces, or foam adhering to tissues or becoming imbedded in the wound.”
Här hittar du användningsrekommendationerna.

MedTechbloggen brukar med ojämna mellanrum granska vilka produkter som registreras av FDA för den amerikanska marknaden. Den öppenhet som FDA har gör det relativt enkelt för dig att kunna ta del av dina konkurrenters förehavanden och nyheter.
Under november månad har FDA godkänt och registrerat 213 st sk. 510(k)-ansökningar. 213 nya produkter, det är inte illa. Hur många kommer från Sverige? Jo, 2 st. Är det representativt för oss? MedTechbloggen har ännu inte tappat tron på svensk medicinteknik men börjar undra om vi kanske inte är så duktiga. Eller kanske vi är för blyga för att attackera den amerikanska marknaden?
Ett av de svenska företagen som registrerade en ny produkt under november -09 var EURO-DIAGNOSTICA AB i Malmö. En sammanfattning och beskrivning av produkten hittar du här liksom en del av brevväxlingen som förekommit.
Ur listan kan du söka dig vidare i FDAs arkiv:

“DEVICE: IMMUNOSCAN CCPLUS
EURO-DIAGNOSTICA AB 510(k) NO: K091657(TRADITIONAL)
ATTN: ANNIKA ANDERSSON PHONE NO : 464 053 7604
LUNDAVAGEN 151 SE DECISION MADE: 19-NOV-09
MALMO SW SE-212 24 510(k) SUMMARY AVAILABLE FROM FDA”

Nu är det upp till dig att hitta det företag från Solna som också registrerade en produkt under november.

Det var dagens dos av folkbildning.