MedTechbloggen

Några notiser från medtechvärlden:

• Artimplant organiserar om och planerar en nyemission
• Redsense Medical har fått en stor order till USA på rekommendation av Veteran Affairs National Center for Patient Safety
• FDA har svårt att hantera användningen av sociala media
• Torbjörn Bjerke lämnar Orexo och tar över vd-posten på Karolinska Development
• Läkemedlet Ceplene som används vid behandling av en vanlig form av leukemi har inte fått FDAs godkännande trots godkännande i EU
• Kemikalieinspektionen har skapat nya webbsidor om biocider
• Robot opererar tarmcancer i Linköping
• Svensk sjuksköterskeförening månar om laganda
• Syntetiska hornhinnor i Linköping
• 43% rabatt på Corrective and Preventive Action Package
• Sociala medier tar jobbet från head hunters?

MedTechbloggen har hittat ytterligare en möjlighet för den svenska medicintekniska branschen. Den amerikanska myndigheten FDA söker tillsammans med europeiska EMEA medicintekniska företag som vill vara med i ett pilotprojekt. Det vänder sig till företag som planerar att lämna in ansökan om att marknadsföra en medicinteknisk produkt i både EU och USA. Man kan anmäla sitt deltagande i projektet till EMEA alt FDA.
Syftet är att minska arbetsbördan för dubbelarbete hos både myndighet och företag.
Önskedrömmen som på sikt kommer att bli verklighet är att ha ett gemensamt globalt regelverk för medicintekniska produkter.

FDA möter SFDA

“On August 11, 2010, Shao Mingli, Commissioner of the State Food and Drug Administration, met with the visiting Dr. Margaret Hamburg, Commissioner of the U.S. Food and Drug Administration, and her entourage. Both sides reviewed the progress of the cooperation since the signing of the Agreement on the Safety of Drugs and Medical Devices in 2007, and made in-depth discussions on the further enhancement of cooperation in drug and medical device safety supervision and better ensuring drug safety for the public of both countries.”

Kvalitetsrevisioner hos kosmetikatillverkare

“The State Food and Drug Administration (SFDA) recently issued guides for routine on-site inspection to health food and cosmetics production and distribution enterprises, defining the basic procedures, inspection focuses, inspection methods, and supervision measures for the routine supervision and inspection to health food and cosmetics production and distribution enterprises, to direct the supervision of the production and distribution of health food and cosmetics and regulate relevant supervision activities.”

Medicintekniska produkter kan minska behovet av smärtstillande läkemedel. Kliniska försök pågår för närvarande i USA för Medtronics medicintekniska produkt RestoreSensor som är en nervstimulator. Stimulatorn har en inbyggd accelerometer, en teknik som känner av patientens kroppsläge och rörelser. På så sätt kan rätt stimulering ges med en bra smärtlindring som är anpassad till olika kroppslägen. Förut har man själv manuellt skött stimuleringen, men med den nya stimulatorn görs detta automatiskt. Nervstimulatorn är återuppladdningsbar utan att man inte behöver ta ut den ur kroppen och går att programmera med upp till 16 olika individuellt utprovade stimuleringsprogram för optimal smärtlindring.
Sahlgrenska Universitetssjukhuset var, tillsammans med ett sjukhus i Spanien, först i världen med att implantera den nya nervstimulatorn på människa. Det var Carl-Joel Johansson ute på Skaraslätten som fick den första nervstimulatorn inopererad av överläkaren på Neurokirurgen, Kliment Gatzinsky.
Carl-Joel: “Förut fick jag gå upp varje natt och ta värktabletter. Det slipper jag nu för stimuleringen minskar smärtan och jag kan sova gott, som jag inte gjort på flera år.”
Den medicintekniska produkten, RestoreSensor, är numera CE-märkt och godkänd att användas inom EU/EES. Innevånarna i Europa får således tillgång till den senaste tekniken före USAs befolkning.

Vad säger du om en sammanställning av alla regulatoriska guidance-dokument som berör medicintekniska produkter? Den senaste från FDA hittar du här. Håll till godo!

Juli månads statistik från FDA över godkända 510(k)-or visar återigen att svenska medicintekniska företag ligger lågt. Av 243 godkännanden var 0 (noll) från något svenskt företag. Återigen! Beror det på att vi inte har några produkter som platsar på USA-marknaden? Beror det på att svenska företag har slutat med produktutveckling? Eller kan det vara så att svenska företag går i idéide under sommarmånaderna? Har vi råd med det?

Lite facksnack från MedTechbloggen:

Under juni månad har FDA godkänt totalt 243 st 510(k)-or. 0 (noll) stycken var från något svenskt företag.
Kan vi dra några slutsatser från det?

I The New England Journal of Medicine (NEJM) presenterades nyligen den hittills längsta och största randomiserade, kontrollerade studien av behandling med en sensorförsedd insulinpump vid typ 1-diabetes. Studiens sponsor var Medtronic och genomfördes vid 30 studiecenter i USA och Kanada med totalt 485 patienter i åldrarna 7 till 70 år (329 vuxna och 156 barn). MedTechbloggen uppskattar lite extra studiens titel; STAR 3. En aning science fiction. Sensor-Augmented Pump Therapy for A1C Reduction.
Resultaten från studien kan tolkas att Medtronics sensorförsedda insulinpump ger bättre glukoskontroll än dagliga insulininjektioner hos diabetiker.
Under 2006 godkände FDA Medtronics MiniMed Paradigm REAL-Time system. Systemet MiniMed Paradigm Veo, som var med i studien, består av tre nyckelkomponenter: en “smart” insulinpump, ett system för kontinuerlig glukosmätning och en mjukvara för behandlingskontroll. I systemet ingår funktioner för bland annat förvarningsalarm som ger diabetiker tidiga varningar så att de kan vidta åtgärder för att förhindra farligt höga eller låga glukosnivåer.

STAR 3 är den första studien som bekräftar att en sensorförsedd insulinpump ger bättre glukoskontroll hos barn och ungdomar, en åldersgrupp som är särskilt utmanande att behandla på grund av de sociala och fysiologiska förändringarna som äger rum när de växer och går in i puberteten. I STAR 3 nådde nästan 44 procent av barnen som använde den sensorförsedda insulinpumpen det amerikanska diabetessällskapets mål för glukoskontroll, jämfört med endast 20 procent av patienterna i gruppen som fick flera dagliga injektioner.

Medtronic ligger inte enbart i framkant när det gäller diabetes. I Skåne prövas just nu kliniskt en “navigationsutrustning” vid kirurgi.

Lite måndagsskvaller:

Medlemmen i NMA Nätverk, Vitrolife, har slutit avtal med danska HertART Aps kring produktutveckling och distribution av IVF-produkter och köper samtidigt 25 procent av bolaget. Vitrolife köper 25 procent av aktierna i bolaget med option att förvärva upp till 100 procent. Köpeskillingen uppgår till 2 miljoner danska kronor.

En enig expertpanel på amerikanska FDA sågar Boehringer Ingelheims nya könsdriftsläkemedel flibanserin för kvinnor, som nyligen presenterade positiva fas III-resultat.

Spiration medical device company, has agreed to be acquired by one of its investors, Olympus Medical Systems of Japan. Spiration sells in Europe a minimally invasive device for patients whose lungs suffer from emphysema or air leaks resulting from surgery.

Det blir ingen Scanlab-mässa i Stockholm 2011. Intresset bland branschföreningen Swedish Labtechs medlemsföretag är för dåligt. Nu pågår diskussioner om framtiden och om Biotech Forum.

The US Food and Drug Administration announced plans to revise the current good manufacturing practice (GMP) regulations at a conference held jointly by the agency and Xavier University in Cincinnati, Ohio, June.

Att övervaka kan vara den bästa behandlingen för män med prostatacancer av lågrisktyp enligt en studie som nu publiceras i tidskriften Journal of the National Cancer Institute. Huvudförfattare är professor Pär Stattin, urolog vid Umeå universitet.

Läkemedelsverket öppnar upp. Verket publicerar numera på sin hemsida “Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare” och “Medicinteknisk säkerhetsinformation från Läkemedelsverket“. Lättillgängligt för alla. För vården, för tillverkare och för allmänheten. Ett mycket bra initiativ.

Man kan se att Siemens Healthcare Diagnostics informerar om sin medicintekniska IVD-produkt Acute Care^TM Troponin I TestPak (FSCA SC 10-02/ G2010-0006) som kan ge falskt förhöjda resultat. Siemens rekommendation till vården: “Vi rekommenderar att du diskuterar innehållet i detta meddelande med laboratoriechefen angående behovet att granska tidigare testresultat, utföra patientuppföljningar och/eller upprepa tester som utförts vid eller efter 1 november 2009.”

Stryker Orthopaedics har konstaterat att det kan finnas problem med deras HMRS-förankringsstycken. Stryker beskriver riskerna och föreslår åtgärder. Rapporten visar att Stryker har ett fungerande vigilance-system. Det är positivt.

Den amerikanska motsvarigheten till Läkemedelsverket, FDA, har sedan länge offentligt rapporterat tillbud och olyckor med bla medicintekniska produkter. Det känns bra att samma öppenhet nu börjar finnas inom EU.