MedTechbloggen

FDA har konstaterat att det inte är ovanligt att mikrorganismer överförs mellan patienter vid användning av endoskop med tillbehör. Problemet ligger ofta i rengöringsprocessen. Ett annat bekymmer är att kliniker använder tillbehör avsedda som engångsprodukter, flera gånger. Sammanfattningen av åtgärdsförslagen från FDA lyder:

“• Establish an institutional program with written procedures for endoscope processing, and ensure that those responsible for processing understand the importance of this job.

• Train and re-train employees to process endoscopy equipment properly, periodically assess their competence, and be sure they follow the endoscope manufacturer’s processing instructions.

• Be sure staff members understand that endoscopes cannot be properly disinfected or sterilized without first cleaning them thoroughly in order to remove gross contamination and debris.

• Be sure your automatic endoscope reprocessor or sterilizer is compatible with the endoscope, and that the connecting parts of these devices fit properly.

• Finally, be sure that endoscopes or accessories that will come in contact with sterile tissue are sterilized before each use, and that endoscopes that will come in contact with intact mucous membranes — in the respiratory and GI tracts, for example — undergo at least high level disinfection before each use.

The safety communication also lists the responsibilities of manufacturers in helping to assure that endoscopes and their accessories are properly processed.”

Här borde finnas möjligheter för tillverkarna av de medicintekniska produkterna att designa sina produkter för lättare hygienhantering. MedTechbloggen bjuder på tipset!

För de medicintekniska företagen närmar sig ett magiskt datum, den 21 mars 2009. Då ska företagen kunna visa att man följer uppdateringarna i det medicintekniska regelverket vilka slås fast i Läkemedelsverkets föreskrift LVFS 2009:18 och/eller .
Vad händer då med företagens CE-märkning, EG-certifikat etc? Hur kommer certifieringsorganen och Notified Body att hantera övergången?
MedTechbloggen inleder en miniserie runt detta med att lyfta fram några av de förändringar som är införda i det uppdaterade regelverket:

• Den tid som dokumentation ska hållas tillgänglig har ökats till 15 år för implanterbara produkter.
• Det finns ett antal ändringar och tillägg i de väsentliga kraven i LVFS 2009:18, bilaga 1. Några exempel:
- ökat användarfokus och fokus på andvändbarhet och ergonomisk design
- läckande substanser som kan utgöra en risk för patienter ska undvikas och hänsyn ska tas till
substanser som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska; det finns ex.vis krav
och förbehåll för användningen av specifierade ftalater i vissa typer medicintekniska produkter
- ett krav på “state of the art”-validering av programvara, både fristående och integrerad
- belägg för att produkten uppfyller de väsentliga kraven måste innehålla en klinisk utvärdering enligt
bilaga 10.
• Om en produkt också är en maskin eller en personlig skyddsutrustning så behöver tillämpliga krav i
maskindirektivet (2006/42/EC) respektive direktivet för personlig skyddsutrustning (89/686/EEC) också
tas hänsyn till men bedömning av överensstämmelse sker endast genom MDD.
• Krav på information i bruksanvisningen om kända risker med att återanvända produkter som är märkta för engångsbruk.
• Bilaga 10 i direktivet, klinisk utvärdering har till stora delar skrivits om och krav som rör kliniska data har också lagts till i andra bilagor. En kritisk utvärdering av kliniska data är nödvändig; den kliniska utvärderingen och dokumentationen ska hållas uppdaterad med uppgifter som samlats in vid övervakningen av produkten efter att den släppts ut på marknaden.
• Betoning av vikten av att tillverkarens kontroll att kvalitetssystemet är effektivt även när aktiviteter
utförs av en tredje part. Det innebär en aktivare kontroll av underleverantörer och outsourcade processer.

MedTechbloggen återkommer inom kort med information om vilka riktlinjer certifieringsorgan och Notified body jobbar från inför övergången den 21 mars 2010.