MedTechbloggen

MedTechbloggen och NMA har på senaste tiden fått många frågor som rör märkning av medicintekniska produkter som innehåller ftalater.
Som vanligt är vi alltid beredda att höja kompetensnivån hos våra läsare. Av den anledningen rekommenderar vi att du tittar på EUCOMDs “Labelling of medical devices containing phthalates”. Håll tillgodo!

Inom den medicintekniska branschen är vi sedan länge vana att informera med symboler på produkter och användarinstruktioner. Det finns också en för EU harmoniserad symbolstandard, SS-EN 980:2008.
Nu har man inom EU beslutat att från den 21 mars 2010 ska företag som säljer produkter som innehåller mjukgörare, ftalater, märka produkterna med en varning. Det är oftast produkter av PVC som innehåller ftalater som mjukgörare. Troligtvis kommer någon harmoniserad symbol inte att hinna tas fram till mars nästa år. Den europeiska branschorganisationen för medicintekniska företag, EUCOMED har uppmärksammat detta och gått ut med en pressrelease:
“Change your labelling inventory now or risk paying millions later: Eucomed issues ‘Phthalate Symbol’ recommendation

Eucomed has today issued a recommendation to its members to promote a harmonised and sensible approach to the new labelling requirement for medical devices that contain phthalates such as DEHP, a commonly used plasticizer in PVC.

The new requirement as outlined in Eucomed’s recommendation comes into force on 21 March 2010 and only affects a certain specific group of medical devices. The requirement affects manufacturers of particular fluid administration, transport or storage type devices who use phthalates such as DEHP, in their devices. The European Standards Organisation, CEN, is currently developing a symbol to help meet the requirement.

“We are concerned that the standard under development by CEN will not be available in time and cost implications in terms of revised labelling and logistics could potentially be counted in millions of Euros,” says John Wilkinson, Chief Executive of Eucomed. “Therefore, we have put together a recommendation for affected companies to allow sufficient time to revise their labelling and logistics process in line with the new requirement”, he concluded.”
De RA-avdelningar som ännu inte reagerat bör således snarast se över märkning/varningar på sina produkter. Det är alltid lättare att få in rätt tryck från början än att behöva sitta och klistra etiketter i efterhand. Jag tror inte att man kan vänta sig någon förlängd övergångsperiod.