MedTechbloggen

Spännande utveckling! Skrämmande utveckling?
“Datorforskaren” Mark Gasson är den första människan som har infekterats av ett datorvirus. I sin hand har han opererat in en avancerad RFID-krets som bla innehåller ett datorvirus. Syftet från hans sida är att visa riskerna med implantat. Kretsen som Mark Gasson har inopererad i sin hand är programmerad för att öppna dörrar inom universitetet och även hans mobiltelefon. Han säger att om andra implanterade kretsar hade haft kontakt med systemet hade de också skadats. Tekniken har utvecklats så långt att medicintekniska implantat kan kommunicera, lagra och manipulera data. De är faktiskt små datorer och kan precis som vanliga datorer infekteras av virus. Det är något som de medicintekniska företagen måste ta hänsyn till det så att implantat inklusive medicinsk utrustning som en pacemaker kan användas säkert i framtiden.
Det datastrul som vi idag ser ute i vården kanske bara är en västanfläkt av vad som komma skall!

“Journalsystemet SysteamCross som infördes i primärvården i Blekinge 2009, är en katastrof. Det anser Christer Olofsson, ordförande i Blekinge distriktsläkarförening, som gjort en enkätundersökning bland personalen i primärvården”, kan man läsa i it i vården den 1/3 -10.
Ställer upphandlarna och vården rätt krav på sina IT-leverantörer? Som de flesta känner till gäller tydligare regler från den 21/3; mjukvara ska uppfylla kraven i det medicintekniska regelverket. Det är då nya förutsättningar för leverenatörer av mjuvarusystem till vården. Leverantören måste känna till och kunna tolka det medicintekniska direktivet. Vården måste förstå kraven och ställa krav på kompatibilitet. En utmärkt utbildning hos NMA, som genomför kursen “Medicinteknik och mjukvara” kommande vecka i Mölndal.

MedTechbloggen har tidigare diskuterat datastrul i vården; det kan vara maskar i mammografi, helt utslagna patientjournaler i Blekingen, hela sjukhus utslagna i Skåne och Stockholm. Patientsäkerheten har vid dessa tillfällen varit nära 0. Det är inte bra. Vad beror det på? Kan det vara otydliga krav vid upphandling? Säkert. Kan det vara att myndigheternas krav på mjukvara i vården har varit alltför tolkningsbara? Ja, garanterat! Har egentillverkningen tagit för givet att olika komponenter passar ihop? Kanske.
Det som sker nu är bra för alla parter; från den 21 mars gäller tydligare regler från EU och Läkemedelsverket. All mjukvara är då medicintekniska produkter och ska uppfylla kraven i regelverket, LVFS 2003:11 och 2009:18. För att underlätta har NMA bjudit in till en 3-dagars kurs, där man kan välja vilken eller vilka dagar man vill anmäla sig till, beroende på den egna kompetensen. Huvudlärare är Helen Sandelin som har en gedigen utbildning inom området och praktisk erfarenhet från utveckling av mjukvara i medicintekniska produkter. Fortfarande finns det möjlighet att anmäla sig enligt kursorganisatören NMA.

NMA är inne i en intensiv period med utbildningar. Det är mycket roligt. Jag är imponerad av all den kompetens och blandning av kompetens som finns inom området medicinteknik! Både inom det “offentliga” och på företagssidan. Jag är övertgad om att det finns ett mycket stort värde i att båda “sidorna” får möjlighet att träffas under trevliga former. Man får förståelse för de skilda svårigheter som finns.
I går genomförde NMA en “företagsintern” utbildning ute på ett av våra landsting. Ett stort antal upphandlare/inköpare fick sig en duvning i det medicintekniska regelverket och dess uppdateringar. Förenklingar i kravspecifikationer diskuterades. Ett stort antal av de krav som ställs vid offentliga upphandlingar skulle inte behöva ställas eftersom de är en förutsättning för att få CE-märka sin produkt. Helen Sandelin fick också möjlighet att presentera CAs “nya” syn på CE-märkning av mjukvara i vården.

Idag har ett stort antal experter, från Luleå i norr till Malmö i söder, samlats i Mölndal för att diskutera Medicinteknik och mjukvara samt standarden IEC 62 304, “Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel” eller som den heter på svenska “Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Livscykelprocesser för programvara”. Helen Sandelin leder dagen med fast hand. Det verkar vara ett område där det finns många olika åsikter. Det kan ju vara en av anledningarna till det “datastrul” som förekommer ute i vårdapparaten. Det är ett svårt område. Kanske så svårt att politiker och de höga cheferna inte kan greppa det. Det kan ju vara den andra anledningen till det “datastrul” som förekommer i vården…

Uppstramningen från Läkemedelsverkets sida är säkert en utmärkt medicinering!

NMa drar sitt strå till stacken av förbättringsmöjligheter genom att oförtrutet utbilda vidare inom de svåra områdena.

Den 9 december skrev jag här på MedTechbloggen att Folktandvården i Region Skåne förlorat miljontals kronor på datastrul. Nu har de fackliga företrädarna från Tjänstetandläkarna, SKTF, Ledarna och SRAT tröttnat och uttryckt oro över arbetssituationen inom Folktandvården Skåne vid ett möte med Regionen. Patienter har fått avbokas med kort varsel och patienter har skickats hem igen då deras journaler inte gått att komma åt vid behandlingstillfället. Efter mötet den 6 februari beslutades att Region Skåne ska ta fram en handlingsplan som som omfattar arbetsmiljö, IT, utbildning och kommunikation. 2 månader med strul innan man börjar ta fram en åtgärdsplan! Undrar vilket kvalitetssystem man jobbar efter i Region Skåne? Evalotta Elnertz, utvecklingschef i Region Skånes IT-förvaltning, blir projektledare för arbetet med den del som gäller IT-miljön. Hon får i uppdrag att leda, analysera och vidta åtgärder för att komma till rätta med problemen. MedTechbloggen kommer att försöka följa Evalottas jobb med att fixa Folktandvårdens datastrul.

Ytterligare en misslyckad upphandling? Folktandvården i Region Skåne förlorar miljontals kronor på datastrul. Man jobbar i “Citrix-miljö“. Kan ju låta fint men det innebär att man inte kommer åt patientjournaler eller röntgenbilder. Och tandsköterskorna tvingas skriva journaler manuellt på papper för att senare föra in dem i systemet. Under 5 veckor har felsökningen pågått utan att man har något ljus i sikte. Lite stolt säger Region Skåne att problemet är så svårlöst, att det är prio ett även på andra sidan Atlanten, i skyskrapan där systemets ägare sitter.  Men patienterna sitter hemma i sina stugor med tandvärk. Jag fattar inte att det ska vara så svårt att ställa krav och se till att leverantören lever upp till dessa krav. Se bara på implementeringen av den Nationella patientöversikten, NPÖ.