MedTechbloggen

Förekommer det piratkopiering av medicintekniska produkter? Ja, tydligen. Johnson & Johnson-företaget Ethicon verkar ha råkat ut för en pirat. En förfalskning av produkten Proximate PPH Procedure Set har hittats inom EU, i Italien. Företaget har gått ut med en varning till sina kunder och till myndigheterna inom EU. Competent Authority, CA, i Sverige är Läkemedelsverket som i sin tur varnar på sin hemsida, nyhetsbrev och på Twitter. (De svenska myndigheterna börjar hitta ut på de sociala medierna.)
MedTechbloggen undrar om hemorrojder är en så stor marknad att det lönar sig att göra piratkopior av produkter som används vid kirurgi i dessa sammanhang? MedTechbloggen undrar också vilken typ av företag som åtar sig att sälja och distribuera förfalskade medicintekniska produkter? Och vem upphandlar? Ett kan vara säkert; de har inte deltagit i NMAs utbildning Diplomerad RA. Att förfalskade produkter kan komma till användning på kliniker kan ifrågasätta om det finns någon form av ankomstkontroll ute på sjukhusen. Man kan hoppas att Sverige är förskonat från denna typ av företag och piratkopierade medicintekniska produkter.

Träffen i NMA Nätverk den 10/9 hade samlat en stor grupp intressenter. Temat var “Medicinteknik och mjukvara”. Semcon Medical Life Science svarade för värdskapet i sina lokaler på Norra Älvstranden i Göteborg. Som grund för presentationerna och diskussionerna var projektredovisningen från Läkemedelsverkets arbetsgrupp om medicinska informationssystem. Den innebär en ändrad syn på mjukvara/informationssystem från EUs Competent Authorities. Man kommer att se systemen och mjukvaran som medicintekniska produkter. De ska uppfylla de väsentliga kraven och CE-märkas, helt i enlighet med det medicintekniska regelverket. Tufft för många, bra för vården.
Helen Sandelin från Sandelin Consulting AB ställde i sin presentation frågorna; vad?, vem?, varför?, hur?, när?. Helt klart är att QA/RA-avdelningarna ute har mycket att fundera över. Likaså “det offentliga” vid upphandlingar och egentillverkning.

 

Stefan Simonson från Amentor AB radade upp ett stort antal incidenter som inträffat i den svenska vården och även inom andra viktiga samhällsområdenområden. Tydligen är vi svenskar bland det mest blåögda folket i världen när det gäller informationssäkerhet. Vi är helt enkelt inte medvetna om riskerna. Man kan inte bygga 100%-ig säkerhet, men man ska vara på det klara med vilka risker man tar. Och har en handlingsplan klar när det händer som inte får hända. Vad händer om din bärbara dator blir stulen? Det är också viktigt att testa de backup-system som man använder sig av. Hur många är det som gör det?

Du har fortfarande möjlighet att lära dig mer om kraven runt medicinteknik och mjukvara. NMAs kurs “Medicinteknik och mjukvara - IEC 62304″ har flyttats till den 3 november. Du är välkommen med din anmälan på info@nordicmedicaladvisor.se