MedTechbloggen

Nu får den svenska medicintekniska branschen ta sig i kragen.

“Switzerland has a new platform for the medical device industry: Medtech Switzerland. The Swiss Medical Cluster co-founded the platform together with OSEC, Switzerland’s official promotion agency for foreign trade. The aim of the platform is to provide manufacturers, suppliers and service providers with information about the most important target markets, offer exchange forums and facilitate entry into new sales markets with specific support. To accomplish this, Medtech Switzerland will establish a network of national and international experts and organise country-specific workshops as well as work groups to support the exchange of knowledge and experience within the Swiss medtech industry.

Priority programmes will be established in the most important target markets Europe, USA, China and Japan. Experienced experts in medical technology will be recruited and assigned as on-site assistants to help Swiss enterprises in their export efforts. Medtech Switzerland will be supported by the worldwide network of OSEC Business Hubs.

The export platform will receive start-up funding over the next three years from the federal government. This new export promotion programme by the federal government specifically aims to support individual sectors in their export efforts.”

(Nej, bilden är inte från Schweiz utan från Kebnekaisemasivet.)

Pressrelease från SFDA, Kina 2009-11-06:

In order to ensure better progress in the qualification confirmation review of the clinical study institutions, according to the requirements of the Ministry of Health and the State Food and Drug Administration (SFDA), SFDA recently promulgated the Review and Inspection Standards on Qualification Confirmation of the Clinical Study Institutions which should come into force upon its promulgation.

I MedTechbloggens news feed ramlar det bla in information från U.S Food and Drug Administration. Som nyhetsredaktör blir man glad när man ser ett namn som man känner igen från hemmaplan. Namnet den här gången är Karolin Isberg. Hon jobbar på ett grannföretag, Oticon Medical. De har fått sin 510(k)-ansökan godkänd. Nu ligger hela USA-marknaden öppen för det benförankrade hörselhjälpmedlet PONTO PRO. Vi gratulerar Karolin och vet att hon är kompetent. Hon är Diplomerad RA från NMA. Oticon har en vacker hemsida som inte är lättnavigerad.

I den jättelånga listan över företag som fått tillträde till den amerikanska marknaden senaste månaden hittar jag endast ytterligare två svenska företag, Elekta Instrument AB med produkten Leksell Gammaplan och Naslund Medical med Gold Anchor. Har Sverige hamnat på efterkälken inom medicinteknik eller kan vi anse att 2 produkter är vad vi klarar av? Svårt att säga. Kineserna verkar vara väldigt aktiva. De har gått från att vara enbart legotillverkare åt västliga företag till att ha egna fabriker med egna produkter och idéer. Det är en spännande, men för oss, farlig utveckling.

Press-släpp från kinesiska “Läkemedelsverket”.

“In order to ensure medicinal safety, more special programs recently launched in China. The special programs will be last about 2 years, which are conducted by six related ministries and commissions including the Ministry of Health, the Ministry of Public Security, the Ministry of Industry and Information, the State Administration of Industry and Commerce, the State Food and Drug Administration, and the State Administration of Traditional Chinese Medicine.”

Nyligen utfärdade SFDA, the State Food and Drug Administration China, nya föreskrifter som kommer att stärka tillsynen av tillverkare för medicintekniska produkter, förbättra registrering och granska produktkvalitet. Man har formulerat tekniska föreskrifter för bla röntgen-diagnostikutrustning (klass II), ortopediska produkter, luftstrupe-cannula, engångskläder, aseptiska kateter, elektrocardiograf mfl.

Inom läkemedelsområdet har ett antal föreskrifter i dagarna översatts till engelska; SFDA Decree No. 21, No. 24, No. 25, No. 26 och No. 27. De förskriver bla regler för registrering, bipacksedlar, marknadsföring export/import, distribution.

Det gäller för företag inom både medicinteknik och läkemedel att noga följa de regulatoriska förändringarna om man har Kina som en av sina marknader.

Alla som jobbar med RA, medicintekniska produkter och den Kinesiska marknaden stöter emellanåt på problem när det gäller “manufacturing site” och “country of origin”. Ofta hamnar RA i någon form av akademisk tolkningskonflikt när det kommer till texten på etiketter och ofta då just “Made in”.
Kinesiska myndigheteten har själva lite bekymmer runt detta. Därför har man nu publicerat en notis; “SFDA standardizes management of labels and packaging marks of overseas medical devices.” 

Det Europeiska regelverket för medicintekniska produkter är en dröm jämfört med det Kinesiska. State Food and Drug Administration, P.R.China (SFDA) är relativt öppna även om byråkratin är omfattande och att man kan införa omfattande förändringar av reglerna över en natt. SFDA försöker hålla en dialog med myndigheter i väst, nu senast med Brittiska MHRA. Man signerade en avsiktsförklaring: “Regulatory Cooperation between MHRA and SFDA”.
Håller vårt svenska Läkemedelsverk på med liknande kontakter lite vid sidan om EU så att svenska medicintekniska företag kan få lite fördelar, kanske på den kinesiska marknaden?