MedTechbloggen

Häromdagen noterade MedTechbloggen att en stor del av de metoder som används på patienter i vår svenska vårdapparat inte gör nytta. I artikeln i Lakartidningen.se som vi refererade till påstås också att det är dålig kontroll på medicintekniska produkter. Pär Nordin, som är överläkare på kirurgkliniken på Östersunds sjukhus, säger att det förekommer ett oseriöst införande av utrustning. Han anser också att riktlinjerna bör bli tydligare. Pär Nordin efterlyser riktlinjer för införande från myndigheter och ett förhandsgodkännande av medicintekniska produkter.
Tillsynsmyndighet för medicintekniska produkter i Sverige är Läkemedelsverket. För att få sälja medicintekniska produkter på den europeiska marknaden måste tillverkaren visa att produkterna uppfyller de tuffa kraven i det medicintekniska direktivet, 93/42/EEC. Myndigheternas förlängda arm vid granskning av medicintekniska produkter, inför godkännande för att få CE-märka produkten, är det ackrediterade Anmälda Organet. I Sverige är det SWEDAC som godkänner de Anmälda Organen. När produkten är CE-märkt får den marknadsföras inom hela EU/EES-området. Kraven är stora på tillverkaren att också följa upp vad som händer med produkterna vid användning ute på klinikerna. Det förutsätter ett samarbete mellan tillverkare och vård. Tillverkarna har idag inte helt lätt att få tillträde till kliniker för att kunna genomföra avancerade kliniska prövningar. Kraven på tillverkarna skärps ytterligare från den 21 mars i år när uppdateringarna av LVFS 2003:11 träder i kraft. För att råda bot på de problem som framförs i artikeln krävs att vården skapar kvalitetssystem som hanterar ett ordnat införande av nya produkter och system i vården. Det krävs också ett intimare samarbete mellan vården och tillverkarna. När når vi dit?

Efter ett par utbildningsdagar där mjukvara i vården har diskuterats börjar jag känna mig lite orolig inför den kommande Vitalis-mässan. I och för sig är det ett halvår kvar innan den inträffar. I april -10 brakar det lös. På Svenska Mässan i Göteborg. Där kommer representater för IT-företag att försöka överglänsa varandra. Det kommer att blinka och pipa, vackra färglada bilder av hjärtväggar lyser upp etc. Läkarna och Systrarna kommer att låta sig imponeras. När de sedan kommer hem till sina sjukhus ser de till att få köpa in det senaste. Då det är dags att packa upp paketet måste sjukhusets it-avdelning kallas in och som sin hjälp kallar de in MTA. MTA får som uppgift att koppla in doktorns pryl tillsammans med hjärtlungmaskinen. Kampatibilitet? Nja. CE-märkt? Nja, kanske egentillverkat. Vilka krav har ställts på acceptabel otällgänglighet? Vet inte, vad är det? Jag vet att jag raljerar, men någonting måste det bero på att man har så ofantligt många bekymmer med informationssystemen i vården.
Självklart ska vi ha utrustning som underlättar, självklart ska vi användas oss av den senaste tekniken som bevisligen fungerar. Men när vården blir en experimentverkstad, då lever vi onekligen farligt och patientsäkerheten har hamnat långt från fokus.

NMA är inne i en intensiv period med utbildningar. Det är mycket roligt. Jag är imponerad av all den kompetens och blandning av kompetens som finns inom området medicinteknik! Både inom det “offentliga” och på företagssidan. Jag är övertgad om att det finns ett mycket stort värde i att båda “sidorna” får möjlighet att träffas under trevliga former. Man får förståelse för de skilda svårigheter som finns.
I går genomförde NMA en “företagsintern” utbildning ute på ett av våra landsting. Ett stort antal upphandlare/inköpare fick sig en duvning i det medicintekniska regelverket och dess uppdateringar. Förenklingar i kravspecifikationer diskuterades. Ett stort antal av de krav som ställs vid offentliga upphandlingar skulle inte behöva ställas eftersom de är en förutsättning för att få CE-märka sin produkt. Helen Sandelin fick också möjlighet att presentera CAs “nya” syn på CE-märkning av mjukvara i vården.

Idag har ett stort antal experter, från Luleå i norr till Malmö i söder, samlats i Mölndal för att diskutera Medicinteknik och mjukvara samt standarden IEC 62 304, “Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel” eller som den heter på svenska “Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Livscykelprocesser för programvara”. Helen Sandelin leder dagen med fast hand. Det verkar vara ett område där det finns många olika åsikter. Det kan ju vara en av anledningarna till det “datastrul” som förekommer ute i vårdapparaten. Det är ett svårt område. Kanske så svårt att politiker och de höga cheferna inte kan greppa det. Det kan ju vara den andra anledningen till det “datastrul” som förekommer i vården…

Uppstramningen från Läkemedelsverkets sida är säkert en utmärkt medicinering!

NMa drar sitt strå till stacken av förbättringsmöjligheter genom att oförtrutet utbilda vidare inom de svåra områdena.

MedTechbloggen har tidigare lovat återkomma om lite mer information om skyddshandskar och de regler som ställer krav.
Första frågan är om det “huvudsakliga syftet” med produkten är att skydda användaren eller patienten eller till och med båda, samtidigt.
Om det är en medicinsk handske ska den uppfylla de “väsentliga kraven” i det medicintekniska regelverket. De flesta produkterna inom detta område är klassade som Klass I-produkter. Där får tillverkaren själv garantera att han uppfyller de medicintekniska kraven och CE-märka handsken och registrera produkten hos Läkemedelsverket. Har man en steril Klass I-produkt ska steriliseringsprocessen granskas av ett utomstående Anmält Organ, Notified Body. Dennna typ av handskar ska ha en märkning som finns beskriven i Läkemedelsverkets föreskrift LVFS 2003:11 (kommer snart att uppdateras). Symboler som är lämpliga att använda vid märkningen finns beskrivna i standarden SS-EN 980:2008. Några av de andra kravstandarder som man refererar till kan vara SS-EN 455-1 som definierar antalet pinholes som får finnas i materialet på en handske. Det normala kvalitetskravet man pratar om är AQL 1,5. Det betyder att man accepterar ett parti handskar som innehåller 1,5% “defekta” produkter. Den provtagningsplan som man ska använda enligt standarden SS-EN 455-1 innebär att man med stor sannolikhet ska acceptera, godkänna, ett parti men 1,5% felaktiga produkter. Min synpunkt här är att man hänvisar till en provtagningsmetod som inte är lämplig, kanske helt felaktig. Men det är en annan historia. I standarden SS-EN 455-2 beskrivs krav och testmetoder för att fastlägga fysikaliska storheter som draghållfasthet, töjning och storlekar. För handskar av latex måste innehållet av latexprotein testas i enlighet med standard SS-EN 455-3. Andra standarder som man också måste uppfylla för medicinska handskar är SS-EN ISO 10993, biokompatibilitet och SS-EN ISO 14971, riskhantering. Medlemmen i NMA Nätverk, Hjälpmedelsinstitutet, har utrustning och kompetens att genomföra många av de tester som krävs för medicinska handskar.

Medicinska handskar omfattas således av det medicintekniska direktivet. De handskar som ska skydda användaren regleras av personligaskyddsdirektivet och ställer andra krav bla på märkning. Aktuellt i dessa svininfluensatider. Till den senare typen av handskar återkommer vi här på MedTechbloggen.

Träffen i NMA Nätverk den 10/9 hade samlat en stor grupp intressenter. Temat var “Medicinteknik och mjukvara”. Semcon Medical Life Science svarade för värdskapet i sina lokaler på Norra Älvstranden i Göteborg. Som grund för presentationerna och diskussionerna var projektredovisningen från Läkemedelsverkets arbetsgrupp om medicinska informationssystem. Den innebär en ändrad syn på mjukvara/informationssystem från EUs Competent Authorities. Man kommer att se systemen och mjukvaran som medicintekniska produkter. De ska uppfylla de väsentliga kraven och CE-märkas, helt i enlighet med det medicintekniska regelverket. Tufft för många, bra för vården.
Helen Sandelin från Sandelin Consulting AB ställde i sin presentation frågorna; vad?, vem?, varför?, hur?, när?. Helt klart är att QA/RA-avdelningarna ute har mycket att fundera över. Likaså “det offentliga” vid upphandlingar och egentillverkning.

 

Stefan Simonson från Amentor AB radade upp ett stort antal incidenter som inträffat i den svenska vården och även inom andra viktiga samhällsområdenområden. Tydligen är vi svenskar bland det mest blåögda folket i världen när det gäller informationssäkerhet. Vi är helt enkelt inte medvetna om riskerna. Man kan inte bygga 100%-ig säkerhet, men man ska vara på det klara med vilka risker man tar. Och har en handlingsplan klar när det händer som inte får hända. Vad händer om din bärbara dator blir stulen? Det är också viktigt att testa de backup-system som man använder sig av. Hur många är det som gör det?

Du har fortfarande möjlighet att lära dig mer om kraven runt medicinteknik och mjukvara. NMAs kurs “Medicinteknik och mjukvara - IEC 62304″ har flyttats till den 3 november. Du är välkommen med din anmälan på info@nordicmedicaladvisor.se

Nomineringarna till årets europeiska kvalitetspris, EFQM Excellence Award 2009, är nu officiella. Inte heller i år kan vi hitta något svenskt företag. Jag vågar inte spekulera i vad det kan bero på. Du kanske har några synpunter som du vill dela med dig av. Kommentera gärna listan! Det känns lite som the Eurovision Song Contest.

De nominerade är:

* Bilim Ilac A.S., Turkey
* Bradstow School, UK
* Colegio Sagrado Corazón Carmelitas, Spain
* EDF DCECL EST, France
* EiTB, Media, Local & regional Governments, Spain
* Fondation François‐Elisabeth Hôpital Kirchberg, Luxembourg
* Liverpool John Moore’s University, UK
* Luka Koper d.d., Slovenia
* NXP Sound Solutions Austria, Austria
* pom+Consulting AG, Switzerland
* Robert Bosch S.A.S, France
* St. Colmans College , UK
* Umicore Precious Metals Refining, Belgium
* Volkswagen Motor Polska Sp. z o.o., Poland

2009 års vinnare presenteras den 28 september i Bryssel. MedTechbloggen kommer att redovisa vinnarlistan.

Den 19/5 hålls ett heldagsseminarium på Clarion hotel på Ringvägen 98, Stockholm vilket presenterar resultatet av arbetet med klassificering av IT-system som medicintekniska produkter. Arbetet har initierats av Läkemedelsverket och slutresultatet kommer att presenteras. Passa på att gå dit och delta i den paneldebatt som startar kl 16.00! Bland andra finns Läkemedelsverkets utredare Mats Ohlson och Lars Asteborg från Socialstyrelsen på plats.

Vid arbete med att CE-märka medicintekniska produkter uppkommer alltid diskussioner hur de digitala delarna ska hanteras, medicinteknisk produkt eller inte, vilken klass etc. I en artikel i nya numret av MedTech Magazine kan man läsa en intressant artikel Anders Lindgren. Det alla vet är att den 21 mars 2010 måste it-system som används inom vården och som klassas som medicintekniska produkter vara CE-märkta. En arbetsgrupp med Läkemedelsverket som sammankallande har jobbat med frågan att bla försöka fastlägga definitionen för “it-medtech”. Förslaget från arbetsgruppen på system som ska inkluderas är patientjournalsystem,system som stöder elektronisk utrustning i form av exempelvis CTG, EKG etc, samt
PACS-system för lagring av röntgenbilder. Till de mer tveksamma hör webbaserade lösningar, portaler och annat som diskuteras i den nationella it-strategin och Nationell Patientöversikt, NPÖ.
Ur patientsäkerhetsperspektiv anser jag att NPÖ bör ingå med de krav som ställs på medicintekniska produkter.
Arbetsgruppens förslag har varit ute på remiss och svaren ligger idag på Läkemedelsverket för att ställas samman.

MedTechbloggen får garanterat anledning att återkomma i frågan.

I samband med utgivandet av MEDDEV 2.14/3 Rev 1 2007 “tillåter” EU-kommissionen elektroniska labels för IVD-produkter som används av professionella användare. Det måste ju vara utmärkt för IVD-företag, med ca 20 officiella språk inom EU att ta hänsyn till. Men hur många företag utnyttjar möjligheten? Här ligger återigen USA före Europa och kan erbjuda online-service för åtkomst av IFU, Instruction for Use, till företag med CE-märkta IVD-produkter. Eller finns redan samma möjlighet redan i Europa? Någon som vet?

I och med att det medicintekniska direktivet nu har uppdaterats ställs ökade krav på tillverkarna av medicintekniska produkter. Bla kommer de anmälda organen, Notified Body, att kräva bevis på att tillverkaren genomfört klinisk undersökning för sina produkter innan CE-märket får appliceras. Kraven gäller för alla typer och klasser av medicintekniska produkter. Det kan bli tufft både för mindre och även större företag. För att hjälpa till att tolka standarden ISO 14155 och för att hitta praktiska lösningar anordnar NMA en utbildningsdag den 6/5 i Skåne. Där får man också möjlighet att diskutera med kollegor från andra företag. Försäkra dig om en plats. Anmäl dig gärna via NMAs formulär. Vi ses i Skåne!

Foto: Bengt W, NMA