MedTechbloggen

Nu är den sista stora semestervågen tillbaka. Välkomna till en spännande sensommar och höst!

Förekommer det piratkopiering av medicintekniska produkter? Ja, tydligen. Johnson & Johnson-företaget Ethicon verkar ha råkat ut för en pirat. En förfalskning av produkten Proximate PPH Procedure Set har hittats inom EU, i Italien. Företaget har gått ut med en varning till sina kunder och till myndigheterna inom EU. Competent Authority, CA, i Sverige är Läkemedelsverket som i sin tur varnar på sin hemsida, nyhetsbrev och på Twitter. (De svenska myndigheterna börjar hitta ut på de sociala medierna.)
MedTechbloggen undrar om hemorrojder är en så stor marknad att det lönar sig att göra piratkopior av produkter som används vid kirurgi i dessa sammanhang? MedTechbloggen undrar också vilken typ av företag som åtar sig att sälja och distribuera förfalskade medicintekniska produkter? Och vem upphandlar? Ett kan vara säkert; de har inte deltagit i NMAs utbildning Diplomerad RA. Att förfalskade produkter kan komma till användning på kliniker kan ifrågasätta om det finns någon form av ankomstkontroll ute på sjukhusen. Man kan hoppas att Sverige är förskonat från denna typ av företag och piratkopierade medicintekniska produkter.

MedTechbloggen publicerar idag en pressrelease från Läkemedelsverket:

“Tillverkare av specialanpassade medicintekniska produkter är skyldiga att rapportera olyckor och tillbud till Läkemedelsverket. Nu finns en särskild blankett för ändamålet på Läkemedelsverkets webbplats.
Tillverkare av specialanpassade produkter inom till exempel dentalområdet, hjälpmedelsområdet och ortopedteknik är från och med den 21 mars 2010 skyldiga att rapportera olyckor och allvarliga incidenter till Läkemedelsverket.
För att underlätta denna rapportering har Läkemedelsverket tagit fram en särskild blankett. Denna blankett och mer information om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter hittar du under relaterad information (olyckor och tillbud).
Rapporteringsskyldigheten för tillverkare av specialanpassade medicintekniska produkter regleras genom de ändringar i LVFS 2003:11 som trädde i kraft 21 mars 2010.”

Om du inte kände till detta kan det vara på sin plats att du anmäler dig till någon av NMAs kvalificerade höstkurser!

Nästan lika stort som släppet av iPhone4! Nästan. Idag är det är release för NMAs utbildningsprogram för hösten 2010!

Där hittar du de traditionella, breda, utbildningarna inom det medicintekniska området. Du hittar också specialkurser exempelvis för dig som jobbar med mjukvara i medicinteknik eller för dig som ska ställa krav på mjukvarusystem som används inom vården.
Genom att använda dig av försöksplanering kan du på ett proffsigt och kostnadseffektivt sätt utvärdera material, leverantörer, processer etc. Rekommenderas!
NMA erbjuder också några spännande och utvecklande workshops. En interaktiv sådan heter; “Nya regler för rapportering av olyckor och tillbud med medicintekniska produkter”. Du får inte heller missa “Sociala medier i MedTech-branschen”. En workshop i tiden den 20/10!
Du anmäler dig och dina kollegor enkelt på NMAs hemsida eller via mail till info@nordicmedicaladvisor.se

Läkemedelsverket har genomfört en tillsyn av företag som tillverkar/distribuerar/säljer medicintekniska IVD-produkter, graviditetstester. Det var en inte helt igenom upplyftande läsning att granska rapporten. En skrämmande okunskap om det medicintekniska regelverket finns hos de flesta av företagen som granskades. Av de företag som granskades var 13 svenska distributörer, 4 svenska tillverkare, 4 danska distributörer och 1 norsk distributör.
Läkemedelsverket säger att “Marknadskontrollen påvisade många brister i efterlevnaden av det medicintekniska regelverket”. Vad var det man kunde konstatera? Jo,

• svårigheten att identifiera den legalt ansvariga tillverkaren,
• att bruksanvisningen inte var skriven av tillverkaren,
• att märkningen på förpackningen ofta var på engelska och inte på svenska och
• att det inte framgick av produktinformationen att testet är ett självtest för hemmabruk

För alla som har deltagit i NMAs utbildningar är detta självklarheter. Förstår man inte dessa grundläggande krav efter att ha gnuggats av NMAs utbildare ska man söka sig till en annan bransch.
Nästa utbildning om det medicintekniska regelverket startar hos NMA den 5 oktober. Utbildningsansvarig hos NMA säger att man redan har ett antal anmälningar så “det gäller att anmäla sig i tid. Vi har ett begränsat antal platser”

En titt i NMAs utbildningsprogram för hösten avslöjar bla en spännande kurs för mjukvaruutvecklare inom det medicintekniska området, 14 - 15 sepember:

“The course details the software validation requirements that need to be addressed during design control [21CFR Part 820.30(g)] and [§7.3 of the EN ISO 13485] for software developments.
There will be sessions on software risk management, development life-cycle, architecture, design, software verification and validation.
Software validation of proprietary medical device products, subcontracted and off-the-shelf software will also be covered.
Incorporation of EN ISO 14971, Medical devices - Risk management - Application of risk management to medical devices and AAMI /TIR 32 Medical device software risk management into the software life-cycle processes will be shown. And references to the coming guideline IEC/TR 80002-1 “Medical device software - Guideline on the application of ISO 14971 to medical device software”
All current documentation of the FDA and EU software regulatory requirements will be included in the course binder.
The format will include lectures, discussions groups and case studies.”

Intresserad? Förhandsanmäl dig till info(at)nordicmedicaladvisor.se

På NMA planeras just nu för fullt höstens utbildningar inom det medicintekniska området. Den populära NMA Diplomerad RA kommer att finnas med i programmet. Det är redan flera personer anmälda! Medicinteknik och mjukvara är ett annat område där NMA kommer att presentera spännande kurser. Det finns också några andra intressanta fördjupningskurser i pipeline. Som du säkert vet är de kurser NMA erbjuder verklighetsförankrade i det dagliga jobbet, inget flum.
Nu vill Planeringsansvarig på NMA bjuda in dig; vilka kurser saknar du när det gäller den medicintekniska branschen?
Kom med förslag! NMA plockar fram de riktiga experterna som dagligen jobbar inom området.
Du får gärna skicka dina synpunkter och förslag till kurs(at)nordicmedicaladvisor.se
NMA ser fram mot just dina förslag!

Peter Landvall har nu kommit ut med sin uppdaterade bok om medicintekniska produkter. Den ger på ett strukturerat sätt läsaren vägledning för att kunna CE-märka sina medicintekniska produkter. Från den 21 mars gäller “nya” regler för CE-märkning och registrering av medicintekniska produkter. Ändringarna finns fastlagda i Läkemedelsverkets föreskrifter. Peter Landvall beskriver på ett utmärkt sätt hur dessa förändringar påverkar CE-märkningsproceduren. Han hänvisar i boken till regelverkets texter och förklarar på ett bra sätt svårtolkade avsnitt. Det är utmärkt att förändringarna i regelverken fått ett helt eget avsnitt med tydliga förklaringar. Det som skulle ha kunnat vara mer utförligt beskrivet är kraven på CE-märkning av mjukvara avsedd för medicintekniska produkter och standarden SS-EN 62 304.
MedTechbloggen uppskattar speciellt bokens avsnitt 2.11, Förkortningar.
Boken utgör ett bra underlag för alla som är verksamma inom det medicintekniska området. Både tillverkare och användare kommer att ha stor nytta av “Medicintekniska produkter - Vägledning till CE-märkning”. Boken ges ut på SIS Förlag AB.

MedTechbloggen har tidigare diskuterat datastrul i vården; det kan vara maskar i mammografi, helt utslagna patientjournaler i Blekingen, hela sjukhus utslagna i Skåne och Stockholm. Patientsäkerheten har vid dessa tillfällen varit nära 0. Det är inte bra. Vad beror det på? Kan det vara otydliga krav vid upphandling? Säkert. Kan det vara att myndigheternas krav på mjukvara i vården har varit alltför tolkningsbara? Ja, garanterat! Har egentillverkningen tagit för givet att olika komponenter passar ihop? Kanske.
Det som sker nu är bra för alla parter; från den 21 mars gäller tydligare regler från EU och Läkemedelsverket. All mjukvara är då medicintekniska produkter och ska uppfylla kraven i regelverket, LVFS 2003:11 och 2009:18. För att underlätta har NMA bjudit in till en 3-dagars kurs, där man kan välja vilken eller vilka dagar man vill anmäla sig till, beroende på den egna kompetensen. Huvudlärare är Helen Sandelin som har en gedigen utbildning inom området och praktisk erfarenhet från utveckling av mjukvara i medicintekniska produkter. Fortfarande finns det möjlighet att anmäla sig enligt kursorganisatören NMA.

Dagens pressrelease från Nordic Medical Advisor:

2010-02-03
Medicinteknik & Mjukvara
NMA först i Sverige med ny utbildning
I början av mars arrangeras den första kursen i Sverige om de nya kraven på mjukvara inom medicinteknik. Arrangör är Nordic Medical Advisor (NMA) i Mölndal utanför Göteborg.
Bakgrunden är ett europeiskt direktiv, via Läkemedelsverket här i Sverige, med nya föreskrifter där kraven på mjukvaran har förtydligats. Från och med den 21 mars måste all mjukvara vara CE-märkt. De nya direktiven ställer stora krav på alla mjukvaruleverantörer inom till exempel medicinteknik- och diagnostika-produkter, journalsystem, datortomografi och röntgenutrustning.
- De nya direktiven innebär även att de offentliga upphandlarna måste ställa tuffare krav på sina leverantörer. Är inte produkterna CE-märkta kommer de ej att kunna säljas på den europeiska marknaden, säger Bengt Wallman på NMA.
- Kursen kan antingen läsas som en komplett diplomutbildning eller som separata heldagsutbildningar. Det första kurstillfället är en grundorientering i ämnet och passar både nyanställda, upphandlare och alla som vill fräscha upp sina kunskaper om mjukvara. Vi är glada över att vara först med denna nischade utbildning och har redan märkt av ett stort intresse, säger Bengt Wallman.
Kursen vänder sig till kvalitetsansvariga, regulatoriskt ansvariga, tekniska chefer samt ansvariga för- eller deltagare i produktutvecklingen som chefer, projekt-ledare, utvecklare och testare.

Fakta
Medicinteknik & Mjukvara
Kursinnehåll
Orientering i regelverk och standarder för medicintekniska produkter.
Att utveckla säker medicinteknisk mjukvara.
Integration i medicintekniska produkter och system.
Kursdatum och plats
9, 10 och 11 mars 2010 i Mölndal.

Diplomutbildningen är i tre steg uppdelad på lika många dagar, men delkurserna är fristående.
Ytterligare information: Bengt Wallman. NMA, tel 031-795 51 12.
info@nordicmedicaladvisor.se, www.nordicmedicaladvisor.se

Nordic Medical Advisor - är ett företag som specialiserat sig på utbildning och konsultation inom medicinteknik, bioteknik, läkemedel och närliggande områden. NMA står även bakom NMA Nätverk som är en av landets få möteplatser för tillverkare, underleverantörer och konsulter inom medicinteknik, bioteknik och närliggande områden. www.nordicmedicaladvisor.se