MedTechbloggen

Alla som levererar till Det Offentliga vet att upphandlingar är mer eller mindre krångliga. Mest mer. Ofta med tuffa krav, en del relevanta andra förstår man inte vad de har med produkten att göra. Ibland ställer man krav som man inte får göra. Det kan ex.vis vara krav när det gäller medicintekniska produkter som är CE-märkta. Krav som läggs ovanpå kraven i det medicintekniska regelverket. I slutänden blir det ändå produktpriset som styr?
Revisorerna i Stockholms läns landsting har fått upp ögonen för att upphandlingarna är viktiga och ett kraftfullt verktyg. De ställer frågan: “Håller Stockholms läns landstings upphandling måttet juridiskt och bidrar den till effektiva affärer?” SLL Upphandling genomför upphandlingar till ett värde av ca 18 miljarder kronor under ett år. Inte illa!
En extern revision har genomförts av OPIC. Christina Möll är projektledare för revisionen från OPIC: “Vi granskar hela upphandlingsprocessen fram till avtalsuppföljning och avrop. Det är ofta juridiska frågor som ställer till det, därför är det ytterst viktigt med ett juridiskt förhållningssätt, eftersom det handlar om både inhemska och EU-regler. Det kan handla om förfrågningsunderlagens utformning eller avtalstider som är för långa av affärsmässiga skäl. Kanske bör man i förväg skaffa sig bättre överblick på marknaden i dialog med leverantörerna, för att efterfråga rätt saker och nå bättre kontraktsstyrning.” Vid granskningen tittar man även på frågor som miljöaspekter och skydd mot oegentligheter. Dessutom ingår processen kring uppföljning och utvärdering av avtalen samt MediCarriers roll. Uppföljning av avtalen är något som uppskattas av de seriösa företagen. Bra!
Förmodlingen kommer man också att hitta vägar för förenklingar. Förenklingar som gör att även mindre företag får möjlighet att lämna anbud. Det är bra för näringslivet, det är bra för skattebetalarna.

Foto: OPIC

Nordic Medical Advisor ligger i täten! NMA är först ut med att kunna erbjuda en komplett kurs om Medicinteknik och mjukvara. Utbildningen är en förutsättning för tillverkare inom mjukvarurelaterad medicinteknik att kunna vara kvar på marknaden. Mjukvaran ska vara CE-märkt! Kraven är att mjukvaran ska uppfylla kraven i det medicintekniska direktivet. Ansvaret ligger på tillverkaren att kunna visa att mjukvaran uppfyller kraven. Som första utbildningsanordnare har NMA producerat en komplett kurs inom området medicinteknik och mjukvara. MedTechbloggen gratulerar!

Efter ett par utbildningsdagar där mjukvara i vården har diskuterats börjar jag känna mig lite orolig inför den kommande Vitalis-mässan. I och för sig är det ett halvår kvar innan den inträffar. I april -10 brakar det lös. På Svenska Mässan i Göteborg. Där kommer representater för IT-företag att försöka överglänsa varandra. Det kommer att blinka och pipa, vackra färglada bilder av hjärtväggar lyser upp etc. Läkarna och Systrarna kommer att låta sig imponeras. När de sedan kommer hem till sina sjukhus ser de till att få köpa in det senaste. Då det är dags att packa upp paketet måste sjukhusets it-avdelning kallas in och som sin hjälp kallar de in MTA. MTA får som uppgift att koppla in doktorns pryl tillsammans med hjärtlungmaskinen. Kampatibilitet? Nja. CE-märkt? Nja, kanske egentillverkat. Vilka krav har ställts på acceptabel otällgänglighet? Vet inte, vad är det? Jag vet att jag raljerar, men någonting måste det bero på att man har så ofantligt många bekymmer med informationssystemen i vården.
Självklart ska vi ha utrustning som underlättar, självklart ska vi användas oss av den senaste tekniken som bevisligen fungerar. Men när vården blir en experimentverkstad, då lever vi onekligen farligt och patientsäkerheten har hamnat långt från fokus.

NMA är inne i en intensiv period med utbildningar. Det är mycket roligt. Jag är imponerad av all den kompetens och blandning av kompetens som finns inom området medicinteknik! Både inom det “offentliga” och på företagssidan. Jag är övertgad om att det finns ett mycket stort värde i att båda “sidorna” får möjlighet att träffas under trevliga former. Man får förståelse för de skilda svårigheter som finns.
I går genomförde NMA en “företagsintern” utbildning ute på ett av våra landsting. Ett stort antal upphandlare/inköpare fick sig en duvning i det medicintekniska regelverket och dess uppdateringar. Förenklingar i kravspecifikationer diskuterades. Ett stort antal av de krav som ställs vid offentliga upphandlingar skulle inte behöva ställas eftersom de är en förutsättning för att få CE-märka sin produkt. Helen Sandelin fick också möjlighet att presentera CAs “nya” syn på CE-märkning av mjukvara i vården.

Idag har ett stort antal experter, från Luleå i norr till Malmö i söder, samlats i Mölndal för att diskutera Medicinteknik och mjukvara samt standarden IEC 62 304, “Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel” eller som den heter på svenska “Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Livscykelprocesser för programvara”. Helen Sandelin leder dagen med fast hand. Det verkar vara ett område där det finns många olika åsikter. Det kan ju vara en av anledningarna till det “datastrul” som förekommer ute i vårdapparaten. Det är ett svårt område. Kanske så svårt att politiker och de höga cheferna inte kan greppa det. Det kan ju vara den andra anledningen till det “datastrul” som förekommer i vården…

Uppstramningen från Läkemedelsverkets sida är säkert en utmärkt medicinering!

NMa drar sitt strå till stacken av förbättringsmöjligheter genom att oförtrutet utbilda vidare inom de svåra områdena.

Skyddshandskar inom vården eller laboratorier används inte enbart som medicintekniska produkter för att skydda patienten. De är också till för att skydda användaren. Då ska handskarna uppfylla kraven i “Personligaskyddsdirektivet”. I Sverige är det då Arbetsmiljöverket som svarar för det svenska regelverket. Personlig skyddsutrustning är klassade i tre kategorier beroende på vad de ska skydda mot. Om vi fortsätter att diskutera handskar så finns kategori 1 för de enklaste (simple design category 1), mellanklassen (intermediate design category 2) och kategori 3 (complex design category 3). En handske i kategori 1 ger skydd vid låga risker. De ger användare skydd vid ex.vis användning av svaga rengörningsmedel och utspädda detergenter. Produkterna ska vara CE-märkta och uppfylla kraven i PPE-direktivet. Tillverkaren svarar själv för CE-märkningen, självdeklaration, Declaration of conformity.
För produkter i kategori 3 är kraven högre ställda. Det är ex.vis handskar som ska stå emot kemikalier och mikroorganismer. Här finns också ett antal standarder som är vägledande. SS-EN 374-1 beskriver terminologi och funktionskrav. SS-EN 374-2 “Skyddshandskar mot kemikalier och mikroorganismer - Bestämning av motstånd mot penetration”. Del 3 av SS-EN 374 fastlägger “Bestämning av motstånd mot permeation av kemikalier.” Märkning och krav testmetoder specificeras i standarden SS-EN 388. Som slutkläm på standardlistan lägger vi till de allmänna handskkraven i SS-EN 420.
När det gäller märkning och information så framgår det bla ur märkningsstandarden. Symbolerna som man kan använda är inte lika kända som de för medicintekniska produkter. På bilden ovan känner du säkert igen den översta; läs produktinformation. Nästa betyder “Låg kemisk resistans eller vattentäta. Den kommande visar att det är en kategori 2-handske som är testad för skydd mot vätskepenetration och mikroorganismer. Cirkeln med en överstruken tvåa betyder “endast för engångsbruk”.

Jag undrar hur många ute i vården vilka hanterar smittämnen, mikroorganismer och smittade patienter som känner till alla olika typer av handskar som finns och hur man skyddar sig själv och patienterna? Ställer man rätt krav till leverantörerna? En positiv sak med svininfluensan är att man börjat fundera runt risker och säkerhet när det gäller handskar. Det är inte enbart lägsta pris som gäller.  

MedTechbloggen erfar att SyntheticMR har CE-märkt sin mjukvara i enlighet med det medicintekniska regelverket. Bra jobbat! Det är produkten SyMRI Suite som CE-märkts. Det är en produkt som effektiviserar MR-undersökningar. Bakom produkten står Marcel Warntjes som är verksam på Center for Medical Image Science and Visualization, Linköpings Universitet.
För mjukvaruutvecklare som vill ligga i framkant anordnar NMA en utbildningsdag om CE-märkning av mjukvara och Läkemedelsverkets “nya” syn på medicinska informationssystem, den 3/11 i Göteborg. Såvitt MedTechbloggen känner till finns det några ströplatser kvar.

Foto: Bengt W, NMA. Helen Sandelin diskuterar mjukvara på NMA Nätverk

Träffen i NMA Nätverk den 10/9 hade samlat en stor grupp intressenter. Temat var “Medicinteknik och mjukvara”. Semcon Medical Life Science svarade för värdskapet i sina lokaler på Norra Älvstranden i Göteborg. Som grund för presentationerna och diskussionerna var projektredovisningen från Läkemedelsverkets arbetsgrupp om medicinska informationssystem. Den innebär en ändrad syn på mjukvara/informationssystem från EUs Competent Authorities. Man kommer att se systemen och mjukvaran som medicintekniska produkter. De ska uppfylla de väsentliga kraven och CE-märkas, helt i enlighet med det medicintekniska regelverket. Tufft för många, bra för vården.
Helen Sandelin från Sandelin Consulting AB ställde i sin presentation frågorna; vad?, vem?, varför?, hur?, när?. Helt klart är att QA/RA-avdelningarna ute har mycket att fundera över. Likaså “det offentliga” vid upphandlingar och egentillverkning.

 

Stefan Simonson från Amentor AB radade upp ett stort antal incidenter som inträffat i den svenska vården och även inom andra viktiga samhällsområdenområden. Tydligen är vi svenskar bland det mest blåögda folket i världen när det gäller informationssäkerhet. Vi är helt enkelt inte medvetna om riskerna. Man kan inte bygga 100%-ig säkerhet, men man ska vara på det klara med vilka risker man tar. Och har en handlingsplan klar när det händer som inte får hända. Vad händer om din bärbara dator blir stulen? Det är också viktigt att testa de backup-system som man använder sig av. Hur många är det som gör det?

Du har fortfarande möjlighet att lära dig mer om kraven runt medicinteknik och mjukvara. NMAs kurs “Medicinteknik och mjukvara - IEC 62304″ har flyttats till den 3 november. Du är välkommen med din anmälan på info@nordicmedicaladvisor.se

Nomineringarna till årets europeiska kvalitetspris, EFQM Excellence Award 2009, är nu officiella. Inte heller i år kan vi hitta något svenskt företag. Jag vågar inte spekulera i vad det kan bero på. Du kanske har några synpunter som du vill dela med dig av. Kommentera gärna listan! Det känns lite som the Eurovision Song Contest.

De nominerade är:

* Bilim Ilac A.S., Turkey
* Bradstow School, UK
* Colegio Sagrado Corazón Carmelitas, Spain
* EDF DCECL EST, France
* EiTB, Media, Local & regional Governments, Spain
* Fondation François‐Elisabeth Hôpital Kirchberg, Luxembourg
* Liverpool John Moore’s University, UK
* Luka Koper d.d., Slovenia
* NXP Sound Solutions Austria, Austria
* pom+Consulting AG, Switzerland
* Robert Bosch S.A.S, France
* St. Colmans College , UK
* Umicore Precious Metals Refining, Belgium
* Volkswagen Motor Polska Sp. z o.o., Poland

2009 års vinnare presenteras den 28 september i Bryssel. MedTechbloggen kommer att redovisa vinnarlistan.

EU-kommissionen har lagt fram ett förslag till revidering av två centrala direktiv som reglerar hanteringen av elektriska och elektroniska produkter. Det två direktiven är RoHS-direktivet (2002/95/EG, vilket begränsar användandet av vissa farliga ämnen i elektriska och elektroniska produkter), och WEEE-direktivet (2002/96/EG, som reglerar avfall som utgörs av eller innehåller sådana produkter) och antogs år 2003.
De båda direktivförslagen innehåller några av de delar som utmärker regleringar enligt den så kallade nya metoden. Produkterna som uppfyller kraven ska exempelvis CE-märkas. En avgörande skillnad är däremot att de väsentliga kraven i direktiven inte hänvisar till harmoniserad standard. Utökad användning av standarder i olika avseenden, exempelvis beträffande livscykelprocedur, provtagningsprocess och mätmetod, kan vara önskemål som kommer att komma fram under den pågående remissbehandlingen. Standarder kan spela en roll som komplement/utfyllnad till krav i direktiven och är viktiga för öppenheten, liksom förståelse för regelsystemet genom att berörda intressenter ges möjlighet att delta i processen.

Här hittar du förslagen till revidering för RoHS och WEEE.

Vid arbete med att CE-märka medicintekniska produkter uppkommer alltid diskussioner hur de digitala delarna ska hanteras, medicinteknisk produkt eller inte, vilken klass etc. I en artikel i nya numret av MedTech Magazine kan man läsa en intressant artikel Anders Lindgren. Det alla vet är att den 21 mars 2010 måste it-system som används inom vården och som klassas som medicintekniska produkter vara CE-märkta. En arbetsgrupp med Läkemedelsverket som sammankallande har jobbat med frågan att bla försöka fastlägga definitionen för “it-medtech”. Förslaget från arbetsgruppen på system som ska inkluderas är patientjournalsystem,system som stöder elektronisk utrustning i form av exempelvis CTG, EKG etc, samt
PACS-system för lagring av röntgenbilder. Till de mer tveksamma hör webbaserade lösningar, portaler och annat som diskuteras i den nationella it-strategin och Nationell Patientöversikt, NPÖ.
Ur patientsäkerhetsperspektiv anser jag att NPÖ bör ingå med de krav som ställs på medicintekniska produkter.
Arbetsgruppens förslag har varit ute på remiss och svaren ligger idag på Läkemedelsverket för att ställas samman.

MedTechbloggen får garanterat anledning att återkomma i frågan.