MedTechbloggen

Pressrelease från SFDA, Kina 2009-11-06:

In order to ensure better progress in the qualification confirmation review of the clinical study institutions, according to the requirements of the Ministry of Health and the State Food and Drug Administration (SFDA), SFDA recently promulgated the Review and Inspection Standards on Qualification Confirmation of the Clinical Study Institutions which should come into force upon its promulgation.

President Obama lovade ju att sätta fart på den amerikanska administrationen och USAs myndigheter. En av myndigheterna som fått order att strama upp sig och bli mer transparent är FDA. Har det hänt något och hur kan man i så fall mäta uppstramningen? Mr Mark Senak ägnar sig bla åt sådan utomstående granskning. Han har jämfört några av FDAs aktiviteter första halvåret 2008 med samma aktiviteter januari till juni 2009.
- Under de första 6 månaderna 2008 släppte FDA 80 st press releaser. Under samma period 2009; 120 st. En    50%-ig ökning!
- Under 2008 agerade FDA legalt i 9 tillfällen mot företag. Det innebar bla att företag fick flytta fram          introduktionen av produkt och i något fall stängde FDA en fabrik eller stoppade tillverkning av produkt.  Samma period i år; 12 tillfällen. Av dessa var 9 fall sådant som ledde till att ledande personal på företag  arresterades!

Vad betyder det? Det skulle vara lätt att gissa att den här takten kommer att fortsätta att öka och att det kommer att bli en ökad övervakning mot tillverkarna under de kommande månaderna och det kommer förmodligen att ske på alla fronter - från GMP till märkning och kommunikation. För de medicintekniska företagen är det läge att se över sin dokumentation och rätta in sig i ledet.

Som du säkert vet erbjuder NMA både öppna och interna utbildningar.

FDAs sätt att sköta sina åtaganden har diskuterats på högsta nivå i USA. Vid senatsförhör i slutet på förra veckan diskuterades om det behövdes fler lagar och/eller hårdare ledning av FDA. Man säger sig kunna konstatera att godkännandesystemet för medicintekniska produkter är undermåligt. Produkter som inte är säkra släpps ut på den amerikanska marknaden. Det finns svagheter i förgranskning av medicintekniska produkter liksom vid uppföljningen av hur produkter fungerar när de väl finns på marknaden.
En av anledningarna till att “hearingen” genomfördes just nu är att det varit ett antal spektakulära “recalls” under våren. Man har bla dragit tillbaka pacemakers som varit felkonstruerade. Kardiologen William Maisel utryckte sig: “Additional consumer safeguards are needed. Only by demanding more thorough, scientific device evaluations can the FDA hope to reestablish consumer confidence in its ability to protect the public’s health.”
Jag är övertygad om att med den nya FDA-ledningen kommer FDA att kräva betydligt mer vetenskaplig dokumentation inför ett godkännande av nya medicintekniska produkter. Detta för att öka patientsäkerheten. För många av oss kan det upplevas som en ökad byråkrati och en tillbakagång till det “tuffa” FDA med sina marinkårsoldater som inspektörer.

Bloggvärlden blir större och större; i går tillkännagav FDA att myndigheten börjat blogga. Man beskriver det som ytterligare ett steg att öka transparensen i organisationen. På en här sidan av Atlanten har många av oss länge varit förvånade över den öppenhet som FDA hitills har; varningsbrev, auditrapporter och korrespondens mellan företag och myndigheten publiceras på FDAs hemsida.

Satsningen på bloggen gör man för att “eliminating the barriers between the American people and their government”. Jag förmodar att det är Obama och hans administration i Vita Huset som ligger bakom.

FDAs arbetsgrupp “Transparency Task Force” bjuder in allmänheten till ett möte i Washington den 24 juni kl 08.00 (lokal tid), avslut kl 17.00. Har du vägarna förbi, ta chansen att vara med och påverka!

När vågar Läkemedelsverket och Socialstyrelsen boka Globen och bjuda in svenska folket? Eller man kanske börjar med att blogga.

Jag får ofta frågan om vad som händer om man inte använder sig av den senaste standarden inom ett specifikt område och Myndigheten kommer för att auditera. Nu och här får du inte något svar. Men självklart är det viktigt att du hänger med och vet vad som är på gång. Ett sätt kan vara att du då och då går in och tittar på CENs hemsida. Där kan du hitta det som senast publicerats inom ditt intresseområde. Du kan också hitta standarder som ligger som draftar. Via draftarna kan du tolka vad som kommer att hända med din standard. Men komihåg att det alltid finns en viss övergångsperiod mellan utgående och ny standard. Min rekommendation är att du inte ska stressa fram något stort förändringsarbete därför att du hittat en skrivning i en draft vilken ni inte lever upp till.